ISO90012000程序文件2Adoc

1、XXXXXX公司ISO9001：2000程序文件版本：A頁(yè)數(shù)：制定部門： 發(fā)布日期：2002年07月01日實(shí)施日期：2002年08月01日程序文件目錄文件名 文件編號(hào)文件控制程序FX一P一01質(zhì)量記錄控制程序FX一P一02不合格品控制程序FX一P一03糾正和預(yù)防措施控制程序FX一P一04產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序FX一P一05數(shù)據(jù)分析控制程序FX一P一06設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序FX一P一07內(nèi)部審核控制程序FX一P一08管理評(píng)審控制程序FX一P一09四害防治控制文件FX一P一10SSOP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序.FX一P一11XXXXXX公司標(biāo)題文件控制程序文件編號(hào)FX一P一01頁(yè)次1/5制定部門ISO小

2、組制定日期2002.08版次A0文件控制程序1目的： 為便于公司文件發(fā)行的控制，保證相關(guān)部門和人員所持文件的有效性，并 確保無(wú)效、過(guò)時(shí)、作廢文件的有效控制。2適用范圍： 適用于質(zhì)量體系所需控制的手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等文 件和資料，包括外部提供的控制文件與資料的管理。3職責(zé)： 1）ISO小組（各部門主管為其中成員）: a）組織人員編寫“質(zhì)量手冊(cè)”“程序文件”“作業(yè)指導(dǎo)書” b）組織相關(guān)人員會(huì)審，對(duì)文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。 2）行政部： a）負(fù)責(zé)復(fù)查文件的登記、編碼、發(fā)行與保管分發(fā)。 b）負(fù)責(zé)受控文件過(guò)期、無(wú)效文件回收、作廢、銷毀、暫留文件的保管。 c）負(fù)責(zé)受控文件原稿的保管及維護(hù)。

3、 d）負(fù)責(zé)有關(guān)文件使用前的培訓(xùn)計(jì)劃工作。 3）各文件的使用部門： a）負(fù)責(zé)發(fā)至本部門或自己部門相關(guān)文件的分發(fā)、保管、維護(hù)。 b）負(fù)責(zé)組織各自編寫文件的會(huì)審。 c）負(fù)責(zé)文件使用前的相關(guān)培訓(xùn)。4定義： 1）質(zhì)量體系文件的分類： a）內(nèi)部文件：由公司自行規(guī)劃或參考外部資料制定發(fā)行的書面文件。 b）外部文件：非本公司內(nèi)部編寫的文件：包括：外部標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、圖表及質(zhì)量記錄等。 XXXXXX公司標(biāo)題文件控制程序文件編號(hào)FX一P一01頁(yè)次2/5制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 c）電子文件。以電子媒體形式存在的文件（包括內(nèi)/外部文件），如：錄像 帶、光碟、磁盤等。 2）質(zhì)量體系文件分為四層：

4、a）第一層：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)； b）第二層：支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的程序文件； c）第三層。作業(yè)指導(dǎo)書、表單、技術(shù)文件、守則、相關(guān)質(zhì)量管理制度。 d）第四層：質(zhì)量記錄、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。 3）質(zhì)量體系文件控制性分類： a）受控文件：維護(hù)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行所需的公司內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、技術(shù)文件、相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，此部分文件以“受控”印章識(shí)別。 b）非受控文件：制定本作業(yè)文件的參考文件或與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接關(guān)系或用于內(nèi)部溝通的文件或發(fā)到企業(yè)外的文件。5程序： l）文件的編制與修訂： a）ISO小組負(fù)責(zé)組織、分配程序文件的編寫內(nèi)容，并對(duì)其適應(yīng)性進(jìn)行會(huì)審，責(zé)任部門

5、負(fù)責(zé)起草，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)施。 b）作業(yè)指導(dǎo)書或支持某一活動(dòng)的工作文件，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)編寫，并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行會(huì)審，部門主管負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布；公司發(fā)布的技術(shù)文件由生 產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員編制，生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)審核，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布： c）公司產(chǎn)品所需引用的各類外來(lái)文件的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人提出，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布； d）當(dāng)文件需更改時(shí)，由申請(qǐng)人填寫文件更改、作廢申請(qǐng)單說(shuō)明更改原因，經(jīng)本部門主管初審后，按會(huì)審程序處理。對(duì)重要更改（如技術(shù)參數(shù)等）應(yīng)有充分證據(jù)。 XXXXXX公司標(biāo)題文件控制程序文件編號(hào)FX一P一01頁(yè)次3/5制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 2）文件會(huì)

6、審：a）文件編制或修訂完后，由ISO小組指定人員編寫的，ISO小組負(fù)責(zé)組織人員對(duì)文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。各部門自行編寫的工作文件，則由編寫部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查。b）品管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量記錄表格的適應(yīng)性進(jìn)行會(huì)審。c）會(huì)審未通過(guò)，由編寫人員取回重?cái)M，直至通過(guò)審查。3）文件批準(zhǔn)：a）文件會(huì)審?fù)ㄟ^(guò)后，“質(zhì)量手冊(cè)”由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)行；“程序文件”及“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)行。b）文件更改審批后，由文件管理人員實(shí)施更改，按5）條款分發(fā)，同時(shí)回收作廢受控文件，蓋上“作廢”章，作廢暫留文件按6）b條款辦理。4）文件登記管理及使用維護(hù)：a）歸檔：文件擬制審批后，原版文件交行政部編

