ARCHITECTSystemc8000SOP

1、雅培標(biāo)準(zhǔn)操作檢測程序ARCHITECT c 8000儀器名稱：ARCHITECT 儀器型號：c 8000生產(chǎn)廠商：美國雅培公司 儀器產(chǎn)地：美國本標(biāo)準(zhǔn)操作檢測程序?yàn)橛脩魧?shí)驗(yàn)室的認(rèn)可、評審、以及其他行政管理要求，提供所 有產(chǎn)品使用的性能標(biāo)準(zhǔn)資料。本性能特性表可以復(fù)制。S Abbott LaboratoriesAbbott Diagnostic Division美國雅培診斷產(chǎn)品中國部雅培 ARCHITECT 系統(tǒng)c8000 SOP文件標(biāo)準(zhǔn)操作檢測程序系統(tǒng)檢測目的:ARCHITECT系統(tǒng)c8000和其配套的檢測試劑是用于定量測定人類血清，血漿，全血或其 它各類體液中各種常規(guī)生化，電解質(zhì)，特定蛋白，激素

2、，治療藥物濃度，濫用藥物濃度 的一套系統(tǒng)。應(yīng)用方法:包括技術(shù)原理和檢測程序二個(gè)方面：技術(shù)原理：分光光度分析(Photometric Assay )、免疫比濁分析(TurbidimetricImmunoAssay)、電解質(zhì)集成晶片分析(Integrated Chip Technology- ICT)檢測程序：FLEXRate TM技術(shù)提高酶學(xué)檢測效率。雅培FLEXRate TM功能，可以將酶線性范圍擴(kuò)展12倍，提高實(shí)驗(yàn)室效率，同時(shí)減少樣品的稀釋次數(shù)，降低由于復(fù)檢造成的試劑消耗。Sample In dicates 樣本質(zhì)量檢查提示樣本質(zhì)量。血清指數(shù)檢測功能，判斷提示由于黃疸、脂血和溶血對樣品結(jié)果造

3、成的干擾程度，提高 準(zhǔn)確性。專利探針清洗技術(shù)使樣品間攜帶污染率<0.1 ppm。Abbott的分析系統(tǒng)對樣品間攜帶污染率控制在<0.1 ppm,結(jié)合靈活的樣品軌道系統(tǒng)(RSH真正實(shí)現(xiàn)了生化與免疫檢測的結(jié)合，并使得每種臨床檢測項(xiàng)目有最佳采樣步驟設(shè)計(jì)。優(yōu) 秀的儀器加上先進(jìn)的技術(shù)，使整個(gè)分析表現(xiàn)(如靈敏度，特異性，精密度，準(zhǔn)確性等) 達(dá)到最佳狀態(tài)，并保持極高的速度。檢測原理:PA分光光度分析(Photometric Assay)分光光度分析是以檢測波形傳遞光的顏色變化對待測物加以定量。這一檢測 原理基于朗伯一比爾定律。當(dāng)一束光通過溶液時(shí)，物質(zhì)的顏色與光的吸收、透過、 反射有關(guān)。通過比較溶

4、液對光的吸收情況，來測定物質(zhì)的濃度，根據(jù)吸收光譜的不同可鑒別各種物質(zhì)，其對光的吸收程度越大，溶液的濃度越高。TA免疫比濁分析(Turbidimetric Immuno Assay )抗原抗體在特殊緩沖液中的運(yùn)動(dòng)形成不溶性抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液的濁度發(fā)生 變化。當(dāng)一定波長的光線透過這些復(fù)合物顆粒時(shí)使光線發(fā)生改變。當(dāng)反應(yīng)液中保持抗體 過量時(shí)，形成的抗原抗體復(fù)合物的含量與待測樣品中抗原量的多少成正比，當(dāng)抗原抗體 復(fù)合物含量增加時(shí)，反應(yīng)液的濁度亦隨之增加。測定這些光線，在已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品作 出的標(biāo)準(zhǔn)曲線上進(jìn)行比較，即可計(jì)算出待檢樣品中抗原的含量。ICT20電解質(zhì)集成晶片技術(shù)(Integrated C

