糖衣機(jī)確認(rèn)方案

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：1文件編碼：TS-71185-00版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定確認(rèn)方案編號(hào)： TS-71085-00設(shè)備編碼：1A022項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：2文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-

2、1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車間BY-1000糖衣機(jī)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于固體制劑車間BY-1000糖衣機(jī)的確認(rèn)。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確

3、認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4. 簡(jiǎn)介4.1概述：BY-1000糖衣機(jī)主要用于制藥工作中壓制成型的片、丸和顆粒的包衣，也可用于食品工作中糖果機(jī)制和包衣；包衣拋光后的糖衣具有光亮的外表，可防止氧化、受潮貨揮發(fā)、又可遮蓋不適氣味，使 藥品便于識(shí)別及緩和在人體腸胃中的溶解作用。鍋體順時(shí)針放置旋轉(zhuǎn)，對(duì)鍋內(nèi)芯片分次噴霧復(fù)糖漿十混 漿料，使糖漿混合料在芯片上均勻涂布，并使糖衣片在國內(nèi)翻滾，

4、同時(shí)向鍋內(nèi)通以熱風(fēng)，去除片劑表面 水份，得到合格的糖衣藥片。主機(jī)通過三角膠帶傳動(dòng)，蝸桿渦輪減速使鍋體得到合理的轉(zhuǎn)速，鍋體運(yùn)行xx制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：3文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案平穩(wěn)，能自鎖。因此必須對(duì)荸薺式糖衣機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，以確保其性能穩(wěn)定可靠，符合GMP及生產(chǎn)質(zhì)量要求。4.2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱BY-1000糖衣機(jī)設(shè)備編碼1A022設(shè)備型號(hào)BY-1000安裝車間固體制劑車間安裝位置包衣間生產(chǎn)廠家江蘇省泰興市蘇中制藥機(jī)械有限公司設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1.鍋體直徑：1000mm2生產(chǎn)能力：50-70kg/h3. 傾角：15-45度4. 鍋體轉(zhuǎn)

5、速：28r/mi n5. 電機(jī)功率：1.5kw6. 風(fēng)機(jī)功率：250w7. 熱風(fēng)出口溫度：50-60 C8. 外形尺寸：1100*1100*16009. 機(jī)器重量：250kg5. 確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為xx制藥有限公司 BY-1000糖衣機(jī)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP要求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認(rèn)（IQ）:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的 安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符

6、合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（0Q :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的，XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：4文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與

7、驗(yàn)證操作規(guī)程、設(shè)備及公用 系統(tǒng)確認(rèn)SOP的要求，同時(shí)參考BY-1000糖衣機(jī)使用說明書對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn), 用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏 差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附

8、在驗(yàn)證報(bào)告中。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：5文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案變更和偏差處理記錄本次確認(rèn)無變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9. 確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢杳1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見附件1-1.1是口 是*口 否口2.設(shè)計(jì)確認(rèn)XX制藥有限公司-確認(rèn)與驗(yàn)證-頁碼：6文件編碼：TS-71185

9、-00 版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1機(jī)型確認(rèn)見附件22.1是口 是*口 否口2材質(zhì)確認(rèn)見附件22.2是口 是*口 否口3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見附件22.3是口 是*口 否口3.安裝確認(rèn)1BY-1000糖衣機(jī)外觀檢查見附件33.1是口 是*口 否口2BY-1000糖衣機(jī)部件確認(rèn)見附件33.2是口 是*口 否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件3-3.3是口 是*口 否口4BY-1000糖衣機(jī)安裝確認(rèn)見附件3-3.4是口 是*口 否口5公司文件確認(rèn)見附件33.5是口 是*口 否口6預(yù)防維修確認(rèn)見附件33.6是口 是*口 否口7安全裝置/設(shè)施確

