I期臨床試驗總結(jié)報告樣本

1、6SFDA 臨床試驗批準(zhǔn)號： 2002XXXXXX 號XXX 注射液期臨床人體耐受性試驗總結(jié)報告XXX注射I期臨床人體耐受性試驗總結(jié)報告試驗單位：XXXXXXXX 醫(yī)院試驗負責(zé)：XXX試驗設(shè)計：XXX ， XXXX試驗日期：2003 年 X 月 X 日至 X 月 X 日申辦單位：XXXXX 有限公司（以下僅提供報告格式，其數(shù)據(jù)和文字均為虛構(gòu)，如有巧合，純屬偶然；數(shù)據(jù)前后有矛盾之處，也請原諒30名健康受試者，根據(jù)體重和性別隨機分配到 7個劑量組（組 1、組2、組 3、1、組 2每組 2人；組 3、組4、組 5每組6人；組 6、組 7每組 4人。參照費氏XXX 注射液 5、10、20、30、40、

2、50、60ml，滴速摘要單次給藥的耐受性試驗： 組 4、組 5 、組 6、組 7）。組 遞增法（改良 Fibonacci 法）遞增給藥，各組分別靜脈滴注20-30滴/min。每個受試者只接受一個相應(yīng)的劑量，從小劑量開始，每個劑量應(yīng)用后未見不良反應(yīng)，才可用下一個劑量。觀察給藥后健康人體對 XXX 注射液的反應(yīng)和耐受性。多次（累積）給藥的耐受性試驗： 12名健康受試者根據(jù)體重和性別隨機分配到甲、乙兩個劑量組，每組 人。分別靜脈滴注 XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，連續(xù)5d。結(jié)論：（1）每次按10 ml/次給藥，有可能引血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但受試者無明顯不適，因此推

3、薦II期臨床試驗為10 ml/次；15 ml/次有可能引起血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但風(fēng)險不會太大，可在嚴密監(jiān)護下嘗試。20 ml/次雖然引起的不良反應(yīng)尚屬輕度，但發(fā)生的頻度較高，慎用。（2） 10 ml/次就有可能20 ml/次可引起的不良反引起輕度不良反應(yīng)，主要為血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但受試者無自覺癥狀。 應(yīng)有所增加。這種血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，且兩次重復(fù)結(jié)果相近，推測是藥物引起的輕度溶血所致。 其他主要不良反應(yīng)為口干（ 2例）、頭暈（ 1例）、皮疹（ 1例）。GCP），XXX 的化學(xué)組成、功能主治、藥20 日，對 XXX 有限公司申報的 XXX 注射液中根據(jù)國家藥品監(jiān)督

4、管理局 XXX 號批文的要求， 按照新藥審批辦法 ，藥品臨床試驗管理規(guī)范 中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求 ，以及中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則和 效學(xué)、毒理學(xué)研究資料，于 2003年7月17日2003年9月 藥二類新藥，進行I期臨床人體耐受性試驗，總結(jié)報告如下。XXX注射液的耐受性，為制定本品的n期臨身高 cm80）。1 研究目的 選擇健康人為受試者，從安全的初始劑量開始，觀察人體對 床試驗給藥方案提供依據(jù)。2 臨床資料與研究方法病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn)1 健康志愿者。2年齡在 18 50 歲，男女各半。3. 體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的 10%范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體重（kg）= X4無煙酒嗜好。5. 心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在

5、正常范圍。6. 知情同意，志愿受試。排除標(biāo)準(zhǔn)1.2.3.4.5.6.7.8.妊娠期、哺乳期婦女。 具有原發(fā)性心、肝、腎、血液學(xué)疾病者。 精神或法律上的殘疾患者。 有酒精、藥物濫用病史。 過敏體質(zhì)（對兩種或兩種以上藥物或食物、花粉過敏史者） 。 3 個月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗者。 正在應(yīng)用其他預(yù)防和治療的藥物者。 研究者認為不能入組的其他原因。剔除標(biāo)準(zhǔn) 對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為剔除病例。 1不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者2. 一次藥未用者3. 無任何記錄者脫落（退出）標(biāo)準(zhǔn)對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為脫落病例。1. 受試者依從性差，不能按時按量用藥。2.