5、hip Technology )ICT模塊是一個(gè)集成的用于檢測液體標(biāo)本中鉀、鈉、氯濃度的亞系統(tǒng)。ICT模塊針對每一種測試包含了一個(gè)固態(tài)的離子選擇電極。每一電極的測定都基于特異性離子選擇膜暴露在待測溶液中時(shí)產(chǎn)生的電壓。電壓的變化隨著待測物濃度的變化而變化一待測物濃度越高輸出的電壓越大。最后再把這個(gè)電壓與集成在ICT模塊中的參比電極相比較。反應(yīng)過程：儀器模仿手工操作，用加樣探針將樣本加入各自的石英比色杯中，試劑探針 按一定的時(shí)間要求自動(dòng)地定量加入試劑，經(jīng)攪拌混勻后，在 37C水浴反應(yīng)，反應(yīng) 后比色杯依次進(jìn)入光路，在不同時(shí)間內(nèi)記錄吸光度變化而進(jìn)行測定。性能規(guī)格:硬件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)“樣本處理中心樣本軌道

6、：分為RSH軌道和機(jī)上圓盤，隨機(jī)和連續(xù)模式，可優(yōu)先放置樣本數(shù)量：RSH軌道可同時(shí)放置185個(gè)原試管或樣本杯，機(jī)上圓盤 32個(gè)位置 樣本條碼閱讀：激光條碼閱讀器，可閱讀原試管條形碼及樣本架條碼樣本更換：隨時(shí)、任意更換、增加樣本試劑轉(zhuǎn)盤 試劑位置： 試劑更換： 試劑切換：R1 65，R2 56雙試劑位置大批量試劑包裝，擁有上機(jī)冷藏功能，可長期保存試劑 任意試劑、任意位置的切換試劑條碼閱讀：激光條碼閱讀器 試劑混勻：不需要試劑盒開關(guān)：不需要 試劑預(yù)溫：不需要試劑前處理：不需要反應(yīng)杯轉(zhuǎn)盤反應(yīng)容器數(shù)量：165個(gè)位置吸樣裝置 液面感應(yīng)： 壓力感應(yīng)： 垂直感應(yīng)：可感應(yīng)液面高度 可感應(yīng)凝塊和氣泡可防止探針受損

7、，以保護(hù)探針自動(dòng)清洗：特殊的清洗劑同時(shí)清洗探針的內(nèi)壁和外壁；攜帶率過WAM程序監(jiān)控清洗過程以達(dá)到最佳清洗效果吸樣過程：由分析程序指定儀器按項(xiàng)目的不同進(jìn)行不同程序的吸樣<0.1 ppm,清洗步驟可通取樣方式隨機(jī)取樣：樣本可以以任意次序來處理；檢測項(xiàng)目可以不同秩序編排連續(xù)取樣：可任意添加、替換樣本、試劑、消耗品進(jìn)儀器而不需停機(jī)，不會干擾正 在進(jìn)行的檢測從而可進(jìn)行無限量樣本和項(xiàng)目的檢測緊急取樣：可將急診標(biāo)本直接放置于軌道前端，進(jìn)行緊急取樣檢測硬件系統(tǒng)-運(yùn)行中心運(yùn)行中心包括試劑1轉(zhuǎn)盤、試劑2轉(zhuǎn)盤、光路系統(tǒng)、移液/加液系統(tǒng)、傳送帶盤等組成，為 一完全封閉和全自動(dòng)化的運(yùn)行系統(tǒng)?？赏瑫r(shí)運(yùn)行基于Phot

8、ometric Assay、TurbidimetricImmunoAssay、ICT的檢測處理。運(yùn)行中心根據(jù)每種試劑的指定程序處理每個(gè)檢測。速度取得第一個(gè)檢測時(shí)間：5分鐘平均檢測速度：1200測試/小時(shí)（光學(xué)比色法800測試/小時(shí)，電解質(zhì)600測試/小時(shí)）獨(dú)立測試反應(yīng)時(shí)間：4 10分鐘反應(yīng)系統(tǒng)反應(yīng)方式：后分光檢測檢測波長：16個(gè)固定波長（340、380、404、412、444、476、500、524、548、572、604、628、660、700、748、804mm），雙波長檢測反應(yīng)杯：石英杯，光徑 5mm恒溫方式：水浴恒溫，37 C攪拌方式：電流式晶體壓電攪拌清洗：SmartWash智能化清

9、洗，用水量25升/小時(shí)硬件系統(tǒng)-庫存管理中心試劑供應(yīng)中心：可儲存儀器所需要的共用試劑，可自動(dòng)管理、監(jiān)測、提示更新試劑庫存 廢料處理中心：液體廢料排放處理，符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院排污處理規(guī)定CPU : PIV2.4GHZ輸入方法：儲存設(shè)備：顯示設(shè)備：輸出方式：軟件功能檢測方式：硬件系統(tǒng)-系統(tǒng)控制中心觸摸式顯示器、鍵盤、條形碼掃描器 大容量雙硬盤，光盤存儲17"彩色觸摸式高分辨率顯示器HP laser打印機(jī)、RS232輸出端子（符合ASTM雙向交流標(biāo)準(zhǔn)）根據(jù)每種待檢測物質(zhì)的生物、物理和化學(xué)性質(zhì)的不同選擇不同的檢測方式檢測結(jié)果報(bào)告：全部、按項(xiàng)目、按樣本、按人為選擇報(bào)告即刻或分批形式報(bào)告 儲存或