7、上文件號(hào)并列入文件使用控制清單，存人軟盤的文件，由文件管理人員進(jìn)行歸檔登記，并列人文件備份、借閱記錄表。b）借閱：需臨時(shí)借閱有關(guān)文件的人員，經(jīng)行政主管批準(zhǔn)后填寫文件備份、借閱清單方可借閱，借閱者應(yīng)及時(shí)歸還，到期不還由文件管理人員收回并取消其借閱資格，原稿一律不外借。 c）文件維護(hù) a文件管理人員每次內(nèi)審前應(yīng)全面檢查各類文件的有效性，檢查各使用者使用的文件，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 b生產(chǎn)部、品管部每季度到有關(guān)部門檢查使用的圖標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等外部文件是否為最新發(fā)布版本，并通知行政部更換過(guò)期文件。 c行政部通過(guò)咨詢上級(jí)質(zhì)量主管部門、與客戶了解國(guó)外法規(guī)、上網(wǎng)查詢等方式，每季度定期檢查公司所執(zhí)行的有

8、關(guān)國(guó)家及地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的有 XXXXXX公司標(biāo)題文件控制程序文件編號(hào)FX一P一01頁(yè)次4/5制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0效性。 d）文件標(biāo)識(shí) a受控文件：須在文件上加蓋“受控”章。 b電子文件：以文件備份、借閱記錄表作登記。 c受控文件分發(fā)號(hào)：原稿為000，復(fù)印稿為00 1999方式依次編號(hào)。c）文件使用：a直接引用的各類外部文件，由文件管理人員登記后交使用部門使用。 b分發(fā)至部門的文件，各部門主管應(yīng)指定專人進(jìn)行保管維護(hù)。 c受控文件的使用人不得擅自復(fù)印、涂改使用文件。 5）文件的發(fā)行 a）受控文件由行政部統(tǒng)一發(fā)行。 b）受控文件發(fā)放時(shí)由文件管理人員填寫文件使用控制清單，經(jīng)

9、主管批準(zhǔn)后，按發(fā)放范圍發(fā)放文件，接受人在清單上簽名。 c）文件領(lǐng)用人在文件使用控制清單上簽名領(lǐng)取注有分發(fā)號(hào)和加蓋“受控”章的文件，分發(fā)號(hào)由文件管理人員編號(hào)。 d）文件需求人員無(wú)文件時(shí)，不得隨意借用其他人的文件復(fù)印，經(jīng)本部門主管批準(zhǔn)，按5）b到人事部辦理領(lǐng)取手續(xù)，公司內(nèi)不得使用未加蓋“受控”印章的復(fù)印受控文件，使用人的文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，應(yīng)到行政部辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，新文件分發(fā)號(hào)碼沿用原文件分發(fā)號(hào)，文件管理人員定期填寫文件更改、作廢申請(qǐng)單，經(jīng)行政部主管批準(zhǔn)。集中統(tǒng)一銷毀。 e）文件使用人丟失文件，必須在表中做出備注說(shuō)明并做出檢討，文件管理人員補(bǔ)發(fā)文件時(shí)沿用原文件的分發(fā)號(hào)

10、再加識(shí)別號(hào)。 f）文件發(fā)行日即為生效日，使用前培訓(xùn)部門或職能部門應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。 XXXXXX公司標(biāo)題文件控制程序文件編號(hào)FX一P一01頁(yè)次5/5制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0g）發(fā)放到公司外部的文件為非受控文件。 6）文件的換版與作廢 a）文件經(jīng)多次修改，或文件大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版。 b）作廢文件由文件管理人員按文件使用控制清單收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”章，文件管理人員填寫文件更改、作廢申請(qǐng)單， 經(jīng)主管批準(zhǔn)后每月集中統(tǒng)一銷毀一次，需暫時(shí)保留的作廢文件，由申請(qǐng)人填寫文件備份、借閱清單，經(jīng)主管批準(zhǔn)后，由文件管理人員加蓋“作廢暫留”章方可留用。6相關(guān)文件1）質(zhì)量記錄

11、控制程序2）文件編號(hào)查詢導(dǎo)則7記錄1）文件使用控制清單2）文件備份、借閱記錄表 3）文件更改、作廢申請(qǐng)單 XXXXXX公司標(biāo)題質(zhì)量記錄控制程序文件編號(hào)FX一P一02頁(yè)次1/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0質(zhì)量記錄控制程序1目的 為有效的控制和管理質(zhì)量體系運(yùn)作中所需填寫的記錄，并為質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行提供證據(jù)，對(duì)產(chǎn)品、相關(guān)活動(dòng)及服務(wù)等過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯性，為糾正和預(yù)防措施提供客觀依據(jù)。2適用范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行活動(dòng)中所形成的各類記錄進(jìn)行控制和管理。3職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理，并檢查各部門記錄的管理情況。 2）各部門指定人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門的記錄進(jìn)行整理、歸檔和保存

12、。4工作程序 1）記錄的分類、形成和要求 a）本公司質(zhì)量體系運(yùn)行活動(dòng)所要求的記錄包括： a管理評(píng)審記錄； b文件控制記錄； c培訓(xùn)記錄； d設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄； e產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和質(zhì)量計(jì)劃有關(guān)的記錄； f設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改方面的記錄； g供應(yīng)商評(píng)價(jià)結(jié)果以及評(píng)價(jià)所引起的各種必要措施方面的記錄； h標(biāo)識(shí)和可溯性方面的記錄； i關(guān)鍵工序監(jiān)控的記錄； j讓步接收產(chǎn)品、返工產(chǎn)品有關(guān)的記錄； k過(guò)程確認(rèn)和與顧客財(cái)產(chǎn)有關(guān)的記錄；i產(chǎn)品、過(guò)程、顧客滿意度監(jiān)視和測(cè)量有關(guān)的記錄； XXXXXX公司標(biāo)題質(zhì)量記錄控制程序文件編號(hào)FX一P一02頁(yè)次2/3制定部門ISO小組制定日期2002.08

