中藥飲片擬生產(chǎn)范圍及品種的工藝流程圖(含主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)

1、藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料：9擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目1、 普通飲片車間生產(chǎn)工藝流程圖：1.1 飲片（凈制）生產(chǎn)工藝流程圖：1.1.1如五味子、白扁豆、瓦楞子、橘核等飲片生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等清洗去除雜質(zhì)，潔凈度檢查干燥溫度、時(shí)間、水分檢查包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查包裝寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫飲片（凈制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批清洗中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間

2、、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.2 飲片（切制）生產(chǎn)工藝流程圖：如香附、地黃等飲片生產(chǎn)。洗潤潔凈度、軟化度檢查中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫切制片型檢查干燥篩選溫度、時(shí)間、水分檢查藥屑雜質(zhì)檢查溫度、時(shí)間、水分、藥屑雜質(zhì)檢查飲片（切制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選洗潤原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度、軟化度隨時(shí)/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批

3、篩選中間產(chǎn)品藥屑雜質(zhì)隨時(shí)/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批中藥材1.3 飲片（蒸制）生產(chǎn)工藝流程圖：如醋五味子、酒萸肉、酒黃精、肉蓯蓉等飲片的生產(chǎn)。原料驗(yàn)收及檢查去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等挑選洗潤片型檢查潔凈度、軟化度切制潤透率悶潤（輔料）溫度、時(shí)間、外觀性狀蒸制溫度、時(shí)間、外觀性狀晾干后切制干燥片型檢查溫度、時(shí)間、水分檢查包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)入庫檢驗(yàn)及批記錄審查飲片（蒸制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選洗潤原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度、軟化度隨時(shí)/每批切制中間

4、產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批悶潤（輔料）、中間產(chǎn)品（輔料量）、潤透率每批蒸制中間產(chǎn)品溫度、時(shí)間、外觀性狀每鍋/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.4 飲片（煮制）生產(chǎn)工藝流程圖：如醋延胡索、醋莪術(shù)等飲片的生產(chǎn)。清洗潔凈度檢查中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等煮制（輔料）晾干后切制片型檢查干燥溫度、時(shí)間、水分檢查包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫時(shí)間、外觀性狀、煮透率檢查飲片（煮制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔

5、凈度隨時(shí)/每批清洗中間產(chǎn)品潔凈度檢查隨時(shí)/每批煮制輔料、中間產(chǎn)品輔料量、煮制時(shí)間、外觀性狀、煮透率檢查每鍋/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.5 飲片（燀制）生產(chǎn)工藝流程圖：如燀苦杏仁、燀桃仁等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等燀制燀制溫度、時(shí)間、外觀性狀脫皮脫皮率檢查溫度、時(shí)間、水分檢查藥屑雜質(zhì)檢查干燥包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫飲片（燀制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中

6、間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批燀制中間產(chǎn)品沸水溫度、燀制時(shí)間、外觀性狀每鍋/每批脫皮中間產(chǎn)品脫皮率隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.6 飲片（燉制）生產(chǎn)工藝流程圖：如熟地黃、酒黃精等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等清洗燉制（輔料）潔凈度檢查時(shí)間、外觀性狀、燉透率檢查晾干后切制片型檢查干燥溫度、時(shí)間、水分檢查包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫飲片（燉制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度

7、隨時(shí)/每批清洗中間產(chǎn)品潔凈度檢查隨時(shí)/每批燉制輔料、中間產(chǎn)品輔料量、燉制時(shí)間、外觀性狀、燉透率檢查每鍋/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.7 飲片（炒制）生產(chǎn)工藝流程圖：如炒白扁豆、炒麥芽等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等炒制（輔料）后晾涼溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查檢驗(yàn)及批記錄審查入庫寄庫待驗(yàn)篩選藥屑雜質(zhì)檢查溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分、藥屑雜質(zhì)飲片（炒制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻

8、次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批炒制（輔料）、中間產(chǎn)品（輔料量）、溫度、時(shí)間、水分、藥屑雜質(zhì)每鍋/每批篩選中間產(chǎn)品藥屑雜質(zhì)隨時(shí)/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.8 飲片（炙制）生產(chǎn)工藝流程圖：如鹽補(bǔ)骨脂、鹽續(xù)斷等飲片的生產(chǎn)。中藥材片型潔凈度、軟化度去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等切制洗潤去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等挑選原料驗(yàn)收及檢查中藥材中藥材原料驗(yàn)收及檢查原料驗(yàn)收及檢查去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等挑選洗潤去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等去除雜質(zhì)、非藥用部

9、位，潔凈度檢查，大小分等洗潤潔凈度、軟化度切制切制潔凈度、軟化度片型悶潤（輔料）悶潤（輔料）片型輔料量、潤透率炙制后晾涼包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查檢驗(yàn)及批記錄審查入庫寄庫待驗(yàn)篩選溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分、藥屑雜質(zhì)藥屑雜質(zhì)檢查炙制后晾涼溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分飲片（炙制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批洗潤中間產(chǎn)品潔凈度檢查隨時(shí)/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批悶潤輔料、中間產(chǎn)品輔料量、潤透率每批炙制中間產(chǎn)品炙制溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分、藥屑雜質(zhì)每鍋/每批篩選中間產(chǎn)品藥屑雜質(zhì)隨時(shí)/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝

