體外沖擊波碎石機(jī)場(chǎng)分析報(bào)告

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文檔體外沖擊波碎石機(jī)市場(chǎng)分析一、體外沖擊波碎石機(jī)簡介體外沖擊波碎石機(jī)(Extracorporeal Shock Wave Lihtotripsy簡稱：ESWL)是一種通過沖擊波發(fā)生裝置將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能。在水介質(zhì)中形成壓力脈沖，也就是沖擊波。其作用機(jī)理是結(jié)石表面空隙中的液體在沖擊波的空化作用下迅速膨 脹，對(duì)結(jié)石產(chǎn)生壓力和拉力，在力的作用下，結(jié)石表面被剝離從而逐漸粉碎。由 于體外沖擊波碎石機(jī)的應(yīng)用，目前體外碎石術(shù)已經(jīng)成為治療泌尿系結(jié)石的主要手 段之一。二、體外沖擊波碎石機(jī)的類別一般而言，所有的碎石機(jī)都由沖擊波源和定位系統(tǒng)， 也就是沖擊波發(fā)生裝置、 對(duì)結(jié)石的精確定位系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成。1沖

2、擊波源沖擊波源是碎石機(jī)的核心。從沖擊波源上又分為液電式?jīng)_擊波源、電磁式?jīng)_擊波源、壓電式?jīng)_擊波源等。a. 液電式?jīng)_擊波源：是在一個(gè)橢球反射體通過液體中火花放電的方式轉(zhuǎn)化成沖 擊波。主要優(yōu)點(diǎn)是技術(shù)成熟，脈沖功率高，能量聚積區(qū)域(焦斑)中等，碎石效 果好。但這一類型沖擊波源放電過程中電極間隙逐漸增大，焦點(diǎn)容易飄移，所以臨床上每個(gè)病人需要用一根新電極以確保碎石效果。另外，液電式?jīng)_擊波的原理比較簡單、目前國的制造工藝和 技術(shù)也比較成熟，而且易耗件價(jià)格比國外低得 多?；痉犀F(xiàn)今我國 沖擊波碎石機(jī)的發(fā)展方向和醫(yī)院需求，因此，它一直是 國眾多廠商 的唯一或第一生產(chǎn)選擇。b. 電磁式?jīng)_擊波源：電磁式?jīng)_擊波是將

3、電能首先轉(zhuǎn)換成磁能，再轉(zhuǎn)換成機(jī)械能， 通過聲透鏡或拋物面反射體將機(jī)械波聚焦后所形成的。其主要特點(diǎn)是沖擊波源可 連續(xù)使用近百萬次，無更換電極之煩。電磁式?jīng)_擊波的能量較液電式?jīng)_擊波源差 一個(gè)數(shù)量級(jí)，介于液電式與壓電式之間，比較合乎臨床使用要求。但主要缺點(diǎn)是 患者痛感較重，心電干擾較大。為減輕 ESWL時(shí)的痛感和提高碎石效率，有些 專家提倡使用Puigvert技術(shù)。其方法是從低到高逐步遞增碎石能量，與標(biāo)準(zhǔn)方法相比，沖擊次數(shù)增多，但平均每次的沖擊能量較低。由于電磁的能量聚積區(qū)大 造成的周邊組織的損傷也較大，為了解決該問題，部分制造商研發(fā)了無透鏡電磁 式?jīng)_擊波源。c. 壓電式?jīng)_擊波源： 壓電式?jīng)_擊波是由

