制劑工程技術(shù)與設(shè)備課程設(shè)計(jì)說明書模板重點(diǎn)

1、江西科技師范大學(xué)藥學(xué)院課程設(shè)計(jì)說明書課程名稱:制劑工程技術(shù)與設(shè)備課程設(shè)計(jì)專 業(yè)：制藥工程班 級(jí)：學(xué) 號(hào)：姓 名：指導(dǎo)教師： 要求與說明一、學(xué)生采用本報(bào)告完成課程設(shè)計(jì)總結(jié)。二、 設(shè)計(jì)說明書要求用鋼筆填寫或者在電腦上填寫后打印。所附 圖紙用計(jì)算機(jī)繪圖畫出。三、表框不夠可根據(jù)需要自行添加，但應(yīng)排版整齊美觀。四、本報(bào)告填寫完成后，交指導(dǎo)老師批閱，并由學(xué)院統(tǒng)一存檔。設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)500萬支的醒腦靜注射劑（10ml/支）1.1總的要求與說明：1、學(xué)生采用本報(bào)告完成課程設(shè)計(jì)總結(jié)。2 、設(shè)計(jì)說明書要求用鋼筆填寫或者在電腦上填寫后打印。所附 圖紙用計(jì)算機(jī)繪圖畫出。3、表框不夠可根據(jù)需要自行添加，但應(yīng)排版

2、整齊美觀。4 、本報(bào)告填寫完成后，交指導(dǎo)老師批閱，并由學(xué)院統(tǒng)一存檔。1.2 設(shè)計(jì)內(nèi)容：1、確定工藝流程和潔凈區(qū)域劃分；2、物料衡算及設(shè)備選型；3、繪制生產(chǎn)工藝流程圖（包括潔凈區(qū)域劃分）；4、按GMPE范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；5、便攜設(shè)計(jì)任務(wù)書。1.3設(shè)計(jì)要求：1、工藝設(shè)計(jì)要科學(xué)、周密，盡量減少環(huán)境污染。2 、設(shè)備、儀器及儀表的選擇需合理、安全、經(jīng)濟(jì)。3 、文字說明邏輯清楚、圖示清晰、計(jì)算準(zhǔn)確。1.4設(shè)計(jì)成果：1、設(shè)計(jì)說明書一份，包跨工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分 說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間 工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝流程圖一張；3、工藝平面布置

3、圖一套（1:100）。2、設(shè)計(jì)方案簡(jiǎn)介2.1 處方工藝：麝香7.5g主藥郁金30g主藥冰片ig主藥梔子30g主藥聚山梨酯808g增溶劑注射用氯化鈉8gPH調(diào)節(jié)劑注射用水適量溶劑2.2藥理性質(zhì)：醒腦靜注射液的藥理性質(zhì)：醒腦靜注射液能夠透過血腦屏障， 直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能有效降低血腦屏障通透性，起到 調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)、保護(hù)大腦、減輕腦水腫、改善微循環(huán)同時(shí)還 具有興奮中樞、解熱、鎮(zhèn)痛、抑菌、抗炎、保肝等作用123。藥材及其性質(zhì)：1、麝香：麝香為雄麝的肚臍和生殖器之間的腺囊的分泌物，干燥后呈顆粒狀或塊狀，有特殊的香氣，有苦味，可以制成香料，也可以入藥。是中樞神經(jīng)興奮劑，外用能鎮(zhèn)痛、消腫。簡(jiǎn)稱“麝”。

4、麝香性味歸經(jīng)：辛、溫。歸心、脾經(jīng)。麝香功效：開竅醒脾，活血化瘀，止痛，催產(chǎn)。功能主治：用于竅閉神昏、心腹暴痛，跌打損傷，經(jīng)閉癥瘕，瘡痍，咽喉腫痛，死胎。2、郁金：郁金來源為姜科植物郁金的塊根。郁金性味與歸經(jīng)：辛、苦，寒。歸肝、心、肺經(jīng)。功能主治：行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng) ： 胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤 。3、冰片：主要成分為龍腦香的樹脂和揮發(fā)油中取得的結(jié)晶，是 接近純粹的右旋龍腦。為半透明似梅花瓣塊狀、片狀的結(jié)晶體，故 也稱“梅片”。冰片性味歸經(jīng)：辛苦，涼。入肺、肝二經(jīng)。功能主治：通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛。治中風(fēng)口 噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾

