《第二類醫(yī)療器械經營備案》完整流程

1、第二類醫(yī)療器械經營備案完整流程目錄前言一、準備相關材料二、向市級食藥局提交材料1、網上提交2、現場提交三、注意事項前言：申請過程實際比較簡單，但非常煩瑣。本文是本人申請后總結的，相對來出總體框架與具體內容都列出，若有遺漏還請見諒。準備相關材料：第二類醫(yī)療器械經營備案材料、經辦人授權證明、崗位任命書等下面以AAA市，BBB公司，法人為 CCC負責人為DDD,為例。涉及到圖片的標記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說明，非正文內容。紙質正文材料如分割線以下:崗位任命書公司各部門：為能夠更好的落實公司質量管理制度，確保企業(yè)經營行為的規(guī)范、合法；確保所經營產品的醫(yī)療器械質量安全有效；使公司質量管理體系

2、，有效運行及持續(xù)改進提高； 使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經研究決定，特成立質量管理部，職務任命如下：1.任命為企業(yè)負責人，負責： 一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家 有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進 行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、 表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正

3、確處理質量與經營的關系。五、 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。2、任命為質量管理部長，全面負責醫(yī)療器械質量管理工作，對公司醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。任命由通知發(fā)布之日起生效。單位：山東KL有限公司總經理：年月日經辦人授權證明AAA 市 x 區(qū)有限公司委托 （身份證號：）辦理二類醫(yī)療器械經營備案。等相關事宜 。特此證明單位蓋章（公章）：法定代表人簽字：經辦人簽字：年月日法人身份證正反面委托人身份證正反面第二類醫(yī)療器械經營備案材料企業(yè)名稱：BBB 有限公司經營場所：山東省

4、AAA 市市中區(qū)* 路 123 號法定代表人：CCC聯系人：CCC聯系電話：*-*88882018 年月日第二類醫(yī)療器械經營備案材料目錄第二類醫(yī)療器械經營備案表一份；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件各一份；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件： 法定代表人、企業(yè)負責人CCC身份證、學歷證書復印件各一份；質量負責人DDD身份證、學歷證書復印件各一份；企業(yè)組織 機構與部門設置說明一份；經營范圍、經營方式說明一份；企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖和注明實際使用面積的平面圖各一份；房屋租賃合同和房屋產權證明復印件各一份；企業(yè)經營設施和設備目錄一份；醫(yī)療器械經營質量管理制度、工作

5、程序目錄一份；營業(yè)執(zhí)照正本: 正面營業(yè)執(zhí)照副本: 正面企業(yè)法人/負責人身份證復印件正面反面企業(yè)法人/負責人畢業(yè)證書正面質量負責人身份證復印件:正面反面質量負責人畢業(yè)證書:正面組織機構與部門組織機構圖部門設置說明設置原則：本組織機構結合戰(zhàn)略和核心業(yè)務流程來確定的，本著最大化發(fā)揮公司門店團隊力量，強化項目管理團隊的管理職能的原則。一、總經理：負責公司門店的全盤工作。全面負責公司門店的經營管 理、質量管理工作。對所經營產品的質量負全責。全面負責采購部的 工作，確保采購的產品符合法定質量要求。確保質量方針、質量目標 的貫徹落實。二、質檢部：在總經理的直接領導下，負責全面的質量管理及檢驗工作。認真學習醫(yī)

6、療器械監(jiān)督管理條例及國家法律、法規(guī)、技術標準。負責制訂各級質量責任制，組織全體員工學習有關質量管理方面的知識，并負責培訓、考核。負責全體員工一年一度的定期體檢工作。負責有關資料的建檔、存檔工作，做到有據可查。負責經營產品的有關證照、檢驗報告書索取。監(jiān)督檢查和檢驗產品，嚴格把握質量關。負責采購驗收、銷售退回驗收作業(yè)指導，憑對方隨貨同行單（票），按照醫(yī)療器械批號核對醫(yī)療器械的相關合格證明文件（檢驗報告書、注冊證、出廠合格證等）。按質量驗收管理制度執(zhí)行。全面負責門店的驗收工作。三、銷售部：銷售員在企業(yè)負責人的領導下，負責開展醫(yī)療器械的經營銷售工作。銷售人員必須學習熟悉醫(yī)療器械經營、監(jiān)督管理等法律、法

7、規(guī)，做好醫(yī)療器械銷售工作。嚴格檢查上柜商品注冊證、生產企業(yè)許可證及經營許可證，以確保銷售產品的合法性、可靠性。不準銷售過期、失效、不合格、淘汰的醫(yī)療器械及三無商品、過期、失效、不合格及淘汰產品不得上柜。銷售人員應做好銷售記錄，進行質量跟蹤。銷售部門及時走訪用戶，及時向質量負責人反映用戶的建議意見。 嚴格執(zhí)行本公司在質量方針和質量目標，所銷售產品合格率達 100%。四、售后服務部：對所售商品均由指定售后人員負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；所有出售商品必須詳細記錄商品的信息，有指定的專 人負責對售后進行跟蹤和積極配合與廠家或供貨單位的對接和

8、聯系；由客戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪客戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家或供貨單位；如出現問題及時解決，如有嚴重問題24 小時給予解決；對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家或供貨單位培訓。II類醫(yī)療器械經營方式、經營范圍說明：II類醫(yī)療器械經營方式：批零兼營。II類醫(yī)療器械經營范圍：II類：6821醫(yī)用電子儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827 中醫(yī)器械，6856 病房護理設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。說明： 經營范圍應當為自已公司產品所屬類別，及將來經營產品類別最好寫全。經營場所地理位置圖

