2019年我國實施藥品分類管理制度的必要性及存在問題

1、論我國實施藥品分類管理制度的必要性及存在問題內(nèi)容提要 ：本文討論了我國藥品管理的一些現(xiàn)狀，闡明了我國建立藥品分類管理制度 的必要性。通過分析藥品流通過程中的一些現(xiàn)象，提出在藥品分類制度推行過 程中所存在問題。主要針對實施藥品分類管理中的不足之處進行討論，并提出 一些建議。Abstract：This article generally discusses the status of drug administration in China ,and illustratesthe necessity of drug administration system .Based on the pheno

2、mena in circulation of medicines , some problems existing in this process are drew out. Mainly points out the deficiencies in drug classification management and put forward some suggestions .關鍵詞 ：藥品管理法規(guī) 必要性 處方藥 非處方藥分類管理 問題及思考 建議正文：20 世紀以來，各國政府為了加強藥品的監(jiān)督管理，均在該國的藥品法、藥 事法中明確了對藥品的分類。藥品分類管理是國際上普遍認可與采用的管理模

3、 式。世界上第一個創(chuàng)建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當時（ 20 世紀 3040 年代）發(fā)生了幾起嚴重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全 性和有效性的管理，通過立法，嚴格劃分處方藥與非處方藥，至 50 年代建立起 分類管理制度。 50年代以后主要發(fā)達國家都相繼建立了這一制度 1 。 這種分類 管理模式是本世紀五、六十年代西方國家的接受慘痛教訓后，出于對毒性、成 癮性藥品的銷售、使用進行管理和監(jiān)控而產(chǎn)生的。藥品分類管理的意義已不僅 僅在毒性藥物、成癮性藥物的監(jiān)管，對人們用藥安全有效有重要作用，并不斷 發(fā)展到指導臨床合理用藥，杜絕藥物濫用的整個領域。這種模式現(xiàn)已被世界上 大多數(shù)國家所采

4、納，世界衛(wèi)生組織（WHO在七十年代就積極向其各成員國尤其是 發(fā)展中國家推薦這一管理， 于 1989年建議各國將此模式作為國家藥物政策而立 法。另外，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO專家調(diào)查：在全世界死亡的病人中，約有1/3 的患者死于用藥不當。而我國不合理用藥者約占用藥者的11%至26%。另據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，我國去年有 19.2 萬人死于藥物不良反應。 1990年我國有聾啞兒童約 80余萬人，其中 60%以上是不合理用藥造成的，這個數(shù)字每年還在增加，可見 藥物濫用的嚴重性。 更有一些藥物不良反應直接危及人民的生命 1 。同時，由于 消費者用藥不當導致產(chǎn)生機體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥 品資源

5、浪費的同時，更嚴重的后果將直接影響我國的人口素質(zhì)。 我國藥品不良 反應監(jiān)測中心統(tǒng)計了近幾年 26家醫(yī)院 7 1 7份藥品不良反應報告，結(jié)果表明：抗 感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41 .28 ；在引起不良反應的全部 47 種藥品中，以目前已公布的國家非處方藥目錄劃 分，處方藥為 42種，占 89.4 ，非處方藥為 5 種，占 10.6%，處方藥的不良反 應遠遠高于非處方藥 2 。這些統(tǒng)計報告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應， 而且是在 醫(yī)藥專業(yè)人員指導下使用的。我們可以很明顯地看出，不論出于對國外還是國內(nèi)形勢的考量，我國實行 藥品分類管理都已是勢在必行。1985年 7月

6、 1日，我國頒布實施了中華人民共和國藥品管理法，我國 以藥品管理法為統(tǒng)一藥品分類的根本依據(jù)。其中，藥品管理法第37 條明確規(guī)定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，并以此作為重要 的藥品分類管理方法。繼國家頒布藥品管理法之后國家食品藥品監(jiān)督管理 局（簡稱SFDA于1999年6月15日、18日分別頒布了處方藥與非處方藥流 通管理規(guī)定、處方藥和非處方藥分類管理辦法， 2000年 1 月 1 日，頒布 了藥品分類管理試行辦法等一系列藥品分類管理規(guī)定及條例。但是， SFDA 實行藥品分類管理制度，在推行過程中是否順利？又存在怎樣的問題？各省市 藥品零售終端的銷售行為有了那些變化？這些變化又給患