13、版次A0m監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)記錄；n內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄： o數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄； P糾正預(yù)防和改進(jìn)措施記錄等。 b）記錄的形式和要求 a記錄的形式可以是圖表、表格、卡片、報(bào)告；也可以是磁盤、軟盤。 b記錄的填寫應(yīng)當(dāng)及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)完整，字跡清晰；不得隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯(cuò)誤，要用劃線的方式進(jìn)行更正，并簽名、注上日期。 c外來(lái)的記錄，如供應(yīng)商提供的原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量檢定報(bào)告環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告等由相關(guān)部門保存，如果沒(méi)有特別規(guī)定保存期為3年。 2）記錄的發(fā)放、收集和保存 a）文件的空白表樣式由品管部征求各部門實(shí)際使用需要后統(tǒng)一編制，各部門如需對(duì)文件表式進(jìn)行修改，應(yīng)填寫文件更改、作廢

14、申請(qǐng)單，連同更改后的記錄樣式交質(zhì)量部，由品管部統(tǒng)一執(zhí)行修改后，重新發(fā)放新的表式。 b）各部門文件管理人員應(yīng)及時(shí)收集并匯總本部門的各類記錄，按照日期順序整理后形成本部門文件資料清單，上報(bào)品管部。品管部編寫質(zhì)量記錄匯總表，將公司所有與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，填寫記錄名稱、編碼（包括版本）、保存期、編制部門等內(nèi)容，交部門負(fù)責(zé)人審批；并匯集備案各部門記錄的樣本。 c）記錄保存部門按照質(zhì)量記錄匯總表的保存期限要求保存記錄。記錄應(yīng)保存在安全、干燥的地方，便于檢索并注意做好防火、防蟲蛀和防潮等工作；對(duì)于保存在磁帶和軟盤中的記錄還要做好防壓、防磁、防病毒和防曬等工作，并及時(shí)備份，防止貯存的內(nèi)容丟失。 d）

15、品管部每半年對(duì)各部門記錄的使用和管理情況進(jìn)行一次檢查。3）記錄的查閱，借閱和復(fù)制 XXXXXX公司標(biāo)題質(zhì)量記錄控制程序文件編號(hào)FX一P一02頁(yè)次3/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 a）經(jīng)記錄保存部門負(fù)責(zé)人同意，相關(guān)部門可在記錄保存處查閱所需記錄，如需借閱，需經(jīng)雙方負(fù)責(zé)人同意，進(jìn)行登記并限期歸還。如合同中有要求。經(jīng)保存部門負(fù)責(zé)核實(shí)后，記錄可提供給顧客或其代查閱。b）記錄的復(fù)制應(yīng)填寫文件備份、借閱記錄表，經(jīng)相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可復(fù)制。4）記錄的銷毀 a）記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，應(yīng)填寫文件更改、作廢申請(qǐng)單，經(jīng)所在部門主管簽名、品管部審核，待管理者代表批準(zhǔn)后，

16、執(zhí)行銷毀。5相關(guān)文件 a）文件控制程序6記錄 a）質(zhì)量記錄匯總表， b）文件備份、借閱記錄表 c）文件更改、作廢申請(qǐng)單 XXXXXX公司標(biāo)題不合格品控制程序文件編號(hào)FX一P一03頁(yè)次1/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 不合格品控制程序1目的 為能使不合格品及時(shí)有效地控制及處理，防止非預(yù)期使用或交付。2適用范圍 適用于公司原材料、半成品、成品的不合格控制。3職責(zé)1）品管部負(fù)責(zé)不合格品的判定、標(biāo)識(shí)，進(jìn)行原因分析，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 2）采購(gòu)部負(fù)責(zé)原材料不合格品的處理。對(duì)倉(cāng)庫(kù)所屬范圍內(nèi)不合格品隔離、貯存管理。 3）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品不合格品采取糾正措施。 4工作程序 1）原

17、材料不合格處理本公司原材料不合格品的處理方式分為讓步接收（挑選使用、降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用）和拒收兩種。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的不合格原材料，原材料檢驗(yàn)員須在不合格原材料上貼相應(yīng)區(qū)分不合格品的標(biāo)簽，倉(cāng)管員應(yīng)將其隔離存放，原材料檢驗(yàn)員應(yīng)填寫來(lái)料檢驗(yàn)及處理報(bào)告報(bào)采購(gòu)部負(fù)責(zé)處理，報(bào)告一式三聯(lián)，一聯(lián)給供應(yīng)商、二聯(lián)給采購(gòu)部、三聯(lián)存根。處理方案如下： a）對(duì)要求讓步接收挑選使用的不合格品；由品管部在讓步接收標(biāo)簽上注明“挑選使用”字樣，并組織相關(guān)部門依據(jù)品管部提供的樣品或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢并作好檢驗(yàn)記錄，挑選出的不合格品做退貨處理。b）對(duì)于要拒收的不合格品，原材料檢驗(yàn)員填寫來(lái)料檢驗(yàn)及處理報(bào)告，交品管部審核，然后發(fā)到采購(gòu)部，由采購(gòu)部辦理

18、退貨手續(xù)。 2）生產(chǎn)過(guò)程的不合格原材料 XXXXXX公司標(biāo)題不合格品控制程序文件編號(hào)FX一P一03頁(yè)次2/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 生產(chǎn)過(guò)程的不合格原材料為在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量缺陷的或再加工過(guò)程中出現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的原材料。生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的不合格原材料處理分為讓步接收（挑選使用）和退倉(cāng)、報(bào)廢三種： a）生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)讓步接受挑選使用的不合格原材料，由制程檢驗(yàn)員組織生產(chǎn)部門依據(jù)品管部提供的樣品或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢并作好檢驗(yàn)記錄，挑選出的不合格品做退倉(cāng)處理。 b） 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需退倉(cāng)的不合格原材料，由生產(chǎn)單位填寫物料退倉(cāng)單。交品管部填寫退倉(cāng)質(zhì)量原因，然后做退倉(cāng)，倉(cāng)管員應(yīng)通知采

