一次性使用醫(yī)用口罩檢驗操作規(guī)程

1、一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗操作規(guī)程1、目得建立一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗操作規(guī)程,以適應(yīng)我公司生產(chǎn)要求.2、責任 質(zhì)量部負責制定、修改；質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部負責執(zhí)行.3、范圍適用于我公司一次性使用醫(yī)用口罩得檢驗、判定與使用.4、程序4、1指標檢驗工程型號標準規(guī)定檢驗方法檢驗周期標準依據(jù)外觀非火菌型 火菌型口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表 面江得有破損、污漬.4、3每批檢驗YY/T 0969-2021一次性使用醫(yī)用 口罩結(jié)構(gòu)與尺寸非火菌型火菌型口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者 得口、鼻至卜卜頜.應(yīng)符合設(shè)計 得尺寸,最大偏差應(yīng)不超過土 5%4、4每批檢驗鼻夾非火菌型火菌型口罩上應(yīng)配有鼻夾, 鼻夾由可塑 性材

2、料制成.鼻夾長度應(yīng)不小于 8、0cm.4、5每批檢驗口罩帶非火菌型火菌型口罩帶應(yīng)戴取方便.每根口罩帶與口罩體連接點處得斷裂強力應(yīng)不小于 10N.4、6每批檢驗微生物指標非火菌型細鑿鑿落總數(shù) 100CFU/g大腸菌群：不得檢出綠膿桿菌：不得檢出金黃色葡萄球菌：不得檢出溶血性鏈球菌：不得檢出真幽：不得檢出4、7每批檢驗4、2 一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格型號4、3外觀4、3、1操作方法：隨機抽取3個樣品進行試驗,目視檢查,產(chǎn)品外觀應(yīng)符合標準規(guī)定.4、3、2標準規(guī)定：見4、1指標.4、4結(jié)構(gòu)與尺寸4、4、1檢驗器具鋼直尺4、4、2操作方法：隨機抽取3個樣品進行試驗,實際佩戴,并以鋼直尺進行測量,結(jié)果應(yīng)符合

3、標準規(guī)定.4、4、3標準規(guī)定:4、1指標4、5鼻夾4、5、1檢驗器具鋼直尺4、5、2操作方法:4、5、2、1隨機抽取3個樣品進行試驗,檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折,應(yīng)符合標準規(guī)定.4、5、2、2隨機抽取3個樣品進行試驗,取出鼻夾,以鋼直尺進行測量,測量結(jié)果應(yīng)符合標準規(guī)定.4、5、3標準規(guī)定：見4、1指標4、6 口罩帶4、6、1檢驗設(shè)備拉力計4、6、2操作方法:4、6、2、1隨機抽取3個樣品進行試驗,通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,應(yīng)符合標準規(guī)定.4、6、2、2隨機抽取3個樣品進行試驗,以10N得靜拉力進行測量,持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)符合標準規(guī)定.4、6、3標準規(guī)定：見4、1指標4、 7微生物指標 4、7、1產(chǎn)品采

4、集與樣品處理于同一批號得 二個運輸包裝中至少抽取 3個最小銷售包裝樣品,抽樣得最小銷售包裝不應(yīng)有破裂,檢驗前不得啟開.在100級凈化條件下用無菌方法翻開用于檢測得至少3個包裝,從每個包裝中取樣,準確稱取10 g 土 1g樣品.剪碎后加人到 200 m l滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個生理鹽水樣液.在計算細 菌菌落總數(shù)時相應(yīng)調(diào)整稀釋度.4、7、2細菌菌落總數(shù)4、7、2、1操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù).共接種5個平皿,每個平皿中參加1 ml樣液,然后用冷卻至45 C左右得熔化得營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基1520 ml倒入每個平皿內(nèi)混合均勻,待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35 C 士 2C

