GL-16批號管理制度

1、上海諾幫生物科技有限公司 NB/GL16批號管理制度1、 目的規(guī)定無菌（植入）醫(yī)療器械產(chǎn)品批的編制、生產(chǎn)批產(chǎn)品交接與產(chǎn)品滅菌批的編制要求，闡明各種批的編號方法和批的定義。2、適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)的無菌（植入）醫(yī)療器械進貨批、生產(chǎn)批和滅菌批的管理。3、職責3.1原（輔）料庫房管理員負責對進入公司的原材料，輔料進行編號及管理。3.2生產(chǎn)部主管負責對其所產(chǎn)生過程的產(chǎn)品生產(chǎn)批號進行編號及管理。3.3送取滅菌產(chǎn)品負責人負責滅菌產(chǎn)品滅菌批號的交接和控制。4程序：4.1原材料、外購、外協(xié)件批編制4.1.1原料批：當天進公司的具有同一性質(zhì)、同一規(guī)格型號和質(zhì)量的產(chǎn)品屬于一個原料批。4.1.2原料批數(shù)量

2、以當月之內(nèi)，進入公司的順序同一原材料實際數(shù)量為基數(shù)編制同一個原料批。4.1.3每一次購入的原材料、零部件不論數(shù)量大小均視作為一個進貨批，每進貨批實行逐批檢查。 4.1.4倉庫保管員根據(jù)原材料進公司順序編制批號，如原材料已有生產(chǎn)批號和檢驗報告編號的，須同時填寫廠家生產(chǎn)批號或檢驗報告編號。4.1.5原材料、外購件、外協(xié)件的批號編號：× ×× ×× ×× ×× 物料類別編號 流水號 物料代碼 月份 年號尾數(shù) 4.1.6原料批號在倉庫、領料單和生產(chǎn)投發(fā)料記錄中填寫。4.1.7物料代碼詳見物料代碼管理制度4.2生產(chǎn)

3、批編制4.2.1生產(chǎn)批號：在同一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品為一個生產(chǎn)批。4.2.2生產(chǎn)批a)以產(chǎn)品包裝封口數(shù)量為基數(shù)編制同一個生產(chǎn)批號，但在一個生產(chǎn)批中使用的原材料應為同一進貨批。b）每一生產(chǎn)批要記錄原材料的批號和料件的批號。4.2.3生產(chǎn)批的編號：××××× ×× ×× 流水號 產(chǎn)品代碼 月份 年號尾數(shù) 如：100701 為一個生產(chǎn)批4.2.4生產(chǎn)批產(chǎn)品交接4.2.4.1 配料、熱熔、粉碎篩分、成型均以同一配料數(shù)量為基數(shù)，按序列號，向中轉(zhuǎn)庫進行交付，做為轉(zhuǎn)序記錄的依據(jù)和

4、憑證。4.2.4.2序列號按生產(chǎn)記錄A單、B單F單字母后以年為單位增加二位流水號。表示方法如:生產(chǎn)記錄A-01為A記錄序列號為01。4.2.4.2產(chǎn)品批號在單包裝袋上印制生產(chǎn)批號。4.2.4.4 小包裝袋上生產(chǎn)批號順序流轉(zhuǎn)到產(chǎn)品中包裝工序、產(chǎn)品外包裝工序、產(chǎn)品委托滅菌、產(chǎn)品解析和入庫，直至交付給用戶為止。4.2.4.5生產(chǎn)批產(chǎn)品記錄產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量。4.3滅菌批編制4.3.1 滅菌批：在同一滅菌柜內(nèi)同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品為一滅菌批。4.3.2滅菌批的編號： ×××× ×× ××

5、××× 滅菌柜次號 日期 月份 年號尾數(shù)4.3.4本公司產(chǎn)品每滅菌批號對應一個生產(chǎn)批號，在產(chǎn)品大、中、小包裝中，填寫生產(chǎn)批號，在大包裝箱上填寫滅菌批號（日期）。4.3.5滅菌批以一個柜次為一批滅菌批號，由受托方滅菌人員根據(jù)每次滅菌柜次給定。4.3.6滅菌批產(chǎn)品記錄產(chǎn)品檢驗記錄、產(chǎn)品入庫統(tǒng)計、產(chǎn)品銷售記錄均按產(chǎn)品滅菌批號記錄。滅菌批產(chǎn)品記錄產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、滅菌產(chǎn)品數(shù)量。4.4批號的確定4.4.1 原料批號由倉庫保管員，根據(jù)進料報告書和進貨日期確定；4.4.2 生產(chǎn)批號由生產(chǎn)車間，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)年、月和順序號確定；4.4.3 滅菌批號由生產(chǎn)車間同環(huán)氧乙烷滅菌方根據(jù)滅菌日期確定。 5記錄各工序必須認真填寫生產(chǎn)工序記錄，按規(guī)定記錄其序列號或生產(chǎn)批號，以保證產(chǎn)品具有可追溯性。在一個生產(chǎn)批中下道工序要如實按上道工序記錄的序列號填寫，下道工序有