5、，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫， 痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病。4、梔子：別名黃梔子、山梔、白蟾，是茜草科植物梔子的果實(shí)。 目前，梔子的果實(shí)是傳統(tǒng)中藥，屬衛(wèi)生部頒布的第 I批藥食兩用資 源,。梔子性味歸經(jīng)：苦，寒。歸心、肝、肺、胃、三焦經(jīng)。功能主治：瀉火除煩；清熱利濕；涼血解毒。主治熱病心煩； 肝火目赤；頭痛；濕熱黃疳；淋證；血痢尿血；口舌生瘡；瘡瘍腫 毒；扭傷腫痛。2.3生產(chǎn)工藝：231生產(chǎn)工序劃分和內(nèi)容：1 、前處理階段醒腦靜注射劑的藥材包括植物藥郁金、梔子和冰片，以及動(dòng)物 藥麝香。根據(jù)藥典記載方法將藥材炮制成中藥飲片，待用。郁金預(yù)處理：冬季莖葉枯萎后采挖，除去泥沙及細(xì)根，蒸或煮至透心，干燥即得。炮

6、制：取郁金原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切片，干燥后 篩去碎屑。梔子預(yù)處理：9-11月份果實(shí)成熟呈紅黃色時(shí)采收，除去果梗及雜 質(zhì)，蒸至上汽或沸水中略燙，取出，干燥。炮制：去原藥材，除去雜質(zhì)，碾碎即得。麝香取香：先將麝橫臥固定，使麝的腹部向取香人，將香囊口用酒 精消毒后，該取香人用左手食指和中指夾住香囊基部，其余手指作 輔助，右手持取香器插入香囊孔內(nèi)連續(xù)掏取，注意不要擦傷囊口和 掏壞“銀皮”。炮制：將取出的鮮凈香用皮紙包好稱重后，再置于低溫干燥器 內(nèi)，以防止揮發(fā)性物質(zhì)溢散，待其重量恒定時(shí)即可 【8】。冰片炮制：原品入藥，不另加工。2、提取分離階段采用的方法是超臨界萃取工藝（以下簡(jiǎn)稱 SFE工藝）

7、。SFE工藝作為一種新型的化工分離技術(shù)，在很大程度上避免了 傳統(tǒng)提藥制藥過程中的缺陷，而且對(duì)環(huán)境污染程度小。且超臨界CO2 提取揮發(fā)油成分最顯著的特點(diǎn)是收率高、產(chǎn)品質(zhì)量好、提取速度快。在質(zhì)量控制體系方面，醒腦靜注射劑目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)成品 中的冰片含量做了控制，要求含量不低于 0.7mg/ml，而對(duì)其他要用 成分及其含量并沒有做出任何規(guī)定。所以最終按照配比將麝香、郁 金及梔子在超臨界萃取釜中萃取，萃取溫度為20-25 C,萃取壓力為8-15MPa,循環(huán)萃取，并保持恒溫恒壓2-3小時(shí)后，得萃取液。將 萃取藥渣取出后，繼續(xù)用水提取，濃縮提取液。合并提取液及水提 濃縮液，即得原藥材提取液9。3 、注

8、射用水生產(chǎn)階段采用到是以飲用水作為水源，用離子交換法制備純水，用作注 射劑安瓿瓶的初洗、原料藥的精制和制備注射用水的水源。注射用 水用作注射劑的配料及安瓿瓶的最后沖洗。根據(jù)GMP認(rèn)證制藥用水水質(zhì)要求，飲用水應(yīng)符合中華人民共和 國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-85)。純化水應(yīng)符合2000年中國(guó)藥典所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。注射用水應(yīng)符合2000年中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。純水和注射用水具體生產(chǎn)流程如下：圖14、制劑階段 注射液的配制該階段工作有計(jì)算投料量、調(diào)節(jié)滲透壓、注射劑的配制和過濾 等。注射劑的配制包括濃配和稀配兩種方法。本設(shè)計(jì)目的為工業(yè)化 大批量生產(chǎn)，故采用濃配法進(jìn)行藥液的配制。

