醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程

1、XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程頁碼第1頁頁數(shù)共6頁生效日期2020年6月30日1. 目的規(guī)范在需要的情況下，從市場上主動召回公司生產(chǎn)的產(chǎn)品的管理辦法和程序，從而保證公司 必要時(shí)能及時(shí)有效地從市場上將產(chǎn)品召回。2. 范圍本規(guī)程適用于公司有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品的召回。3. 職責(zé)質(zhì)保部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定，并和公司其他相關(guān)部門共同負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。4. 規(guī)程4.1. 定義及分類4.1.1. 產(chǎn)品的召回是指由于產(chǎn)品的錯發(fā)或由于產(chǎn)品質(zhì)量在某一方面存在潛在的或被明確指出 有缺陷，并對消費(fèi)者的健康有潛在的危險(xiǎn)，公司將產(chǎn)品從市場上召回的過程。在以上所述的 情況發(fā)生時(shí)，公司首先應(yīng)力爭獲得

2、樣品，對獲得的樣品和公司留樣產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和評價(jià)。4.2. 根據(jù)召回活動發(fā)起主體的不同，產(chǎn)品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。4.2.1. 主動召回：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度,在沒有官方強(qiáng)制的前提下主動對存在安全隱患的醫(yī)療器械作出召回。4.2.2. 責(zé)令召回：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令企業(yè)召回醫(yī)療器械。4.3. 召回的等級分類：根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為以下三級：一級召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害

3、的。三級召回：使用該產(chǎn)品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。4.4. 機(jī)構(gòu)及職責(zé)4.4.1. 為強(qiáng)化產(chǎn)品召回工作，公司成立召回決策小組，小組由總經(jīng)理任組長，管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)緊急召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。4.4.2. 召回工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，其他相關(guān)部門協(xié)助，建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為核心的召XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程頁碼第2頁頁數(shù)共6頁生效日期2020年6月30日回任務(wù)小組，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的產(chǎn)品信息反饋、轉(zhuǎn)遞、分析及處理的完善的產(chǎn)品質(zhì)量 安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。443.質(zhì)保部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息的收

4、集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量安全信息的處 理進(jìn)行歸類存檔。發(fā)現(xiàn)或接到本公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患時(shí)，及時(shí)申請?zhí)幚怼?.4.4. 銷售部建立和保存完整的發(fā)運(yùn)記錄，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人 應(yīng)能夠迅速查閱到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄。4.4.5. 產(chǎn)品召回工作，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全程參與。4.5. 產(chǎn)品召回范圍4.5.1. 當(dāng)有充分理由或事實(shí)（如：偏差、00S調(diào)查、投訴、不良反應(yīng)等）表明銷售的產(chǎn)品由于存在質(zhì)量安全隱患或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，將要或已經(jīng)對消費(fèi)者造成嚴(yán)重危害時(shí)，必須進(jìn)行召回，以防止危害的發(fā)生或減輕已發(fā)生危害的后果。4.6. 召回流程4.6.1. 產(chǎn)品召回的申請任何部門發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療

5、器械產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)立即向質(zhì)保部報(bào)告，質(zhì)保 部收集相關(guān)證據(jù)，經(jīng)初步評估認(rèn)為應(yīng)召回時(shí)，將所接到的信息及初步調(diào)查的情況匯總向召回 領(lǐng)導(dǎo)小組申請，填寫產(chǎn)品召回申請表（附件 1），并編制醫(yī)療器械召回編號：ZH-兩位年 三位流水號（13001），同時(shí)通知銷售部、倉庫暫停該產(chǎn)品的發(fā)放和銷售。4.6.2. 產(chǎn)品召回決策A. 召回決策的準(zhǔn)備：召回決策小組召集相關(guān)部門人員對申請召回事件進(jìn)行評估、調(diào)查， 確定是否米取召回行動。B. 調(diào)查與評估：召回決策應(yīng)基于對產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查與評估。一般情況下，調(diào)查和評估 應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)

6、的 工藝是否一致；2）產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸是否符合要求；3）產(chǎn)品主要使用人群的構(gòu)成及比例；4）可能存在安全隱患的產(chǎn)品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；5）對客戶的生產(chǎn)工藝是否有不利影響，是否遵守對客戶的承諾；6）該產(chǎn)品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；7）對主要使用人群的危害影響；XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程頁碼第3頁頁數(shù)共6頁生效日期2020年6月30日8）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響；9）危害的嚴(yán)重與緊急程度；10）危害導(dǎo)致的后果（短期與長期）。463.向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告：因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向 醫(yī)療器械監(jiān)督

