環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識

1、精編安全管理 | SAFETY MANAGEMENT編號：SM-ZD-16079環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識Organizeenterprisesafetymanagementplanning,guidance,inspectionanddecision-making,ensurethesafetystatus,andunifytheoverallplanobjectives編制：審核：時間：本文檔下載后可任意修改環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識簡介：該安全管理資料適用于安全管理工作中組織實施企業(yè)安全管理規(guī)劃、指導、檢查和決策等事項，保證生產(chǎn)中的人、物、環(huán)境因素處于最佳安全狀態(tài)，從而使整體計劃目標統(tǒng)一，行動協(xié)

2、調(diào)，過程有條不紊。文檔可直接下載或修改，使用時請詳細閱讀內(nèi)容。第一章環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識一、概述一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認證的需要。二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準1、GB18279-2000idtISO11135:1994醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制2、ISO11135-1:2007保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷-第一部分

3、：醫(yī)療器械滅第3頁/總9頁FS 精編安全管理 | SAFETY MANAGEMENT菌工藝的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求3、ISO11135-2:2007保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷-第二部分：應用指南注：GB18279-2000是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據(jù)ISO11135:2007制定相應國家標準。三、滅菌的概念使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。試驗菌芽胞滅活率應A106,或自然微生物全部殺滅。四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO）,又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學活潑性。

4、環(huán)氧乙烷在4c時為無色透明液體，密度為0.884g/mL,沸點10.8C,具有芳香的醍味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。環(huán)氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%-80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷化學性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2）,能降低成本、增加安全性。環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用

5、主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應立即用水沖洗。五、環(huán)氧乙烷滅菌機理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質(zhì)上竣基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35c或相對濕度低于25%時，達不到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。六、滅菌周期與滅菌作用時間滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。滅菌作用時間：加EO結(jié)束至換氣前的時間。七、D值殺滅90%微生

6、物個體所需的時間（min）。第二章影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間一、溫度溫度的常規(guī)極限通常在37C63C,一般常用的合適溫度為50±5C。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：1）產(chǎn)品：材料，物理、化學性能；2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔;3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；4）印刷：應保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。二、壓力預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌

7、物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。預真空度應考慮以下因素的影響：1）對被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負壓滅菌與正壓滅菌；3）對濕度的影響；4）設(shè)定真空度與達到該真空度所需時間；5）真空持續(xù)時間（保壓）。三、濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應控制30%RH80%RH范圍內(nèi)。四、環(huán)氧乙烷濃度3001000mg/L是當今常用的條件。應考慮以下因素的影響：1）產(chǎn)品的裝載量；2）加入時所需的時間；3）環(huán)氧乙烷殘留量。五、滅菌時間采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外

8、所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44*P/（RT）P-壓力（kPa）;1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102x103kgf/m2;V-體積（L）;1L=1X10-3m3n-氣體的摩爾數(shù)(mol);m-氣體的質(zhì)量(g);M-氣體的分子量，M=44;R-氣體常數(shù)(J/molK)=8.314;1J=0.102kgfm；T-氣體的熱力學溫度(K=C+273.15)c-氣體的濃度(g/L=kg/m3)。第三章環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項一、嚴格按確認的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。二、嚴格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。三、操作區(qū)域嚴禁煙火，電器開關(guān)必須是防爆開關(guān)，燈具必須是防爆燈具。四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水,如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場，嚴重者應立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進入眼內(nèi)或皮膚上應立即用水清洗。五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進行調(diào)整。六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關(guān)注壓力的變化，由現(xiàn)異常，立即向相關(guān)部門匯報。七、裝卸產(chǎn)品時，應輕拿輕放，嚴禁野蠻裝卸（特別是注射器類產(chǎn)品）。八、定期