PFMEA制程潛在失效模式及后果分析

1、原材料采購（按照產(chǎn)品 需求購入各 產(chǎn)品的生產(chǎn) 原料）型號/規(guī)格 錯誤影響產(chǎn)品性能2供應(yīng)商送料 錯誤1每批送貨供應(yīng) 商提供材質(zhì)證 明書收料員檢査送貨班與采購單 是否一致36IQC檢驗（利用設(shè)備. 址具、各材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)等檢驗來料）材料物性不穩(wěn)定影響產(chǎn)品性 能2供應(yīng)商生產(chǎn) 制程不穩(wěn)定1采購訂單中明 確標(biāo)注材料之 各項需求供應(yīng) 商送貨時需添 付與要求相符 之材質(zhì)證明書 及相關(guān)報告按照來料檢驗 標(biāo)準(zhǔn)進行來料 檢驗21環(huán)保要求不合格影響產(chǎn)品使 用2121外觀差異影響產(chǎn)品外觀52110包裝破損影響原材料 品質(zhì).性能1包裝材料強 度不足218包裝方式設(shè) 計不合理218倉儲（檢驗合格 材料移動至 倉庫放置、貯

2、存的過程）標(biāo)識混亂領(lǐng)錯材料.影 響后工序生 產(chǎn)5放置區(qū)域劃 分不明，無隔 離區(qū)域標(biāo)識3材料分區(qū)域放 置,各材料上方 明確標(biāo)識牌號、 批號、供應(yīng)商等 信息管理人員定期 巡檢確認345標(biāo)識單填寫錯誤3崗前培訓(xùn).技能 培訓(xùn)實施345變質(zhì)影響產(chǎn)品性能2倉庫貯存條 件與產(chǎn)品要 求不符1倉庫的溫濕度 管理設(shè)定溫濕度記錄表 填寫，1次/天36超過原材料 貯存有效期1材料定期盤點材料盤點，1次/月21領(lǐng)料（按照生產(chǎn) 計劃從倉庫 領(lǐng)取后工序用材料）領(lǐng)錯材料影響產(chǎn)品性 能5材料標(biāo)識錯 誤3入庫前材料上 貼來料管理票管理人員定期 巡檢確認345配料（將領(lǐng)取材 料按一定配 方比例稱重、 分類的過程）配料時各 組分比例

3、 錯誤影響產(chǎn)品性能5稱址器具失準(zhǔn)2雖具的定期點 檢定期點檢：1次 /天，定期校 正：1次/半年330員工配錯重 量3員工崗前培訓(xùn). 技能培訓(xùn)實施管理人員監(jiān)控實施345煉膠（將配好粉狀材料通過 設(shè)備，工藝轉(zhuǎn)化為一定尺 寸的塊狀體）色差影響產(chǎn)品外觀3材料配比錯 誤3按照配方表作業(yè)每批次對比標(biāo)準(zhǔn)樣板218材料混合不 均勻3按照混煉操作 工藝卡作業(yè)218碩度不穩(wěn)L影響產(chǎn)品性 能5材料配比錯 誤3按照配方表作業(yè)每批次進行便度測試230膠料存放 時間過長硫化成型不 良増加1放辻時間記錄錯誤3員工崗前培訓(xùn). 技能培訓(xùn)實施管理人員監(jiān)控 實施336分散不均影響產(chǎn)品性能5攪拌時間不 足或薄通次 數(shù)不夠3按照混煉操

4、 作工藝卡作業(yè)每批次按快檢 標(biāo)準(zhǔn)檢測345裁切（通過設(shè)備. 在一定的11 藝參數(shù)條件 下轉(zhuǎn)化為各 規(guī)格的膠條）長.寬、厚 度不符合 要求影響硫化成 型生產(chǎn)3裁切刻度未調(diào)試精準(zhǔn)2按照膠料裁切 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)按照裁切標(biāo)準(zhǔn)QC檢驗記錄212硫化成型（將備好的 膠料，通過設(shè) 備.摸具，在 一定的工藝 參數(shù)條件下 轉(zhuǎn)化為各形 狀的產(chǎn)品）尺寸不合格影響產(chǎn)品裝 配使用5成型壓力、溫度過商或不 足3按照成型操作 工藝卡工藝參 數(shù)生產(chǎn)1. QC首件檢驗 實施2. 生產(chǎn)過程中自檢實施345模具老化.模 腔受損2生產(chǎn)前模具自 檢生產(chǎn)前模具自 檢330材料收縮率不穩(wěn)心3收縮率檢測/每手料收縮率檢測/ 每手料345外觀缺陷影

