醫(yī)藥項目建議書

1、吉林省風(fēng)晴藥業(yè)有限公司華蟾素膠囊研發(fā)與生產(chǎn)項目建議書企業(yè)法人：韓冰編制日期：2017 年 4月目錄項目名稱 3項目內(nèi)容及方案 3項目提出的目的和意義 3市場需求的初步預(yù)算 3擬建規(guī)模 4建設(shè)條件和地點初步方案 4環(huán)境保護和污染物治理措施 5工藝設(shè)計初步方案 8總結(jié) 9項目名稱 ：抗腫瘤中成藥（華蟾素膠囊）的研發(fā)與生產(chǎn)項目內(nèi)容及方案： 本項目主要是研發(fā)和生產(chǎn)華蟾素膠囊，華蟾素膠囊主藥為干蟾皮，主要成分是蟾皮提取物，其有效成分華蟾蜍毒基和羥基華蟾毒基等，是甾族化合物。具有解毒，消腫，止痛的作用，臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。它能夠增加患者的食欲、減緩疼痛、增加體重，使創(chuàng)

2、面結(jié)痂、腫塊變軟、局療淋巴手術(shù)粘連減輕，特別是對于因放化療造成骨髓抑制和嚴(yán)重消化道反應(yīng)致使中斷治療者，使用本品可使血象、肝及細胞免疫功能不再下降，保證放化療的順利進行。近年來腫瘤患者人數(shù)不斷上升，一種能治療腫瘤的藥物會成為廣大患者的福音，初步預(yù)測產(chǎn)品上市后會非常受消費者的歡迎，同時也會為公司帶來巨大的利潤。華蟾素膠囊主要以干蟾皮為主要原料，經(jīng)過科學(xué)的加工制成成品，抗腫瘤產(chǎn)品是以抑制腫瘤的生長或者消除腫瘤的方法進行設(shè)計，原理是在分裂期對腫瘤細胞的生長進行抑制。通過靶向治療，免疫治療和化療進行工作?？鼓[瘤藥物藥物的分類可分為：細胞周期；來源和藥理作用；靶向藥物三大類。細胞周期：細胞周期特異性藥物，

3、細胞周期非特異性藥物。來源和藥理作用：烷化劑， 抗代謝藥物，抗生素， 激素等。 靶向藥物：EGFR,VEGF,CD2， 0HER-2。項目提出的目的和意義： 隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人類社會對生活與健康水平要求的不斷提高，以及人類疾病譜的改變和老齡化社會的到來， “回歸自然、綠色中藥”已成為眾所期盼的時代潮流，各國公眾， 醫(yī)學(xué)界和宣傳媒體對中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)逐漸認(rèn)同。在國家相關(guān)民族醫(yī)藥政策指導(dǎo)和扶持下，民族醫(yī)藥煥發(fā)出強大的生命力和展示出廣 闊的研究開發(fā)前景。本項目是根據(jù)國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事 業(yè)發(fā)展的若干意見國發(fā)（2009） 22號、科技部中藥現(xiàn)代化科 技產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展規(guī)劃（2010-2020年

4、）、科技部、衛(wèi)生部、國家中 醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督局等 16部委中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃 綱要（2006-2020年）等政策的精神提出的，符合國家、省、市三 級政府的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整政策。本項目立足于當(dāng)?shù)刭Y源優(yōu)勢，是促進區(qū) 域經(jīng)濟發(fā)展，增加收入、改變落后面貌的根本途徑。市場需求的初步預(yù)算：2015中國腫瘤登記年報全國每分鐘 有6人診斷出腫瘤：全國每分鐘有 5人死于腫瘤。過去五年里，70 個腫瘤新藥在20多種不同的腫瘤類型中獲批，然而其中大多數(shù)藥物 僅在有限的幾個國家中有售，抑或是獲得了藥品監(jiān)管部門的認(rèn)可， 但 是無法被醫(yī)療成本控制機構(gòu)接受，例如一些重磅抗癌新藥已經(jīng)被歐盟 委員會批準(zhǔn)，但卻無法獲得

