2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題(5)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題5（14題共用備選答案）A. 網(wǎng)上藥品交易服務(wù)B. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C. 經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D. 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表1. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE2. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE3. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE4. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動的是答案ABCDE顯示答案正確答案：1.E;2.B;3.C;4.D（58題共用備選答案）A. 生產(chǎn)、銷售假藥B

2、. 生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準的食品C. 對人體健康造成嚴重危害D. 嫌疑犯E. 共犯論處5. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE6. 使用后致人死亡、造成其他特別嚴重后果認定為“后果特別嚴重”的是答案ABCDE答案7生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人輕傷的應(yīng)認定為ABCDE8. 使用后致人嚴重殘疾，十人以上輕傷，認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 答案ABCDE顯示答案正確答案：5.E;6.B;7.C;8.A（912題共用備選答案）A. 國家標(biāo)準B. 藥品注冊標(biāo)準C. 藥品標(biāo)準復(fù)核D. 藥品樣品檢驗E.

3、 H期臨床試驗9. 治療作用初步評價階段是新藥的答案ABCDE10. 國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準，生產(chǎn)該藥的藥品 生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是答案ABCDE11. 國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求 是答案ABCDE12. 根據(jù)國內(nèi)外藥品標(biāo)準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標(biāo)準、檢驗項目和方法 提出意見是 答案ABCDE顯示答案正確答案：9.E;10.B;11 A;12.C（1316題共用備選答案）A. 處方藥B. 非處方藥C. 甲類非處方藥D. 類非處方藥E. 保健品13. 也可用于指南性標(biāo)志的綠色專有標(biāo)識是答案ABCDE14. 紅色專有標(biāo)識

4、用于答案ABCDE15. 藥品說明書和大包裝單色印刷時，專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣的是答案ABCDE16. 必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是答案ABCDE顯示答案 正確答案：13.D;14.C;15.B;16.C（1720題共用備選答案）A. 臨床研究B. 生物等效性試驗C. 臨床試驗D. I期臨床試驗e. m期臨床試驗17. 新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段是答案ABCDE18. 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是答案ABCDE19. 需要進行臨床研究已有國家標(biāo)準的化學(xué)藥品申請注冊的可以進行答案ABCDE20. 需要用工藝

5、和標(biāo)準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進行答案ABCDE顯示答案 正確答案：17.E;18.D;19.B;20.C（2124題共用備選答案）A. 中藥、天然藥物B. 化學(xué)藥品C. 治療用生物制品D. 預(yù)防用生物制品E. 不良行為記錄21. 申報已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的答案ABCDE22. 申報變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊的答案ABCDE23. 申報改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是答案ABCDE24. 申請中藥材的代用品屬于三類注冊的答案ABCDE顯示答案正確答案：21.D;22.C;23.B;24.A（2528題共用備選答案）A. 藥品的用法用量B.

6、包裝、標(biāo)簽及說明書C. 藥品的通用名稱D. 藥品的商品名稱E. 藥品信息標(biāo)志及文字25. 字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是答案ABCDE26. 所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是答案ABCDE27. 經(jīng)SDA批準后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)準的是答案ABCDE顯示答案正確答案：25.E;26.B;27.D;28.C（2932題共用備選答案）A. 化學(xué)藥品內(nèi)包裝B生物制品大包裝C. 制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝D. 原料藥包裝E中藥制劑29. 至少必須標(biāo)注"藥品名稱""規(guī)格""

7、;生產(chǎn)批號"三項的標(biāo)簽內(nèi)容的是答案ABCDE30. 有"包裝規(guī)格"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運輸注意事項或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE31. 有"包裝"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運輸注意事項或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE32. 在蜜丸蠟殼上至少須標(biāo)注"藥品名稱"的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE顯示答案正確答案：29.A;30.D;31.B;32.E（3336題共用備選答案）A. 最咼人民法院B. 咼級人民法院C. 中級人民法院D. 基層人民法院E. 被告33. 管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審

8、行政案件是答案ABCDE35確認發(fā)明專利權(quán)的案件是 答案ABCDE36. 管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是顯示答案正確答案:33A34.D;35.C;36.B（3739題共用備選答案）A. 省級藥品監(jiān)督管理局B. 國家藥品監(jiān)督管理局C. 省級藥品檢驗機構(gòu)D. 國家藥品檢驗機構(gòu)E. 衛(wèi)生行政部門37. 對申報資料進行形式審查答案ABCDE38. 組織現(xiàn)場考察答案ABCDE39. 向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知答案ABCDE顯示答案 正確答案：37.A;38.A;39.A（4043題共用備選答案）A. 進口藥品申請B. 補充申請C. 已有國家標(biāo)準藥品的申請D. 改變劑型和給藥途徑的已上市的藥

9、品申請E. 藥品注冊管理工作答案ABCDE答案ABCDE40. 在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是42. 按照新藥管理的藥品注冊申請是答案ABCDE43. 負責(zé)對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進口審批屬于答案ABCDE顯示答案正確答案：40.A;41.B;42.D;43.A（4447題共用備選答案）A. 新藥申請B. 已有國家標(biāo)準藥品的申請C. 進口藥品申請D. 補充申請E. 臨床研究申請44. 生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準的藥品注冊申請答案ABCDE45. 境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請答案ABCDE46. 有關(guān)藥品申請經(jīng)批準后改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請