9、具體配制過程如下：取冰片與聚山梨酯80 （以下簡(jiǎn)稱吐溫80）按1： 8比重混合研 勻，按比例加入原料藥提取液中，再加入與吐溫80等量的注射用氯 化鈉調(diào)節(jié)PH攪拌使溶解混勻，過濾。低溫冷藏后濾除析出的沉淀。 用注射用水稀釋至沒毫升藥液含冰片0.07mg,檢驗(yàn)各質(zhì)量控制指標(biāo)合格后即可進(jìn)行灌封。 安瓿瓶的材料和規(guī)格選擇選用容量10ml玻璃材質(zhì)易折曲頸安瓿瓶（GB2637-95。 注射劑的灌封安瓿的洗滌安瓿作為盛放注射藥品的的容器，在灌裝針劑藥液之前必須對(duì) 安瓿進(jìn)行洗滌，要求在最后一次清洗時(shí)，須采用經(jīng)微孔濾膜精濾過 的注射用水加壓沖洗，然后再經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。常用的安瓿洗滌設(shè)備有：噴淋式安瓿洗瓶

10、機(jī)組、氣水噴射式安 瓿洗瓶機(jī)組和超聲波安瓿洗瓶機(jī)。安瓿的灌封灌封是注射劑裝入容器的最后一道工序，也是注射劑生產(chǎn)中最 重要的工序，注射劑質(zhì)量直接由灌封區(qū)域環(huán)境和灌封設(shè)備決定。因 此灌封區(qū)域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈 度。而且要合理設(shè)計(jì)并正確使用灌封設(shè)備。灌封過程中需要注意的是由于安流須部尺寸較小，經(jīng)計(jì)量后的 藥液需使用類似注射針頭狀的灌注針灌人安額。又因灌封是數(shù)支安 瓿同時(shí)灌注，故灌封機(jī)相應(yīng)地有數(shù)套計(jì)量機(jī)構(gòu)和灌注針頭。有時(shí)在 灌注藥液前還得預(yù)先氮提前以氮置換空氣。無氮的功能也是通過氮 氣管線端部的針頭來完成的（充氮是為了防止藥品氧化）。 滅菌檢漏注射劑在灌封后盡快進(jìn)行滅菌，

11、滅菌后立即進(jìn)行漏氣檢查。本 設(shè)計(jì)采用滅菌撿漏兩用滅菌鍋將滅菌、撿漏結(jié)合進(jìn)行。安瓿的滅菌水注射劑的生產(chǎn)有滅菌和無菌兩種工藝。在滅菌生產(chǎn)工藝中， 由原料和輔料生產(chǎn)成品的過程是帶菌的，生產(chǎn)出的成品經(jīng)高溫滅菌 后達(dá)到無菌要求。目前我國(guó)的水注射劑生產(chǎn)大多采用滅菌工藝，主 要包括安瓿的洗滌、干燥滅菌、灌封、滅菌檢漏、燈檢和印字包裝 等過程。滅菌法又可分為物理滅菌法和化學(xué)滅菌法。物理滅菌法包括：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法和過濾滅菌法?；瘜W(xué)滅菌法 包括氣體滅菌法和化學(xué)藥劑滅菌法。在制藥工業(yè)中普遍采用物理滅 菌法。真空檢漏真空檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性，以保證安瓿灌封后的密封性。其使用原理是將成品

12、置于真空密閉容器中的安瓿與0.09MPa的真空度下保持15min以上時(shí)間。封口不嚴(yán)密的安瓿內(nèi)部 也處于相應(yīng)的真空狀態(tài)，后向容器中注入著色水（紅色或藍(lán)色），將 安瓿全部浸沒于水中，著色水在壓力作用下將滲入封口不嚴(yán)密的安 瓿內(nèi)部，使藥液染色，從而得以區(qū)別。本設(shè)計(jì)擬采用安瓿洗罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)組對(duì)已配制好的藥液進(jìn)行灌封。即將自安瓿的洗滌、干燥、滅菌到藥液的灌注、安瓿的熔封都 集中到一臺(tái)聯(lián)動(dòng)機(jī)上進(jìn)行。采用高溫蒸汽滅菌法對(duì)安瓿進(jìn)行滅菌， 具體為100 C, 30分鐘10。 質(zhì)量檢查和注射劑的印字、包裝。注射劑的質(zhì)量檢查包括澄明度的檢查、熱源的檢查、無菌檢查等。燈檢遵照衛(wèi)生部頒布的澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)使 用安