10、認(rèn)見附件33.7是口 是*口 否口4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件44.1是口 是*口 否口2測(cè)試用儀器確認(rèn)見附件44.2是口 是*口 否口3BY-1000糖衣機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)見附件44.3是口 是*口 否口5性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件5-5.1是口 是*口 否口2性能確認(rèn)記錄見附件5-5.2是口 是*口 否口結(jié)論:10.附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：7文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案附件1:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培

11、訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：8文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案附件2 :設(shè)計(jì)確認(rèn)2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:22材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備外表材質(zhì)無毒、無異味，無脫落粒子，耐磨 損是口否口2與藥品直接部分材質(zhì)符合GMP要求，應(yīng)耐腐蝕，不與藥 品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)

12、果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，滅 菌柜內(nèi)表面光潔、平整、易清潔 和消毒。是口否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：9:文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案2保護(hù)設(shè)施有可靠的保護(hù)設(shè)施是口否口3安全生產(chǎn)操作安全可靠是口否口4控制系統(tǒng)簡(jiǎn)潔明了，控制穩(wěn)定性高結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3:安裝確認(rèn)3.1 BY-1000糖衣機(jī)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是口否口2設(shè)備部件/備設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷 或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是

13、口否口件確認(rèn)整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是口否口3有產(chǎn)品使用說明書是口否口技術(shù)文件產(chǎn)品質(zhì)量證明書、 合格證加蓋質(zhì)檢專用章是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.2BY-1000糖衣機(jī)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1熱風(fēng)裝置自帶鼓風(fēng)加熱系統(tǒng)，且加熱功率可調(diào)是口否口XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：10文件編碼：TS-71185-00： 版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注2主電機(jī)轉(zhuǎn)速合理，調(diào)節(jié)方便是口否口3鍋體鍋體傾角可調(diào)，滿足生產(chǎn)工藝要求是口否口4減速裝置運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，能有效的防止漏油是口否口結(jié)論:檢

14、查人/日期：復(fù)核人/日期:3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝，安裝穩(wěn)固是口否口確認(rèn)房間為D級(jí)的潔凈區(qū)是口否口2動(dòng)力及公用系統(tǒng)確 認(rèn)電力：三相380V頻率：50Hz,是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.4BY-1000糖衣機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查BY-1000糖衣機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖 一致是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維護(hù)）是口 否口BY-1000糖衣機(jī)實(shí)際尺寸與說明書描述是口 否口XX制藥有限公司頁碼：11文件編碼：TS-71185-00確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào)：00

15、題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案一致2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 否口3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤(rùn)滑油是口 否口4配套設(shè)施安裝檢查安裝房間有除塵裝置是口 否口5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是口 否口結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:3.5公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1BY-1000糖衣機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP已建立，并歸檔是口否口2荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并

16、歸檔是口否口結(jié)論:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：12文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案3.6預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1BY-1000糖衣機(jī)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立-年結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語言標(biāo)識(shí)）是口否口5設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生是口否口急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上

17、至少安裝一個(gè)急停車按鈕是口否口2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操作人員容易觸摸到“急停”按鈕是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是口否口2控制系統(tǒng)適合操作人員操作，簡(jiǎn)單方便是口否口XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：13:文件編碼：TS-71185-00版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:附件4:運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供應(yīng)正常。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:4

18、.2測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬用表已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是口 否口2溫度表已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是口 否口結(jié)論:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：14文件編碼：TS-71185-00：版本號(hào)：00題目：BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案4.3BY-1000糖衣機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行與標(biāo)示一致，順時(shí)針方向是口否口2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無振動(dòng)和異常噪音是口否口3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口否口4控制裝置能按照實(shí)際功能操作是口否口5各開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是口否口6.最大盛裝量70kg是口否口最大盛裝量：附件5:性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用空白干顆粒進(jìn)行壓片模擬試驗(yàn)，通過對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)壓片除塵系統(tǒng)的運(yùn)行，確 認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況下達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。5.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是口 否口2公用系統(tǒng)正常是口 否口3待試物料已準(zhǔn)備好是口 否口結(jié)論:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：15文件編碼：TS-71185-00：版