2019年我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度的必要性及存在問題

1、論我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度的必要性及存在問題內(nèi)容提要 ：本文討論了我國(guó)藥品管理的一些現(xiàn)狀，闡明了我國(guó)建立藥品分類管理制度 的必要性。通過分析藥品流通過程中的一些現(xiàn)象，提出在藥品分類制度推行過 程中所存在問題。主要針對(duì)實(shí)施藥品分類管理中的不足之處進(jìn)行討論，并提出 一些建議。Abstract：This article generally discusses the status of drug administration in China ,and illustratesthe necessity of drug administration system .Based on the pheno

2、mena in circulation of medicines , some problems existing in this process are drew out. Mainly points out the deficiencies in drug classification management and put forward some suggestions .關(guān)鍵詞 ：藥品管理法規(guī) 必要性 處方藥 非處方藥分類管理 問題及思考 建議正文：20 世紀(jì)以來，各國(guó)政府為了加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，均在該國(guó)的藥品法、藥 事法中明確了對(duì)藥品的分類。藥品分類管理是國(guó)際上普遍認(rèn)可與采用的管理模

3、 式。世界上第一個(gè)創(chuàng)建藥品分類管理制度的國(guó)家是美國(guó)，這是由于當(dāng)時(shí)（ 20 世紀(jì) 3040 年代）發(fā)生了幾起嚴(yán)重的“藥害”事件，使其必須加強(qiáng)對(duì)藥品安全 性和有效性的管理，通過立法，嚴(yán)格劃分處方藥與非處方藥，至 50 年代建立起 分類管理制度。 50年代以后主要發(fā)達(dá)國(guó)家都相繼建立了這一制度 1 。 這種分類 管理模式是本世紀(jì)五、六十年代西方國(guó)家的接受慘痛教訓(xùn)后，出于對(duì)毒性、成 癮性藥品的銷售、使用進(jìn)行管理和監(jiān)控而產(chǎn)生的。藥品分類管理的意義已不僅 僅在毒性藥物、成癮性藥物的監(jiān)管，對(duì)人們用藥安全有效有重要作用，并不斷 發(fā)展到指導(dǎo)臨床合理用藥，杜絕藥物濫用的整個(gè)領(lǐng)域。這種模式現(xiàn)已被世界上 大多數(shù)國(guó)家所采

4、納，世界衛(wèi)生組織（WHO在七十年代就積極向其各成員國(guó)尤其是 發(fā)展中國(guó)家推薦這一管理， 于 1989年建議各國(guó)將此模式作為國(guó)家藥物政策而立 法。另外，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO專家調(diào)查：在全世界死亡的病人中，約有1/3 的患者死于用藥不當(dāng)。而我國(guó)不合理用藥者約占用藥者的11%至26%。另?yè)?jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，我國(guó)去年有 19.2 萬人死于藥物不良反應(yīng)。 1990年我國(guó)有聾啞兒童約 80余萬人，其中 60%以上是不合理用藥造成的，這個(gè)數(shù)字每年還在增加，可見 藥物濫用的嚴(yán)重性。 更有一些藥物不良反應(yīng)直接危及人民的生命 1 。同時(shí)，由于 消費(fèi)者用藥不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生機(jī)體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥 品資源

5、浪費(fèi)的同時(shí)，更嚴(yán)重的后果將直接影響我國(guó)的人口素質(zhì)。 我國(guó)藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)了近幾年 26家醫(yī)院 7 1 7份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，結(jié)果表明：抗 感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41 .28 ；在引起不良反應(yīng)的全部 47 種藥品中，以目前已公布的國(guó)家非處方藥目錄劃 分，處方藥為 42種，占 89.4 ，非處方藥為 5 種，占 10.6%，處方藥的不良反 應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥 2 。這些統(tǒng)計(jì)報(bào)告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)， 而且是在 醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的。我們可以很明顯地看出，不論出于對(duì)國(guó)外還是國(guó)內(nèi)形勢(shì)的考量，我國(guó)實(shí)行 藥品分類管理都已是勢(shì)在必行。1985年 7月

6、 1日，我國(guó)頒布實(shí)施了中華人民共和國(guó)藥品管理法，我國(guó) 以藥品管理法為統(tǒng)一藥品分類的根本依據(jù)。其中，藥品管理法第37 條明確規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，并以此作為重要 的藥品分類管理方法。繼國(guó)家頒布藥品管理法之后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局（簡(jiǎn)稱SFDA于1999年6月15日、18日分別頒布了處方藥與非處方藥流 通管理規(guī)定、處方藥和非處方藥分類管理辦法， 2000年 1 月 1 日，頒布 了藥品分類管理試行辦法等一系列藥品分類管理規(guī)定及條例。但是， SFDA 實(shí)行藥品分類管理制度，在推行過程中是否順利？又存在怎樣的問題？各省市 藥品零售終端的銷售行為有了那些變化？這些變化又給患