13、瓿異物光電自動(dòng)檢查儀對(duì)灌封好的安瓿進(jìn)行澄明度檢 查。安瓿擦瓶工序 用安瓿擦瓶機(jī)將消毒檢漏后的安瓿外表面的 殘余水漬、色斑等污染物擦拭干凈，以免給質(zhì)量檢查和印字 工序帶來困難。印字與包裝完成滅菌并通過質(zhì)量檢查的注射劑安瓿可以進(jìn) 入安瓿包裝生產(chǎn)線，完成安瓿印字、裝盒、加說明書、貼標(biāo) 簽等操作。232 凈化區(qū)域劃分說明：新版的GMP又把無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為了以下 4個(gè)級(jí) 別，分別是A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。其中A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如 灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域 及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該 區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。B級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)

14、操作 A級(jí)潔凈區(qū)所 處的背景區(qū)域。而C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較 低操作步驟的潔凈區(qū)。工藝流程框圖和潔凈區(qū)劃:物料平衡方程式 物料平衡的理論基礎(chǔ)是質(zhì)量守恒定律，根據(jù)質(zhì)量守恒定律，總物料 平衡方程式為:(3-1)式中、Gi輸入體系的總物料量30、Go 輸出體系的總物料量Ga物料在體系中的總積累量對(duì)于穩(wěn)態(tài)過程，物料在體系內(nèi)沒有積累,式（3-1 ）可簡(jiǎn)化為、Gi 八 Go(3-2)式（3-2）表明若物料在體系內(nèi)沒有積累,則輸入體系煩人物料量等于離開體系的物料量。3.2總物料衡算處 方:麝香7.5g主藥郁金30g主藥冰片1g主藥梔子30g主藥聚山梨酯808g增溶劑注射用氯化鈉8gPH調(diào)節(jié)

15、劑注射用水適量溶劑設(shè)計(jì)任務(wù)：年產(chǎn)500萬支（10ml/支）醒腦靜注射劑工作制度：年工作日為250天，每天一班，一班8小時(shí)。提取2次分別為2h和1h,加入純水的為藥材的5倍與2倍。日生產(chǎn)量二年生產(chǎn)量/年生產(chǎn)日=500w支/250d=2w支/d安瓿損耗：理瓶1%精洗0.4%灌封0.6%燈檢1%每天每班實(shí)際需要安瓿數(shù)目為:500w支/250d X( 1+3% =2.06w 支/d藥液損耗：過濾0.4%灌裝0.6%燈檢1%每天需要注射液的體積為:10ml/支 X 2w支 X( 1+2% =204L根據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，每天一批每批原料藥投入量為：冰片含量大于等 0.7mg/ml;則每日消耗冰片的含量為:0.7

16、mg/ml X 10ml/ 支 X 2w支 X( 1+2%=0.1428kg麝香:0.1428kg X 7.5/l=1.071kg郁金二梔子:0.1428kg X 30/l=4.284kg吐溫 80=注射用氯化鈉：0.1428kg X 8/l=1.1424kg 綜上得出表2:輸入物料質(zhì)量/kg輸出體積/L冰片0.1428郁金4.284麝香1.071醒腦靜注射液204梔子4.284聚山梨酯801.1424注射用氯化鈉1.1424總物料衡算：M 冰片=0.7mg/ml x 10ml/ 支x 500W支 x( 1+2% =35.7kgM 郁金二M梔子=30g/1g x M冰片=1071kgM 麝香=

17、7.5g/1g x M冰片=267.75kgM聚山梨酯80=M注射用氯化鈉=8g/1g x M冰片=285.6kg3.2.1 生產(chǎn)水的計(jì)算注射用水水用量的計(jì)算：精洗安瓿用水量：假設(shè)水損耗為15%10ml x 5 x 106 x 106/( 0.996 x 0.994 x 0.99 )/250/(1-15%)=0.24m 3灌封耗水量：假設(shè)水損耗為10%5 x 106/ (0.996 x 0.994 ) x 10x 10-6/350/(1-10%)=0.22 m3精洗設(shè)備耗水量：確定設(shè)備型號(hào)及數(shù)量，并根據(jù)設(shè)備型號(hào)粗估設(shè)備的容積，具體如下：清洗機(jī)15n8（1臺(tái)）（聯(lián)動(dòng)機(jī)組）稀配罐0.6m3(1臺(tái)）

