檢驗(yàn)科比對(duì)數(shù)據(jù)表格

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)計(jì)劃和程序，以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。全面反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力，包括實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、操作人員水平、測(cè)量方法、測(cè)量設(shè)備等。 2范圍血細(xì)胞分析儀（計(jì)數(shù)、分類）、尿液分析儀（干化學(xué)、有形成分）、血沉分析儀、干式生化分析儀、形態(tài)學(xué)（包括血細(xì)胞、寄生蟲）3職責(zé)3.1專業(yè)組組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)比對(duì)計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對(duì)方案的實(shí)施計(jì)劃，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，科主任負(fù)責(zé)審批，并確保比對(duì)計(jì)劃按時(shí)實(shí)施。3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施和全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。3.4 相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

2、、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成標(biāo)本的檢測(cè)和記錄。4定義實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)：指在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確等級(jí)或指定不確定度范圍的相同項(xiàng)目測(cè)量?jī)x器復(fù)現(xiàn)的量值進(jìn)行比較。5比對(duì)方案5.1 比對(duì)周期: 在一般情況下，每半年至少進(jìn)行一次，如果遇特殊情況可增加比對(duì)次數(shù)。5.2操作程序 5.2.1 血細(xì)胞分析儀5.2.1.1 試驗(yàn)方案1、新儀器使用前，配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使用20份臨床樣本（濃度要求見下表），每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合下表要求的比例應(yīng)80%。1、 新儀器使用前，非配套檢測(cè)系統(tǒng)按CLS

3、I頒布的EP9-A2 文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表中要求的比例應(yīng)80%。然后按下述方法進(jìn)行驗(yàn)證。2、 常規(guī)檢測(cè)儀器使用過(guò)程中，至少使用20份臨床樣本（血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目所選標(biāo)本的濃度水平應(yīng)符合表中的要求，其他檢測(cè)項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占50%；比對(duì)可分次進(jìn)行），每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表中要求的比例應(yīng)80%。5.2.1.2 檢測(cè)要求：（臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目的分析質(zhì)量要求（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)樣本的濃度要求檢驗(yàn)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差WBC(*109/L)2.010%10%2.0-5.01

4、0%7.5%5.1-11.045%11.1-50.025%50.010%RBC(*1012/L)3.005%3.0%3000-4.0015%4.01-5.0055%5.01-6.0020%6.015%Hb(g/L)100.010%3.5%100-12015%121-16060%161-18010%1805%PLT(*109/L)4010%15.0%40-12520%12.5%126-30040%301-50020%500-6005%6015%HCT-3.5%MCV-3.5%MCH-3.5%MCHC-3.5%5.2.2血細(xì)胞計(jì)數(shù)人機(jī)比對(duì)選擇20個(gè)樣本（包括正常和異常標(biāo)本），所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前

5、完成，比對(duì)儀器的計(jì)數(shù)的白細(xì)胞、血小板結(jié)果與人工計(jì)數(shù)結(jié)果，各項(xiàng)目比對(duì)符合率>80%為合格。5.2.3血細(xì)胞分析儀分類人機(jī)比對(duì)5.2.3.1 取20位患者樣本，每位患者取2份樣本分別用于參考方法和儀器法的測(cè)試。5.2.3.2實(shí)驗(yàn)樣本應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)記。如參考方法，血涂片標(biāo)記為A、B備用；儀器法，按操作說(shuō)明書進(jìn)行，分類結(jié)果標(biāo)記為C和D。5.2.3.3用參考方法進(jìn)行五分類計(jì)數(shù)時(shí)，每位患者樣本分析400個(gè)細(xì)胞，由2位具備資格的檢驗(yàn)人員，按照參考方法步驟，對(duì)每張血涂片分析200個(gè)細(xì)胞。其中，一位檢驗(yàn)人員使用血涂片A，另一位檢驗(yàn)人員使用血涂片B。5.2.3.4參考方法步驟：首先，在低倍鏡（1040）進(jìn)行瀏覽，

6、觀察有無(wú)異常細(xì)胞和細(xì)胞分布情況。然后在100倍油鏡下，觀察細(xì)胞漿的顆粒和核分葉情況。檢查從約50%的紅細(xì)胞互相重疊區(qū)域開始，向紅細(xì)胞完全散開的區(qū)域推移。采用“城垛式”方法檢查血涂片。每個(gè)明確識(shí)別的細(xì)胞必須歸入下列分類中：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、其他有核細(xì)胞。5.2.3.5儀器法應(yīng)對(duì)20份樣本進(jìn)行雙份測(cè)定，按照操作說(shuō)明書進(jìn)行。5.2.3.6結(jié)果統(tǒng)計(jì)按參考方法均值可信范圍99%下限-99%上限與儀器法均值比較。5.2.4血細(xì)胞、尿沉渣、寄生蟲形態(tài)學(xué)比對(duì)5.2.4.1挑選具有典型形態(tài)學(xué)特征的尿液沉渣有形成分、寄生蟲及外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖片各50例,制成電子圖片,要求