6、 使用其他影響耐受性判斷的藥物。3. 受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出退出者。終止試驗標(biāo)準(zhǔn)1. 在劑量遞增過程中出現(xiàn)了嚴重不良反應(yīng)，雖未達到最大劑量，亦應(yīng)終止試驗。2. 如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，應(yīng)終止試驗。3. 在達到最大劑量時，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗。研究藥物與方法研究藥物試驗藥品：XXX注射液，由XXXX有限公司提供，規(guī)格：20ml/支。批號：XX。經(jīng)XXX藥品檢驗所檢 驗，試驗用藥須符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），批號需與檢驗批號一致。分組與給藥方法I、單次給藥耐受性試驗1. 初試劑量確定：根據(jù)改良 Blach well法計算，小鼠iv和iv的LD50未測出，至

7、少大于210 g/kg生藥； 犬長毒試驗靜注90天出現(xiàn)毒性的劑量為 g/kg生藥，其1/60為g/kg生藥，按成人60 kg計，預(yù)計初試劑量 為g生藥，相當(dāng)于注射液 ml ;大鼠長毒試驗出現(xiàn)毒性劑量為g/kg,其1/60約為g/kg生藥，其按成人60 kg計,預(yù)計初試劑量為 g生藥，相當(dāng)于注射液16 ml。根據(jù)以上計算結(jié)果，宜選用較小劑量，同時結(jié)合臨床經(jīng)驗及可 操作性，確定本試驗的初試劑量為5 ml /日/人。2. 最大劑量確定：根據(jù)犬長毒試驗最小有毒量g/kg的1/10計算，成人60 kg的最大劑量為g,相當(dāng)于注射液ml。根據(jù)大鼠長毒試驗觀察到不良反應(yīng)的最小劑量（g/kg）的1/10計算，成

8、人60 kg的最大劑量為156 g,相當(dāng)于注射液60 ml。結(jié)合臨床可操作性，確定本試驗的最大劑量為60 ml /日/人。3. 劑量遞增方案：見表1,參照費氏遞增法（改良 Fibonacci法）遞增。每個受試者只接受一個相應(yīng)的劑 量。從小劑量開始，每個劑量應(yīng)用后未見不良反應(yīng)，才可用下一劑量出現(xiàn)較重不良反應(yīng)時或如半數(shù)受試者出現(xiàn) 輕度不良反應(yīng)，即使未達到最大劑量，均應(yīng)停止試驗。表1劑量遞增方案組別1234567遞增比例-+%+%+%+%+25%+20%用量/ml5102030405060預(yù)設(shè)人數(shù)2466666每組男女各半4. 試驗例數(shù)：30例，男女各半。5 .分組方法：將男女受試者各 15例按體重

9、排序，借助 DAS統(tǒng)計分析系統(tǒng)產(chǎn)生隨機號，產(chǎn)生受試者序號, 按序入組。試驗從第1組開始，參看表2。表2 根據(jù)體重隨機分組表女性受試者男性受試者受試者序號組別體重/kg劑量/ml受試者序號組別體重/kg劑量/ml95最重35106最重4522次重1095次重3512645147601376054251064522105425642515760137604425331575351576011645126456425853514760753533151164511511585最輕3544最輕25n、累積性耐受性試驗1. 劑量：根據(jù)單次用藥試驗結(jié)果，預(yù)做2個劑量組。申辦者已知本藥有效劑量范圍為10-2

10、0ml，為追求安全性，建議累積性試驗劑量限于此劑量范圍。5天。2. 療程：每日一次，連續(xù)靜脈滴注3. 受試者例數(shù)：男女各6人。m、給藥方法均將相應(yīng)劑量的藥物加于 5%葡萄糖注射液250 ml內(nèi)靜脈滴注。（有糖尿病或病史者可改用生理鹽水250ml）,每日一次。單次給藥劑量組共1日，連續(xù)給藥劑量組共 5日。觀察項目人口學(xué)特征：性別，年齡，身高，體重，民族，職業(yè)。一般情況：觀察試驗前和試驗后不同時間點心率、心律、呼吸、血壓、體溫。 實驗室檢查：觀察試驗前后不同時間血常規(guī)、 血）、血液生化（包括肝功能 TBIL、DBILHDL、LDL、血 GLU ）、血糖、ECG。 其他檢查：觀察試驗前進行乙肝全項、