19、購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。 c）生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)需報(bào)廢的原材料，由生產(chǎn)單位填寫物品報(bào)廢單，品管部確認(rèn)報(bào)廢原因后，交管理者代表審批，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一執(zhí)行報(bào)廢。3）半成品、成品不合格品處理 半成品、成品不合格品為生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生達(dá)不到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求的物品。制程不合格品的處理方法包括：降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用、返工、報(bào)廢等。 a）在生產(chǎn)過(guò)程中檢出不合格品，由制程檢驗(yàn)員填寫不合格整改通知單給生產(chǎn)部確認(rèn)質(zhì)量嚴(yán)重情況后，交品管部負(fù)責(zé)作出決定，并可按下列情況處理。a對(duì)降低標(biāo)準(zhǔn)直接使用的：由制程檢驗(yàn)組協(xié)助相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行控制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)作好記錄。b對(duì)需返工的不合格品：由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)返工的執(zhí)行，并做好返工記錄，返工后的產(chǎn)品，應(yīng)由

20、品管部重新檢驗(yàn)，如重檢不合格，品管部負(fù)責(zé)人需重發(fā)不合格整改通知單至生產(chǎn)部，要求進(jìn)行重新處理。c對(duì)需報(bào)廢的不合格品，由生成廢品的部門填寫物品報(bào)廢單，交品管部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)后，報(bào)管理者代表審批，若決定作報(bào)廢處理的，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一執(zhí)行報(bào)廢處理。 XXXXXX公司標(biāo)題不合格品控制程序文件編號(hào)FX一P一03頁(yè)次3/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 3）交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品處理 a）對(duì)于顧客退回的成品，經(jīng)品管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)由品管部負(fù)責(zé)作出返工、報(bào)廢等處理決定，發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行，品管部跟蹤處理結(jié)果，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)與顧客溝通。 b）對(duì)于巳交付給顧客的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)

21、量的重大問(wèn)題對(duì)待，營(yíng)銷部應(yīng)及時(shí)回收巳交付的產(chǎn)品，交品管部查明不合格原因，采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，詳見糾正和預(yù)防措施控制程序，必要時(shí)由營(yíng)銷部與顧客協(xié)商處理的辦法。以滿足顧客的正當(dāng)要求。5相關(guān)文件 a）糾正和預(yù)防措施控制程序 b）質(zhì)量記錄控制程序6記錄 a）來(lái)料檢驗(yàn)及處理報(bào)告 b）整改通知單 c）物料退倉(cāng)單 d）物品報(bào)廢單 XXXXXX公司標(biāo)題糾正和預(yù)防措施控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次1/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0糾正和預(yù)防措施控制程序 1目的 采取有效的糾正和預(yù)防措施，不斷改進(jìn)本公司產(chǎn)品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 2適用范圍 適用于公司糾正和預(yù)防措施的制定、

22、實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。 3職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)發(fā)出相應(yīng)質(zhì)量報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并踉蹤驗(yàn)證其實(shí)施效果。 2 公司審核員組負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)開具內(nèi)審評(píng)估報(bào)告，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤檢查。 3）各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)。 4）管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督并協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的落實(shí)。 4工作程序 1）持續(xù)改進(jìn)的策劃 a）為不斷提高本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效的發(fā)展，應(yīng)對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的各個(gè)過(guò)程和活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行策劃。 b）持續(xù)改進(jìn)的策劃應(yīng)重點(diǎn)考慮：改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求、分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況以合理確定改進(jìn)方案、實(shí)施有效的改進(jìn)并對(duì)改進(jìn)的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

23、c）當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)考慮采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措實(shí)改進(jìn)： a過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超出公司定值時(shí)； b體系運(yùn)行中出現(xiàn)不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或體系文件的情況時(shí)；c客戶重大投訴；d內(nèi)部質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)； e管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)。 XXXXXX公司標(biāo)題糾正和預(yù)防措施控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次2/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 f采取糾正和預(yù)防措施實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的主要方式有：技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、調(diào)整資源配置、增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)和能力、強(qiáng)化內(nèi)部管理制度、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力度等。2）糾正措施的制定和實(shí)施 a）當(dāng)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)，由品管部開具相應(yīng)的報(bào)告單，

24、確定責(zé)任部門后下發(fā)，并組織進(jìn)行原因分析，協(xié)助責(zé)任部門制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)，品管部負(fù)責(zé)對(duì)改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并形成書面記錄。 b）對(duì)于顧客的投訴，由營(yíng)銷部開具顧客投訴處理單，轉(zhuǎn)至品管部，確定責(zé)任部門后下發(fā)，品管部組織分析原因并協(xié)助制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)，責(zé)任部門落實(shí)后由品管部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并將改進(jìn)效果及時(shí)反饋給營(yíng)銷部，由營(yíng)銷部轉(zhuǎn)達(dá)顧客直至其滿意。 c）對(duì)于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)由內(nèi)審員組負(fù)責(zé)人匯總后，向責(zé)任部門開具整改通知單，具體按內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序的相關(guān)要求執(zhí)行。3）預(yù)防措施的制定和實(shí)施 a）品管部或生產(chǎn)部重點(diǎn)分析供應(yīng)商供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、銷售

25、情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表、顧客滿意度調(diào)查表，以及以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施執(zhí)行記錄等，以便及時(shí)收集和分析從各方面反饋回的質(zhì)量信息。 b）一旦發(fā)現(xiàn)有潛在不符合的事實(shí)，品管部召集相關(guān)部門分析原因，確定預(yù)防措施及其責(zé)任部門，由品管部開具整改通知單，經(jīng)責(zé)任部門確認(rèn)后予以實(shí)施。4）糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果驗(yàn)證 品管部根據(jù)整改通知單的整改事項(xiàng)要求對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行檢查和驗(yàn)證。 XXXXXX公司標(biāo)題糾正和預(yù)防措施控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次3/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 5）糾正和預(yù)防措施實(shí)施應(yīng)注意的問(wèn)題 a）公司所采取的糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和公司