5、NICE首肯，因此患者也無法獲得新藥治 療。2015年，全球用于癌癥治療以及輔助治療的總花費為1070億。國內(nèi)腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模從 2005年的48.7億元增長到2014 年的248.4億元。隨著癌癥發(fā)病率不斷提高，抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié) 劑已經(jīng)成為樣本醫(yī)院購藥金額排名第一的藥物。擬建規(guī)模：項目計劃投資總額1億元人民幣，建設(shè)征地300畝， 總建筑面積166000平方米。初步規(guī)劃醫(yī)藥生產(chǎn)基地占地 180畝，建 筑面積98600平方米。建設(shè)條件和地點初步方案：建設(shè)地點逐步定于吉林省四平市梨樹 縣霍家店經(jīng)濟園區(qū)，梨樹經(jīng)濟開發(fā)區(qū)霍家店經(jīng)濟園區(qū)是梨樹縣委、縣政府于2007年1月12日批準(zhǔn)成立的，起

6、步區(qū)規(guī)劃面積0.4平方公里。園區(qū)南倚梨樹縣城，北靠昭蘇太河，西臨四（平）乾（安）公路。梨（樹）東（河）公路從村內(nèi)經(jīng)過，全村共有 16個村民小組，1107個農(nóng)戶，4034 口人，幅員面積10平方公里。位于東經(jīng)123 45'、北 緯42° 49',梨樹縣距東北交通樞紐四平市僅 10公里，距吉林省會 長春市約110公里。南與遼寧省西豐、開原兩縣市及四平市接壤，北 與遼河農(nóng)墾管理區(qū)相鄰。北、西隔東遼河與公主嶺市、雙遼市相望， 西毗遼寧省昌圖縣。交通運輸四通八達?！熬┕?、“四梅”、“哈 大”鐵路，“長大”高速公路，102國道從境內(nèi)通過。梨樹縣屬北溫 帶半濕潤大陸季風(fēng)性氣候，四

7、季分明，雨熱同季，作物生長期日照、 降水較充足。春季干燥多風(fēng)，夏季高溫多雨，秋季天朗氣爽，冬季寒 冷多雪，間有暖冬。氣候特點雨熱同步，能充分滿足一年一熟作物生 長。環(huán)境保護和污染物治理措施：一、制藥車間布局設(shè)計要符合 GM標(biāo)準(zhǔn)，GMP寸制藥車間的區(qū)域 布局類型有兩種劃分指標(biāo)：一種區(qū)域劃分指標(biāo)是將制藥車間的區(qū)域布 局分為一般生產(chǎn)區(qū)控制區(qū)和潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)屬非潔凈區(qū)控制區(qū)是 指潔凈度低于1O萬級的區(qū)域，潔凈區(qū)是潔凈度在萬級或百萬級以上 的區(qū)域。這一區(qū)域布局劃分指標(biāo)是根據(jù)藥品質(zhì)量要求以及藥品質(zhì)量受 生產(chǎn)流程影響的密切程度確定的，對藥品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)流程 段潔凈度要求就高，應(yīng)確定為潔凈區(qū)而間接