11、胸透、不良反應(yīng)觀察（見后）。1.2.3.4.出血時間、凝血時間、尿常規(guī)（8項）、大便常規(guī)（加潛、ALT、TP、ALB、GGT、腎功能 BUN、Cr、血脂 TG、TC、B超（肝、膽、脾、胰、腎）檢查以篩選。5.所有實驗室檢查結(jié)果如出現(xiàn)異常，則重復(fù)測定一次，以進一步證實。觀察時點受試者篩選：試驗當(dāng)日 8： 00AM前完成受試病例登記、體檢、理化檢查等。準(zhǔn)備期：試驗前禁食 12 h。試驗期：8： 00AM開始靜滴。給藥后1、2、4、6、8、12、24h觀察記錄一般情況、臨床癥狀和體征,1.2.3.第24小時進行各項理化檢查。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，隨時作相應(yīng)的理化檢查。試驗期間，每次只做一個劑量組。 試驗

12、從初試劑量至高劑量逐個劑量組依次進行。不可同時進行2個以上劑量組的試驗。4. 隨訪期：無不良反應(yīng)者，停藥后隨訪3天，觀察有無不良反應(yīng)出現(xiàn)，同時觀察一般情況、臨床癥狀和體征，進行各項理化檢查。對實驗中出現(xiàn)不良反應(yīng)者，應(yīng)隨防至癥狀或體征及相應(yīng)理化檢查恢復(fù)正常。與藥物與不良事件間相關(guān)性分析，根據(jù)肯定有關(guān)、可能有關(guān)、難以判斷、可能無關(guān)、肯定無關(guān)進行逐一判 斷?？隙ㄏ嚓P(guān)和可能相關(guān)視為不良反應(yīng)。實驗室和其他檢查中，如出現(xiàn)無臨床意義的改變不視作不良反應(yīng)。不良事件記錄、質(zhì)量控制與倫理學(xué)要求嚴格按GCP,以及相關(guān)法規(guī)進行，具體細節(jié)見研究方案。數(shù)據(jù)管理和分析1. 數(shù)據(jù)的采集：研究者必須保證數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確。研

13、究記錄所有項目均需填寫，不得空項、 漏項（無記錄的空格劃斜線）；做任何更正時只能劃線，旁注改后的數(shù)據(jù)，說明理由，由研究者簽名并注明日期，不得擦涂、覆蓋原始記錄。實驗室檢查項目齊全。試驗病例完成觀察后3天內(nèi)將研究記錄等資料交研究負責(zé)人審核，10天內(nèi)將研究病歷交項目負責(zé)人。2. 數(shù)據(jù)的監(jiān)查：監(jiān)察員審核每份原始研究記錄表，并逐份填寫監(jiān)察員審核頁”，確認臨床試驗數(shù)據(jù)記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整。監(jiān)查員每次訪視后書寫臨床試驗監(jiān)查報告”。3. 數(shù)據(jù)檢查和錄入：由統(tǒng)計單位數(shù)據(jù)管理員校對錄入，如有疑問，填寫疑問表返回監(jiān)查員，由研究者對 疑問表中的問題進行書面解答并簽名，交回數(shù)據(jù)管理員，輸入數(shù)據(jù)庫。疑問表應(yīng)妥善保

14、管。4. 統(tǒng)計分析：由統(tǒng)計人員完成，內(nèi)容包括：由于受試人數(shù)較少，個例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析。 采用DAS 軟件進行分析。統(tǒng)計受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計學(xué)和其他基線特征及安全性分析。描述性統(tǒng)計分析，定性指標(biāo)以頻數(shù)表，百分率或構(gòu)成比描述；定量指標(biāo)以均數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)差，或最大值、最小值、 中位數(shù)描述。完成統(tǒng)計后提交統(tǒng)計報告書。3試驗結(jié)果單次給藥的耐受性試驗受試者分配受試者根據(jù)體重和性別分配至 7個劑量組，每組人數(shù)及給藥劑量見表 3.試驗期間無退出和剔除者。表3受試者分組組1組2組3組4組5組6組7用藥劑量/ml5102030405060參加人數(shù)2266644退出人數(shù)0000000剔除人數(shù)0

15、000000組1組2組3組4組5組6組7n2266644性別男1133322女1133322民族漢族6666666非漢族0000000職業(yè)體力3243223非體力34234434) 0各組受試者一般資料各組性別相當(dāng)，年齡、身高、體重、民族、職業(yè)等資料相近，無重要的既往病史和藥物過敏史（見表 表4各組受試者一般資料年齡（歲）mea nSD最大值最小值中位數(shù)身高（cm）mea nSD最大值最小值中位數(shù)體重（kg）mea nSD最大值最小值中位數(shù)既往史無有過敏史無有25202622251629212523242225191651551661551701561811501711571781501831