7、者帶來什么樣的影 響？以下引用新華社記者對此進行的采訪 3 ： 購藥患者說 記者在寶雞市金臺區(qū)馬營路某大型醫(yī)藥平價藥房就藥品分類管理先后采訪 了 10 位購藥的患者。其中 4 位購藥者對處方藥與非處方藥知識一無所知， 3 位 購藥者“聽說了，不太了解”，并且回答的是事而非， ，僅有 3 位不僅了解處方 藥與非處方藥的區(qū)別，而且知道處方藥要憑醫(yī)生的處方才可以購買，也知道和 理解SFDA實行藥品分類管理的目的和意義。患者對醫(yī)藥零售企業(yè)必須憑（醫(yī)院） 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買處方藥一事， 10人中有 3人贊成，7人反對， 對于沒有處方無法購買到處方藥，退休工人趙師傅很不理解地說，我一輩子買 藥

8、都是這個樣子，也沒怎么樣，現(xiàn)在又得上醫(yī)院開處方才能買到處方藥，不但 麻煩，而且交叉感染的機會也多，說不定小病也會成大病的。但在聽完記者講 述的實行藥品分類管理的目的和意義后， 有 7人表示贊成， 3人表示無所謂。 但 8 名購藥者表示，藥店要盡量給患者提供方便，購買處方藥手續(xù)不要過于繁雜。 藥店店員說 記者在某藥店的一個柜臺觀察了 10分鐘左右，人們大多是買常用藥，即買 指定藥，還有個別顧客是拿著醫(yī)生的處方來的。 這家藥店沒有“處方藥”和“非 處方藥”標識，很顯然，他們的藥品沒有分類賣。記者上前詢問營業(yè)員：“這 里怎么沒有按照國家的處方藥與非處方藥分開賣的新規(guī)定賣藥呢？”上了年紀 的營業(yè)員說：

9、“我們這兒不是試點單位，所以沒有什么處方藥與非處方藥之分， 再說全市也沒有幾家試點單位?！庇浾哂謫枺骸叭绻话烟幏剿幣c非處方藥分 開賣，假如人們對處方藥的療效知道得少，服用后對身體造成危害怎么辦？” 得到的回答是：“我們一直是這么賣，也沒見誰吃錯了藥出事的。凡是柜臺有 的藥，我們都出售，再說一般的顧客都知道買什么藥對癥?！蓖瑫r記者看到， 藥店進行藥品分類擺放時不知所然，現(xiàn)在以“ OTC標識為分類標準，藥房則把 有“OTC標識的放在非處方藥一類，沒有“ OTC標識的藥物則統(tǒng)統(tǒng)都放在處 方藥一類。藥店經(jīng)營者說 2004 年中國連鎖百強藥店、寶雞市家美佳平價大藥房制藥高級工程師、執(zhí) 業(yè)藥師、王宗江先

10、生告訴記者：“目前，大病進醫(yī)院，小病上藥店'已成為 廣大消費者、患者的共識。但消費者、患者更關心的是藥店藥品的價格和上藥 店購藥能花小錢，買好藥。而對于處方藥的安全性問題患者似乎普遍缺乏足夠 的認識。正是為了保證人們能夠安全用藥，SFDA才實行處方藥和非處方藥的分 類管理。但是， 目前 99%的醫(yī)院醫(yī)藥聯(lián)體經(jīng)營， 加之有些醫(yī)院對本院醫(yī)生處方采 取了一系列保護措施，流入藥店的處方很有限。而在藥店的營業(yè)額中， 40-50% 的銷售額來自無處方銷售的處方藥。所有的處方藥都必須憑處方購買，那么許 多醫(yī)藥零售企業(yè)將面臨關門倒閉的可能。 由于醫(yī)藥零售企業(yè)購藥處方 95%來源于 醫(yī)院和中小門診，全面