7、者帶來什么樣的影 響？以下引用新華社記者對(duì)此進(jìn)行的采訪 3 ： 購(gòu)藥患者說 記者在寶雞市金臺(tái)區(qū)馬營(yíng)路某大型醫(yī)藥平價(jià)藥房就藥品分類管理先后采訪 了 10 位購(gòu)藥的患者。其中 4 位購(gòu)藥者對(duì)處方藥與非處方藥知識(shí)一無所知， 3 位 購(gòu)藥者“聽說了，不太了解”，并且回答的是事而非， ，僅有 3 位不僅了解處方 藥與非處方藥的區(qū)別，而且知道處方藥要憑醫(yī)生的處方才可以購(gòu)買，也知道和 理解SFDA實(shí)行藥品分類管理的目的和意義。患者對(duì)醫(yī)藥零售企業(yè)必須憑（醫(yī)院） 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買處方藥一事， 10人中有 3人贊成，7人反對(duì)， 對(duì)于沒有處方無法購(gòu)買到處方藥，退休工人趙師傅很不理解地說，我一輩子買 藥

8、都是這個(gè)樣子，也沒怎么樣，現(xiàn)在又得上醫(yī)院開處方才能買到處方藥，不但 麻煩，而且交叉感染的機(jī)會(huì)也多，說不定小病也會(huì)成大病的。但在聽完記者講 述的實(shí)行藥品分類管理的目的和意義后， 有 7人表示贊成， 3人表示無所謂。 但 8 名購(gòu)藥者表示，藥店要盡量給患者提供方便，購(gòu)買處方藥手續(xù)不要過于繁雜。 藥店店員說 記者在某藥店的一個(gè)柜臺(tái)觀察了 10分鐘左右，人們大多是買常用藥，即買 指定藥，還有個(gè)別顧客是拿著醫(yī)生的處方來的。 這家藥店沒有“處方藥”和“非 處方藥”標(biāo)識(shí)，很顯然，他們的藥品沒有分類賣。記者上前詢問營(yíng)業(yè)員：“這 里怎么沒有按照國(guó)家的處方藥與非處方藥分開賣的新規(guī)定賣藥呢？”上了年紀(jì) 的營(yíng)業(yè)員說：

9、“我們這兒不是試點(diǎn)單位，所以沒有什么處方藥與非處方藥之分， 再說全市也沒有幾家試點(diǎn)單位。”記者又問：“如果不把處方藥與非處方藥分 開賣，假如人們對(duì)處方藥的療效知道得少，服用后對(duì)身體造成危害怎么辦？” 得到的回答是：“我們一直是這么賣，也沒見誰吃錯(cuò)了藥出事的。凡是柜臺(tái)有 的藥，我們都出售，再說一般的顧客都知道買什么藥對(duì)癥?！蓖瑫r(shí)記者看到， 藥店進(jìn)行藥品分類擺放時(shí)不知所然，現(xiàn)在以“ OTC標(biāo)識(shí)為分類標(biāo)準(zhǔn)，藥房則把 有“OTC標(biāo)識(shí)的放在非處方藥一類，沒有“ OTC標(biāo)識(shí)的藥物則統(tǒng)統(tǒng)都放在處 方藥一類。藥店經(jīng)營(yíng)者說 2004 年中國(guó)連鎖百?gòu)?qiáng)藥店、寶雞市家美佳平價(jià)大藥房制藥高級(jí)工程師、執(zhí) 業(yè)藥師、王宗江先

10、生告訴記者：“目前，大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店'已成為 廣大消費(fèi)者、患者的共識(shí)。但消費(fèi)者、患者更關(guān)心的是藥店藥品的價(jià)格和上藥 店購(gòu)藥能花小錢，買好藥。而對(duì)于處方藥的安全性問題患者似乎普遍缺乏足夠 的認(rèn)識(shí)。正是為了保證人們能夠安全用藥，SFDA才實(shí)行處方藥和非處方藥的分 類管理。但是， 目前 99%的醫(yī)院醫(yī)藥聯(lián)體經(jīng)營(yíng)， 加之有些醫(yī)院對(duì)本院醫(yī)生處方采 取了一系列保護(hù)措施，流入藥店的處方很有限。而在藥店的營(yíng)業(yè)額中， 40-50% 的銷售額來自無處方銷售的處方藥。所有的處方藥都必須憑處方購(gòu)買，那么許 多醫(yī)藥零售企業(yè)將面臨關(guān)門倒閉的可能。 由于醫(yī)藥零售企業(yè)購(gòu)藥處方 95%來源于 醫(yī)院和中小門診，全面