5、響產(chǎn)品外觀5生產(chǎn)工藝條件設(shè)定錯誤3按照成型操作 工藝卡工藝參 數(shù)生產(chǎn)1. QC首件檢驗2. 生產(chǎn)過程中自檢實施230生產(chǎn)操作不 規(guī)范3崗前培訓(xùn)，技能 培訓(xùn)實施管理人員監(jiān)控 實施230模具老化.模腔受損2生產(chǎn)前模具自 檢生產(chǎn)前模具自 檢220機器動作異常3機器設(shè)備的定期點檢，保養(yǎng)及測評1 機器點檢：1 次/夭2. QC定期監(jiān)察 機器設(shè)備點 檢、保養(yǎng)及維 護記錄230生產(chǎn)環(huán)境不符合要求產(chǎn)品有污染或交叉污染5非指定機器,場所生產(chǎn)21生產(chǎn)計劃指 定FCM牟間生產(chǎn)生產(chǎn)計劃.管 理人員監(jiān)控實施330現(xiàn)場5S管理不足32.嚴格按照GMP操作規(guī) 范實施230IPQC檢驗 （利用址具， 檢驗標(biāo)準(zhǔn)等 檢驗產(chǎn)品）誤

6、判導(dǎo)致不合格 品流出1質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)不明確31. 按QC工程 表作業(yè)2. 簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)生 產(chǎn)樣板和限度 樣板參照比對3檢測設(shè)備的 定期鑒定/校準(zhǔn)/維護/保養(yǎng)QC抽樣檢驗336測量誤差3448修邊（將成型后 產(chǎn)品飛邊清 理干凈的過 程外觀缺陷影響產(chǎn)品外觀3沖切治具刀口損傷31按后加工作 業(yè)抬導(dǎo)書作業(yè) 2崗前培訓(xùn).技 能培訓(xùn)實施3.參照標(biāo)準(zhǔn)樣 本自檢QC.管理人員 巡査指導(dǎo)218漏修2人為作業(yè)失4324二次硫化（通過設(shè)備， 在一定工藝 條件下烘烤 產(chǎn)品的過程）硫化不足不能滿足環(huán) 保和食品安 全要求。5溫度偏低、時間不足3按照后加工作業(yè)抬導(dǎo)書作業(yè)仁操作員每牟 自測1次2、QA每牟記 錄監(jiān)控2次， 遇異常反

7、饋和 跟進6901、設(shè)宜參數(shù)固 定.在溫度達到 雯求方才開始 計時（計時器自 動計時開始）2、增加報警器生產(chǎn)/技術(shù)部 行政管理維 修課。2011-05-25仁設(shè)豊參 數(shù)固定，溫 度達到要求 后計時器開 始自動計時2、報警器2228排氣不充分3690水慝 （通過設(shè)備. 按一定的工 藝參數(shù)用沸 水煮產(chǎn)品的過程）異味影響產(chǎn)品使用5時間不足3按照后加工作業(yè)抬導(dǎo)書作業(yè)QA監(jiān)測溫度和 排氣記錄：1次/批230FQC檢驗（利用檢驗 標(biāo)準(zhǔn)檢驗產(chǎn) 品的過程漏檢導(dǎo)致不合格品流出3人為失誤4品質(zhì)意識培訓(xùn)QC抽樣檢査448誤判導(dǎo)致不合格品流出1質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)不明確31. 按QC工程 表作業(yè)2. 簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)生 產(chǎn)樣板和限度

8、 樣板參照比對3 檢測設(shè)備的 定期鑒定/校準(zhǔn)/維護/保養(yǎng)336測址誤差3448包裝（將檢査后 合格品按 定的標(biāo)準(zhǔn)裝入包裝袋 （箱）中的過 程包裝數(shù)雖 錯誤出貨數(shù)址與 訂單不符2員工點數(shù)錯 誤21. 按照包裝作 業(yè)抬導(dǎo)書作業(yè)2. 包裝后稱重確認QC抽樣檢査28標(biāo)簽錯誤出貨產(chǎn)品類別與訂單不符1標(biāo)簽填寫錯 誤3按照g包裝作業(yè) 指導(dǎo)書作業(yè)336包裝材料 錯誤放宜.運輸過 程中造成產(chǎn) 品外觀缺陷2包裝方式不明確2按照包裝作業(yè) 指導(dǎo)書作業(yè)312批次混淆影響產(chǎn)品追溯2標(biāo)識填寫錯 誤3員工崗前培訓(xùn). 技能培訓(xùn)實施424尾數(shù)記錄錯 誤3按照尾數(shù)管理 規(guī)定作業(yè)424倉庫（將包裝后 產(chǎn)品移動至 倉庫放宜、貯 存的過