10、質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批中藥材1.9 飲片（制炭）生產(chǎn)工藝流程圖：如醋艾炭、地榆炭、槐花炭、棕櫚炭等飲片的生產(chǎn)。原料驗(yàn)收及檢查挑選潔凈度、軟化度去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等切制片型洗潤去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等潔凈度干燥溫度、時(shí)間、水分炒炭（輔料）或煅炭后晾涼后晾涼溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分篩選包裝藥屑雜質(zhì)檢查包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫飲片（制炭）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批洗潤中間產(chǎn)品潔凈度檢查隨時(shí)/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)

11、品溫度、時(shí)間、水分每箱/每批制炭輔料、中間產(chǎn)品（輔料量）、炙制溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分、藥屑雜質(zhì)每鍋/每批篩選中間產(chǎn)品藥屑雜質(zhì)每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批1.10飲片（煅制）生產(chǎn)工藝流程圖：如煅瓦楞子、煅自然銅等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查水分干燥清洗挑選去除雜質(zhì)、潔凈度檢查去除雜質(zhì)、潔凈度檢查潔凈度溫度、時(shí)間、外觀性狀煅制溫度、時(shí)間、外觀性狀、質(zhì)地檢查醋淬輔料量、外觀性狀、質(zhì)地晾涼后碾碎粒度大小、藥屑雜質(zhì)包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫飲片（煅制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間

12、產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批清洗中間產(chǎn)品潔凈度檢查隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品溫度、時(shí)間、水分每箱/每批煅制中間產(chǎn)品煅制溫度、時(shí)間、外觀性狀、質(zhì)地每鍋/每批醋淬輔料、中間產(chǎn)品輔料量、外觀性狀、質(zhì)地每鍋/每批碾碎中間產(chǎn)品粒度大小、藥屑雜質(zhì)每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批2、 毒性飲片車間生產(chǎn)工藝流程圖：2.1毒性飲片（凈制）生產(chǎn)工藝流程圖：如生馬錢子、生巴豆、生草烏等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等潔凈度檢查清洗干燥溫度、時(shí)間、水分包裝寄庫待驗(yàn)入庫檢驗(yàn)及批記錄審查包裝質(zhì)量、平均裝

13、量及裝量差異檢查毒性飲片（凈制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批清洗中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批2.2毒性飲片（切制）生產(chǎn)工藝流程圖：如生狼毒、清半夏等飲片的生產(chǎn)。干燥切制中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等洗潤或浸潤（輔料）輔料量、潔凈度、潤透率、軟化度檢查片型檢查溫度、時(shí)間、水分、藥屑雜質(zhì)檢查包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查包裝寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫毒性飲片（切制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目

14、：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選浸潤原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批中間產(chǎn)品輔料量、外觀檢查、潔凈度、潤透率、軟化度隨時(shí)/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批篩選中間產(chǎn)品藥屑雜質(zhì)隨時(shí)/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批中藥材2.3毒性飲片（煮制）生產(chǎn)工藝流程圖：如制川烏、制草烏、制天南星等飲片的生產(chǎn)。原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等清洗潔凈度檢查輔料量、浸潤次數(shù)、潤透率檢查浸潤（輔料）煮制（輔料）輔料量、時(shí)間、外觀性狀、煮透率檢查晾干后切制片型檢查干燥溫度、時(shí)間、水分檢查包裝包裝質(zhì)

15、量、平均裝量及裝量差異檢查寄庫待驗(yàn)檢驗(yàn)及批記錄審查入庫飲片（煮制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批清洗中間產(chǎn)品潔凈度檢查隨時(shí)/每批浸潤輔料、中間產(chǎn)品輔料量、浸潤次數(shù)、潤透率檢查每班/每批煮制輔料、中間產(chǎn)品輔料量、煮制時(shí)間、外觀性狀、煮透率檢查每鍋/每批切制中間產(chǎn)品片型試切時(shí)/隨時(shí)/每批干燥中間產(chǎn)品干燥溫度、時(shí)間、水分每箱/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批2.4毒性飲片（炒制）生產(chǎn)工藝流程圖：如制馬錢子、米炒紅娘蟲、米斑蝥等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查挑選去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等

16、炒制（輔料）后晾涼溫度、時(shí)間、外觀性狀、水分包裝包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異檢查檢驗(yàn)及批記錄審查入庫寄庫待驗(yàn)篩選藥屑雜質(zhì)檢查毒性飲片（炒制）主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次挑選原料、中間產(chǎn)品外觀檢查、潔凈度隨時(shí)/每批炒制（輔料）、中間產(chǎn)品（輔料量）、溫度、時(shí)間、水分、藥屑雜質(zhì)每鍋/每批篩選中間產(chǎn)品藥屑雜質(zhì)隨時(shí)/每批包裝中間產(chǎn)品、成品包裝質(zhì)量、平均裝量及裝量差異隨時(shí)/每批2.5毒性飲片（炙制）生產(chǎn)工藝流程圖：如醋甘遂、醋狼毒等飲片的生產(chǎn)。中藥材原料驗(yàn)收及檢查去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等去除雜質(zhì)、非藥用部位，潔凈度檢查，大小分等挑選洗潤清洗潔凈度、軟化度潔凈度檢查切制干燥片型溫度、時(shí)間、水分悶潤（輔料）輔料量、潤透率炙