2018年藥事管理與法規(guī)試題920

1、2018 年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國(guó)家基本藥物目錄單選題2、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A不注明生產(chǎn)批號(hào)的B 被污染的C擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D超過有效期的單選題3、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基本不予支付的藥品是A中藥材B 中藥飲片C中成藥D血液制品單選題4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題5、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A安全性B療效C價(jià)格D細(xì)菌耐藥性單選題6甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)

2、藥準(zhǔn)字 S20130022其中S表示A化學(xué)藥品B中藥C 生物制品D進(jìn)口藥品分包裝單選題7、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè) 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊(cè)手續(xù)C 辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可 事項(xiàng)變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B 大專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷單選題9、我國(guó)對(duì)野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A限量采購(gòu)的原則B嚴(yán)禁采獵的原則C限量采獵的原則D保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則單選題10、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生

3、成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B 新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題11、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示的作用， 臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AI 期臨床試驗(yàn)BU期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題12、在一次工作討論會(huì)上， 藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn) 行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、 外包裝及封簽完整的 原料藥驗(yàn)收、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。 外包 裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)

4、當(dāng)開箱檢查至最小包裝B 可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝單選題13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說 法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán) 人B 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任D 質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)單選題14 、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示的作用， 臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AU期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題15、根據(jù)藥品召回管理辦法 對(duì)可能具有安

5、全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體 是A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題16、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥 材是A梅花鹿鹿茸B 紫草C黃苓D黃連單選題17、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是A商務(wù)部B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題18、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B 細(xì)辛C厚樸D 黨參多選題19、甲藥品零售企業(yè)于 2015年 10月取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 。開辦藥品零售企 業(yè)的，自收到申請(qǐng)之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營(yíng)藥

6、品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度單選題20、進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A化學(xué)藥品B進(jìn)口藥品C生物制品D中藥1-答案： B 本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的分類和制定。 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 中的西藥和中成藥在國(guó)家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選，并分 “ 甲類目錄”和&Idquo;乙類目錄”。&Idquo;甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定， 各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià) 格低的藥品。&

7、amp;dquo;乙類目錄”可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療 選擇使用，療效好，同類藥品中比 &Idquo; 甲類目錄 ” 藥品價(jià)格略高的藥品 ; 進(jìn)行調(diào)整時(shí)，其品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定的藥品總數(shù)的15%。2-答案： B 有下列情形之一的藥品， 按假藥論處：（ 一） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使 用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而 未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批 準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （ 六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超 出規(guī)定

8、范圍的。3-答案： B中藥飲片列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。4-答案： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級(jí)醫(yī)院臨 床藥師不少于 5 名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校 臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。5-答案： A抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素， 將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。6-答案： C本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4 位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品

9、，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn) 口藥品分包裝。7-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。具有相制劑室8-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷， 應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。9-答案： D國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。10-答案： B 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述， 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)

10、重的， 按照新的藥品不良反應(yīng)處理。11-答案： Bn期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。12-答案： A 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性： 同 一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個(gè)最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封 條損壞等包裝異常以及零貨、 拼箱的， 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽 完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。13-答案： B(1) 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職

11、人員， 至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、 生產(chǎn)管理負(fù) 責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人； 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任； 質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故 A C錯(cuò)誤，B正確。(2)質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行 職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故 D錯(cuò)誤。14-答案： BI期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 觀察人體對(duì)于新藥的 耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn)：治療作用初 步評(píng)價(jià)階段。 其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也 包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨

12、機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期 臨床試驗(yàn)： 治療作用確證階段。 其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治 療作用和安全性， 評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系， 最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的 依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。15- 答案： A藥品召回管理辦法 第十七條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后， 一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì) 劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

13、督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。16- 答案： A(1) 梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野 生藥材物種，禁止采獵，藥用部分不得出口。 (2)黃連屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材 物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。17-答案： A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。18- 答案： B三級(jí)保護(hù)野生藥材物種： 系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 三級(jí)保護(hù) 藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、 胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、 阿魏、連翹、羌活。19-答案： A 本