26、實(shí)際運(yùn)作能力相適配。 b）可從人、機(jī)、料、法、環(huán)、監(jiān)測(cè)等方面分析不符合的原因并采取相應(yīng)的措施。 c）由糾正和預(yù)防措施所引起的對(duì)體系文件的任何更改，要按文件控制程序的有關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。 d）所有糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄都應(yīng)妥善保管，并提交管理評(píng)審作為重要的評(píng)審依據(jù)。5相關(guān)文件 1）文件控制程序 2）數(shù)據(jù)分析控制程序 3）內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 4）質(zhì)量記錄控制程序6記錄 1）糾正和預(yù)防措施處理單 2）整改通知單 XXXXXX公司標(biāo)題產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序文件編號(hào)FX一P一05頁(yè)次1/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序1目的 公司為在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)

27、程中識(shí)別產(chǎn)品，防止不同類別、不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品混淆和誤用，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求，并能滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的要求。2適用范圍 適用于公司對(duì)采購(gòu)原材料、半成品和成品的標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 3職責(zé)1）品管責(zé)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制方法，負(fù)責(zé)制作各種標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)視；負(fù)責(zé)對(duì)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯， 是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制的歸口管理部門。2）各生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)工作，并對(duì)所使用的各種標(biāo)識(shí)進(jìn)行必要的維護(hù)。4工作程序1）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的原則 a）對(duì)于有可能造成混淆的產(chǎn)品都應(yīng)作出相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以防止誤用。標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循以下原則： a所使用的標(biāo)識(shí)與被標(biāo)識(shí)品不能分離； b

28、應(yīng)注意產(chǎn)品移出標(biāo)識(shí)區(qū)域后，對(duì)其標(biāo)識(shí)的更改和補(bǔ)充； c當(dāng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)含糊不清或丟失時(shí)，該產(chǎn)品應(yīng)立即停止流轉(zhuǎn)、原地封存，應(yīng)通知有關(guān)工藝人員或檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別并重新標(biāo)識(shí)。2）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求及分類 a）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法可采用印章、進(jìn)出倉(cāng)單、管制卡、合格證、標(biāo)簽等。 b）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)：a 檢驗(yàn)狀態(tài)：合格品 、待檢、待處理。b檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法采用：印章、標(biāo)簽。檢驗(yàn)記錄、區(qū)域劃分等。 XXXXXX公司標(biāo)題產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序文件編號(hào)FX一P一05頁(yè)次2/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A03）采購(gòu)原材料的標(biāo)識(shí) a）原材料的標(biāo)注方式分為合格品標(biāo)注方式。讓步接收標(biāo)注方式、退貨標(biāo)注方式； b）原

29、材料的批號(hào)標(biāo)注按產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)注規(guī)定執(zhí)行； c）合格品標(biāo)注方式：公司購(gòu)進(jìn)的原材料經(jīng)品管部驗(yàn)合格的，檢驗(yàn)人員要在收貨單上注明檢驗(yàn)狀態(tài)“合格”，倉(cāng)管員根據(jù)收貨單據(jù)將其放置于相應(yīng)區(qū)域，并用物品管制卡進(jìn)行標(biāo)注，注明內(nèi)容包括：原材料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、單位、數(shù)量和進(jìn)出貨日期及數(shù)量、檢驗(yàn)狀態(tài)等。 d）讓步接收標(biāo)注方式：經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原材料，若因特殊原因需讓步接收的，原材料檢驗(yàn)人員要在收貨單上注明檢驗(yàn)狀態(tài)“讓步接收”，倉(cāng)管員根據(jù)收貨單據(jù)將其放置于相應(yīng)區(qū)域，并填寫物品管制卡， 注明原材料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、單位、數(shù)量和進(jìn)出貨日期及數(shù)量等。讓步接收的產(chǎn)品需在該產(chǎn)品上加貼讓步接收標(biāo)簽，并注明處理方案， e)退貨標(biāo)注方

30、式（對(duì)巳暫收產(chǎn)品）：經(jīng)檢驗(yàn)不合格需退貨時(shí)，檢驗(yàn)人員直接通知倉(cāng)庫(kù)退貨，并在該產(chǎn)品上加貼待處理標(biāo)簽注明退貨原因；4）中間產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) a) 公司中間產(chǎn)品包括生產(chǎn)過(guò)程中的在制品和半成品等，各車間應(yīng)使用工序卡對(duì)中間產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)狀態(tài)等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 b）生產(chǎn)過(guò)程中的合格品用標(biāo)簽、印章標(biāo)識(shí) c）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)按規(guī)定隔離放置，并由檢驗(yàn)人員在不合格品用待處理標(biāo)簽以示區(qū)別。5）成品標(biāo)識(shí) a）檢驗(yàn)合格的成品，進(jìn)倉(cāng)單上蓋“檢”字章進(jìn)倉(cāng)，成品上不需另注檢驗(yàn)狀態(tài)。 XXXXXX公司標(biāo)題產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序文件編號(hào)FX一P一05頁(yè)次3/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 b）各種原因

