2010版純蒸汽發(fā)生器URS資料

1、用戶需求文件名稱文件編碼純蒸汽發(fā)生器用戶需求URS -01-002-01河北遠東制藥有限公司二0一三年三月河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：2/16起草起草部門簽名日期工程設備部審核及批準我已閱讀本文并確認本方案內(nèi)谷準確無誤部門簽名日期審核生產(chǎn)管理部質(zhì)量保證部工程設備部批準生產(chǎn)副總質(zhì)量總監(jiān)河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼:3/16目錄1 目的4.2 范圍4.3 法規(guī)、標準及依據(jù) 4.4 縮略詞解釋4.5 設備/系統(tǒng)描述5.5.1 工藝/流程描述5.5.2 產(chǎn)品介紹5.6 用戶及系統(tǒng)要求5.6

2、.1 URS要求5.6.1.1 URS01設備整體要求 5.6.1.2 URS02具體技術要求 6.6.1.3 URS03安全及環(huán)保要求7.6.1.4 URS04文件資料要求 7.6.1.5 URS05服務與維修要求 106.2 供應商對項目要求的確認 .1.17 文件修訂變更歷史1.18 附件1.1.河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：4/161目的本URS為用戶需要采購的純蒸汽發(fā)生器各項要求進行描述。供應商按照此文件進行設計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓和驗證，并提供文件等。 供應商應保證該設備符合本文件要求及相關標準

3、和規(guī)范。2 范圍該項目為河北遠東制藥有限公司純蒸汽制備項目， 純蒸汽主要用于物料滅菌及設備 器材，該項目要求最終純蒸汽冷凝水質(zhì)量穩(wěn)定并且符合 中國藥典2010年版質(zhì)量標準。 系統(tǒng)本身符合中國最新版 GMP3 法規(guī)、標準及依據(jù)法規(guī)純蒸汽制備系統(tǒng)，必須符合要求，主要包括：GMP（2010年修訂）及其附錄GEF良好工程管理規(guī)范中國藥典2010年版藥品GMP旨南（2010版）行業(yè)標準ISO SS316L：國際標準化組織衛(wèi)生級316L不銹鋼標準ISO SS304：國際標準化組織衛(wèi)生級304不銹鋼標準TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程國家標準GB 50093-2002自動化儀表工程施工

4、及驗收規(guī)范GB5226 -2008機械電氣安全 機械電氣設備GB/T 20801-2006壓力管道規(guī)范GB 150-2010固定式壓力容器4 縮略詞解釋縮寫解釋GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標準FAT工廠驗收測試河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：5/16SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認5 設備/系統(tǒng)描述5.1工藝/流程描述合格的原料水（電導率w 2g/cm）由多級泵增壓后進入分支冷凝器然后進入分離器 和蒸發(fā)器，液位由液位開關控制。鍋爐蒸汽進入蒸發(fā)器將原料水加熱到蒸發(fā)溫度，并在 蒸發(fā)室內(nèi)形成強烈的熱循

5、環(huán)。原料水汽化后產(chǎn)生的夾帶水滴的蒸汽進入分離器，水滴在 分離器內(nèi)由于重力的作用與蒸汽脫離融入原料水，再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置，在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。5.2產(chǎn)品介紹純蒸汽產(chǎn)量在工業(yè)蒸汽 0.3MPa時至少為1500 kg/h。出口壓力（表壓）為 0.3MPa 0.5MPa。6 用戶及系統(tǒng)要求6.1 URS要求6.1.1 URS01設備整體要求編號要求內(nèi)容URS01-1設備所有與進料水和純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電化學拋光處理，Ra< 0.4um,并提供材料材質(zhì)證明。URS01-2所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯材料。URS01-3設備機械、電氣系統(tǒng)必

6、須確保設備、產(chǎn)品、人員的安全。URS01-4突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài)，當恢復供電，沒有操作工的確認 和信號輸入，設備不能重新啟動。URS01-5所有連接處盡可能米用焊接，或米用法蘭或快開連接，所有與 工藝用水接觸部位的連接必須符合 2010版GMP要求。URS01-6管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理并提供酸洗、鈍化報告。編號要求內(nèi)容URS01-7焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對所有焊接點編 號，焊接點要求提供焊接參數(shù)，內(nèi)窺鏡檢測照片和必需的X光探傷照片。URS01-8焊接：優(yōu)先采用自動氬弧焊軌道焊接，手工焊接和自動焊接均采用 高純氬氣保護；焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；需進行壓力測試；需進行酸

