10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2016年版

1、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2021版發(fā)布日期：2021-07-06 來源： 10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2021版瀏覽次數(shù)：1189核心提示：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2021版10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過,而且很多潔凈室等 級的要求也根本上在這個范圍,那么很多人10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2021版10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過,而且很多潔凈室等級的要求也根本上在這個范圍,那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒限制在 10W以內(nèi),食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的！10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解

2、為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn),一般的潔凈度等級劃分通 常有 10 級,100 級,1000 級,10000 級,100000 級,300000 級！從換氣次數(shù)角度上來說：100000 10萬級要求每小時換氣 18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.10000 1萬級別要求每小時換氣 25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘.1000 1千級別要求每小時換氣 40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘.各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下:ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室區(qū)及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級, 并且僅考慮粒徑限值低限在 0.1

3、um5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群.根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子0.1um5.0um、超微粒子v 0.1um和宏粒子 5.0um.空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度等級N大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值個/每立方米空氣粒子0.1 um0.2 um0.3 um0.5um1um5 umISO Clas s 1102ISO Clas s 210024104ISO Clas s 31 000237102358ISO Clas s 410 0002 3701 02035283ISO Clas s 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Cla

4、s s 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Clas s 7352 00083 2002 930ISO Clas s 83 520 000832 00029 300ISO Clas s 935 200 0008 320 000293 000注：由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平.空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996 中國標(biāo)準(zhǔn)粒徑、數(shù)值潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)> 0.5um> 5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,5001 05110,000 級350,00

5、02,0001003100,000 級3,500,00020,00050010300,000 級10,500,00060,00015英國5295標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級:空氣潔凈度 等級(N)大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)0.3um0.5um5um10um25 umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比擬:美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦英國標(biāo)準(zhǔn)澳大利

6、亞標(biāo)準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)日本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)209D標(biāo)準(zhǔn)209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA24110221M1.5C0.03513310M2.5D0.35244100M3.5E3.540003551000M4.5G3546610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688M79綜上以上標(biāo)準(zhǔn),可以得出 10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下:潔凈度等級塵粒最大允許數(shù)/pc.m3換氣次數(shù)/h氣流流型A 0.5 g m> 5頃100 0003 500 00020 0001015非單向流10萬級凈化車間標(biāo)

7、準(zhǔn)是：1. 塵粒最大允許數(shù)每立方米；2. 大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過 3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過 20000個；3. 微生物最大允許數(shù)；4. 浮游菌數(shù)不得超過 500個每立方米；5. 沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要> 5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要 > i0Pa.10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級,局部百級,位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)川類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生

8、產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為 平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等.2驗證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GM嗅求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化水平能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMPf理的要求.3驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)?GB 50073凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?GB 50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?GB 50591潔凈室施工及驗收標(biāo)準(zhǔn)?GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法?GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法?4. 驗證所需文件及記錄1 公司總平面

9、環(huán)境布置圖2 十萬級凈化車間平面圖3 風(fēng)管的平面圖4 送、回風(fēng)口的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 分布圖7 燈具平面圖8 使用說明書9 凈化車間工程驗收報告10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告12 潔凈車間治理制度5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證5.2.1驗證要求5.2.1.1 廠房結(jié)構(gòu)要求a 凈化車間的內(nèi)墻外表是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧 裝飾.b 凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、

10、易清洗.c 平安門的密封性,緊急時易于翻開,平安通道應(yīng)無障礙.d凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門閉合 時應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開啟.a供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c照明燈具應(yīng)外部造型簡單,不易積塵,便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采 用可靠密封舉措.5.2.1.3 給排水管道要求a給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便.b水管線路檢漏合格5.2.1.5 其他附屬設(shè)施凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝

11、壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消 毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；平安門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.5.2.2驗證方法凈化車間建設(shè)過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證,工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單格式見附表1或設(shè)備開箱檢查記錄格式見附表2.廠房竣工后,應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單格式見附表 3.5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗收,方可進(jìn)行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后, 所有工程均符合驗證要求的內(nèi)容,那么廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證.5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)

12、管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi).高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi).下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房 間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組.由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅 薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,預(yù)防室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備生產(chǎn)的LFD55W型,空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)

13、和加熱器等功能段組成.功率為20HR制冷量為55KVV加熱量為24KW可滿足凈化車間溫度限制要求.5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.3.2.1 設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣,符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求,密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求,潔凈、無破損根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,通過對以下工程的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,檢查工程有1. 安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束內(nèi)部清洗r安裝初、中效過

14、濾器風(fēng)機(jī)連續(xù)運行24小時后安裝末端 的高效過濾器.2. 按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器.3. 每臺高效過濾器應(yīng)有合格證.4. 濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5. 濾器與大花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密.5.3.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄附表2,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄附表4,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W丁光進(jìn)行檢漏,驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄附表 5.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)

15、行中間工程驗收,驗收包括： 結(jié)構(gòu)局部、通風(fēng)局部和電氣局部.驗收完畢后填寫中間驗收單附表1.5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)a. 空調(diào)凈化機(jī)組的運行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,根據(jù)操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行.檢查 內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、限制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正 常.輸送風(fēng)機(jī)：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密,不泄漏.檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運轉(zhuǎn)記 錄附表6.b. 凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密.檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合 試運轉(zhuǎn)記錄附表 7d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系

16、統(tǒng)運行穩(wěn)定后,應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下以下要 求.工程要求檢測方法溫度調(diào)整18 28 CGB 50591濕度調(diào)整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間法10Pa調(diào)整換氣次數(shù)法15次/小時風(fēng)速百級潔凈臺水平層流法0.4m/s塵埃數(shù)> 0.5 gm< 3,500,000 個 /m3< 3500個/m3 百級潔凈臺GB/T 16292> 5頃< 20,000 個/m30 百級潔凈臺將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄,相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度編號：JL-6.4-01a ;環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)編號：JL-6.4-01b ;環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差 編號：JL-6.4-01d ;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃 數(shù)編號:JL-6.4-01e5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定,以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是 否符合要求.檢測工程標(biāo)準(zhǔn)檢測方法溫度18 28 CGB 50591濕度45 65%換氣