31、退回或加工完的產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法與中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法相類似。檢驗(yàn)不合格的成品，需以待處理標(biāo)簽標(biāo)識(shí)并將其隔離放置再進(jìn)行后續(xù)相應(yīng)的處置；c）成品批號(hào)的標(biāo)注按產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)注規(guī)定執(zhí)行；6）標(biāo)識(shí)的管理a）品管部負(fù)責(zé)制作本公司所有的標(biāo)識(shí)，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)視和驗(yàn)證。 b）各部門、各車間負(fù)責(zé)所管轄區(qū)域內(nèi)各類標(biāo)識(shí)的使用和維護(hù)，一旦發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞或遺失應(yīng)立即報(bào)原標(biāo)識(shí)部門進(jìn)行處理。7）產(chǎn)品追溯 a）產(chǎn)品追溯是指通過(guò)記載的標(biāo)識(shí)、來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。 b）品管部根據(jù)顧客的要求及產(chǎn)品的安全性能等因素，確定標(biāo)識(shí)基本內(nèi)容： a追溯的具體內(nèi)容和范圍，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品去向、產(chǎn)品來(lái)源和產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程等； b

32、追溯的途徑和方法，包括產(chǎn)品所涉及的部門、產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程記錄以及產(chǎn)品所使用的標(biāo)識(shí)等。 c當(dāng)顧客投訴或產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由品管部組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并作好相應(yīng)的追溯記錄。 5相關(guān)文件 1）記錄控制程序 2）產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)注規(guī)定 XXXXXX公司標(biāo)題數(shù)據(jù)分析控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次1/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0數(shù)據(jù)分析控制程序 1目的 為了證明本公司質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，公司需收集、測(cè)量、分析和利用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)資料，采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確保過(guò)程、工序和產(chǎn)品的質(zhì)量得到有效控制，以便識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 2適用范圍 適用于公司有關(guān)部門對(duì)所收集的質(zhì)量活動(dòng)的信息

33、進(jìn)行分析，指導(dǎo)運(yùn)用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 3職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織公司質(zhì)量方面數(shù)據(jù)的收集、傳遞、交流和分析工作；負(fù)責(zé)組織確認(rèn)各部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用，并對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果進(jìn)行檢查。 2）營(yíng)銷部負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)和銷售方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。 3）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)和技術(shù)能力水平方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。 4）采購(gòu)部負(fù)責(zé)提供供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。 4工作程序 1）數(shù)據(jù)的范圍和內(nèi)容： a）數(shù)據(jù)是信息的一種量化的形式。從數(shù)據(jù)的來(lái)源分類，本公司數(shù)據(jù)的范圍包括內(nèi)部數(shù)據(jù)和外部數(shù)據(jù)兩大類，內(nèi)部數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品、過(guò)程、活動(dòng)

34、和體系方面的數(shù)據(jù)等，外部數(shù)據(jù)包括顧客、供應(yīng)商和其他相關(guān)方的數(shù)據(jù)等。 b）數(shù)據(jù)的內(nèi)容主要涉及以下幾方面： a顧客滿意或不滿意的程度的數(shù)據(jù)； b產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，是否滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望； XXXXXX公司標(biāo)題數(shù)據(jù)分析控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次2/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0c過(guò)程和產(chǎn)品的特性，關(guān)鍵工序能力方面的數(shù)據(jù)； b有關(guān)設(shè)備的能力方面的數(shù)據(jù)； e市場(chǎng)方面、銷售方面、成本方面和整個(gè)公司效益方面的數(shù)據(jù)； f有關(guān)公司生產(chǎn)效益和勞動(dòng)生產(chǎn)率方面的數(shù)據(jù)； g有關(guān)供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料； h有關(guān)人力資源和工作環(huán)境方面的數(shù)據(jù)； i有關(guān)公司質(zhì)量體系整體有效性方面的數(shù)據(jù)等

35、。 2）數(shù)據(jù)的收集和傳遞。 a）品管部按照本公司產(chǎn)品和生產(chǎn)服務(wù)的特點(diǎn)，對(duì)各類質(zhì)量數(shù)據(jù)明確收集的 責(zé)任部門、規(guī)定收集和傳遞時(shí)間以及上報(bào)周期。 b）營(yíng)銷部主要負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)和銷售方面的數(shù)據(jù)資料，生產(chǎn)部主要負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)和技術(shù)能力水平方面的數(shù)據(jù)資料，采購(gòu)部主要負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料，其他各部門負(fù)責(zé)收集各自相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，并按規(guī)定上報(bào)。 c）各部門可采用文字資料匯總、手工報(bào)表或公司內(nèi)部計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方式將所收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地傳遞到相關(guān)部門。所提供的數(shù)據(jù)必須能夠如實(shí)、全面地反映客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量都要符合公司的有關(guān)要求；數(shù)據(jù)傳遞要迅速、及時(shí)、到位，以便適時(shí)有效地采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。尤

36、其應(yīng)關(guān)注那些可能造成重大后果的數(shù)據(jù)的傳遞，應(yīng)快速做出響應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即傳遞或上報(bào)。 d）數(shù)據(jù)的分析和利用：各有關(guān)部門應(yīng)對(duì)所收集的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)價(jià)公司的計(jì)劃、目標(biāo)和績(jī)效并確定改進(jìn)的區(qū)域。 3）分析方法和分析過(guò)程： a）各部門應(yīng)根據(jù)自身過(guò)程和活動(dòng)的特點(diǎn)。尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，以便確 定具有共同原因的問(wèn)題，并與單獨(dú)發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行比對(duì)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是分析數(shù)據(jù)的最基本方法，各部門應(yīng)有針對(duì)性地確定用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并上報(bào)品 XXXXXX公司標(biāo)題數(shù)據(jù)分析控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次3/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0管部批準(zhǔn)。品管部則重于監(jiān)測(cè)方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)選用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)