7、洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報告；焊縫檢查：所有手動焊點20%的自動焊點需進行內(nèi)窺鏡檢 測。標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：6/16河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：6/166.1.2 URS02具體技術要求編號要求內(nèi)容設備主機系統(tǒng)URS02-1蒸發(fā)器均米用符合GM要求的防交叉污染的雙管板結(jié)構(gòu)。URS02-2配備必要的取樣閥（配有雙管板冷凝器）。URS02-3應有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。URS02-4蒸發(fā)器下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。URS02-5所有保溫結(jié)構(gòu)均采用40毫米以上玻璃纖維保溫材料

8、（正常開機 時外表面溫度不超過45C），外包304不銹鋼。URS02-6提供與純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能配套的進料水泵（標準配置），格蘭 富品牌。URS02-7工業(yè)蒸汽進口處配有 丫型過濾器（上海九洲），自動調(diào)節(jié)閥， 蒸汽管道配備安全閥。蒸汽調(diào)節(jié)閥（寶德）、疏水器（斯派莎 克）。URS02-8進料水管路配有自動調(diào)節(jié)閥，米用德國寶德品牌。URS02-9設備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi) 生級。URS02-10框架部分采用304不銹鋼制造。URS02-11設備配有進水流量變送器、工業(yè)蒸汽壓力變送器（威卡）和溫度 變送器（天津中環(huán)）編號要求內(nèi)容電氣、自動控制系統(tǒng)URS02-12系統(tǒng)米用PL

9、C+觸摸屏的控制方式。URS02-13PLC選用西門子系列； 觸摸屏選用西門子彩色觸摸屏； 電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等其它配套電 器元件采用施耐德等進口品牌；配備獨立操作的控制柜，控制柜材質(zhì)為 304不銹鋼。URS02-14具有操作員、維修員和管理員三級管理權(quán)限。每個登陸帳號，有 相應的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。URS02-15與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為316L不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。URS02-16校準：所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準；儀表測量誤差不超過1%。設備性能產(chǎn)能URS02-17純蒸汽產(chǎn)量在工業(yè)蒸汽0.3M

10、Pa時至少為1000 kg/h。URS02-18出口壓力（表壓）為 0.25MPa0.5MPa。工藝參數(shù)（轉(zhuǎn)速、溫度）URS02-19純蒸汽的冷凝水質(zhì)量須滿足中國藥典 2010版“注射用水”要求。URS02-20純蒸汽發(fā)生器原水米用符合2010版中國藥典的純化水。URS02-21純蒸汽不凝氣體v 3.5ml/100ml，過熱度v 25C，干燥度0.9。:標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：7/16河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：7/166.1.3 URS03安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容URS03-1水處理系統(tǒng)的噪

11、音等級應該盡可能的低，設備周圍1米噪聲不得超過65分貝。URS03-2設備、設施安裝按照制水間平面布置圖確定。設備供應商提供平 面布局圖。URS03-3系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。6.1.4 URS04文件資料要求編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容URS04-1隨設備提供的標準文件：1. 官方認證文獻：壓力容器證書、設備安全證書等；2. 壓力容器設計、制造（焊接）、驗收等文件，材質(zhì)證明文件；3. 設備&安裝圖，包括公用設施連接，以及要求提供的公用動力參 數(shù)；4. 整套裝置的設備、管道和儀表圖（P&ID）、裝配連接圖；5. 電子版CAD圖及與電子版一致的圖紙。URS04-2閥門和部件文件：1

12、. 閥門和零部件清單和說明；2. 產(chǎn)品材料有關證書；3. 生產(chǎn)商數(shù)據(jù)單和技術文件。URS04-3電氣文件：1. 有關電的，儀器的及氣動的參照圖；2. 電器元件清單和說明；3. 控制柜圖；4. 端子配線圖和線路清單。URS04-4儀表文件：1. 儀表目錄和說明；2. 主要儀器制造商校驗報告；3. 制造商技術數(shù)據(jù)資料；4. 儀表的安裝、拆卸、校驗說明。URS04-5計算機控制系統(tǒng)文件（中英文對照，并提供電子版文件）：1. 硬件設計說明；2. 輸入/輸出列表；3. 硬件技術文件和手冊；4. 軟件資料代號密碼（磁盤備份）；標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：8/16河北遠