7、受評(píng)估人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行識(shí)別并書面記錄;與準(zhǔn)確結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算不同層次人員形態(tài)學(xué)識(shí)別之間的差異。5.2.4.2實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)圖片的識(shí)別準(zhǔn)確率高于80%為合格。對(duì)于比對(duì)未通過(guò)人員，重新進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)后進(jìn)行再次考核。5.2.5尿液分析儀干化學(xué)比對(duì)5.2.5.1 靶儀器：以參加江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的AX-4280/IQ200-XJ全自動(dòng)尿沉渣分析儀為靶儀器。其他尿液分析儀與之進(jìn)行比對(duì)。5.2.5.2 比對(duì)參數(shù)：包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等10個(gè)參數(shù)。5.2.5.3 比對(duì)過(guò)程：每個(gè)項(xiàng)目選擇10個(gè)樣本（包括正常和異常標(biāo)本）。在不同儀器上各檢測(cè)2次

8、，所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前完成，比對(duì)儀器的結(jié)果與靶儀器的結(jié)果相差在一個(gè)級(jí)別和沒有相反結(jié)果為符合，各項(xiàng)目比對(duì)符合率>80%為合格。5.2.6尿沉渣分析比對(duì)(UF)隨機(jī)抽取10個(gè)新鮮尿液樣本（除明顯血尿、沉淀樣本外），充分混勻后，在不同儀器上各檢測(cè)2次，所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前完成，正常范圍內(nèi)的例數(shù)不少于20%，比較陰性符合率，其余計(jì)算兩臺(tái)儀器之間的白細(xì)胞(UF-BXB)、紅細(xì)胞（UF-HXB）、上皮細(xì)胞（UF-SPXB）、電導(dǎo)率(UF-DDL)、細(xì)菌（UF-XJ）結(jié)果偏差百分比（以兩臺(tái)儀器的均值作為靶值），各項(xiàng)目比對(duì)符合率>80%為合格。5.2.7干式生化分析儀比對(duì)5.2.7.1按照NC

9、CLS文件EP9-A2（用患者標(biāo)本進(jìn)行儀器間結(jié)果比對(duì)及偏倚評(píng)估）5.2.7.2靶儀器：以參加部、省、市室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的干式生化分析儀化學(xué)為靶儀器。5.2.7.3比對(duì)參數(shù)：包括K、Na、Cl、CO2、GLU、Ca、Mg、P、Bun、Cr、BuA。5.2.7.4樣本收集：每天收集8個(gè)樣本，應(yīng)盡可能使50%的結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間之外，并保證樣本量足夠，連續(xù)測(cè)定5天。5.2.7.5按常規(guī)方法進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定，每份標(biāo)本在靶儀器和比對(duì)儀器上分別各測(cè)定2次。5.2.7.6數(shù)據(jù)收集及記錄。5.2.7.7統(tǒng)計(jì)處理：雙份數(shù)據(jù)的離群值檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作圖計(jì)算預(yù)期偏倚及可信區(qū)間，當(dāng)結(jié)果通過(guò)時(shí)用線性回歸法；當(dāng)數(shù)據(jù)未通過(guò)合適范圍及均勻

10、離散度檢查時(shí)，使用分布個(gè)別差異計(jì)算平均偏倚（分布偏倚法）；當(dāng)數(shù)據(jù)有不恒定（可變的）精密度時(shí)，用分部殘差計(jì)算預(yù)期偏倚（分部殘差法）。5.2.8血沉分析儀比對(duì)隨機(jī)抽取20例新鮮血沉樣本，充分混勻后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，每臺(tái)儀器各檢測(cè)2次，以幾臺(tái)血沉儀器測(cè)定的均值作為靶值，計(jì)算各自的偏倚，以偏倚小于20%作為標(biāo)準(zhǔn)，符合率>80%為合格。5.3質(zhì)量保證5.3.1操作者應(yīng)熟悉各儀器的性能及操作，各臺(tái)儀器性能及室內(nèi)質(zhì)控均應(yīng)在控。5.3.2血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)選擇對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本，不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板等影響。量要足夠進(jìn)行3臺(tái)儀器的檢測(cè)。所有檢測(cè)要在2h內(nèi)完成。5.3.3尿液干化學(xué)分析及