9、:說明：下圖應當為其公司實際地理圖，需要自己畫房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件正面房屋產權證:正面經營設施、設備目錄:序號名稱數量用途1臺式電腦辦公2電話1辦公3空調調控溫度4溫濕度計1監(jiān)測溫濕度5貨架擺放商品6網線1辦公7桌子2辦公8老鼠夾1防鼠9門簾1防蠅/防蟲經營質量管理制度目錄序號質量管埋機構職責文件編號1質量方針、目標管理制度2內部質量體系審核管理制度3首營企業(yè)和首營品種審核管理制度4醫(yī)疔器械采購制度5醫(yī)疔器械收貨和驗收管理制度6醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護制度7醫(yī)疔器械銷售、退換貨管理制度8醫(yī)療器械出庫復核管理制度9運輸管理制度10用戶投訴處理制度11醫(yī)疔器械不良

10、事件處理報告制度12醫(yī)疔器械不合格品處理制度13人員健康和衛(wèi)生管理制度14商品售后服務及質量跟蹤制度15醫(yī)疔器械近效期管理制度16醫(yī)疔器械召回管理制度17各級質里貝,任制度18采購合同管理制度19文件、記錄、檔案管理制度20醫(yī)疔器械質量管理制度執(zhí)行情況考核、質量管理自查的規(guī)定21設施設備保管、維護、校準管理制度22設施設備驗證管理制度工作程序文件目錄:序號規(guī)程標題文件編號1器械采購操作規(guī)程2器械收貨操作規(guī)程3器械驗收操作規(guī)程4醫(yī)療器械采購制度5器械銷售操作規(guī)程6器械出庫復核操作規(guī)程7器械運輸操作規(guī)程8不合格器械處理操作規(guī)程9器械召回操作規(guī)程10器械不良事件才跆操作規(guī)程11計算機系統操作規(guī)程第二

11、類醫(yī)疔器械經營備案表營也期服1萬無，企業(yè)今酬身業(yè)執(zhí)照法州用*周匕島城守日期弓豆咬二先營吊由洋房池址標百不國法定代去'A逢女負責人底曾負ISAI斐：ba，醫(yī)用電子伏其設笛，也出物嚼及摩耳也善.但7中落不械.皿第病史撲埋沒督及器具一百醫(yī)用工生材料及電王解坤企業(yè)人員情況經營場所和庫腐情況人員總制 (A)所隹序人蜃LMg后照將人員JAL專次技術人員Ai好莒培所及摩房鳧葉筒建埠喜坨所笫件|曾括用房 性質，諛法試備情玩春：軍風巨爐包括環(huán)境搜制、況匕 百積igj房主質二點址用展、注昔士出第設茶情.電話1如磨:可,承，手焉黑/可*摩甯r& .并”一切上請立仆同酎，保證拉"有法可的要求

12、從事醫(yī)療褊懂經營泡*.法定代表人，零字) 企北蓋章I -«*舁月日事表常明：i石表假照曳歷內容填寫,不涉及的可家項.再中.企業(yè)電器，營也執(zhí)煙注驕母.住所，法定代表人.注冊4本.就立日勘、營士據限相技嘉聲 業(yè)執(zhí)照內容埴寫.2本表紅懿圍應當惜照國家食品藥品監(jiān)督管理部匚設布的醫(yī)療器械分類目學中理定的泮甲喜劇；分集編仍以名柳他寫. ，本表蛻管方武拘唯獨，零聲、批零算菅.本表的填寫、生成 下文已給由盤業(yè)執(zhí)照注I交女魚貴人解場所和庫 腐情況醫(yī)牲演：曲山由肝、管亞卿艮 WWt甚必獨陵置管理埠營墻所笫件I包括用房 恃歷，混嶙設箴情況等1庫廟條件I包舌環(huán)境控制.專業(yè)技術人員.Al好莒培所百 摩房條號商

13、建企業(yè)人員 情況所后苣州人員 LM小M，的占潦需露通料百仃慶.并”一切:爐田FJ同酎，僂肝拉"好神的要求從事醫(yī)療就懂經營一活瑞.法定代表人，零字1 |企成盍章1 -«*一 年 月一環(huán)百不國空代會A底量負ISA '1類：皿1醫(yī)用電子妝其設蓄，6H3糊嚼?守及康復設備:阻7中解知隨 前二心胸笑護理過多氏招F , “口 E H F U * Ml F 4 2，血消表常明；1不我梭此曳厲內容境寫,不涉及的可融項.月中.立業(yè)名環(huán).營業(yè)熱稠 注At號.在所.法定代友人.淹冊責率.3日利、營業(yè)期限罅技照它 業(yè)執(zhí)照內容填寫.2本表好營范圍應當驚醯國家食品藥品監(jiān)督管理酬二浸布的醫(yī)療器械升柴 "號中現正的劭7類劇.分類餌4唾名稱般耳.3本表姓普方式指出崇，零雪、批零*苫.、向市級食藥局提交材料（1）網上提交：山東省食藥局（其他地區(qū)按當地情況選擇）登錄后要注冊，注意自己一定要記住登錄名與密碼，然后找到二類醫(yī)療器械備案，逐步據實填寫，最后生成下表:丹K期第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)為稱然程*用營日粒五咬二生食事所算房池址需要網上準備提交的還有第二類醫(yī)療器械經營備案材料（上文已給出）其中所有文件每項單獨