化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南、備案企業(yè)信息表、安全相關(guān)信息

1、附件13化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南一、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原料安全信 息服務(wù)平臺(tái)提交原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送企業(yè)信息表（附件13） 和企業(yè)主體證明文件，開(kāi)通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限。原料生產(chǎn)商可授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行 報(bào)送和日常維護(hù)，被授權(quán)企業(yè)開(kāi)通用戶權(quán)限時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝 品原料生產(chǎn)商出具授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)報(bào)送原料質(zhì) 量安全相關(guān)信息的原料商品名稱，同一規(guī)格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息 只能授權(quán)一家企業(yè)。二、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)所有原料單獨(dú)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān) 信息。原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、

2、原 料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其 他行業(yè)使用要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等，詳見(jiàn)附件14。化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來(lái) 源用水除外。三、原料質(zhì)量安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺(tái)提交后，自動(dòng)生成原料 報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三 位原料規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用相連。生產(chǎn)商編碼在申請(qǐng)備案權(quán)限時(shí)由信息平臺(tái)自動(dòng)分配，同一化妝品 原料生產(chǎn)商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫(xiě), 同一原料或相同組分組成的復(fù)配原料，原則對(duì)應(yīng)相同原料編碼；原料 規(guī)格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫(xiě)，相同原料編碼項(xiàng)下按不同原 料規(guī)格依

3、次編碼。四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)公開(kāi)已報(bào)送原料質(zhì)量信息安全的原 料商品名和生產(chǎn)商信息?；瘖y品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理化妝品備 案時(shí)，化妝品注冊(cè)人備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案資料中以配方表附件形式 通過(guò)原料報(bào)送碼選擇對(duì)應(yīng)的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息，每個(gè)原料至少需 選擇一個(gè)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。附件15原料質(zhì)量安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表化妝品原料生產(chǎn)商填寫(xiě)原料生產(chǎn)商名稱（中文，境內(nèi)企業(yè)填寫(xiě)） （英文，境外企業(yè)填寫(xiě)）所在國(guó)境外 境內(nèi)原料生產(chǎn)商地址被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)名稱（存在授權(quán)情況時(shí)填寫(xiě)，并附授權(quán)書(shū)）被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)住所地址（存在授權(quán)情況時(shí)填寫(xiě)，并附授權(quán)書(shū)）聯(lián)系人信息（存在授權(quán)情況時(shí)，填寫(xiě) 被授權(quán)

4、企業(yè)信息）聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機(jī)）聯(lián)系電話（座機(jī)）電子郵箱實(shí)際辦公地址郵政編碼承諾書(shū)1 .本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品原料，符合化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品注冊(cè)備 案管理辦法、化妝品安全技術(shù)規(guī)范及其他中華人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法 規(guī)要求和技術(shù)要求。2 .本企業(yè)提供的所有化妝品原料質(zhì)量安全資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對(duì)資料內(nèi) 容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3 .本企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)報(bào)送的指定化妝品原料的質(zhì)量安全信息，內(nèi)容均源于 本企業(yè)，獲取渠道雙方無(wú)爭(zhēng)議。指定化妝品原料參見(jiàn)授權(quán)書(shū)。4 .本企業(yè)將妥善保管用戶密碼，通過(guò)該用戶進(jìn)行的化妝品原料質(zhì)量安全資料 備案相關(guān)系行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本

5、企業(yè)自 行承擔(dān)。原料生產(chǎn)商蓋章或法定代表人簽字：年 月 日（被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)蓋章）年 月日原料質(zhì)量安全相關(guān)信息【原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】原料商品名原料組成（包括所有助劑或復(fù) 配組分）組分組分中文名稱組分INCI名稱百分比1（組分名稱應(yīng)與 已使用化妝品 原料名稱目錄內(nèi)容一致）23化妝品中建議 最高添加量駐留學(xué) 淋洗學(xué)他化妝品中： 層化妝品中：原料使用限制（該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語(yǔ)的 標(biāo)注要求等）原料性狀（顏色、氣味、狀態(tài)）物理化學(xué)性質(zhì)綜述原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（來(lái)源于動(dòng)植物的天然原料，應(yīng)明確物種信息、拉丁名、 提取部位；藻類和大型真菌類參照）（生物技術(shù)來(lái)源原料1

6、應(yīng)明確生產(chǎn)所用的基因來(lái)源、載體 構(gòu)建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等 必要信息）【質(zhì)量控制要求】序號(hào)指標(biāo)名稱分子式或結(jié)構(gòu)式 （如能明確）CAS號(hào)（如能明確）定量范圍123（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)提供純度要求）】生物技術(shù)來(lái)源原料包括水解植物成分（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總 成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘?jiān)戎笜?biāo)定量要求）（聚合物類原料應(yīng)同時(shí)明確聚合度以及平均分子量）（寡肽、多肽和蛋白質(zhì)類原料還應(yīng)明確氨基酸序列）1 .鑒別方法2 .定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)檢驗(yàn)方法（與上表中指標(biāo)對(duì)應(yīng)）（檢驗(yàn)方法僅提供方法名稱即可）3 .微生物指標(biāo)【國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論】（如有簡(jiǎn)要說(shuō)明，并附權(quán)威機(jī)構(gòu)名稱）【其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述】【風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求】序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)