18、濃配罐0.3m3（1臺(tái)）高位槽0.6m3(1個(gè)）藥液貯罐0.5m3（1個(gè)）回收桶0.1m3(2個(gè)）設(shè)備使用前須用蒸餾水精洗，則設(shè)備耗水量為:2/3 x 2x( 1 x 15+0.6+0.3+0.5+0.6+0.1 x 2)=22.9m3 聯(lián)動(dòng)機(jī)組：濃配罐體積：2.06W支x 10ml/支=0.206m30.206m3 - 2/3=0.3m3所以稀配罐體積：0.6m3綜上，車間每天總蒸餾水用量為：0.24m3 +0.22 m3 +22.9m3=23.36m3LD多效蒸餾水機(jī)每1180nS去離子水產(chǎn)生1000n3蒸餾水，則其生產(chǎn)效率為：1000/1180 X 100%=84.74%則每天制備蒸餾水

19、所消耗的去離子水量為：23.36m3 /84.74%=27.57m3粗洗安瓿耗用的去離子水量：假設(shè)用水損耗為15%5/(0.996 X 0.994) X 106X 10-6 X 10X 2/250/0.85=0.48m3粗洗設(shè)備耗用的去離子水量2/3X( 15X 0.6+0.3+0.6+0.5+0.1 X 2) =11.47m3備用去離子水量：5mS綜上，每天去離子水總耗量為：23.36m3 +0.48m3 +11.47m3 +5m3 =40.31m33.2.2純化水用量的計(jì)算制備去離子水所需自來水的用量計(jì)算車間每天消耗去離子水40.31m3，由原水轉(zhuǎn)化為去離子水的效率為99.5%,貝卩 40

20、.31m3 去離子水要用原水：40.31m3 /99.5%=40.51m 33.2.3多效蒸餾水機(jī)消耗自來水量由多效蒸餾水機(jī)技術(shù)參數(shù)知每小時(shí)消耗自來水1.18m3，共4臺(tái)，每臺(tái)工作5小時(shí)，則耗水量為：1.18m3 /臺(tái)/h X4臺(tái)X 5h=23.6m33.2.4清洗車間耗水量約為10n3則生產(chǎn)用水總用量為：40.51m3 +23.6M3 +10n3 =74.1m33.3工藝設(shè)備選型說明先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的裝備作為保證，GMP的實(shí)施，必須應(yīng)用符合其原則的設(shè)備。在工藝設(shè)計(jì)中，工藝設(shè)備的選擇， 不僅直接關(guān)系到工藝的正確與產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，而且對(duì)車間的合理 布局如何減少空間，降低能耗，節(jié)約資

21、金和確保環(huán)境質(zhì)量帶來直接 的影響。所以應(yīng)用效率高、能耗低、污染少、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、體積縮小、 自動(dòng)化程度高及具有一機(jī)多能，并集機(jī)電于一體的先進(jìn)裝置是極為 重要的。3.3.1生產(chǎn)注射用水設(shè)備依照GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求和每天每班消耗蒸餾水量 為23.36m3，選用二臺(tái)生產(chǎn)能力為2000L/h的LD多效蒸餾水機(jī):LD200-3000多效蒸餾水發(fā)生器。規(guī)格型號(hào)外型尺寸(長(zhǎng)x寬x 高 mm)生產(chǎn)能力(L/h)蒸汽耗量(Kg/h)蒸餾水出水口 徑冷卻水耗量(L/h)純化水耗量(L/h)進(jìn)汽口徑LD2000-52670X 1400X 30002000560DN327002450DN65LD2000-631