5、培養(yǎng)48 h后,計算平板上得菌落數(shù).4、4、2、2結(jié)果報告菌落呈片狀生長得平板不宜采用；計數(shù)符合要求得平板上得菌落,按式 (B1)計算結(jié)果：Kx=AX式中：X:細菌菌落總數(shù)cfu /gA: 5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上得細菌菌落總數(shù)K:稀釋度當菌落數(shù)在100以內(nèi),按實有數(shù)報告,如果樣品菌落總數(shù)超過本標準得規(guī)定,那么判定被檢樣品不合格.4、7、3大腸菌群檢測方法4、7、3、1操作步驟取樣液5 ml接種50 ml乳糖膽鹽發(fā)酵管,置 35 C 士 2 C培養(yǎng)24 h ,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣,那么報告為大腸 菌群陰性.如產(chǎn)酸產(chǎn)氣,那么劃線接種伊紅美藍瓊脂平板,置35C士 2C培養(yǎng)1824h,觀察平板上菌落形態(tài)

6、.典型大腸菌落為黑紫色或紅紫色,圓形,邊緣整潔,外表光滑濕潤,常具有金屬光澤,也有得呈紫黑色,不帶或略 帶金屬光澤,或粉紅色,中央較深得菌落.取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢,同時接種乳糖發(fā)醉管,置35C 士 2C培養(yǎng)24 h ,觀察產(chǎn)氣情況.4、7、3、2結(jié)果報告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣,乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣,在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落,革蘭氏染色為陰 性無芽胞桿菌,可報告被檢樣品檢出大腸桿菌.4、7、4綠膿桿菌檢測方法4、7、4、1操作步驟取樣液5 ml ,參加到50 ml SCDLP培養(yǎng)液中,充分混勻,置35C士 2C培養(yǎng)1824 h.如培養(yǎng)液外表呈現(xiàn)一層薄菌膜且培養(yǎng)液呈黃綠色或藍綠

7、色,那么報告為有綠膿桿菌生長,反之那么報告為無綠膿桿菌生長.從培養(yǎng)液得薄菌膜處挑取培養(yǎng)物,劃線接種 十六烷三甲基漠化按瓊脂平板,置35 C 士 2C培養(yǎng)1824 h ,觀察菌落特征.綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好,菌落扁平,邊緣不整,菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色,其 她菌不長.取可疑菌落涂片作革蘭氏染色,鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進行以下試驗：氧化酶試驗 取一小塊潔凈得白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi),用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上,然后在其上滴加一滴新配制得 1%二甲基對苯二胺試液,30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色,為氧化酶試驗陽性、不變 色者為陰性.4、7、4、2結(jié)果報告被檢樣品經(jīng)增菌別離培養(yǎng)后,證實為革蘭氏

8、陰性桿菌,氧化酶試驗為陽性者,即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌.4、7、5金黃色葡萄球菌檢測方法4、7、5、1操作步驟取樣液5 ml ,參加到50 ml SCDLP 培養(yǎng)液中,充分混勻,置 35 士 2 C 培養(yǎng)24 h,自上述增菌液中取 12接種環(huán),劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上,置 35 士 2 C培養(yǎng)2448 h.在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色,大而突起,圓形,不透明,外表光滑,周圍有溶血圈.挑取典型菌落,涂片作革蘭氏染色鏡檢,金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌,排列成葡萄狀,無芽胞與莢膜.鏡檢符合上述情況,應(yīng)進行以下試驗：甘露醇發(fā)酵試驗：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液,置 35 士 2C培養(yǎng)24 h

9、,發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸,培養(yǎng)液由藍色變成了黃色,產(chǎn)酸者為陽性.4、7、5、2結(jié)果報告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌.4、7、6溶血性鏈球菌檢測方法4、7、6、1操作步驟取樣液5 ml參加到50 ml葡萄糖肉湯,35C 士 2 C培養(yǎng)24 h,將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35 C 士 2C培養(yǎng)24 h觀察菌落特征.溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色,半透明或不透明,針尖狀突起,外表光滑,邊緣整潔,周圍有無色透明溶血圈.挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢,應(yīng)為革蘭氏陽性,呈鏈狀排列得球菌.4、7、6、2結(jié)果報告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌,血平板上呈現(xiàn)溶血圈,可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌.4、7、7真菌定性檢測方法4、7、