檢測和校準(zhǔn)試驗室能力的通用要求

1、1 1 范圍1.11.1 本準(zhǔn)那么規(guī)定了實驗室水平、公正性以及一致運作的通用要求.1.21.2 本準(zhǔn)那么適用于所有從事實驗室活動的組織,不管其人員數(shù)量多少.1.31.3 實驗室的客戶、法定治理機構(gòu)、采用同行評審的組織和制度、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)使用本準(zhǔn)那么確認或成認實驗室水平.2 2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件本準(zhǔn)那么引用了以下文件,這些文件的局部或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)那么的要求.對注明日期的引用文件,只采用引用的版本； 對沒有注明日期的引用文件,采用最新的版本包括任何的修訂.ISO/IECISO/IEC 指南 9999 國際計量學(xué)詞匯一根本和通用概念及相關(guān)術(shù)語VIM,VIM,也稱為 JCGMJCGM2002

2、00.ISO/IECISO/IEC1700017000 合格評定一詞匯和通用原那么.4 4 通用要求4.14.1 公正性4.1.14.1.1 實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動,并從組織結(jié)構(gòu)和治理上保證公正性.4.1.24.1.2 實驗室治理層應(yīng)做出公正性承諾.4.1.34.1.3 實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負責(zé),不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性.4.1.44.1.4 實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險.這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系,或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險.然而,這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險.注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、限制權(quán)、治理、人員、共

3、享資源、財務(wù)、合同、市場營銷包括品牌、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等.4.1.54.1.5 如果識別出公正性風(fēng)險,實驗室應(yīng)能夠證實如何消除或最大程度減小這種風(fēng)險.4.24.2 保密性4.2.14.2.1 實驗室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾,對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承當(dāng)治理責(zé)任.實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶.除非客戶公開的信息,或?qū)嶒炇遗c客戶有約定例如：為回應(yīng)投訴的目的,其他所有信息都被視為專屬信息,應(yīng)予保密.4.2.24.2.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時,除法律禁止外,所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個人.4.2.34.2.3 從客戶以外渠道如投訴人、監(jiān)

4、管機構(gòu)獲取有關(guān)客戶的信息,應(yīng)在客戶和實驗室間保密.除非信息的提供方同意,實驗室應(yīng)對信息提供方 來源 保密,且不應(yīng)告知客戶.4.2.44.2.4 人員,包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人,應(yīng)對在實施實驗室活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密,法律要求除外.5 5 結(jié)構(gòu)要求5.15.1 實驗室應(yīng)為法律實體,或法律實體中被明確界定的一局部,該實體對實驗室活動承當(dāng)法律責(zé)任.注：在本準(zhǔn)那么中,政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體.5.25.2 實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責(zé)的治理層5.35.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)那么的實驗室活動范圍并制定成文件.實驗室僅應(yīng)聲明符合本準(zhǔn)那么的實驗室活

5、動范圍,不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動.5.45.4 實驗室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)那么、實驗室客戶、法定治理機構(gòu)和提供成認的組織要求的方式開展實驗室活動,這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點,在臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動.5.55.5 實驗室應(yīng)：a a確定實驗室的組織和治理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置,以及治理、技術(shù)運作和支持效勞間的關(guān)系；b b規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有治理、操作或驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；c c將程序形成文件的程度以保證實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原那么.5.65.6 實驗室人員應(yīng)具有履行責(zé)任所需的權(quán)力和資源不管其他責(zé)任,這些責(zé)任包括：a a實施、保持和改良治理體系；b b識別與治理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c c采取舉措以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；d d向?qū)嶒炇抑卫韺訄蟾嬷卫眢w系運行狀況和改良需求；e e保證實驗室活