7、管理部門報(bào)告。4.6.4. 成立召回任務(wù)小組：在決定召回產(chǎn)品后，公司應(yīng)立即成立召回任務(wù)小組，準(zhǔn)備具體的 召回計(jì)劃和執(zhí)行召回行動。必要時(shí)召回任務(wù)小組可要求任何部門提供協(xié)助。 小組成員及職責(zé):A. 總經(jīng)理為召回任務(wù)小組組長，質(zhì)保部、銷售部、物資部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部等 部門負(fù)責(zé)人為小組成員。B. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定召回準(zhǔn)備方案；組織定期起草給醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的報(bào) 告；組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況（包括緊急情況下的隨時(shí)報(bào)告）；負(fù)責(zé)召回過程 中與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通。C. 銷售部參與制定召回準(zhǔn)備方案；配合完成召回產(chǎn)品清單（客戶聯(lián)系方式等）；負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通；負(fù)責(zé)與

8、客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案和/或補(bǔ)償方案。D. 質(zhì)保部參與制定召回準(zhǔn)備方案；負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單（品名、批號、數(shù)量等）、負(fù) 責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況（數(shù)量、物料平衡）、負(fù)責(zé)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（必要時(shí)）。E. 物資部參與制定召回準(zhǔn)備方案；配合完成召回產(chǎn)品清單；負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回的 產(chǎn)品。召回的產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品貯存條件的要求，全部隔離于倉庫的退庫區(qū)，做好明顯狀態(tài)標(biāo) 志及產(chǎn)品召回入庫記錄。F. 財(cái)務(wù)部參與召回準(zhǔn)備方案；負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品和補(bǔ)償行動的財(cái)務(wù)處理。G. 生產(chǎn)部和技術(shù)部參與制定召回方案；負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)（必要時(shí)）、召回產(chǎn) 品的技術(shù)工藝調(diào)查、分析及處理。H. 綜合辦公室參與制定召回準(zhǔn)備方案；負(fù)責(zé)面

9、對媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通公眾及應(yīng) 對法律訴訟（必要時(shí)）。4.6.5. 制定召回計(jì)劃：召回任務(wù)小組成立后，應(yīng)當(dāng)立即制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回計(jì)劃 應(yīng)當(dāng)確定各個步驟、相應(yīng)的負(fù)責(zé)人和參與人，相應(yīng)的職責(zé)，及完成的時(shí)限。召回計(jì)劃的制定 一般需要從以下幾方面著手：A. 技術(shù)準(zhǔn)備：包括但不限于以下內(nèi)容：列出召回涉及的產(chǎn)品及批號、數(shù)量，銷售數(shù)量，庫 存數(shù)量等；凍結(jié)與召回產(chǎn)品相關(guān)的物料和產(chǎn)品：列出需要通知召回的客戶名單，該名單應(yīng)當(dāng) 包含具體的聯(lián)系方式，及產(chǎn)品具體銷售的地址，數(shù)量；準(zhǔn)備通知客戶的召回公告（應(yīng)包括產(chǎn) 品退回的詳細(xì)地址和接收聯(lián)系人）；替代性供應(yīng)方案的準(zhǔn)備；初步確定產(chǎn)品的退回、收集、 協(xié)調(diào)和最終銷

10、毀方式。XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程頁碼第4頁頁數(shù)共6頁生效日期2020年6月30日B. 溝通準(zhǔn)備：包括但不限于以下內(nèi)容：針對不同溝通對象的不同形式的報(bào)告、通告、通知 文本（例如醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、客戶、公司員工、合作伙伴、公眾媒體（必要時(shí)）； 可預(yù)見的外界問題的解答方案；召回的產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品貯存條件的要求，全部隔離于倉庫的 退庫區(qū)，做好明顯狀態(tài)標(biāo)志及產(chǎn)品召回入庫記錄；針對不同溝通對象的不同溝通負(fù)責(zé)人及其 聯(lián)系方式；溝通方式/媒介的選擇：如會議，電話，傳真機(jī)，E-mail,公眾媒體（電視公告， 廣播）。召回任務(wù)小組和召回決策小組之間的溝通頻次和方式；C.