22、40X 1400x 30002000510DN325952395DN65LD3000-52790X 1500X 35003000850DN509803580DN65LD3000-63300X 1500X 35003000795DN507603500DN65圖4332注射劑生產(chǎn)設(shè)備1、安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組（八針）:本聯(lián)動(dòng)機(jī)組由QCL80A立式超聲波洗瓶機(jī)（或QCA16/1-20型安瓿 超聲波清洗機(jī)）、SZA620/38型殺菌干燥機(jī)，DGA8/1-20型安瓿灌封 機(jī)三臺(tái)單機(jī)及其控制箱所組成，分為清洗、干燥滅菌和灌裝封口三 個(gè)工作區(qū)產(chǎn)品型號(hào)：BXSZ1-20H產(chǎn)品規(guī)格：BXSZ1-20II產(chǎn)品產(chǎn)地：

23、湖南長(zhǎng)沙要技術(shù)參數(shù)：適用規(guī)格：1-20mlGB2637-90）生產(chǎn)能力：10ml 11000支/時(shí)電容量：60kw外形尺寸：（1 x bx h） :8300 x 2100X 2600mm總重量：6000kg2、AQS-S系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜:主要參數(shù) 和規(guī)格AQS1.2SAQS1.5SAQS2.0SAQS2.5SAQS5.0裝量/支10ml2100027000340004900092000內(nèi)室尺寸mm1500x7501900x7501700x10001670x103340xX1050X1050x1200001000x1500x1500外形尺寸mm1790x20002190x2002000x

24、24001980x243650xX19000x2000002400X1900x2200x2200水蒸汽耗量（kg）：80100120140280去離子水 耗量（kg）100120140160300清洗水耗量（kg）600700100013002500壓縮空氣 耗量（m311.522.54電功率（kw）I5.56.56.59設(shè)備凈重（kg）22002400280035004800設(shè)計(jì)壓力（Mpa0.245設(shè)計(jì)溫度（C）1393、隧道烘箱本機(jī)設(shè)有一個(gè)送風(fēng)口及兩個(gè)排風(fēng)口，并設(shè)有蝶閥風(fēng)門控制風(fēng)量。本機(jī)設(shè)有 預(yù)熱區(qū)、恒溫區(qū)、降溫區(qū)、冷卻區(qū)等區(qū)域，溫度范圍有 50-300 C和50-400 C兩 種。本機(jī)

25、另設(shè)配電柜一臺(tái)，有電壓表、電流表及數(shù)顯溫控儀，還設(shè)有電機(jī)調(diào)速 器等電器配置，確保機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。隧道烘箱主要參數(shù):名稱型號(hào)加熱功率Kw電機(jī)功率Kw溫度范圍c工作室尺寸mm外型尺寸mm傳動(dòng)速度mm/s5000X5005000X 820HDA-1A241.1 300X 150X 152060 2006800X5006800X 820HDA-2A301.1 300X 150X 15201003308000X5008000X 820HDA-3A361.1 300X 150X 152011038012800X 50012800X 820HDA-4A481.5 300X 150X 1520180610HDA

26、-1B38.41.1 4006800X500X 1506800X 930X 1500100330HDA-2B451.1 4009800X500X 1509800X 930X 1500140470HDA-3B541.52000L/h10紅外干燥烘箱00000000000011蒸煮罐800X 1000X 100012電導(dǎo)率儀DDS11A13塵埃粒子計(jì)數(shù)機(jī)Y09-5100280 X 400 X 23014粗濾罐700X 250015精濾罐500X18003.5車間設(shè)計(jì)3.5.1設(shè)計(jì)原則依照GMP要求,生產(chǎn)注射劑的理想車間必須具備以下條件：1. 必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境.2. 總體布局合理，生產(chǎn)、行政、生

27、活及輔助區(qū)不得相互妨礙.3. 按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行的生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)緊 湊合理,便于生產(chǎn)操作.避免人流物流混雜，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，應(yīng)最大限度地減少存放物料、中間產(chǎn) 品、待檢品及產(chǎn)品之間的差錯(cuò)和交叉污染。對(duì)每個(gè)生產(chǎn)區(qū)的潔凈度 要嚴(yán)格控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4. 應(yīng)盡量便于清洗、消毒及設(shè)備檢修，減少空載時(shí)間。5. 應(yīng)盡量適應(yīng)機(jī)械化和自動(dòng)化控制的要求。6. 應(yīng)在盡量減少投資費(fèi)用的前提下，保證廠房車間的牢固性。7保證車間擴(kuò)建時(shí)不中斷生產(chǎn)。除此之外,還要盡量采用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，創(chuàng)造優(yōu)良的 生產(chǎn)環(huán)境，從 而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。3.5.2車間布局與車間布局圖按

