獸藥GMP常見考核問題

1、獸藥GMP常見考核問題1、毒劇品管理方式和領(lǐng)用程序？2、進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)檢查什么內(nèi)容后才能開始生產(chǎn)？應(yīng)首先檢查清場(chǎng)合格證然后檢查設(shè)備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)還要核對(duì)生產(chǎn)指令單或包裝指令單最后才能開機(jī)生產(chǎn)。3、物料采購(gòu)程序有哪些？（索取該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件考查該企業(yè)質(zhì)量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價(jià)格索取批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印證索取三批樣品及檢驗(yàn)報(bào)告送質(zhì)檢部檢驗(yàn)運(yùn)用小樣試生產(chǎn)產(chǎn)品，考查產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝出具評(píng)估報(bào)告與其簽訂采購(gòu)合同正式采購(gòu)）4、獸藥管理的最高法規(guī)是什么？是哪個(gè)部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內(nèi)容？實(shí)施GMP的目的是什么?

2、（對(duì)獸藥生產(chǎn)實(shí)施全過程質(zhì)量監(jiān)控,保證產(chǎn)品質(zhì)量）;5、新的獸藥管理?xiàng)l例從什么時(shí)間開始實(shí)施？（2004年11月1日）與原條例相比主要有哪些內(nèi)容變化？（1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；（2）建立了國(guó)家獸藥儲(chǔ)備制度；（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測(cè)制度，并對(duì)新獸藥的概念重新進(jìn)行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；（4）建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理制度；（5）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；（6）建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；（7）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度； （8）建立了獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥

3、批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行一級(jí)審批制度，即必須由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批；（9）取消了獸藥的多級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；（10）強(qiáng)化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；（11）對(duì)各項(xiàng)審批都明確規(guī)定了時(shí)效，充分體現(xiàn)了依法行政；（12）對(duì)經(jīng)營(yíng)原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；（13）對(duì)獸藥標(biāo)簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求；（14）進(jìn)一步細(xì)化了動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品藥物殘留監(jiān)控制度。6、分析天平放置的環(huán)境有什么要求？（溫度25±2、濕度70%以內(nèi)）7、滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）8、堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）9、從事質(zhì)檢和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？（高中以上）10、生產(chǎn)收率超過

4、規(guī)定怎么辦？（復(fù)查、暫停發(fā)貨）11、在包裝結(jié)束后，如果標(biāo)簽或者說明書多出很多，說明了什么問題？（可能有漏貼發(fā)生，應(yīng)逐箱逐盒進(jìn)行檢查）12、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應(yīng)如何處理？（立即停機(jī)，調(diào)試裝量，再開機(jī)檢查裝量，直至合格為止）。13、中藥材外包裝應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容有哪些？（品名、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)地、采摘或加工日期）14、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？（見61題）批記錄要求是什么？（真實(shí)完整）15、獸藥放行前經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)審核？審核內(nèi)容有哪些？16、產(chǎn)品收回的程序？17、獸藥標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容有哪些？應(yīng)當(dāng)中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口企業(yè)注冊(cè)證號(hào)）

5、、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。18、如何區(qū)分管道內(nèi)容物？（狀態(tài)標(biāo)志）19、如何判定職工串崗？（服裝和上崗證）20、中間體檢驗(yàn)報(bào)告和成品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何下結(jié)論？（本品按該產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定）21、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批表、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、標(biāo)簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及檢驗(yàn)報(bào)告、與國(guó)內(nèi)外同產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比情況、法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沿革情況）

6、22、作為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，如果成品檢驗(yàn)不合格，經(jīng)理要求放行時(shí)怎么辦？23、潔凈室溫濕度要求（溫度18-26、濕度30-65%以內(nèi)）24、燈檢人員的視力要求（裸眼0.9以上），燈檢人員能否長(zhǎng)時(shí)間不間斷的工作？（不能，因?yàn)橐暳ζ?，不能保證燈檢質(zhì)量，要求每工作2小時(shí)休息半小時(shí)）。25、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程序是什么？26、銷售記錄的內(nèi)容和作用作用：（1）通過銷售記錄可準(zhǔn)確掌握庫(kù)存結(jié)構(gòu)及市場(chǎng)需求，為制訂生產(chǎn)計(jì)劃提供依據(jù)。（2）作為獸藥批追溯的依據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可及時(shí)準(zhǔn)確找到該批產(chǎn)品所有顧客，及時(shí)收回處理，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。（3）可作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展市場(chǎng)服務(wù)、用戶訪問及顧客滿意度調(diào)查依據(jù)。（4）當(dāng)經(jīng)銷商

