45-留檢樣品的保存

1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARD OPERATING PROCERE部門：質(zhì)量部題目留檢樣品的保存共3頁 第1頁QC- 709新訂替代：起草：部門審核：審閱批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1目的：闡述留樣的接收，貯藏和發(fā)放的準(zhǔn)則。2 范圍：適用于留樣保管員工作的全過程。3 貯藏室：必須設(shè)立存放留樣的并標(biāo)志“留樣”字樣的單獨(dú)房間，由評(píng)價(jià)部門 負(fù)責(zé)管理，留樣室必須枷鎖。4.條件：原料包裝材料和成品的留樣應(yīng)貯放在通風(fēng)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件下。用溫室計(jì)測(cè)并記錄留樣室內(nèi)貯有的大氣條件 （11S24）,如果有些原料需 貯 藏（1210C ）應(yīng)設(shè)有冷藏設(shè)備，用單獨(dú)的日記本記錄結(jié)果。記錄圖表應(yīng)保留在 該部門十年。5接受：在接受下

2、列樣品時(shí)：原料（一份“法定”，一份“實(shí)驗(yàn)室”）。成品（一份“法定” 一份“實(shí)驗(yàn)室”）。包裝材料（一份“實(shí)驗(yàn)室”）。散裝材料（一份“實(shí)驗(yàn)室”）。而檢查所有容器是否均貼有“留檢”標(biāo)簽（附件 1）原料，包裝標(biāo)準(zhǔn)和成品分別在留檢登記表（附件 2）上記錄 下列內(nèi)容。代號(hào)批號(hào)名稱日期單位數(shù)量領(lǐng)用量結(jié)余量標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARD OPERATING PROCERE部門：質(zhì)量部題目留檢樣品的保存共3頁 第2頁QC- 709新訂替代：起草：部門審核：審閱批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：6留樣品的使用：“法定的留樣品”使用前有使用部門填寫一份“樣品申請(qǐng)單”（附件3）,表明所需樣品的量及申請(qǐng)理由，并經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)負(fù)現(xiàn)人批準(zhǔn)，申請(qǐng)保

3、留十年。少量實(shí)驗(yàn)留檢樣品申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)現(xiàn)人批準(zhǔn)即可以發(fā)放。但要保證在保留期限結(jié)束時(shí)，每批的留檢樣品到少剩有一半，此規(guī)定的例外情況由質(zhì)量品家負(fù)現(xiàn) 人決定。申請(qǐng)樣品發(fā)放后，留樣品立即在留樣登記表上注銷。7成品的檢查：在每批成品包裝期間由抽樣員取一分“法定”樣品。接收樣品 時(shí)應(yīng)檢查所抽樣品的量不少于完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 （除微生物、無菌、熱源試驗(yàn)外）， 全部試驗(yàn)所需兩的二倍。對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，批化驗(yàn)記錄中的有關(guān)規(guī)定，檢查留檢樣的外觀。用于參考對(duì)照片、膠囊、顆粒劑就由生產(chǎn)部門與質(zhì)量管理部共同審批， 并單獨(dú)貯藏在留 樣室跨化驗(yàn)記錄單上寫上日期和片名以確市面上該檢查以完 成，將資料存放于標(biāo)有“成品參考 樣品”的宗卷。

4、樣品放在留樣室指定持方。8 保留時(shí)間：按下列期限保留“法定”參考樣品：成料10年內(nèi)包裝材料6年印刷包裝材料6年成品有效期加一年按卜列期限保留“實(shí)驗(yàn)室“ Q tv, n ” 參考樣品原料3年散裝藥有效期加一年標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARD OPERATING PROCERE部門：質(zhì)量部題目留檢樣品的保存共3頁 第3頁QC- 709新訂替代：起草：部門審核：審閱批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：備注將留 檢樣品容器放在留樣室內(nèi)指定的地方。接收成品留檢樣品（一份“法定”），包裝上的名稱規(guī)格、批號(hào)、藥品包裝大小與生產(chǎn)計(jì)劃的核對(duì)單（附件）進(jìn)行對(duì)照檢查，然后根據(jù)下述第5頁檢查成品留檢標(biāo)簽控制量代號(hào)：批號(hào)：品名規(guī)格：數(shù)量：日期：貯藏條件：留樣登記錄SOPQC-709附件 2日期代號(hào)品名批號(hào)單位數(shù)量領(lǐng)用量結(jié)余量備注樣品申請(qǐng)單代號(hào)批號(hào)品名及規(guī)格日期留檢樣品需要樣品量及理 由申請(qǐng)人簽名留檢員 簽名法定樣實(shí)驗(yàn)樣實(shí)驗(yàn)室簽名：日期:評(píng)價(jià)室簽名：日期:生產(chǎn)核料單代號(hào)批號(hào)藥品名稱批次量單位BPP頒發(fā)日期效期批準(zhǔn)部門頒發(fā)人頁日期時(shí)間