11、實(shí)施藥品分類管理將更加強(qiáng)化醫(yī)院和中小門診的行業(yè)壟 斷，患者長(zhǎng)期以來聚集的看病難，買藥貴'矛盾不但沒能緩解反而會(huì)更加激 化。駐店藥師說 隨著我國(guó)藥品分類管理制度的逐步推進(jìn)，執(zhí)業(yè)藥師越來越起到不可替代 的作用。然而我國(guó)目前執(zhí)業(yè)藥師的狀況卻很令人擔(dān)憂。首先，執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù) 遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不能滿足現(xiàn)實(shí)的需要。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到 2004 年底，我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù) 不足 20萬。與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，按中國(guó)現(xiàn)有的人口計(jì)算，我國(guó)需要 80 萬名 執(zhí)業(yè)藥師才能滿足市場(chǎng)的需求?？梢?，執(zhí)業(yè)藥師在我國(guó)是多么地奇缺。而且目 前很多執(zhí)業(yè)藥師沒有真正做到獨(dú)立執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師由藥店聘任，支付工資，藥 店需要執(zhí)業(yè)藥師為其增加利潤(rùn)服

12、務(wù)，因而現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師多是充當(dāng)營(yíng)業(yè)員的角 色，而沒有起到對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效的職責(zé)作用 4 。顯而易見的是，雖然我國(guó)推行藥品分類管理制度已有相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間， 但在實(shí)施過程中依然問題多多。要使禁令法規(guī)真正落到實(shí)處，就要多管齊下， 從藥品生產(chǎn)、流通、購(gòu)買各方面加強(qiáng)管理。以下是個(gè)人的一點(diǎn)建議：1. 廣泛宣傳，提高群眾對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品分類管理 的宣傳，利用報(bào)刊雜志等多種媒體，宣傳、刊登有關(guān)處方藥與非處方藥知識(shí)， 提高企業(yè)和市民對(duì)藥品分類管理的法規(guī)意識(shí)和用藥常識(shí)，提倡科學(xué)、合理、安 全用藥。從上面的調(diào)查我們可以看到，有一大部分的患者不了解藥品分類知識(shí)， 甚至有人對(duì)藥

13、品分類制度不認(rèn)可。要貫徹實(shí)施藥品分類管理體制，就必須首先 讓購(gòu)藥者懂得這一舉措的必要性和重要性。2. 這條建議是針對(duì)藥房及其經(jīng)營(yíng)者所說的。我們知道，美國(guó)對(duì)處方藥的銷 售管理則非常嚴(yán)格，處方藥專門陳列于一個(gè)房間內(nèi)，消費(fèi)者是看不到處方藥品 的。處方藥的標(biāo)識(shí)清晰明了，凡是處方藥，都必須由生產(chǎn)廠家在藥品標(biāo)簽上印 上“ Rx only”字樣，即“僅憑處方銷售”，使人一目了然，也方便對(duì)處方藥加 強(qiáng)管理 5 。而在我國(guó)， 藥店進(jìn)行藥品分類擺放時(shí)極為混亂。 這就要求政府加強(qiáng)對(duì) 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥店從業(yè)人員的藥品分類管理政策培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品分類 管理的意識(shí)，提高貫徹執(zhí)行的自覺性。同時(shí)必須加大對(duì)零售藥店藥品管理

14、的檢 查力度，對(duì)已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的處方藥，未憑處方銷售的，要按照 有關(guān)規(guī)定予以處理。3. 醫(yī)藥分家。醫(yī)藥分家才能使濫用藥物和不合理用藥現(xiàn)象得以最大遏制。 醫(yī)院藥品使用量占藥品市場(chǎng)份額 80以上，“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益驅(qū)動(dòng)以及醫(yī)療過 程中醫(yī)患地位不對(duì)稱現(xiàn)象的存在，使得大處方和不合理用藥在“憑處方”的幌 子下成為可能和事實(shí)，也是處方“外流”的最大障礙，醫(yī)院成了完全符合藥品 分類管理要求而根本達(dá)不到藥品分類管理目的的盲區(qū)和死角。 最近哈爾濱“ 550 萬天價(jià)醫(yī)藥費(fèi)”事件的報(bào)道， 其亂收費(fèi)濫用藥可謂“登峰造極” 6 。解決這一問 題必須使醫(yī)藥分家，解決醫(yī)院對(duì)處方的“壟斷” ， 使病人按醫(yī)師開出的處

15、方， 既可在醫(yī)院藥房購(gòu)藥，也可到零售藥店購(gòu)買。只有，這樣才能徹底解決前面藥店經(jīng)營(yíng)者提出的問題。4. 完善配套法律法規(guī)。要增強(qiáng)一項(xiàng)制度的執(zhí)行力，必須加入法律的強(qiáng)制力' 法律制度的漏洞是一些人鉆空子的主要原因，也必是各項(xiàng)制度在推行過程中不 斷產(chǎn)生問題的重要原因。因此，政府必須充分結(jié)合中國(guó)國(guó)情，按照“積極穩(wěn)妥、 分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的方針，根據(jù)藥品管理狀況和藥品分類管理 法規(guī)的執(zhí)行情況，以推進(jìn)實(shí)施藥品分類管理為重點(diǎn)，制定合理完善的配套管理 規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必 嚴(yán)、違法必究。雖然我國(guó)在藥品分類管理上還存在許多問題，但我們更應(yīng)該相信政府能夠 克服重重困難，切實(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)貫徹藥品分類管理體制。就目前的形勢(shì)而言, 將國(guó)家制定的政策落到實(shí)處，真