7、或用戶對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量提出質(zhì)疑時(shí)，可以根據(jù)銷售記錄，查清是否確是本公司的產(chǎn)品，防止假冒本公司的產(chǎn)品。27、潔凈室的概念和級(jí)別?（三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)）28、不同潔凈級(jí)別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）29、壓差超過規(guī)定可以嗎？（不可以，因?yàn)閴翰钐髸r(shí)工作人員受不了）。30、標(biāo)定滴定液為什么要標(biāo)明天平編號(hào)和標(biāo)定時(shí)的溫度？標(biāo)明天平是為了當(dāng)?shù)味ㄒ簼舛瘸霈F(xiàn)問題時(shí)可以追查當(dāng)時(shí)稱量是否準(zhǔn)確，天平是否合格；標(biāo)明溫度是因?yàn)橐话愕味ㄒ涸谑褂脮r(shí)與標(biāo)定溫度相差±10以上時(shí)，濃度會(huì)有變化，要重新標(biāo)定才能使用。3

8、1、留樣觀察的目的是什么？（重點(diǎn)留樣和普通留樣）。（1）點(diǎn)留樣是為了考查該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為制定有效期提供科學(xué)依據(jù)；（2）一般留樣是為了在相同批號(hào)的產(chǎn)品在市場(chǎng)上反映有質(zhì)量問題時(shí)，便于進(jìn)行對(duì)檢，復(fù)查原檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。32、原料檢查入庫(kù)的程序？庫(kù)管員核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱檢查外包裝是否完好放待驗(yàn)區(qū)，填寫原料請(qǐng)驗(yàn)單報(bào)質(zhì)檢部質(zhì)檢部派員抽樣粘貼取樣證填寫取樣記錄質(zhì)檢部化驗(yàn)合格的，發(fā)放原料檢驗(yàn)合格證同批產(chǎn)品逐一粘貼合格證掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標(biāo)志牌，按退貨處理）。33、針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問題？（1）洗瓶時(shí)碰撞產(chǎn)生；（2）灌封時(shí)針頭撞擊產(chǎn)生；（3）封口時(shí)爆裂產(chǎn)生。

9、34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項(xiàng)檢測(cè)頻率（純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證）（一般應(yīng)每周消毒一次并進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測(cè)）。35、為什么要清場(chǎng)（清場(chǎng)的目的與意義）？在哪些情況下應(yīng)清場(chǎng)？在下列情況下必須清場(chǎng)：（1）更換品種時(shí)；（2）更換批號(hào)時(shí)；（3）清場(chǎng)合格證超過有效期時(shí)；（4）生產(chǎn)結(jié)束后。36、水針溶液中產(chǎn)生毛點(diǎn)的原因可能有哪些？（1）工藝用水不符合規(guī)定；（2）洗瓶不符合要求；（3）過濾膜破損；（4）從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。37、沉降菌檢測(cè)程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？（普通瓊脂培養(yǎng)基）38、潔凈廠房?jī)?nèi)沉降菌和

10、塵埃粒子數(shù)檢測(cè)周期？39、成品退貨的處理程序？核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對(duì)，防止其它藥物混入其中放入退貨區(qū)填寫請(qǐng)驗(yàn)單質(zhì)量管理部進(jìn)行檢驗(yàn)合格的轉(zhuǎn)入合格區(qū)，正常銷售；不合格的按質(zhì)量管理部的規(guī)定進(jìn)行處理（可以返工的返工，原批號(hào)不變，不能返工的進(jìn)行銷毀，填寫銷毀記錄）40、稱樣量為多少時(shí)應(yīng)使用十萬(wàn)分之一天平？（50mg以下）41、維修人員進(jìn)入潔凈室時(shí)，維修工具如何進(jìn)入？維修人員應(yīng)按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序，經(jīng)過嚴(yán)格更衣和消毒后進(jìn)行潔凈區(qū)；維修工具應(yīng)經(jīng)過消毒滅菌后經(jīng)過物料傳遞窗傳遞進(jìn)來(lái)。42、三更的程序：一更：換鞋洗手脫衣穿衣（白大褂）洗手；二更：換鞋脫衣