8、影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)流程 段潔凈度要求低，應(yīng)確定為般生產(chǎn)區(qū)故可將這一指標(biāo)稱為潔凈度劃分指標(biāo)。二、制藥車間空氣凈化要符合 GM標(biāo)準(zhǔn)，制藥車間的空氣潔凈程 度要達到GMP勺指標(biāo)可以通過兩種措施來實現(xiàn)：一是在設(shè)計中要合理確定進排風(fēng)布局方案，從而有效控制制藥車間的壓差與回風(fēng)。設(shè)計者要保證車間內(nèi)維持潔凈的動態(tài)風(fēng)流，并通過調(diào)節(jié)進風(fēng)量與排風(fēng)量的大小來調(diào)整室內(nèi)壓力。設(shè)計者在設(shè)計制藥車間進排風(fēng)布局時有三種排風(fēng)方案可供考慮：一是車間的風(fēng)排到走廊并在走廊進行集中回風(fēng)這種排風(fēng)方案，缺點是走廊易發(fā)生交叉污染；二是車間和走廊分別設(shè)計各自的回風(fēng)系統(tǒng)但車間的壓差大于走廊，這種方案仍然不能避免走廊發(fā)生交叉污染；三是車間和走廊分別

9、設(shè)計各自的回風(fēng)系統(tǒng)，但車間的壓差小于走廊這是值得推廣的一種技術(shù)方案，因為這種方案實現(xiàn)了車間內(nèi)粉塵原地回風(fēng)排走有效避免了在走廊出現(xiàn)交叉污染。二是設(shè)計有效的除塵系統(tǒng)設(shè)計者，不僅要在宏觀上控制好制藥車間的壓差與回風(fēng)還要針對局部產(chǎn)塵設(shè)備設(shè)計有效的除塵系統(tǒng)，即在局部產(chǎn)塵設(shè)備前設(shè)計圍擋裝置并利用吸塵罩集中處理含塵空氣，設(shè)計者在設(shè)計固體制藥車問的空氣凈化方案時更應(yīng)考慮這一點，因為固體制藥車間潔凈區(qū)內(nèi)的氣流是亂流粉塵可以擴散到任何地方。3、制藥設(shè)備的設(shè)計符合 GMP勺要求，制藥設(shè)備在制藥 GM睡一 特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計制造技術(shù)性能等方面應(yīng)以設(shè)備GM股計通則為綱，以推進制藥設(shè)備 GMP®范的建立和完善

10、其具體內(nèi)容。4、應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇，與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒無腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放微粒或吸附藥品的材 質(zhì)。5、與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面盡可能不設(shè)計 臺溝及外露的螺栓，連接表面應(yīng)平整光滑無死角，易清洗消毒。6、無菌制劑的灌裝或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行，局部 采用100級層流潔凈空氣和正壓保護。7、藥液注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角盲管材 料，應(yīng)無毒耐腐蝕內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易清洗。8、制藥車間構(gòu)配件及設(shè)備耐腐蝕性要符合 GM標(biāo)準(zhǔn)，合成藥物 生產(chǎn)中使用各類酸堿及其它具有腐蝕性的介質(zhì)等。 制藥車間的腐蝕包 括對廠房構(gòu)配件的腐蝕和設(shè)備腐蝕，因

11、此要選擇具有耐蝕特點的設(shè)備 材質(zhì)以避免設(shè)備腐蝕制藥廠房的各種構(gòu)配件（基礎(chǔ)墻柱樓地板）及其 表面。如果采用一般水泥混凝土由于水泥中的某些組分與腐蝕介質(zhì) （特別是液體性介質(zhì)）在一定條件下易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而解體喪失原有 的力學(xué)強度破壞建筑構(gòu)件危及建筑物的安全， 作為工業(yè)廠房的制藥車 間，無論是單層廠房還是多層或混合層數(shù)廠房易受到介質(zhì)腐蝕。對于上述情況可以從以下幾個方面加強；采用防腐混凝土澆筑條形磚基 礎(chǔ)，表面涂刷瀝青耐酸漆，梁柱可以采用防腐混凝土澆注。近年來國 內(nèi)外運用高分子材料的某些特性或者使用抗蝕性聚合混凝土澆注成 樹脂整體無縫樓地層，該種材料中的抗腐蝕因子的抗腐蝕性穩(wěn)定， 應(yīng) 作為大力發(fā)展和推行的一項建筑抗腐蝕新技術(shù)。<<<<<<<<<<<»»»»»>