10、記錄結(jié)果：軟盤或硬盤或光盤，可在PC機(jī)中查看調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)曲線：每一項(xiàng)目同時(shí)儲存 4條校準(zhǔn)回顧：有質(zhì)量控制：Levey-Jennings質(zhì)控圖和Westgard規(guī)則自動(dòng)稀釋：有，自動(dòng)一步式稀釋，成批或者單獨(dú)稀釋檢測配套組合：無限、項(xiàng)目涵蓋現(xiàn)有所有項(xiàng)目檢測項(xiàng)目選擇：單獨(dú)樣本或成批樣本 庫存檢測：樣本監(jiān)測、試劑監(jiān)測、消耗品監(jiān)測 所需樣本量計(jì)算：自動(dòng)錯(cuò)誤及報(bào)警提示：人機(jī)對話形式保養(yǎng)操作：自動(dòng)菜單式指引操作提示屏幕：有硬件系統(tǒng)-使用和保養(yǎng)啟動(dòng)時(shí)間：30分鐘24小時(shí)開機(jī)：可以，儀器隨時(shí)處于可運(yùn)行狀態(tài)，隨時(shí)可做急診檢測 操作使用：人機(jī)對話，簡單的1-2-3步驟操作人員離機(jī)：允許保養(yǎng)：日、周完善保養(yǎng)步驟，全部為儀

11、器自動(dòng)完成可靠性：廣泛的亞系統(tǒng)可靠性檢測，至少十年的加速組件壽命測試。試劑系統(tǒng)ABBOTT ARCHITECT的所有配套試劑均基于 WHO所發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體 系并全部通過FDA或SFDA的認(rèn)證試劑項(xiàng)目種類：目前100余項(xiàng)，并每年增加涵蓋范圍：肝功能類、腎功能類、心肌酶類、糖尿病類、免疫功能類，電解質(zhì)類，治療 藥物類，濫用藥物類，尿液/腦脊液/胸腹水生化類及其他試劑包裝：20、55、90、100ml，坡底型設(shè)計(jì)不需要，可直接上機(jī)使用不需要，儀器根據(jù)試劑機(jī)上狀態(tài)自動(dòng)進(jìn)行預(yù)儲存試劑項(xiàng)目、批號等信息，Open Code 2D條碼閱讀系統(tǒng)有,1點(diǎn)、2點(diǎn)（2 Points）和全點(diǎn)（Full）定標(biāo)，根

12、據(jù)項(xiàng)目不同 至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期 開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期 上機(jī)穩(wěn)定時(shí)間：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期 長期上機(jī)：可以 試劑預(yù)處理： 試劑預(yù)混勻： 條形碼： 標(biāo)準(zhǔn)品 定標(biāo)點(diǎn)： 有效期： 開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期 定標(biāo)頻率：同一批號試劑一次定標(biāo) 定標(biāo)穩(wěn)定期：30天 質(zhì)控品有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期 開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期 質(zhì)控頻率：每天質(zhì)控穩(wěn)定性：可作為動(dòng)態(tài)跟蹤的依據(jù)緩沖液和清洗液雅培原廠配套的各種緩沖液和清洗液為檢測反應(yīng)提供了完善的反應(yīng)環(huán)境和準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn) 結(jié)果必備設(shè)備、試劑ARCHITECT c8OO0全自動(dòng)生化分析儀A

13、RCHITECT c8000分 析軟件ARCHITECT c8OO0相關(guān)試劑盒ARCHITECT c8OO0相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品ARCHITECT c8OO0相關(guān)質(zhì)控品ARCHITECT c8000清洗液和緩沖液1530C1085%在 25 C實(shí)驗(yàn)條件環(huán)境溫度：相對濕度：電源要求：3KVA 200-240VAC（自動(dòng)選擇）標(biāo)準(zhǔn)程序一、儀器操作標(biāo)準(zhǔn)化文件內(nèi)容1. 開機(jī)前準(zhǔn)備1.1檢查電源線是否連接1.2檢查環(huán)境溫度是否符合要求1.3檢查打印機(jī)連接線是否連接2.42. 開機(jī)打開打印機(jī)開關(guān)打開系統(tǒng)控制中心電源開關(guān)（必須確保此時(shí)運(yùn)行模塊的電源是關(guān)閉的）當(dāng)Snap shot屏幕出現(xiàn)在顯示屏幕上之

