填報ADR報表時應當重點關注的五項內容

1、填報ADR報表時應當重點關注的五項內容1、不良反應的相關信息不良反應的名稱填寫是否規(guī)范，可參照WHO不良反應術語集，如不良反應名稱前加有“*”號，需核對不良反應描述中的資料，若無法確定ADR名稱，可以用患者的主訴替代。不良反應名稱就是ADR中最主要、最直接的不適或最明顯的癥狀和體征，名稱的選取參考WHO藥品不良反應術語集。ADR名稱或原患疾病填寫存在的主要問題及原因分析：AADR名稱填寫不妥或不正確約占1/4B主要是使用非醫(yī)學用語 甲亢甲狀腺功能亢進C將藥名+不良反應=ADR名稱 雙黃連過敏反應D填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確 潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應惡心、嘔吐E將用藥

2、原因作為ADR或原患疾病的診斷 術后預防感染膽囊炎術后F粗心大意導致的編輯性錯誤 錯別字G預防用藥（如發(fā)熱待查、結核病待查）普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫無/沒病/健康等這與工作態(tài)度和相關醫(yī)學知識掌握程度均有關。名稱填寫不妥或不正確列舉不規(guī)范名稱規(guī)范名稱血管毒性靜脈炎致畸新生兒尿道下裂婦科炎癥陰道炎、盆腔炎胃腸道反應惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉藥疹剝脫性皮炎死亡猝死 急性血管內溶血皮膚反應皮疹絕經(jīng)前期更年期終止妊娠、藥物流產早孕胸悶、咯血、泡沫樣痰急性左心衰竭2、藥品的相關信息包括懷疑藥品和并用藥品，注意藥品的通用名稱是否輸入、藥品的劑型與用法是否一致，藥品的用量是否符合常規(guī)，注意藥品的批號

3、和注冊文號的區(qū)別，用藥原因填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。例如：既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填“肺部感染”。藥品信息欄中填寫常見的錯誤有：A通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；B生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱；C把產品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150；D用藥原因錯誤；用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因。E并用藥品率低；對發(fā)現(xiàn)藥品之間的相互作用線索，或者提供ADR的其他原因不利。3、原患疾病的信息原患疾?。杭床v中的診斷，首先審核原患疾病的名稱是否規(guī)范，是否存在縮寫、英文符號；若同時

4、患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。4、藥品不良反應/事件表現(xiàn)及處理（1）填報要點該部分記錄要準確、完整。必須體現(xiàn)出“3個時間3個項目和2個盡可能”。1）3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間2）3個項目：第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。3）2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意

5、生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。 與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。（2）常見的錯誤1）三個時間不明確。2）沒有寫不良反應的結果。3）干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”。4）過于簡單。如“皮疹，停藥?！?）嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。6）多余寫原患疾病癥狀。如“患兒因咳嗽5天，發(fā)熱3天，體溫39.5，診斷：急性支氣管炎，入院后”。應直接寫“患兒

6、因急性支氣管炎予”（3） 其他注意事項1）不良反應/事件的開始時間和變化過程要用具體時間。2）填寫與不良反應/事件發(fā)生有關的患者病史：如高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。（4）具體案例1）舉例一：患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。 （采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結時間）尿量恢復復正常。6

7、月11日復查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預措施之后的結果） 。 2）舉例二：患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）3）舉例三：患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當天10:0

8、0靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im ，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復正常。5、ADR分析針對報告表“不良反應分析”一欄中五項選項分析，初步得出不良反應與懷疑藥品的關聯(lián)性。ADR的表現(xiàn)敘述過于簡單、懷疑引起ADR藥品及其它信息資料欠缺者，都將直接影響關聯(lián)性評價的結果。藥品與不良反應之間的關聯(lián)性評價很復雜，國際上有很多分析方法，我國使用的分析方

9、法主要遵循以下五條原則：用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？舉例：氰化物中毒死亡僅需幾秒；青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生；吩噻嗪類引發(fā)肝損害一般為服藥3-4周以后出現(xiàn)。 反應是否符合該藥已知的不良反應類型？（說明書上沒有新的，但有文獻報道填“是”）停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？在查閱參考文獻和分析報表相關資料的前提下，按要求對每份ADR報表進行關聯(lián)性評價，對于嚴重的不良反應或評價有困難的不良反應可以咨詢有關專家；必要時召開專家討論會，其中疑難病

10、例可組織專家進行再次評價，并將評價結果上報省ADR監(jiān)測中心。具體掌握要點如下：肯定：用藥及反應發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉（根據(jù)機體免疫狀態(tài)某些ADR反應可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗陽性）；同時有文獻資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應發(fā)生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外?？赡軣o關：ADR與用藥時間相關性不密切，反應表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。無法評價：報表缺項太多,因果關系難以定論，資料又無法補充。（2）案例分析某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250ml靜滴,當還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，