11、財(cái)務(wù)準(zhǔn)備:包括但不限于以下內(nèi)容：客戶補(bǔ)償方案；相應(yīng)的資金和其它財(cái)務(wù)準(zhǔn)備；D. 法律準(zhǔn)備:包括但不限于以下內(nèi)容：在某些情況下，企業(yè)需要對可能的法律訴訟作好充 分的準(zhǔn)備，包括律師的指派或委托，以及相關(guān)文本的準(zhǔn)備；各項(xiàng)準(zhǔn)備工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確的完 成，以便盡早啟動召回工作。4.66召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：A. 產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；B. 執(zhí)行召回的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；C. 召回信息的公布途徑與范圍；D. 召回的預(yù)期效果；E. 產(chǎn)品召回后的處理措施；F. 聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。4.6.7. 召回的啟動A. 通過預(yù)先確定的溝通方式（如電話、傳真、郵件，或通過宣傳媒介：電臺、

12、電視臺、報(bào)紙等），在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通知客戶（包括產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等）召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。一級召回在24小時(shí)內(nèi)；二級召回在48小時(shí)內(nèi)；三級召回在72小時(shí)內(nèi)。B. 召回過程中應(yīng)對公司仍有庫存的相關(guān)產(chǎn)品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo) 志。召回過程中應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括通知客戶的記錄，客戶反饋的記錄，召回產(chǎn)品到貨記 錄，并及時(shí)對召回情況進(jìn)行評估等4.6.8. 召回產(chǎn)品的接收：接收召回產(chǎn)品時(shí)，需要有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)包括：客戶的名稱/地址，召回產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量、召回日期和召回原因，應(yīng)召回和實(shí)際召回?cái)?shù)量的平衡關(guān)系等，接收的召回產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，并有清晰

13、醒目的標(biāo)志。4.6.9. 召回產(chǎn)品的處理：召回任務(wù)小組負(fù)責(zé)對召回產(chǎn)品的情況進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，對本次召回產(chǎn)品的質(zhì)量是否受到影響進(jìn)行評估，提出召回產(chǎn)品的具體處理方案并報(bào)請召回決策小組批準(zhǔn)。必 要時(shí)，醫(yī)療器械召回處理決定需要同時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)。根據(jù)批 準(zhǔn)的處理決定，盡快進(jìn)行處理并進(jìn)行詳細(xì)記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械，要在醫(yī)療器械監(jiān)督管XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程頁碼第5頁頁數(shù)共6頁生效日期2020年6月30日理部門的監(jiān)督下銷毀，按照不合格品管理規(guī)程處理，并填寫相關(guān)記錄。4.7. 召回總結(jié)報(bào)告：召回完成后，召回任務(wù)小組應(yīng)提出完整的召回總結(jié)報(bào)告，包括：

14、A. 售出產(chǎn)品及召回產(chǎn)品之間的數(shù)量平衡計(jì)算；B. 如有差額，由合理的解釋和/或必要的處理措施；C. 對召回活動、召回效果、召回產(chǎn)品的處理情況等做出評價(jià)，經(jīng)召回決策小組批準(zhǔn)后， 向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。并且召回總結(jié)報(bào)告將作為公司管理評審的一項(xiàng) 主要內(nèi)容。4.8. 報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門召回小組在公司啟動產(chǎn)品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門備案。實(shí)施召回的過程中，召回小組應(yīng)該：一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回進(jìn)展情況。4.9. 糾正預(yù)防措施：質(zhì)保部

15、組織相關(guān)部門對引發(fā)產(chǎn)品召回的質(zhì)量事件進(jìn)行根本原因調(diào)查，執(zhí)行偏差調(diào)查與處理管理規(guī)程及糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程。4.10. 關(guān)閉召回：當(dāng)糾正預(yù)防措施執(zhí)行完以后，關(guān)閉召回行動。4.11. 召回文件歸檔：召回行動正式關(guān)閉后，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對本次召回活動所有相關(guān)的資料及記 錄進(jìn)行歸檔，并長期保存。4.12. 召回活動其他要求：A. 有詳細(xì)的召回記錄及召回報(bào)告，包含銷售產(chǎn)品和召回產(chǎn)品的數(shù)量平衡計(jì)算；如有差額， 有合理的解釋和或必要的處理措施；B. 召回行動完成后，應(yīng)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。C. 公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告D. 對于各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的醫(yī)療器械召回，本公司必須無條件執(zhí)行。E. 對于不屬于上述情況的其它情形，尤其是在不能斷定產(chǎn)品情形的條件下，則要求從嚴(yán) 處理，對召回的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。5. 記錄產(chǎn)品召回申請表XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)程頁碼第6頁頁數(shù)共6頁生效日期2020年6月30日6. 相關(guān)文件偏差調(diào)查與處理管理規(guī)程 HTY/SMP-QA-ZB-008 糾正與