保健品申報注冊及費用、周期

1、保健食品申報注冊時間和費用預(yù)算保健食品共有27項功能，一個產(chǎn)品可以申報多個功能，但建議不要超過2個。一、只需做動物試驗的保健功能：以下7項保健功能學(xué)評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗: 增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力增加骨密度對輻射危害有輔助保護功能對化學(xué)性肝損有輔助保護功能 涉及到的費用包括：檢測費用：約9萬17萬；復(fù)檢：1-2萬申報時限：檢測時間：5-6個月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場考核、評審約 1.5個月，國家局評審5個 月，行政審評2個月。二、只需進行人體試食試驗的保健功能：以下5項保健功能學(xué)評價只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗: 緩解視疲勞祛座瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改

2、善皮膚油份 涉及到的費用包括：檢測費用：約18萬20萬；復(fù)檢：1-2萬申報時限：檢測時間：約8個月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場考核、評審1.5個月，國家局評審5個月, 行政審評2個月。三、既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗的保健功能以下15項保健功能學(xué)評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗: 輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽對胃粘膜有輔助保護功能涉及到的費用包括: 檢測費用：約 申報時限： 檢測時間：約 月，行政審評19萬28萬；復(fù)檢：1-2萬輔助降血壓 通便 促進泌乳10個月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場考核、評審1.5個月，國家局評

3、審5個 2個月。保健食品申報周期速算項目申請周期速算檢測周期審評周 期（含核 查、復(fù)檢）產(chǎn)品 分 類營養(yǎng)素補充劑4個月4個月8-12個月 功能 性保 健食 品增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺 氧、抗輻射、保肝6個月4個月10-14個月緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善 皮膚水分、改善皮膚油分8個月4個月12-18個月降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、 促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善 生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、 保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化1012個月4個月18-24個月說明：以上周期不含組方、樣品生產(chǎn)時間。其他詳細(xì)情況請參考中國注冊申1.報網(wǎng)刊登的天健華成原創(chuàng) “

4、保健食品申報攻略”系列文章。保健食品申報費用速算項目費用預(yù)算（單位：人民幣萬元）備注國產(chǎn)進口檢驗 費毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢 驗5-8萬元10-12萬所有產(chǎn)品品必做 功能 驗證 試驗增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、 耐缺氧、抗輻射、保肝4-6萬元4-8萬元具體數(shù)額 各地收費不 同，以實際 發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分9-12萬元12萬元降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善 記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、 減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、 改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào) 節(jié)腸道困群、促進消化14-17萬元15-25萬元興奮劑檢測（緩解體力疲勞、減肥、改

5、善生長發(fā)育三項功能需做）1萬元1萬元復(fù)檢費0.5-1.0萬元1.0-2.0萬元第 三方收 費代理費、翻譯和公證費視情況而定說明:每個產(chǎn)品的申報總費用=+，個別功能還要加上，進口產(chǎn) 品則要加上中的翻譯和公證費，如委托天健華成代理申請，則需另加中的代理費。2.以上費用不含組方、樣品生產(chǎn)等費用。其他詳細(xì)情況請參考中國注冊申報網(wǎng)刊登的天健華成原創(chuàng) “保健食品申報攻略”系列文章。、保健食品可申報的功能及費用預(yù)算:2個。保健食品共有27個功能，一個產(chǎn)品可以申報多個功能，建議不超過保健食品的原料：藥食同源87個；可用于保健食品 114個；保健食品禁用 59個。27個功能的申報費用:1、有7個保健功能學(xué)評價只

6、需做動物試驗，不必進行人體試食試驗。增強免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對輻射危害有輔助保護功能，對化學(xué)性肝損有輔助保護功能。檢測費用（含復(fù)檢）：約11萬-19萬檢測時間：6個月左右省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審 4個月。審評費8000元/個。2、有5個保健功能學(xué)評價只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗。緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測費用（含復(fù)檢）：約20萬22萬檢測時間：8個月左右省局現(xiàn)場考核、評審 1個月，國家局評審 4個月。審評費8000元/個。3、有15個保健功能學(xué)評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗。輔助降血脂

7、，減肥，輔助降血糖，改善生長發(fā)育，抗氧化，改善營養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進排鉛，促進消化，清咽，對胃粘膜有輔助保護功能， 輔助降血壓,通便，促進泌乳檢測費用（含復(fù)檢）：約21萬30.5萬檢測時間：10個月左右省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審 4個月。審評費8000元/個。二、保健食品檢測所需資料、樣品:1、產(chǎn)品檢測:* 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗機構(gòu)進行檢驗和評價。* 主要項目為：毒理學(xué)安全性評價、功能學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗。2、送檢單位需提供:*產(chǎn)品配方及配方依據(jù);*生產(chǎn)工藝;*產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）*主要功效成分檢驗方法*產(chǎn)品說明書;*最小

8、包裝樣品一個，做為計算檢驗樣品數(shù)量的依據(jù)。精選范本3、送檢樣品的數(shù)量計算:*安全性毒理學(xué)評價:樣品數(shù)量=（人體推薦劑量-60kg ) X300X動物只數(shù)X飼養(yǎng)天數(shù)X0.5 （大鼠）樣品數(shù)量=（人體推薦劑量-60kg ) X300X動物只數(shù)X飼養(yǎng)天數(shù)X0.04 （小鼠）* 衛(wèi)生學(xué)檢驗是取近半年的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。*穩(wěn)定性檢驗：另計。*功能學(xué)評價動物實驗：另計。*功能學(xué)評價人體試食試驗：另計。4、注意送檢批號:*送檢產(chǎn)品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評價、功能學(xué)評 價、興奮劑）。*檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學(xué)安全性

9、評價，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才 能進行。三、營養(yǎng)素補充劑:1、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。2、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會公布）RNI)營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（的1/3 2/3水平。補充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。3、檢測費用：約 3 5萬元（根據(jù)配方中的成分多少定）檢測時間：3個月左右省局現(xiàn)場考核、評審1個月，國家局評審 4個月。審評費8000元/個。四、申請新菌種申報資料項目要求及說明1、新菌種申請表（國產(chǎn)或進口）。2、菌種來源、功能及國內(nèi)外安全食用資料。3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。4、菌種的安全

10、性評價（包括毒力試驗）。5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料 申報保健食品需要完成哪些檢驗項目？所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。 根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。 理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微 生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品