11、尿沉渣分析標(biāo)本應(yīng)盡量選擇正常及異常各一半。所有檢測(cè)要在2h內(nèi)完成。5.3.4對(duì)比對(duì)不通過(guò)的儀器查找原因，排除故障后再按上法進(jìn)行比對(duì)。必要時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后再按上法進(jìn)行比對(duì)。5.3.5打印所有的原始數(shù)據(jù)歸檔保存。5.4參考文獻(xiàn)1 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明（CNAS-CL27）。2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明（CNAS-CL28）。3醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南 WS/T-20124臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T 406-2012編寫者：陳宇 盛薇翔審核者：鄭為平批準(zhǔn)者：史偉峰三、但愿有一天你會(huì)記起，我曾

12、默默地，毫無(wú)希望地愛過(guò)你。我這扇門曾為你打開，只為你一人打開，現(xiàn)在，我要把它關(guān)上了。四、你看我的時(shí)候我裝做在看別處，你在看別處的時(shí)候我在看你。五、陸上的人喜歡尋根究底，虛度很多的光陰。冬天擔(dān)憂夏天的遲來(lái)，夏天擔(dān)心冬天的將至。所以你們不停到處去追求一個(gè)遙不可及，四季如夏的地方，我并不羨慕。六、沒想到的是，一別竟是一輩子了。七、朋友們都羨慕我，其實(shí)羨慕他們的人是我。愛你，很久了，等你，也很久了，現(xiàn)在，我要離開你了，比很久很久還要久八、Do something today that your future self will thank you for. 從現(xiàn)在開始，做一些讓未來(lái)的你感謝現(xiàn)在的自己的

13、事。九、有個(gè)懂你的人，是最大的幸福。這個(gè)人，不一定十全十美，但他能讀懂你，能走進(jìn)你的心靈深處，能看懂你心里的一切。最懂你的人，總是會(huì)一直的在你身邊，默默守護(hù)你，不讓你受一點(diǎn)點(diǎn)的委屈。真正愛你的人不會(huì)說(shuō)許多愛你的話，卻會(huì)做許多愛你的事。十、很久很久，沒有對(duì)方的消息，也不再想起這個(gè)人，也是不想再想起。十一、我不怕我會(huì)忘記他，他在我心底開出了花。十二、我還在原地等你，你卻已經(jīng)忘記曾來(lái)過(guò)這里。十三、那都是很好很好的，我卻偏偏不喜歡。十四、向來(lái)緣淺，奈何情深？十五、習(xí)慣難受，習(xí)慣思念，習(xí)慣等你，可是卻一直沒有習(xí)慣看不到你十六、愛一個(gè)人最好的方式，是經(jīng)營(yíng)好自己，給對(duì)方一個(gè)優(yōu)質(zhì)的愛人。不是拼命對(duì)一個(gè)人好，那

14、人就會(huì)拼命愛你。俗世的感情難免有現(xiàn)實(shí)的一面：你有價(jià)值，你的付出才有人重視。蘇芩十七、雨水落下來(lái)是因?yàn)樘炜諢o(wú)法承受它的重量，眼淚掉下來(lái)是因?yàn)樾脑僖矡o(wú)法承受那樣的傷痛。十八、所謂長(zhǎng)大，就是把原本看重的東西看輕一點(diǎn)，原本看輕的東西看重一點(diǎn)。生活中只有一種英雄主義，那就是在認(rèn)清生活真相之后，依然熱愛生活。生活就像是跟老天對(duì)弈，對(duì)你而言，你走棋，那叫選擇；老天走棋，那叫挑戰(zhàn)。十九、我只想問(wèn)你，若我回頭，你還在不在？二十、有些事是有很多機(jī)會(huì)去做的，卻一天一天推遲，想做的時(shí)候卻發(fā)現(xiàn)沒機(jī)會(huì)了。二十一、在下一個(gè)路口，思念某一種溫度。二十二、It doesn't matter how slow you are, as long as you're determined to get there, you'll get there. -不管你有多慢，都不要緊，只要你有決心，你最終都會(huì)到達(dá)想去的地方。二十三、當(dāng)我們擁有一只鞋子的時(shí)候，我們才會(huì)明白失去的另一只鞋子的滋味，失去的東西總是最好的。二十四、如果因?yàn)楹ε路蛛x而不敢在一起，那你吃飯的時(shí)候?yàn)槭裁床恢苯尤コ允?。二十五、花時(shí)間去解釋 不如花時(shí)間去證明二十六、睫毛下的傷城路過(guò)了誰(shuí)的風(fēng)景誰(shuí)的心。二十七、擁有的并