4、圓形排列的壓電晶體產(chǎn)生的一種超短波脈沖。其特點(diǎn)是焦點(diǎn)緊湊精細(xì)，雖在能量聚積區(qū)處具有極高的峰值壓力， 但因 皮膚的沖擊波入點(diǎn)的能量密度極低， 故很少引起痛感或不適。應(yīng)當(dāng)注意，沖擊波 焦點(diǎn)的峰值壓力，不同于碎石機(jī)的功率，碎石機(jī)的實(shí)際功率是焦點(diǎn)峰值壓力與焦 點(diǎn)體積的函數(shù)。雖然液電式碎石機(jī)峰值壓力低于壓電式， 僅為中高水平，但因焦 斑大，所以釋放到結(jié)石的能量最高。然而，盡管壓電式?jīng)_擊波源的峰值壓力最高， 但因能量聚積區(qū)的體積極小，每次釋放到結(jié)石的脈沖能量較液電式?jīng)_擊波差幾個(gè) 數(shù)量級(jí)。在用壓電式碎石機(jī)治療難治型結(jié)石時(shí)，能量不如國產(chǎn)的液電式碎石機(jī)， 只有治療較小的腎結(jié)石時(shí)，有其獨(dú)特的優(yōu)越性。在治療嵌頓型輸

5、尿管結(jié)石時(shí)，壓 電晶體波源的碎石效果更差。該機(jī)雖無經(jīng)常性易耗件，但作為發(fā)生器的壓電晶體 片至少在一至二年更換一次，而且每次使用的壽命縮短三成以上。同時(shí)逐次遞減。 如將材料消耗和維修費(fèi)用平攤在每例患者身上，必然治療價(jià)格不菲?？磥磉@與所 謂的“無消耗件”概念相去甚遠(yuǎn)，它實(shí)際上是把用戶每次的消耗性費(fèi)用變成了最 終的一次性付清。2定位系統(tǒng)ESWL的定位，就是利用有關(guān)設(shè)備確定結(jié)石在人體的位置，并將結(jié)石精確地移至沖擊波能量聚積區(qū)的過程。定位系統(tǒng)是體外碎石術(shù)成功與否的關(guān)鍵因素之 一。目前，多數(shù)碎石機(jī)采用 X線監(jiān)視系統(tǒng)或者B超系統(tǒng)進(jìn)行定位，這二種方式 各有特點(diǎn)，又互為補(bǔ)充。碎石機(jī)定位系統(tǒng)類型a. X線定位與B

6、超定位：這兩種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，可以互為補(bǔ)充。采用聯(lián)合定 位的碎石機(jī)兼有X線及B超兩種定位系統(tǒng)，具備了上述兩種方法的優(yōu)點(diǎn)。不論 陽性或陰性結(jié)石，不論腎及各段輸尿管結(jié)石都可定位， 還可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)結(jié)石動(dòng)態(tài) 及其粉碎過程，因此可以提高碎石治療水平。但是雙定位系統(tǒng)碎石機(jī)成本會(huì)高很 多。b. X線定位機(jī)型：因?yàn)槟蚴Y患者中絕大部分為陽性結(jié)石（占 95%以上），這種機(jī)型相對(duì)于結(jié)石定位來說是一種保險(xiǎn)型的碎石機(jī)，定位方便簡捷。在B超無法定位的情況下，X線定位系統(tǒng)能發(fā)揮作用，幫助準(zhǔn)確定位碎石，且可以在碎石 過程中實(shí)施跟蹤碎石效果以決定醫(yī)生的判斷力并制定術(shù)中治療方案。由于X線具一定的輻射性對(duì)醫(yī)院碎石的要求管理嚴(yán)格，

7、其成本高于其他碎石機(jī)型。c. B超定位機(jī)型：B超定位方式的碎石機(jī)又分為 B超上置式與下置式定位。其定位方式難度在于B超探頭需要放置在ESWL的一機(jī)械固定裝置上且必須與人 體接觸，不如手持B超探頭進(jìn)行探查那樣自如而且還要求操作者有較高的B超影像學(xué)的基礎(chǔ)。索迪公司推出的一鍵式自動(dòng)定位體外沖擊波碎石機(jī)是在B超定位的基礎(chǔ)上一次全新的嘗試和突破。使 B超定位過程所需時(shí)間大大的縮短。3小結(jié)綜上，對(duì)于ESWL買家較為關(guān)心的是設(shè)備所用的沖擊波源、定位的方式、控制方式、視覺沖擊力。除了上述提到的沖擊波源和定位方式外，設(shè)備的自動(dòng)化程度以及控制方式也是需要關(guān)注的， 比如：是手動(dòng)定位還是自動(dòng)定位；是按鍵控制 還是觸摸