13、東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：8/16編號要求內(nèi)容5. 操作界面程序（磁盤備份）；6. 自動報警一覽表：報警項目、報警形式、報警設置參數(shù)。URS04-6操作和維護手冊（進口配件需提供中英文對照）：1. 使用說明書和運行指導手冊；2. 操作界面指導手冊；3. 安裝手冊、維護保養(yǎng)指導手冊和問題解答；4. 流程圖。URS04-7調(diào)試和試運行文件：1. 工廠空運轉(zhuǎn)試驗確認總結(jié)報告；2. 現(xiàn)場試驗確認總結(jié)報告。URS04-8驗證文件：1. 免費提供設備DQ、FAT、SAT、IQ、OQ驗證文件，以及自動化控制系統(tǒng)驗證文件，文件為中文，并提供可修改電子版文檔

14、。并應根據(jù)招標單位的要求修訂文件，保證符合中國2010版GMP 認證要求；2. 提供設備的工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場測試（SAT）及必須的測 試文件資料；3. 提供所有報檢所必需的證明文件，全套的通過權(quán)威部門批準的 文件（是指壓力容器制造全套文件）、技術參數(shù)、說明書等資料， 并保證所有文件均能通過中國現(xiàn)行GMP規(guī)范的認證。URS04-9其它需提供的文本：1. 出廠證明書、原產(chǎn)地證明書、現(xiàn)場的測試文件和測試證書；2. 供應廠商推薦的安裝細節(jié)和運輸方式；3. 備品備件的推薦清單以及價目表，可供兩年連續(xù)運行使用。標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：9/16河北遠東制藥

15、有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：9/16河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：10/166.1.5 URS05服務與維修要求編號要求內(nèi)容URS05-1供應商應免費提供整套設備符合 GMP僉證方案，并制訂相應的GMI 驗證資料（包括設備DQ/ FAT/SAT /IQ/OQ方案及報告書），確保設 備順利通過國內(nèi)GMF認證。URS05-2在國家藥檢局進行GM認證審查時，供應商可派專業(yè)技術人員配合 接受有關檢測和審查，為順利通過 GM認證提供全方位服務。URS05-3供應商確保設備安裝后半月之內(nèi)完成調(diào)試， 試生產(chǎn)

16、期間派專業(yè)技術 人員跟班至少半個月，確保設備正常、穩(wěn)定運行。以后技術人員每 年至少跟蹤走訪一次。URS05-4提供備品備件清單及兩年內(nèi)所需的易損件。至少包括以下物品：序號名稱備注1先導電磁閥線圈2視鏡3卡箍（密封墊）4法蘭墊URS05-5在接到設備故障通知或服務要求后，48小時內(nèi)派維修人員趕到生產(chǎn)現(xiàn)場。URS05-6供應廠商應負責免費對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié) 構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方 人員至一定熟練度，由雙方人員認可后驗收。URS05-7在培訓期間，供應商應免費提供相關的培訓資料，免收培訓費。URS05-8供應廠商應具有完美的售后服務保障，提供

17、系統(tǒng)支持（維修、定期 檢杳和維護）。河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：11/166.2供應商對項目要求的確認 參見附件1。7文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進行相應的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述01新文件8 附件附件1 URS符合性確認表格河北遠東制藥有限公司標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：12/16附件1 URS符合性確認表格該表格由供應商填寫，確保本文件

18、的要求得到供應商的書面回饋。供應商填寫完成后簽章，并編制功能設計說明文件（FS/DS 并反饋。URS No如果為“符合”，請選擇標配或可選；如果為“不符合”，請詳細闡述 不符合的部分URS01-1口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-2口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-3口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-4口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-5口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-6口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-7口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS01-8口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS02-1口符

19、合，標配口可選口口不符合，說明：URS02-2口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS02-3口符合，標配口可選口口不符合，說明標題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：17/16河北遠東制藥有限公司URS No如果為“符合”，請選擇標配或可選；如果為“不符合”，請詳細闡述 不符合的部分URS02-4口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-5口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS02-6口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-7口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-8口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-9口符合，標配口可選口口不符合，

20、說明URS02-10口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-11口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-12口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-13口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-14口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-15口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-16口符合，標配口可選口河北遠東制藥有限公司URS No如果為“符合”，請選擇標配或可選；如果為“不符合”，請詳細闡述 不符合的部分口不符合，說明URS02-17口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-18口符合，標配口可選口口不符合，說明：URS02-19口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-20口符合，標配口可選口口不符合，說明URS02-21口符合，標配口可選口口不符合，說明URS03-1口符合，標配口可選口口