37、。b）常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)包括用來(lái)分析問(wèn)題的因果圖、直方圖和散布圖，用來(lái)連續(xù)監(jiān)視過(guò)程的各類控制圖，用作數(shù)理統(tǒng)計(jì)的各種抽樣檢驗(yàn)方法，用來(lái)查找過(guò)程質(zhì)量規(guī)律的方差分析以及用來(lái)分析多因素效果的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等。c）本公司的產(chǎn)品檢驗(yàn)采用抽樣檢驗(yàn)的方法，應(yīng)按照國(guó)家正式公布的檢驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)的統(tǒng)計(jì)抽樣規(guī)定執(zhí)行。 d）對(duì)于產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。如果合格率處于正常的控制范圍之內(nèi)，可采用調(diào)查表的方法；如果合格率低于公司的質(zhì)量目標(biāo)，則可采用因果圖或排列圖方法進(jìn)行分析，查找不合格并分析其原因。 e）對(duì)于過(guò)程的監(jiān)測(cè)，一般采用控制圖的方法即可；對(duì)于顧客滿意度和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)方面的信息可采用調(diào)查表的方法采集數(shù)據(jù)并加以分析。 f）數(shù)據(jù)分析應(yīng)

38、規(guī)定相應(yīng)的流程，首先應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和篩選，確保數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確；然后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和排序，確定數(shù)據(jù)分析對(duì)象的重要程度；此后，應(yīng)確定出數(shù)據(jù)分析的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和質(zhì)量特性參數(shù)，再運(yùn)用適當(dāng)和快捷的分析手段對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和計(jì)算。g）對(duì)于統(tǒng)計(jì)分析和計(jì)算的結(jié)果應(yīng)依據(jù)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)，與目標(biāo)值進(jìn)行比照，并做進(jìn)一步的分析和研究，從而獲得能夠指導(dǎo)改進(jìn)過(guò)程控制的信息，信息處理關(guān)鍵要能夠反映出過(guò)程或活動(dòng)的規(guī)律性和存在的主要問(wèn)題，并依此提出改進(jìn)的措施和建議。h）應(yīng)將分析和計(jì)算判斷出來(lái)的帶有規(guī)律性的趨勢(shì)和結(jié)論整理編制成報(bào)告，并向各個(gè)有關(guān)部門傳遞，作為下一步質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。i）為了更好地運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行

39、分析，相關(guān)部門和人員應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，各部門積極配合參與，并作好培訓(xùn)記錄。數(shù)據(jù)分析是一個(gè)往復(fù)不斷的過(guò)程，因此培訓(xùn)工作也應(yīng)貫穿整個(gè)體系運(yùn)行的全過(guò)程。4）數(shù)據(jù)利用 XXXXXX公司標(biāo)題數(shù)據(jù)分析控制程序文件編號(hào)FX一P一04頁(yè)次4/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0a）各部門質(zhì)量數(shù)據(jù)分析的結(jié)論應(yīng)由品管部統(tǒng)一匯集，應(yīng)據(jù)此對(duì)顧客和相關(guān)方滿意度、公司質(zhì)量狀況、業(yè)績(jī)、市場(chǎng)趨勢(shì)以及質(zhì)量體系的有效性和效率進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。 b）針對(duì)體系運(yùn)用各個(gè)過(guò)程和活動(dòng)的薄弱環(huán)節(jié)制定改進(jìn)措施，包括對(duì)過(guò)程、 方法、產(chǎn)品和體系的改進(jìn)。數(shù)據(jù)分析也可直接用于指導(dǎo)過(guò)程控制和決策，可 作為管理評(píng)審的重要信息輸入。 5）有效性評(píng)

40、價(jià)和檢查 a）公司品管部負(fù)責(zé)建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況一覽表，每半年對(duì)各個(gè)部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，記錄所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的名稱、啟用日期， 使用部門、使用目的、使用情況和存在的問(wèn)題等內(nèi)容。 b）對(duì)所選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用性和有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)定，評(píng)定的主要對(duì)象是不合格率水平、過(guò)程能力水平、產(chǎn)量、利潤(rùn)，工作效率和成本等。如果發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施加以改正。5相關(guān)文件 1）糾正和預(yù)防措施控制程序 2）質(zhì)量記錄控制程序 3）統(tǒng)計(jì)抽樣規(guī)定6記錄 1）各類統(tǒng)計(jì)圖和統(tǒng)計(jì)表 2）統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況一覽表 3）糾正和預(yù)防措施處理單 XXXXXX公司標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件編號(hào)FX一P一07頁(yè)

41、次1/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 1目的 公司設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)能滿足顧客、相關(guān)方和有關(guān)法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2適用范圍 適用于本公司質(zhì)量體系所包含的各類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制和管理，其中包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)。 3職責(zé) 1）營(yíng)銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、分析，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場(chǎng)跟蹤，并提交產(chǎn)品銷售質(zhì)量反饋報(bào)告。 2）營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品創(chuàng)意設(shè)計(jì)和產(chǎn)品開發(fā)跟進(jìn)工作，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)；設(shè)計(jì)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書、設(shè)計(jì)輸出文件，負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品鑒定報(bào)告等。 3）采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)樣板及小批試制所需的生產(chǎn)物資。4）品

42、管部負(fù)責(zé)樣板及小試產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試。 5）總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等。 4工作程序 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 a）提出設(shè)計(jì)開發(fā)建議，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 a營(yíng)銷部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析結(jié)果，綜合公司內(nèi)、外各方所反饋的信息于相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門，該項(xiàng)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編制公司設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)給各相關(guān)部門，作好準(zhǔn)備工作。b）設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容 a確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、樣板制作、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、小批量試生產(chǎn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)等的劃分，及各階段的主要工作內(nèi)容和控 XXXXXX公司標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件編號(hào)FX一P一07頁(yè)次2/4制定部門ISO小組制定日期20

43、02.08版次A0 制要點(diǎn)； b確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的分工、職責(zé)和權(quán)限； c確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的進(jìn)度要求；d需要增加或調(diào)整的資源，包括物料、設(shè)備、人員以及輸入充分的信息等； e確認(rèn)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要參數(shù)和性能指標(biāo)等； f應(yīng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足的顧客的特殊要求以及市場(chǎng)和社會(huì)的需求； g以往類似設(shè)計(jì)所得出的有關(guān)適用要求，以及設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求，如目標(biāo)和成本要求、經(jīng)濟(jì)性等方面的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書可根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展的實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行修改和完善，但需重新審批和發(fā)放。 c）設(shè)計(jì)人員資格要求 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)的學(xué)歷、相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)工作經(jīng)