8、屏控制。影像系統(tǒng)成像是獨(dú)立的還是與ESWL融為一體的。不同方式直接影響設(shè)備的成本和價(jià)格，間接影響設(shè)備的碎石率和故障率。 另外，國外用戶 使用X射線、B超定位雙定位碎石機(jī)占絕大多數(shù)。三、國外ESWL制造商介紹1國外主流ESWL制造商a. Richard-Wolf GmbH 狼牌（德國）主要機(jī)型：Piezolith 3000Plus產(chǎn)品特點(diǎn)：（30年出售800套）壓電式?jīng)_擊波源；模塊化可移動(dòng)的ESWL系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)輔助軟件定位；實(shí)時(shí)超聲、X射線圖像；遠(yuǎn)近臺(tái)操作；可以用于碎石機(jī)泌尿系統(tǒng)治療；治療床位可透射線的碳纖維構(gòu)成；手動(dòng)及觸摸屏控制；DSR技術(shù)（雙同步實(shí)時(shí)定位）B超探頭與反射體同軸且穿過二焦（01

9、20mm ）C-arm橫向0-30度旋轉(zhuǎn)峰值壓力125mPa放電能量140mJ治療深度165mm或設(shè)置為200mm單脈沖或多脈沖技術(shù)（30360每分鐘）噪音最大82分貝反射體可反轉(zhuǎn)，上下定位b. Direx-Initia 蒂瑞克斯（德國）代表機(jī)型：Duet Mag na產(chǎn)品主要特點(diǎn)：雙電磁式?jīng)_擊波源，蝴蝶形焦斑，組合使用，損傷較其它設(shè)備減少5倍;模塊化可移動(dòng)的ESWL系統(tǒng)；無線遙控，控制設(shè)備參數(shù)；實(shí)時(shí)超聲、X射線圖像；可以監(jiān)控電磁波源的使用狀態(tài)；可以用于碎石機(jī)泌尿系統(tǒng)治療；手動(dòng)及觸摸屏控制；可以任選小C和B超c. Donier多尼爾（德國）Compact Deltall產(chǎn)品主要特點(diǎn)：無透鏡電磁

10、式?jīng)_擊波源；反射體可上下翻轉(zhuǎn)；B超探頭可置；設(shè)備格部分按照可運(yùn)輸方式設(shè)計(jì)模塊化；等中心設(shè)計(jì)，C臂、B超、反射體角度變化圍繞第二焦點(diǎn);C臂可-30+30度旋轉(zhuǎn)可作為泌尿系檢查床使用，床板可傾斜d. Storz （德國）代表產(chǎn)品 1 : MODULITH? SLK i nli ne產(chǎn)品特點(diǎn)：無透鏡電磁沖擊波源；探頭置于反射體中，反射體可透射線；可用作泌尿系檢查；遠(yuǎn)近臺(tái)控制；完美的外形和人機(jī)介面設(shè)計(jì)；（筆者認(rèn)為）模塊化設(shè)計(jì)，可移動(dòng)代表產(chǎn)品 2 : MODULITH? SLK無透鏡電磁沖擊波源；探頭置于反射體中，反射體可透射線；可用作泌尿系檢查；遠(yuǎn)近臺(tái)控制；完美的外形和人機(jī)介面設(shè)計(jì)；（筆者認(rèn)為）模塊化