28、GMP要求，對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行具體布置：首先選擇廠址。廠區(qū)宜設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低、自然環(huán) 境和水質(zhì)較好的地方。周圍環(huán)境應(yīng)該開曠寬敞，光線充足，無泥土 外露，有草場(chǎng)，不種花。車間方位應(yīng)根據(jù)所在地的具體風(fēng)向而定。生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，以減少生產(chǎn)流程的迂回、往 返。各工序要銜接緊密，下面將具體安排各生產(chǎn)工序區(qū)域：1 .配制室：潔凈度要求達(dá)到1萬級(jí)，0.5um的塵埃w 35000 個(gè)/L,菌落數(shù)平均w 10個(gè)，與灌洗室臨近，以利于生產(chǎn)前和停產(chǎn)時(shí) 藥液回濾及生產(chǎn)過程中的必要聯(lián)系，應(yīng)有足夠的空間放置配料工具 和容器，并有良好的清洗系統(tǒng)。占地面積約60川。2 .理瓶室：為控制區(qū)，占地面積約 54川

29、，物料由傳遞柜傳送 入烘洗室。3 .烘洗間：是處理注射劑容器的主要場(chǎng)所，潔凈度要求達(dá)到10萬級(jí)。本設(shè)計(jì)使用的是洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組，烘洗室應(yīng)與灌封室相連。占地面積約160川。4 .灌封室：潔凈度要求達(dá)到1萬級(jí)。應(yīng)能在保證安裝機(jī)械， 堆放部分產(chǎn)品及容器以及人員便于操作的前提下，適當(dāng)減小面積。 占地面積約120川。5 .滅菌室：滅菌室位置應(yīng)緊接著灌封室，以便及時(shí)將封好口的 產(chǎn)品送出滅菌。占地面積約160川。6 .燈檢室：采用自動(dòng)燈檢，燈檢室占地約 210川。當(dāng)天燈檢不合格的產(chǎn)品及時(shí)送往回收室，回收室約15川。產(chǎn)品生產(chǎn)正常時(shí)，燈檢合格率應(yīng)在98%以上。7 .擦瓶室：占地約72 ，為印字包裝做準(zhǔn)備。8 .

30、包裝室：屬于一般生產(chǎn)區(qū)，對(duì)環(huán)境無特殊要求，應(yīng)緊接著倉(cāng) 庫(kù)，這樣一來可以及時(shí)將產(chǎn)品包裝并送出貯存，占地約108川。9 .化驗(yàn)室：為潔凈區(qū)，以便工作人員對(duì)配液及灌封的產(chǎn)品進(jìn)行 及時(shí)化驗(yàn)檢查，把事故消滅在生產(chǎn)過程中。占地約 24川。10.倉(cāng)庫(kù)：主要堆放生產(chǎn)需要的原輔料、包裝材料和成品。由于倉(cāng) 庫(kù)與物品的運(yùn)送相聯(lián)，一般車間內(nèi)應(yīng)安排在靠近各生產(chǎn)區(qū)域的位置， 以避免過多的機(jī)械搬運(yùn)及輸運(yùn)。倉(cāng)庫(kù)分為原輔料倉(cāng)庫(kù)，占地約60川; 包裝材料倉(cāng)庫(kù)，占地約90川；安瓿初處理室，占地約 60川；安瓿倉(cāng)庫(kù)，占地約60川；成品庫(kù)，占地約120川；加上制水、空調(diào)、配電共需約750 m2；輔助廠房約1061 m2,故車間建房面積

31、為3168 m。3.5.3潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施：藥品生產(chǎn)對(duì)車間潔凈的要求：a. 防止生產(chǎn)過程中藥物粉塵造成不冋藥物相互污染（即父叉污 染）和防止污染環(huán)境；b. 防止空氣中粉塵、微生物粒子污染藥物；c. 符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具 備通（排）風(fēng)、除塵、調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第十五條規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)） 的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級(jí)別。第十七條 規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適 應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18C26 C,相對(duì)濕度控制在45C65C。藥品生產(chǎn)潔凈室（ 區(qū)）的 空氣潔凈度級(jí)別