16、545445504964476842644662427545606060606060用藥前觀察指標(biāo)用藥前體檢、實驗室檢查、心電圖、B超檢查結(jié)果詳細列表見“ I期臨床耐受性統(tǒng)計報告”，其中超過正常值范圍的結(jié)果詳細列于表 5-7，但這些異常均無明顯臨床意義。表5用藥前血液學(xué)檢查異常指標(biāo)組別受試者指標(biāo)測定值與正常范圍比較判別組1ZHRN( %)高無臨床意義組2CCCRBC ( X1012/l )高無臨床意義組3JHGN (%)低無臨床意義組4MKIL (%)高無臨床意義G (g/L)咼無臨床意義組5PLOL (%)咼無臨床意義NJURBC ( X1012/L )咼無臨床意義Hb (g/L)175咼無

17、臨床意義組7NHUHb (g/L)164咼無臨床意義BHYN (%)咼無臨床意義表6用藥前尿常規(guī)檢查異常指標(biāo)組別受試者指標(biāo)結(jié)果判別組2MJU尿膽原無臨床意義NHYRBC24個/HP無臨床意義WBC12個/HP無臨床意義組3NHU尿膽原無臨床意義MKI尿膽原無臨床意義MJU尿膽原無臨床意義NHYRBC01個/HP無臨床意義組5NHY尿膽原+無臨床意義NJU尿膽原無臨床意義組6MJUWBC01個/HP無臨床意義NHYWBC05個/HP無臨床意義表7用藥前心電圖、B超檢查異常指標(biāo)組別受試者指標(biāo)結(jié)果判斷組1NHT心電圖竇性心律不齊無臨床意義NJUB超肝右葉鈣化灶無臨床意義組7NHY心電圖竇性心動過緩無

18、臨床意義VGT心電圖竇性心動過緩無臨床意義用藥后異常值的臨床意義判斷用藥前體檢、實驗室檢查、心電圖等檢查結(jié)果詳細列表見“I期臨床耐受性統(tǒng)計報告”，表8-14詳細列出異常檢查結(jié)果，并判斷其臨床意義。表8用藥前基線值正常、用藥后異常的血液學(xué)指標(biāo)及其臨床意義判斷組別受試者指標(biāo)用藥前值用藥后值判別組3MMMPLT (X109/L)99無臨床意義POIT-BIL ( 口 mol/L無臨床意義D-BIL ( 口 mol/L)10無臨床意義MKIPLT (X109/L )82無臨床意義ALT (IU/L )41無臨床意義LLON (%)79無臨床意義組4TREWBC ( X109/l )無臨床意義BGTN

19、(%)80無臨床意義組5HHJL (%)41無臨床意義PLOT-BIL ( 口 mol/L有臨床意義D-BIL ( 口 mol/L)有臨床意義組6POIWBC ( X109/l )無臨床意義OIUT-BIL ( 口 mol/L有臨床意義POIT-BIL ( 口 mol/L有臨床意義組7PLIWBC ( X109/l )無臨床意義KIURBC ( X1012/L)無臨床意義IIPHb (g/L)109無臨床意義T-BIL ( 口 mol/L有臨床意義LOIRBC ( X1012/L)無臨床意義T-BIL ( 口 mol/L有臨床意義注：用藥前基線值均在正常值范圍表10用約刖止常、用約后異常的尿常

20、規(guī)指標(biāo)及其臨床意義判斷組別受試者指標(biāo)用藥前用藥后判斷組1LLO尿膽原無臨床意義組2PPO尿膽原無臨床意義PPIPRO無臨床意義GLU無臨床意義尿膽原無臨床意義組3TRE尿膽原- +有臨床意義OIU尿膽原+無臨床意義RTYWBC01個/HP無臨床意義GLU無臨床意義尿膽原+無臨床意義UUYRBC01個/HP無臨床意義GLU無臨床意義尿膽原+無臨床意義組4KJUWBC01個/HP無臨床意義OLI尿膽原+無臨床意義RREWBC01個/HP無臨床意義組5NJYWBC01個/HP無臨床意義尿膽原+無臨床意義YTR尿膽原無臨床意義KIUWBC02個/HP無臨床意義組6POLWBC01個/HP無臨床意義尿膽

