產(chǎn)品技術(shù)要求編寫內(nèi)容和格式

1、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫內(nèi)容和格式產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求（-）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并 寫到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì) 應(yīng)。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證

2、其有效性，并 注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。二、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：<-）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相 一致。（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可 附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標(biāo)。1 .產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的 其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)

3、發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2 .產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用 途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3 .產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、”按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附 相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用

4、的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試 劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及 半成品要求。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編 號(hào)可留空。三、格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見(jiàn)附件。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.1 （宋體小四號(hào)） 2 .性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）3 . 1（宋體小四號(hào)） 3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）3

5、. 1 （宋體小四號(hào)）4 . .4.術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）5 . 1 （宋體小四號(hào)）6 .2 （分頁(yè)） 附錄A（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.（宋體小四號(hào)） 本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品技術(shù)要求。1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的相關(guān)要求。2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 （2014年第9號(hào)通告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的編寫內(nèi)容和格式要求。（宋體小四號(hào)，加粗）創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)要求(僅供參考)1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 產(chǎn)品型號(hào)由

6、接觸創(chuàng)面的敷墊、背貼和保護(hù)層(臨用前去除)組成，不含藥物。 本產(chǎn)品共有三個(gè)型號(hào)，分別為：6800型、7800型、8800型。1.2 產(chǎn)品規(guī)格1.3 . 1 6800型產(chǎn)品具體規(guī)格參數(shù)6800型產(chǎn)品的具體規(guī)格參數(shù)見(jiàn)表lo表1 6800型產(chǎn)品的具體規(guī)格參數(shù)名稱長(zhǎng)度尺寸允差寬度尺寸允差敷墊(mm)25±118±1背貼(mm)70±1保護(hù)層(mm)45±21.2.2 7800型產(chǎn)品具體規(guī)格參數(shù)7800型產(chǎn)品的具體規(guī)格參數(shù)見(jiàn)表2。表2 7800型產(chǎn)品的具體規(guī)格參數(shù)名稱長(zhǎng)度尺寸允差寬度尺寸允差敷墊(mm)25±120±1背貼(mm)56±

7、;1保護(hù)層(mm)33±21.2.3 8800型產(chǎn)品具體規(guī)格參數(shù)8800型產(chǎn)品的具體規(guī)格參數(shù)見(jiàn)表3o表3 8800型產(chǎn)品的具體規(guī)格參數(shù)名稱長(zhǎng)度尺寸允差寬度尺寸允差敷墊(mm)23±125±2背貼(mm)76±2保護(hù)層(mm)4。±21.3型號(hào)劃分說(shuō)明該產(chǎn)品的型號(hào)劃分主要是根據(jù)不同規(guī)格產(chǎn)品的長(zhǎng)度和寬度來(lái)劃分的，不同規(guī)格的產(chǎn)品的長(zhǎng)度和寬度有區(qū)別。2 .性能指標(biāo)2. 1外觀產(chǎn)品表面應(yīng)平整，背貼、敷墊和保護(hù)層不得有脫離現(xiàn)象。2. 2尺寸產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合表1、表2和表3的要求。2. 3剝離強(qiáng)度背貼的剝離強(qiáng)度不低于lN/cmo2.4持粘性背貼的持粘性不大于

8、2. 5mm。2. 5吸水率敷墊的吸水率不小于150%03.檢驗(yàn)方法3. 1外觀以正?；虺C正目力觀察驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)滿足2. 1的要求。3. 2尺寸用游標(biāo)卡尺檢測(cè)不同型號(hào)產(chǎn)品的尺寸，結(jié)果應(yīng)滿足2. 2的要求。3. 3剝離強(qiáng)度按照YY/T 0148-2006附錄B3的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)滿足2. 3的要求。1 .4持粘性按照YY/T 0148-2006附錄B2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)滿足2.4的要求。3 . 5吸水率將敷墊剪成5cmX6cm三塊，用分度值為0. 01g的天平稱量后，記為Ml,使敷料層面向下, 平放在20±2的水面上，5min后用小鏡子輕輕夾住一角，提出水面，稍傾斜停留10s后稱 重為M2,按公式(1)計(jì)算吸水率X (%)oX-TX1測(cè)量結(jié)果應(yīng)滿足3. 5的要求。4 .術(shù)語(yǔ)4.1 剝離強(qiáng)度在規(guī)定的剝離條件下，使膠接試樣分離時(shí)單位寬度所承受的的載荷。4. 2持粘性沿粘貼在被粘物上的壓敏膠粘帶長(zhǎng)度方向垂直懸掛一規(guī)定重量的硅碼時(shí)，膠粘帶抵抗位移 的能力。用試片移動(dòng)一定距離的時(shí)間或一定時(shí)間內(nèi)移動(dòng)距離表示。本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品技術(shù)要求。1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管