11、實施藥品分類管理將更加強化醫(yī)院和中小門診的行業(yè)壟 斷，患者長期以來聚集的看病難，買藥貴'矛盾不但沒能緩解反而會更加激 化。駐店藥師說 隨著我國藥品分類管理制度的逐步推進，執(zhí)業(yè)藥師越來越起到不可替代 的作用。然而我國目前執(zhí)業(yè)藥師的狀況卻很令人擔憂。首先，執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù) 遠遠達不能滿足現(xiàn)實的需要。據(jù)統(tǒng)計，截止到 2004 年底，我國的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù) 不足 20萬。與國外發(fā)達國家相比，按中國現(xiàn)有的人口計算，我國需要 80 萬名 執(zhí)業(yè)藥師才能滿足市場的需求?？梢?，執(zhí)業(yè)藥師在我國是多么地奇缺。而且目 前很多執(zhí)業(yè)藥師沒有真正做到獨立執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師由藥店聘任，支付工資，藥 店需要執(zhí)業(yè)藥師為其增加利潤服

12、務，因而現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師多是充當營業(yè)員的角 色，而沒有起到對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效的職責作用 4 。顯而易見的是，雖然我國推行藥品分類管理制度已有相當長的一段時間， 但在實施過程中依然問題多多。要使禁令法規(guī)真正落到實處，就要多管齊下， 從藥品生產(chǎn)、流通、購買各方面加強管理。以下是個人的一點建議：1. 廣泛宣傳，提高群眾對藥品分類管理的認識。進一步加強藥品分類管理 的宣傳，利用報刊雜志等多種媒體，宣傳、刊登有關處方藥與非處方藥知識， 提高企業(yè)和市民對藥品分類管理的法規(guī)意識和用藥常識，提倡科學、合理、安 全用藥。從上面的調(diào)查我們可以看到，有一大部分的患者不了解藥品分類知識， 甚至有人對藥

13、品分類制度不認可。要貫徹實施藥品分類管理體制，就必須首先 讓購藥者懂得這一舉措的必要性和重要性。2. 這條建議是針對藥房及其經(jīng)營者所說的。我們知道，美國對處方藥的銷 售管理則非常嚴格，處方藥專門陳列于一個房間內(nèi)，消費者是看不到處方藥品 的。處方藥的標識清晰明了，凡是處方藥，都必須由生產(chǎn)廠家在藥品標簽上印 上“ Rx only”字樣，即“僅憑處方銷售”，使人一目了然，也方便對處方藥加 強管理 5 。而在我國， 藥店進行藥品分類擺放時極為混亂。 這就要求政府加強對 藥品零售企業(yè)負責人、藥店從業(yè)人員的藥品分類管理政策培訓，增強藥品分類 管理的意識，提高貫徹執(zhí)行的自覺性。同時必須加大對零售藥店藥品管理

14、的檢 查力度，對已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的處方藥，未憑處方銷售的，要按照 有關規(guī)定予以處理。3. 醫(yī)藥分家。醫(yī)藥分家才能使濫用藥物和不合理用藥現(xiàn)象得以最大遏制。 醫(yī)院藥品使用量占藥品市場份額 80以上，“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益驅(qū)動以及醫(yī)療過 程中醫(yī)患地位不對稱現(xiàn)象的存在，使得大處方和不合理用藥在“憑處方”的幌 子下成為可能和事實，也是處方“外流”的最大障礙，醫(yī)院成了完全符合藥品 分類管理要求而根本達不到藥品分類管理目的的盲區(qū)和死角。 最近哈爾濱“ 550 萬天價醫(yī)藥費”事件的報道， 其亂收費濫用藥可謂“登峰造極” 6 。解決這一問 題必須使醫(yī)藥分家，解決醫(yī)院對處方的“壟斷” ， 使病人按醫(yī)師開出的處

15、方， 既可在醫(yī)院藥房購藥，也可到零售藥店購買。只有，這樣才能徹底解決前面藥店經(jīng)營者提出的問題。4. 完善配套法律法規(guī)。要增強一項制度的執(zhí)行力，必須加入法律的強制力' 法律制度的漏洞是一些人鉆空子的主要原因，也必是各項制度在推行過程中不 斷產(chǎn)生問題的重要原因。因此，政府必須充分結(jié)合中國國情，按照“積極穩(wěn)妥、 分步實施、注重實效、不斷完善”的方針，根據(jù)藥品管理狀況和藥品分類管理 法規(guī)的執(zhí)行情況，以推進實施藥品分類管理為重點，制定合理完善的配套管理 規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必 嚴、違法必究。雖然我國在藥品分類管理上還存在許多問題，但我們更應該相信政府能夠 克服重重困難，切實在全國范圍內(nèi)貫徹藥品分類管理體制。就目前的形勢而言, 將國家制定的政策落到實處，真