21、原+有臨床意義MKIWBC02個/HP無臨床意義尿膽原無臨床意義LOIRBC01個/HP無臨床意義WBC01個/HP無臨床意義組7MKIGLU無臨床意義尿膽原無臨床意義MJYGLU無臨床意義ERDGLU無臨床意義尿膽原+有臨床意義PLI尿膽原無臨床意義注：用藥前基線值均為正常表13用藥前后心電圖檢查異常變化組別受試者用藥前用藥后判斷組1NHU竇性心律不齊竇性心律不齊無臨床意義電軸右偏.ST川、avR無臨床意義組3MKO /電軸右偏，順鐘向轉(zhuǎn)位下移，順鐘向轉(zhuǎn)位組3MMK竇性心律不齊，竇緩竇性心動過緩無臨床意義組4BGF竇性心律不齊竇性心律不齊無臨床意義組7NJU竇性心動過緩，心律不齊竇性心動過緩

22、，心律不齊無臨床意義組7LKJ竇性心動過緩，心律不齊竇性心動過緩無臨床意義組5NHG正常竇性心動過緩無臨床意義組7NVC正常竇性心動過緩無臨床意義用藥后實驗檢查異常值、不良事件與藥物的相關(guān)性分析1. 實驗室和其他檢查的異常值與藥物的相關(guān)性：血T-BIL和D-BIL，以及尿膽原異常與藥物肯定相關(guān), 其他異常值可能與藥物無關(guān)。2. 不良事件與藥物相關(guān)分析：見表23。藥物可能會引起頭暈、皮膚不適各1例。表14不良事件詳細列表組別 姓名 不良反應(yīng)程度給藥開始時間出現(xiàn)時間消失時間處理與藥物關(guān)系組1NKL頭暈、胸悶輕2003-7-17 9:202003-7-17 11:202003-7-17 12:20繼

23、續(xù)用藥可能無關(guān)組3BHU右肺干羅音輕2003-7-30 10:352003-7-312003-7-31繼續(xù)用藥可能無關(guān)組4MNJ大便稀溏（2次）輕2003-8-4 11:002003-8-42003-8-4繼續(xù)用藥無法判定LKG臍周腹痛輕2003-8-4 11:002003-8-4 15:002003-8-4 18:00繼續(xù)用藥無法判定NKI咽部干痛輕2003-8-4 10:502003-8-4 13:002003-8-5 9:00繼續(xù)用藥可能無關(guān)組6LOP皮疹輕2003-8-11 10:552003-8-11 13:002003-8-13 7:00繼續(xù)用藥肯定有關(guān)VCX頭痛輕2003-8-1

24、1 9:552003-8-11 11:502003-8-11 18:00繼續(xù)用藥無法判定PLU頭暈輕2003-8-11 9:552003-8-11 12:302003-8-11 16:00繼續(xù)用藥可能有關(guān)組7XSW竇性心動過緩中2003-8-13 9:542003-8-132003-8-13繼續(xù)用藥可能無關(guān)用藥后不良反應(yīng)發(fā)生比例組別劑量/mln發(fā)生不良反應(yīng)例數(shù)發(fā)生比例組15200/2組210200/2組320622/6組430611/6組540622/6組650622/6組760633/6多次給藥（累積）耐受性試驗受試者分配受試者根據(jù)體重和性別分配至 表15受試者分組2個劑量組，每組人數(shù)及給藥

25、劑量見表15。試驗期間無退出和剔除者。甲組乙組用藥劑量/ml2010參加人數(shù)66退出人數(shù)00剔除人數(shù)00受試者一般資料各組性別相當(dāng)，年齡、身高、體重等人口統(tǒng)計學(xué)資料相近，無重要的既往病史和藥物過敏史（見表16）。表16各組受試者一般資料甲組乙組n性別民族漢族 非漢族職業(yè)體力 非體力年齡（歲）mea n24203423SD最大值最小值中位數(shù)身高（cm）mea nSD最大值 最小值 中位數(shù)170156173156體重（kg）mea nSD最大值 最小值 中位數(shù)63486643既往史過敏史用藥前觀察指標(biāo)用藥前體檢、實驗室檢查、心電圖、B超檢查結(jié)果詳細列表見“ I期臨床耐受性統(tǒng)計報告”，未見有臨床意義