44、驗(yàn)，并接受過(guò)相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，方可從事開發(fā)設(shè)計(jì)活動(dòng)。 d）設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的各部門及其人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行管理和協(xié)調(diào)，并需要明確以下內(nèi)容： a嚴(yán)格劃分各部門的職責(zé)，各部門的工作，并保持溝通順暢； b對(duì)影響設(shè)計(jì)開發(fā)工作質(zhì)量的信息傳遞應(yīng)填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單，并經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)后才可發(fā)出： c應(yīng)由設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的有關(guān)資料進(jìn)行評(píng)審，確保信息的完整、準(zhǔn)確及可利用性。 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 相關(guān)設(shè)計(jì)的責(zé)任部門應(yīng)組織有關(guān)設(shè)計(jì)人員、營(yíng)銷部相關(guān)人員等，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書中設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容的充分性和合理性進(jìn)行 XXXXXX公司標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)

45、控制程序文件編號(hào)FX一P一07頁(yè)次3/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0評(píng)審，對(duì)其中含糊，矛盾或不完善的要求作出澄清和解決。 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 a）設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書的要求進(jìn)行活動(dòng)，包括編制指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)、關(guān)鍵工序驗(yàn)、包裝等活動(dòng)的文件，包括產(chǎn)品質(zhì)量特性及質(zhì)量分級(jí)和產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。 b）由相關(guān)設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)相應(yīng)的輸出文件進(jìn)行評(píng)審，確保與產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存、包裝、使用、安全性等相關(guān)的重大特性方面已經(jīng)明確滿足設(shè)計(jì)輸人的要求。 c）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出還應(yīng)包含或引用對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)收要求。4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證 a）設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，由相關(guān)的設(shè)計(jì)部門組織有關(guān)的職

46、能部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)滿足質(zhì)量要求和滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書的能力及關(guān)鍵工序控制要求進(jìn)行綜合評(píng)審，評(píng)審應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)輸出的適宜性、關(guān)鍵點(diǎn)、存在問(wèn)題區(qū)域和可能的不足等；評(píng)審的內(nèi)容包括設(shè)計(jì)開發(fā)對(duì)要求的符合性，采購(gòu)和加工過(guò)程的可行性。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性、安全性?？蓹z驗(yàn)性等； b）設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由相關(guān)設(shè)計(jì)部門確認(rèn)樣板試制所需物資和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，由品管部負(fù)責(zé)對(duì)樣板進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告，形成驗(yàn)證結(jié)論，并確保每一項(xiàng)性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。5）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) a）為了證實(shí)最終產(chǎn)品能夠滿足顧客的具體使用要求，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)銷售過(guò)程中的質(zhì)量跟蹤，并提交產(chǎn)品銷售質(zhì)量反饋報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)能夠反映出顧客對(duì)產(chǎn)品

47、滿意程度及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 b）相關(guān)設(shè)計(jì)部門根據(jù)評(píng)審、驗(yàn)證記錄，采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的使用要求，確保產(chǎn)品在交付顧客之前都已經(jīng) XXXXXX公司標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件編號(hào)FX一P一07頁(yè)次4/4制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0過(guò)了確認(rèn)。6）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 a）設(shè)計(jì)更改應(yīng)予以確定，并形成文件，以保證更改受控。設(shè)計(jì)人員應(yīng)就更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用和加工過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品的使用性能、安全性、可靠性和最終處置等方面所帶來(lái)的影響進(jìn)行全面細(xì)致的評(píng)估，更改需在實(shí)施之前進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)具有適用的依據(jù)并經(jīng)過(guò)相關(guān)設(shè)計(jì)部門批準(zhǔn)。 b）更改可以在設(shè)計(jì)過(guò)程中進(jìn)行，通常稱之

48、為“設(shè)計(jì)更改”，應(yīng)由設(shè)計(jì)的相關(guān)部門以設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單形式通知各有關(guān)部門，進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)后直接修改。 c）更改也可發(fā)生在產(chǎn)品定型之后的批量生產(chǎn)過(guò)程中，稱之為“設(shè)計(jì)修改“，此時(shí)，各部門應(yīng)將設(shè)計(jì)更改的建議以設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單形式提交生產(chǎn)部，經(jīng)生產(chǎn)部審批批準(zhǔn)后進(jìn)行統(tǒng)一更改。 注：只有當(dāng)更改會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的原材料變更、加工過(guò)程改變。產(chǎn)品使用性能、安全性、可靠性、功能性等方面改變時(shí)，相關(guān)部門才需填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單。5相關(guān)文件l）文件控制程序2）記錄控制程序6相關(guān)記錄 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書2）設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單3）銷售質(zhì)量反饋報(bào)告4）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出清單 XXXXXX公司標(biāo)題內(nèi)部審核控制程序文件編號(hào)FX一P一08頁(yè)次1/3制定部門ISO小組制定日期2002.08版次A0內(nèi)部審核控制程序 1目的 驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按計(jì)劃進(jìn)行，并得到了有效建立、實(shí)施和保持。 2適用范圍 適用于對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。 3職責(zé) 1）管理者代表負(fù)責(zé)任命內(nèi)部審核小組長(zhǎng)，批準(zhǔn)成立內(nèi)部審核小組。批準(zhǔn)審核計(jì)劃及審核報(bào)告；批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃；協(xié)調(diào)內(nèi)審工作。 2）內(nèi)部審核組長(zhǎng)編寫年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，組織內(nèi)審員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，編寫審核報(bào)告。組織內(nèi)審不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。