14、后，打開運(yùn)行中心電源開關(guān)當(dāng)Snap shot屏幕上運(yùn)行中心和樣品處理中心的狀態(tài)顯示為Sto p,選擇兩中心圖標(biāo)，按F5-STARTUP鍵啟動(dòng)儀器3. 試劑準(zhǔn)備與檢杳3.1檢查儀器上原有試劑量3.2如原有試劑量不足，取所需試劑放入儀器3.2.1檢查試劑瓶是否齊全，批號和效期，確保試劑瓶沒有漏液3.3檢查所有試劑、清洗液是否在效期之內(nèi)3.4檢查所有試劑、清洗液量是否足夠4. 定標(biāo)4.1定標(biāo)試劑：根據(jù)不同項(xiàng)目，定標(biāo)試劑和類型分為3種，并全部為即用型標(biāo)準(zhǔn)品:4.1.1校正曲線（2點(diǎn)定標(biāo)）4.1.2 INDEX 曲線（INDEX CAL 定性定標(biāo)）4.2定標(biāo)步驟4.2.1定標(biāo)申請1. 在 Snap sh

15、ot 上選擇 ORDER2. 選擇 Calibration order3. 選擇要定標(biāo)的分析項(xiàng)目4. 輸入樣品架及位置5. 輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號和效期6. 選擇運(yùn)行模塊（可選擇）7. 選擇F2-Add order確認(rèn)定標(biāo)申請8. 選擇以下一種：*重復(fù)27步驟申請新的項(xiàng)目定標(biāo)*選擇F1-EXIT返回Snap shot屏幕9. 打印申請報(bào)告單4.2.2定標(biāo)運(yùn)行1. 按定標(biāo)申請清單放置標(biāo)準(zhǔn)品的量和位置2. 放置消耗品3. 檢查庫存4. 按RUN鍵運(yùn)行，運(yùn)行結(jié)束后瀏覽定標(biāo)情況4.2.3瀏覽標(biāo)準(zhǔn)曲線1. 從 Snap shot選擇 QC-Cal，選擇 Calibratio n Status2. 選擇想要查看

16、的項(xiàng)目3. 選擇F5-Detail，瀏覽所選項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)曲線的詳細(xì)參數(shù)4. 返回 Snap shot4.2.4定標(biāo)要求1. 每一個(gè)新的批號試劑2. 新版本軟件隨同試劑要求重新定標(biāo)3. 系統(tǒng)更換配件或執(zhí)行系統(tǒng)重新定標(biāo)后4. 質(zhì)控結(jié)果超范圍后5. 質(zhì)控5.1質(zhì)控品：為定量質(zhì)控品，并全部為即用型質(zhì)控品，分為低，高兩種。 5.2質(zhì)控步驟：5.2.1質(zhì)控定義1. 從Order圖標(biāo)選擇2. 從定義屏幕中選擇CONTROL3. 選擇一個(gè)需要定義質(zhì)控的項(xiàng)目4. 輸入質(zhì)控名（每個(gè)質(zhì)控名帶一個(gè)質(zhì)控水平，如：低，高）5. 選擇 F2-ADD CONTROL6. 重復(fù)45步驟輸入每一個(gè)水平的質(zhì)控 輸入質(zhì)控信息1. 選擇一

17、個(gè)或多個(gè)水平的質(zhì)控2. 選擇 F6-CONTROL DETAILS3. 選擇數(shù)據(jù)區(qū)域（一般按2個(gè)SD勺范圍）4. 輸入質(zhì)控信息5按 ENTER鍵6. 重復(fù)35步驟輸入每個(gè)質(zhì)控的信息7. 選擇F6-SAVE保存質(zhì)控信息8. 按EXIT鍵5.2.2質(zhì)控申請1. 從 Order圖標(biāo)選擇 Control order2. 輸入樣品架的位置3. 選擇要分析的項(xiàng)目4. 選定檢測批號5. 選擇要分析的質(zhì)控品的水平（低，高）6. 選擇F2-Add order認(rèn)可質(zhì)控品申請7. 選擇以下一種：*重復(fù)26步驟申請新的質(zhì)控品* 選擇 F1-EXIT 返回 Snap shot5.2.3質(zhì)控運(yùn)行1. 按質(zhì)控申請清單放置質(zhì)