26、的異常值。用藥后異常觀察指標(biāo)的臨床意義判斷I期臨床耐受性統(tǒng)計報告”，所有異常發(fā)現(xiàn)和不良事件用藥后體檢、實驗室、心電圖檢查等詳細列表見“ 見表17-23。表17用藥前前正常、用藥后異常血液學(xué)檢查指標(biāo)的臨床意義判斷組別受試者指標(biāo)用藥前值用藥后值出現(xiàn)時間判別甲組CFTL( %)43停藥后24h無臨床意義D-BIL ( 口 mol/L)停藥后24h有臨床意義MKIRBC ( X1012/L )用藥后24h無臨床意義PLT ( x109/L )82用藥后24h無臨床意義L (%)42停藥后24h無臨床意義LOPRBC ( X012/L )用藥后24h無臨床意義Hb (g/L)162用藥后24h無臨床意義

27、PLT ( x109/L )429用藥后24h無臨床意義RBC ( X012/L )用藥72h后無臨床意義Hb (g/L)177用藥72h后無臨床意義L (%)46停藥后24h無臨床意義ALT (IU/L )41停藥后24h無臨床意義KJHRBC ( X012/L )停藥后24h無臨床意義Hb (g/L)109停藥后24h無臨床意義PLT ( x109/L )69停藥后24h無臨床意義OIYRBC ( X012/L)用藥后24h無臨床意義Hb (g/L)175用藥后24h無臨床意義T-BIL ( 口 mol/L)用藥后24h有臨床意義RBC ( x1012/L )用藥后72h無臨床意義Hb (

28、g/L)168用藥后72h無臨床意義T-BIL ( 口 mol/L)用藥后72h有臨床意義D-BIL ( 口 mol/L)用藥72h后有臨床意義Hb (g/L)161停藥后24h無臨床意義空腹血糖(mmol/L)停藥后24h無臨床意義T-BIL ( 口 mol/L)停藥后24h有臨床意義D-BIL ( 口 mol/L)停藥后24h有臨床意義乙組 BHYHb (g/L)162停藥后24h無臨床意義D-BIL ( 口 mol/L)停藥后24h有臨床意義HGFPLT ( X109/L )91停藥后24h無臨床意義NKIL (%)45停藥后24h無臨床意義OIY空腹血糖(mmol/L)停藥后24h無臨

29、床意義注：用藥前基線值均在正常值范圍表19用約前止常、用約后尿便常規(guī)檢查異常的臨丿木意義判斷組別受試者指標(biāo)用藥前值用藥后值出現(xiàn)時間判別甲組JJHWBC01個/HP用藥24h無臨床意義WBC01個/HP用藥72h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義PLUWBC02個/HP用藥24h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義WBC01個/HP用藥72h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義尿膽原停藥后24h無臨床意義DERRBC02個/HP用藥72h無臨床意義尿膽原+用藥72h有臨床意義大便OB+停藥后24無臨床意義BJIRBC01個/HP用藥24h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義EWSWBC01個/

30、HP用藥72h無臨床意義MLN尿膽原+用藥72h有臨床意義WBC01個/HP停藥后24h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義乙組MJH尿膽原用藥24h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義尿膽原停藥后24h無臨床意義大便OB+用藥72h無臨床意義DSA尿膽原+用藥24h有臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義MLBPRO用藥24h無臨床意義尿膽原用藥24h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義BVC尿膽原用藥24h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義PRO停藥后24h無臨床意義WBC02個/HP用藥72h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義大便OB用藥72h無臨床意義NBCWBC02個/HP用藥24h

31、無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義WBC+用藥72h無臨床意義膿球少許用藥72h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義尿膽原停藥后24無臨床意義PLIPRO用藥24h無臨床意義WBC35個/HP用藥72h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義尿膽原用藥72h無臨床意義注：用藥前基線值均正常表21用約前止常和用約后心電圖檢查異常的臨丿木意乂判斷組別受試者用藥前用藥后出現(xiàn)時間判別甲組PUY正常竇性心律不齊停藥后24h無臨床意義乙組ITY正常竇性心動過緩用藥24h無臨床意義乙組PLF正常竇性心動過緩用藥72h無臨床意義PLF正常竇性心動過緩?fù)Ｋ幒?4h無臨床意義用藥后實驗檢查異常值、不良事件與藥物的相關(guān)性分析實驗室和其他檢查中的異常值中，血T-BIL、D-BIL與藥物肯定相關(guān)，其他異常值可能與藥物無關(guān)。均在4日內(nèi)恢復(fù)至正常范圍。不良事件與藥物相關(guān)分析見表23。藥物可能會引起口干（2例）。均在24h內(nèi)消失。不良反應(yīng)發(fā)生率見表 24。