10、答案ABCDE47. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請答案ABCDE顯示答案正確答案：44.B;45.C;46.D;47.A（4851題共用備選答案）A. 生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準食品B. 生產(chǎn)、銷售假藥C. 共犯論處D. 對人體健康造成嚴重危害E. 嫌疑犯48. 使用后，致人嚴重殘疾，認定為"對人體健康造成特別嚴重危害"的是 答案ABCDE49. 生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認定為答案ABCDE50. 使用后，致人死亡，認定為 "后果特別嚴重的"的是 答案ABCDE51. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪

11、而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營場所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE顯示答案正確答案：48.B;49.D;50.A;51.C（5254題共用備選答案）A. 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證C. GWPA證證書D. 營業(yè)執(zhí)照E. 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證52. 處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有答案ABCDE53. 處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有答案ABCDE54. 處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有答案ABCDE顯示答案 正確答案:52.A;53.B;54.A（5558題共用備選答案）A. 性狀B. 通用名稱C. 曾用名D. 化學(xué)名E. 商品名55. 在化學(xué)藥品

12、說明書中，原地方標(biāo)準采用的名稱是答案ABCDE56. 在化學(xué)藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出答案ABCDE57. 在化學(xué)藥品說明書中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的是答案ABCDE58. 在化學(xué)藥品說明書中，按藥典及 "國家藥品標(biāo)準工作手冊"有關(guān)要求進行技術(shù)的是答案ABCDE顯示答案正確答案：55.C;56.D;57.E;58.A（5962題共用備選答案）A. 進口藥品申請B. 藥品補充申請C. 藥品的再注冊D. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓E. 臨床試驗59. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按答案ABCDE60. 境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE61.

13、需要填寫藥品補充申請表報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是答案ABCDE62. 需要填寫藥品再注冊申請表并提供有關(guān)申報資料的是答案ABCDE顯示答案正確答案：59.B;60.A;61.D;62.C（6365題共用備選答案）A. I期臨床試驗B. H期臨床試驗C. 川期臨床試驗D. W期臨床試驗E. 生物等效性試驗63. 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗答案ABCDE64. 觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)答案ABCDE65. 治療作用初步評價階段答案ABCDE顯示答案正確答案：63.A;64.A;65.B（6667題共用備選答案）A. 制造、修理計量器具的企業(yè)B. 個體工商

14、戶C. 計量認證D. 計量單位E. 計量器具66. 政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明答案ABCDE67. 可以制造、修理簡易計量器具的是答案ABCDE顯示答案正確答案：66.C;67.B（6871題共用備選答案）A. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B. 經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C. 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表E. 網(wǎng)上藥品交易服務(wù)68. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE69. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE70. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息

15、的服務(wù)活動的是答案ABCDE71. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE顯示答案正確答案：68.D;69.C;70.A;71.B（7273題共用備選答案）A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年72. 藥物臨床研究被批準后應(yīng)當(dāng)實施期限為答案ABCDE73. 新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起不超過答案ABCDE顯示答案 正確答案：72.B;73.E（7476題共用備選答案）A. 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B. 經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C. 網(wǎng)上藥品交易服務(wù)D. 互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)E. 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)74. 國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審

16、核的是答案ABCDE75. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的是答案ABCDE76. 擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的是答案 ABCDE顯示答案正確答案：74.B;75.A;76.C（7780題共用備選答案）A. 已有國家標(biāo)準藥品的申請B. 進口藥品申請C. 非處方藥的注冊申請D. 藥品的再注冊E. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓77. 新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是答案ABCDE78. 對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程是答案ABCDE79. 經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管

17、理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是答案ABCDE80. 境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE顯示答案正確答案：77.E;78.D;79.C;80.B（8184題共用備選答案）A. 仲裁檢定B. 計量器具C. 計量檢定D. 計量認證E. 計量檢定機構(gòu)81. 能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準物質(zhì)，包括計量基準、計量標(biāo)準、工作計量器具屬于答案ABCDE82. 為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作屬于答案ABCDE83. 用計量基準或者社會公用計量標(biāo)準所進行的以裁決為目的的計量

18、檢定、測試活 動屬于答案ABCDE84. 承擔(dān)計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)是答案ABCDE顯示答案 正確答案：81.B;82.C;83A84.E（8588題共用備選答案）A. 仲裁檢定B. 計量器具C. 計量檢定D. 計量認證E. 計量檢定機構(gòu)85. 能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值 的標(biāo)準物質(zhì)，包括計量基準、計量標(biāo)準、工作計量器具 答案ABCDE答案ABCDE86. 為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作87. 用計量基準或者社會公用計量標(biāo)準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動是答案ABCDE88. 承擔(dān)計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)答案ABCDE顯示答案正確答案：85.B;86.C;87.A;88.E（8992題共用備選答案）A. 進口醫(yī)療器械B. 醫(yī)療器械說明書C. 第一類醫(yī)療器械D. 第二類醫(yī)療器械E. 第三類醫(yī)療器械89. 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE90. 省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的