11、設(shè)計(jì)，可移動(dòng)自由焦點(diǎn)設(shè)計(jì)（筆者注）采用NDI無線紅外追蹤技術(shù)，可以獲得反射體第二焦點(diǎn)空間位置e. AST德國代表產(chǎn)品：LithoSpace? Premium反射體可以有很高的自由度；可用作泌尿系檢查床；采用數(shù)字影像增強(qiáng)器（筆者認(rèn)為）液電沖擊波源f. MTS （德國）代表產(chǎn)品：lithogoldg. Edap（法國）Sono lith i-sys文案大全精細(xì)的工業(yè)設(shè)計(jì)（筆者認(rèn)為除 STORZ外較有視覺沖擊力的產(chǎn)品）獨(dú)特恒定能量的電極設(shè)計(jì)（目前對(duì)該項(xiàng)技術(shù)沒有完整資料）左右可圍繞焦點(diǎn)旋轉(zhuǎn)的B超探頭支架可傾斜的治療床設(shè)計(jì)Sono lith i-move模塊化設(shè)計(jì)精細(xì)的外形設(shè)計(jì)采用類似NDI紅外追蹤技術(shù)

12、可實(shí)時(shí)判斷B超探頭的空間位置 2國外ESWL制造商a. Allengers 印度產(chǎn)品：UROLITH+可以配小C為X射線定位b. US （土耳其）Compact ESWL Witti JC-Ray產(chǎn)品特點(diǎn): 液電、電磁兼容B超對(duì)焦采用多傳感器機(jī)械臂液電碎石機(jī)年銷售量大致為30套d. ELMED （土耳其）從B超定位萬式看類似USe. ELITE （美國）EM9000 EH9000可傾斜的治療床可用作泌尿系檢查反射體可反轉(zhuǎn)任意角度，使患者在最舒服的狀態(tài)下進(jìn)行治療。f. Gemss （韓國）SDS5000plus如果說一定要找個(gè)特點(diǎn)的話那就是床墊的設(shè)計(jì)了3.國ESWL制造商a.慧康公司（.eswl

13、.）代表產(chǎn)品：HK-ESWL-Vm產(chǎn)皮特點(diǎn):主機(jī)與治療床一體；C臂可做延弧及延心運(yùn)動(dòng);產(chǎn)品外型及工藝水平高b 索迪公司（.sody.）代表機(jī)型 1: SD9600-FXB II產(chǎn)皮特點(diǎn):應(yīng)用復(fù)式脈沖技術(shù)外觀緊湊、大氣電磁沖擊波源可選 高品質(zhì)的沖擊波源碎石效率高 故障率低 高品質(zhì)的X射線成像系統(tǒng) 代表產(chǎn)品2 : SD9600-DZ躍駕mart ESWLW 1#" *I*# Hk獨(dú)特的一鍵式自動(dòng)定位，世界首創(chuàng);可視化第二焦點(diǎn)；B超探頭可旋轉(zhuǎn)-90+90度;低成本、低運(yùn)營費(fèi)用；四、國外產(chǎn)品對(duì)比1 .工藝水平方面國外產(chǎn)品外觀、機(jī)構(gòu)、視覺效果較國產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)國外產(chǎn)品定位控制、自動(dòng)化水平及操作模式

14、由于國產(chǎn)品2 .技術(shù)指標(biāo)a.沖擊波發(fā)生裝置儲(chǔ)能部件參數(shù)比較國外： 電容8001000PF治療電壓：1824kV國： 電容0.52.0uF治療電壓：6 18kV從物理學(xué)角度分析，國外設(shè)備參數(shù)產(chǎn)品使沖擊波產(chǎn)生的物理壓力場(chǎng)圍較好， 能量密度較高，專家稱為小焦斑。國產(chǎn)設(shè)備物理學(xué)壓力場(chǎng)圍較大，能量密度較低， 專家成為寬焦斑，從目前學(xué)術(shù)界評(píng)價(jià)看，兩種參數(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)，從臨床角度看無 明顯差別，從臨床損傷程度看均無不可逆的損傷。b.與國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性從國產(chǎn)設(shè)備在CE認(rèn)證結(jié)果及檢測(cè)機(jī)構(gòu)專家的檢測(cè)結(jié)果看，國外碎石機(jī)其他 技術(shù)指標(biāo)及安全性沒有明顯差異。3.操作和維護(hù)維修a. 國外：操作簡單、碎石效果可視性強(qiáng)、定位準(zhǔn)