11、（白大褂）穿衣（10萬(wàn)級(jí)潔凈服）消毒（可以不洗手，但必須消毒）；三更：換鞋不脫二更服（10萬(wàn)級(jí)潔凈服）直接穿三更服（萬(wàn)級(jí)潔凈服）43、陰涼的含義是指什么？（20以下，避免陽(yáng)光直射）。44、生產(chǎn)企業(yè)哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)？除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。45、質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限有哪些？46、精濾設(shè)施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)？因?yàn)槊可a(chǎn)一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬(wàn)級(jí)內(nèi)進(jìn)行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。47、水針濃配初濾濾膜、稀

12、配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般是什么材質(zhì)？（分別為0.8m、0.45m、0.22m）初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器（除炭）精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。48、清場(chǎng)合格證由誰(shuí)發(fā)放？（QA管理人員）49、設(shè)備檔案的內(nèi)容包括哪些？包括：設(shè)備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購(gòu)買合同、計(jì)量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。50、人員檔案內(nèi)容包括哪些？包括：?jiǎn)T工登記表、身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、健康體檢表、培訓(xùn)記錄和考試試卷、企業(yè)聘用合同等。51、退貨產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)合格，但離該產(chǎn)品的有效期非常接近（

13、三個(gè)月），應(yīng)如何處理？在保證合格的前提下，應(yīng)按以下三個(gè)原則處理：（1）就近銷售的原則；（2）定點(diǎn)銷售的原則；（3）隨時(shí)跟蹤的原則。最好直接銷售到用戶使用。避免在運(yùn)輸途中耽誤時(shí)間，使產(chǎn)品超過了有效期。52、進(jìn)入潔凈區(qū)人員超過規(guī)定人數(shù)怎么辦？（1）特殊情況要經(jīng)過生產(chǎn)部批準(zhǔn)（如GMP檢查等）（2）制定進(jìn)入潔凈區(qū)人員的有關(guān)規(guī)定（3）在潔凈服的數(shù)量準(zhǔn)備上予以限制（4）電話及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門（5）維修設(shè)備時(shí)，生產(chǎn)人員退出車間53、水針管道消毒滅菌問題不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒；每三天用純蒸汽滅菌一次；塑料管：用0.5%的來(lái)蘇兒消毒，純蒸汽消毒。54、消毒與滅菌的區(qū)別？消毒：消毒是用化學(xué)消毒劑使微

14、生物失去活性；滅菌：滅菌是采用化學(xué)O或物理的方法（蒸汽）殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。55、如何進(jìn)行工藝查證？QA人員按工藝規(guī)程的規(guī)定檢查每道工序操作是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。56、混合崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對(duì)嗎？為什么？不對(duì)，混合崗位人員應(yīng)先填寫請(qǐng)驗(yàn)單，經(jīng)化驗(yàn)合格后，才能將物料送入下道工序。57、設(shè)備經(jīng)過大修后，經(jīng)過調(diào)試合格后，就投入生產(chǎn)。允許嗎？不允許，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證后投入使用。58、標(biāo)稱你公司某個(gè)產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣檢測(cè)是合格的，如何處理？（1）核對(duì)是否假冒產(chǎn)品；（2）檢查本公司化驗(yàn)方法是否有誤；（3）檢查生產(chǎn)工

15、藝是否存在問題；（4）經(jīng)銷商儲(chǔ)存條件是否符合要求。（5）確系本公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即按照產(chǎn)品收回程序，將本批產(chǎn)品予以收回，如果涉及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)收回。（6）如果是重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面報(bào)告。59、什么是獸藥的不良反應(yīng)？不良反應(yīng):是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的意外或有害反應(yīng)的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應(yīng)。不包括因用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。60、標(biāo)定滴定液的相對(duì)偏差范圍是多少？每個(gè)樣品應(yīng)做四個(gè)平行實(shí)驗(yàn)，每個(gè)樣品之間的相對(duì)平均偏差就小于或等于0.15%；復(fù)標(biāo)人與標(biāo)定人之間的相對(duì)偏差應(yīng)小于或等于0.1%。61、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容?1、生產(chǎn)指令單2、配制指令單3、各環(huán)節(jié)前清場(chǎng)合格證（正本在本批記錄內(nèi)，副本在下批記錄內(nèi)）4、各環(huán)節(jié)清場(chǎng)核查表5、各環(huán)節(jié)崗位操作記錄（配料、混合等）6、領(lǐng)料單7、原、輔材料檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證8、生產(chǎn)前檢查記錄單9、中間體檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證10、各工序交接單11、包裝指令單12、包裝物樣張13、包材備料記錄14、包材領(lǐng)料單15、包裝崗位操作記錄16、多余包裝退庫(kù)、銷毀記錄17、裝