9、程）違規(guī)擺放外箱擠壓變 形導(dǎo)致產(chǎn)品 變形2負荷過重超出紙箱承受強度21 按照倉庫管 理規(guī)定放宜產(chǎn) 品2.員工崗前培 訓(xùn)，技能培訓(xùn)實 施管理人員定期 巡檢確認28標(biāo)識錯誤出貨產(chǎn)品與訂單不符1擺放區(qū)域劃 分不淸楚.無 隔離區(qū)域標(biāo) 識2216標(biāo)識填寫錯 誤3336OQC檢驗（利用址具， 檢驗標(biāo)準(zhǔn)等 檢驗產(chǎn)品的過程）漏檢導(dǎo)致不合格品流出3人為失誤2按照待出貨產(chǎn) 品清單檢驗產(chǎn) 品填寫出貨檢驗記錄農(nóng)424誤判導(dǎo)致不合格 品流出1質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)不明確21. 按QC工程 表作業(yè)2. 簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)生 產(chǎn)樣板和限度 樣板參照比對3檢測設(shè)備的 定期鑒定/校準(zhǔn)/維護/保養(yǎng)324測址誤差2324出貨（將合格產(chǎn) 品送付客戶 指

10、定場所的過程）產(chǎn)品移動錯誤影響客戶使 用1產(chǎn)品標(biāo)識錯 誤3每箱產(chǎn)品貼上成品票倉管員檢驗實 物與清訊是否 _致224產(chǎn)品損壞不合格品流 出到客戶處3運輸途中包裝破損2產(chǎn)品移動過程 中按產(chǎn)品放置 規(guī)定作業(yè)木司人員進行 送貨與交貨確 認16Severity：對可能引起的后果嚴重程度的評估等級后果判定準(zhǔn)則：后果的嚴瑩度嚴重度無警告的嚴重危吿可能危害機器或裝配操作者，潛在失效模式嚴重影響產(chǎn)品安全運行或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重程度很高失效發(fā)生時無警告。10有警告的嚴重危害可能危害機器或裝配操作者，潛在失效模式嚴重影響產(chǎn)品安全運行或包含不符合政府法規(guī)項嚴重程度很高.失效發(fā)生時有警告。9很高生產(chǎn)線嚴重破壞.

11、可能100%的產(chǎn)品得報廢，產(chǎn)品系統(tǒng)無法運行.喪失基木功能，顧客非常不滿。8生產(chǎn)線破壞不嚴重，產(chǎn)品需篩選部分（低于100%）報廢，產(chǎn)品系統(tǒng)能運行，但性能下降.顧客不滿總。7中等生產(chǎn)線破壞不嚴重，產(chǎn)品需篩選部分（低于100%）報廢產(chǎn)品系統(tǒng)能運行，但舒適性或方便性項目失效，顧客感覺不舒適。6低生產(chǎn)線破壞不嚴重.產(chǎn)品需要100%返工，產(chǎn)品或系統(tǒng)能運行，但有些舒適性或方便性項目性能降下，顧客有些不滿總。5很低生產(chǎn)線破壞不嚴重，產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分（少于100%）需要返工.裝配或其它等項目不符合要求.藝數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。4輕微生產(chǎn)線破壞較輕.部分（少于100%）需要在生產(chǎn)線上其它工位返匚 裝配或其它等項目不符

12、合要求.有一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。3很輕微生產(chǎn)線破壞輕微.部分（少于100%）產(chǎn)品需要在生產(chǎn)線上原工位返工，裝配或其它等項目不符合要求，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。2無沒有影響1Occurrence：產(chǎn)生失效的潛在可能性的評估等級失效發(fā)生的可能性每1000 PCS產(chǎn)品，可能的失效率CPK頻度等級失效發(fā)生的可能性每1000 PCS產(chǎn)品，可能的失效率CPK頻度等級很高：勿 00 PCS<0.3310高：經(jīng)常發(fā)生20 PCS-0.51850 PCS>0.33910 PCS0.677中等：時有發(fā)生低：很少發(fā)生0.5 PCS5=1.3332 PCS>1.005很低：基本I不會發(fā) 生0.1 PCS>1.5021極低：不會發(fā)生V001 PCS5:1.671Detection：査找失效原因的難易程度的評估等級探測性評價準(zhǔn)則可能發(fā)生情況不易探測度數(shù)幾乎不可能問題出現(xiàn)后，現(xiàn)有的控制方法無法發(fā)現(xiàn)不能檢測或不用檢査10很微小問題岀現(xiàn)后，檢査發(fā)現(xiàn)的可能性很微小只有在出貨前檢驗工序可能發(fā)現(xiàn)9微小問題岀現(xiàn)后，檢查發(fā)現(xiàn)的可能性微小僅僅目視檢查8很小問題岀現(xiàn)后，檢査發(fā)現(xiàn)的可能性很小雙重的目視檢查7小問題岀現(xiàn)后，檢査發(fā)現(xiàn)的可能性小通過圖表方法控制，比如做統(tǒng)計分析6中等問題出現(xiàn)后，檢査發(fā)現(xiàn)的可能性中等在產(chǎn)品離開生產(chǎn)區(qū)后，借助檢測設(shè)備進行檢査5中上問題出現(xiàn)后，檢査發(fā)現(xiàn)的可能性中上在后工序可以發(fā)現(xiàn)：在試生產(chǎn)或