15、確由于設(shè)備復(fù)雜，故障維修 較為困難，一旦出現(xiàn)設(shè)備故障，常需要等待廠家專業(yè)人員進(jìn)行維修。 日常維護(hù)成 本較咼。b. 國產(chǎn)：自動(dòng)化程度稍差，碎石效果可視性相對(duì)較差。維修方便，有70%的故障可通過培訓(xùn)后操作人員自行解決。維修維護(hù)成本較低。從體外沖擊波碎石機(jī)整體技術(shù)、工藝水平來講，國產(chǎn)ESWL與國外ESWL（主要是德國、法國制造商的產(chǎn)品）還有一定的差距，但是國ESWL產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)成熟、工藝水平日趨完善，產(chǎn)品的碎石率、安全性、耐用性與國外產(chǎn)品 基本相當(dāng)。特別是國產(chǎn)設(shè)備的價(jià)格優(yōu)勢(shì)及售后服務(wù)的便捷性是國外產(chǎn)品所不具備 的。比如：國產(chǎn)品出口到南美地區(qū)的采用 X射線（工頻）定位的碎石機(jī) FOB價(jià) 格在79萬

16、美元。而國如果需要進(jìn)口德國一線制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品需要 38萬美元 左右。所以，國外碎石機(jī)制造商的產(chǎn)品在中國已經(jīng)很難獲得市場(chǎng)占有率，國醫(yī)院（如：協(xié)和醫(yī)院等）基本都已經(jīng)米用國產(chǎn)設(shè)備。以索迪公司為例，年均銷售量達(dá)120臺(tái)。德國一線碎石機(jī)制造商多尼爾年 均全球銷售量也就在40臺(tái)左右。我們認(rèn)為其高昂的產(chǎn)品售價(jià)是阻礙其提升市場(chǎng) 占有率的關(guān)鍵因素之一。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在中國正常運(yùn)行碎石機(jī)在10,000臺(tái)左右，年銷售量在1,000臺(tái)左右。如果按歐洲10個(gè)制造商、南美北美地區(qū)3個(gè)制造商、亞洲（不 包括中國）3個(gè)制造商，平均每個(gè)制造商年銷售 80臺(tái)（實(shí)際很難達(dá)到）設(shè)備， 總量為1280臺(tái)，按人均擁有碎石機(jī)臺(tái)數(shù)計(jì)算的話

17、，我們認(rèn)為國外市場(chǎng)還是有很 大的開拓空間。中國制造的碎石機(jī)以其合理的價(jià)格、良好的碎石率和低故障率會(huì)在國外市場(chǎng)有一席之地。五、國產(chǎn)品比較自1982年中國制造出第一臺(tái)碎石機(jī)后，從 1997年到目前位置國主要的 碎石機(jī)制造商由早先的不到10個(gè)發(fā)展到目前的20多家。但從產(chǎn)品技術(shù)水平、 產(chǎn)品能力、年銷售數(shù)量，比較有代表性的制造商為的慧康公司和索迪公司?；劭岛退鞯隙际亲钤鐝氖聸_擊波研究并應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)制造商，各有特點(diǎn)，慧康公司最主要的優(yōu)勢(shì)在于地處，對(duì)市場(chǎng)把握敏銳、營銷方式多樣、初期 市場(chǎng)占有率高，多年來樹立了良好的品牌形象。其對(duì)產(chǎn)品的外型及結(jié)構(gòu)的打造不 遺余力，雖然有Donier產(chǎn)品的影子但是在國來說還是處于領(lǐng)先的地位。索迪公司的優(yōu)勢(shì)在于沖擊波技術(shù)的研究水平、定位技術(shù)的不斷創(chuàng)新以及設(shè)備 的可靠性在國來說是獨(dú)一無二的。索迪公司的創(chuàng)始人之一周越博士是中國最早研 究沖擊波應(yīng)用于碎石機(jī)的人員之一。在他的領(lǐng)導(dǎo)下研制了 SD9600-FB復(fù)式脈沖 碎石機(jī)，