18、控品的量和位置2檢查檢測試劑盒和消耗品3. 檢查庫存4. 按RUN鍵運(yùn)行，運(yùn)行結(jié)束后瀏覽質(zhì)控結(jié)果情況5.2.4質(zhì)控瀏覽單個(gè)質(zhì)控結(jié)果的瀏覽1從 Snap sho選擇 QC-Cal2選擇 QC results review3. 選擇所需瀏覽的質(zhì)控結(jié)果4. 選擇 F5-DETAILS5. 或選擇F8-Release,釋放被選結(jié)果6. 返回 Snap shot 瀏覽質(zhì)控圖（LEVERY-JENNINGS 圖）1從 Snapsho選擇 QC-Cal，選擇 Levery-Jennings graph2. 選擇分析項(xiàng)目3. 選擇質(zhì)控水平4. 選擇Done瀏覽質(zhì)控圖5. 返回 Sn

19、ap shot5.3質(zhì)控結(jié)果的判定所有質(zhì)控水平必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)（按試劑說明書要求在2SD范圍內(nèi)）5.4質(zhì)控的要求1. 每新批號試劑定標(biāo)通過后運(yùn)行各水平質(zhì)控2. 每24小時(shí)運(yùn)行一個(gè)水平質(zhì)控6. 常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作6.1基本操作步驟-申請病人樣品測試6.1.1單個(gè)病人樣品的申請1. 從 Snap shot 選擇 Patie nt order2. 輸入樣品架的位置編號3. 輸入樣品編號4. 如要輸入病人信息，選擇 F2-Sample details，完成后Done返回5. 如選擇稀釋模式，F(xiàn)5-Assay option ,完成后Done返回6. 選擇該樣品要測的項(xiàng)目（或項(xiàng)目組合）7. 選擇F3-Add

20、 order認(rèn)可病人樣品申請8. 選擇以下一種：*重復(fù)27步驟申請新的病人樣品*選擇F1-EXIT返回病人項(xiàng)目申請表9. 返回 Snap shot6.1.2病人樣品測試的批處理申請1. 從 Snap shot 選擇 Patie nt order2. 選擇 Batch3. 輸入起始樣品架的位置4. 輸入起始樣品編號5. 輸入要測試的樣品數(shù)6. 選擇該樣品要測的項(xiàng)目（或項(xiàng)目組合）注：在此可選擇稀釋模式，測試次數(shù)7. 選擇F6-Add order認(rèn)可病人樣品申請8. 選擇以下一種：*重復(fù)37步驟申請新的批處理病人樣品*選擇F1-EXIT返回病人項(xiàng)目申請表9. 返回 Snap shot6.1.3病人測

21、試運(yùn)行1. 按病人測試申請清單放置樣品的量和位置2. 放置檢測試劑盒和消耗品3. 檢查庫存（清洗液和廢參比液）4. 按RUN鍵運(yùn)行，運(yùn)行結(jié)束后瀏覽病人測試結(jié)果情況6.2檢測結(jié)果查看6.2.1瀏覽病人報(bào)告1. 從Snapsho選擇 Results2. 選擇 Results review3. 選擇所需瀏覽的病人編號4. 選擇 F5-DETAILS5. 返回 Snap shot6.2.2瀏覽儲存結(jié)果1. 從Snapsho選擇 Results2. 選擇 Stored review3. 選擇所需瀏覽的結(jié)果4. 選擇 F5-DETAILS5. 返回 Snap shot6.3檢測結(jié)果的重檢6.3.1檢測結(jié)果

22、的稀釋后重檢1. 從Snapsho中選擇 Result2. 選擇 Results review3. 選擇需進(jìn)行自動(dòng)稀釋的樣品4. 選擇稀釋模式5. 選擇稀釋次數(shù)6. Do ne7. 返回 Snap shot6.3.2檢測結(jié)果的重運(yùn)行測試1. 進(jìn)入結(jié)果和EXCEPTION屏幕* 從 Snap shot中 選擇 Result* 從 Snap shot中 選擇 Exce pti on2. 選擇要重運(yùn)行的申請*選擇一個(gè)或多個(gè)申請*選擇F2-SELECT ALL 所有申請3. 選擇F5-DETIAIS （可選擇）4. 選擇 F6-RERUN6.4檢測結(jié)果的打印按需可選擇兩種打印方式：實(shí)驗(yàn)室清單式打印病人

23、結(jié)果詳情單打印6.5檢測結(jié)果的保存按需可選擇三種保存或傳輸方式：儀器硬盤保存*光盤保存RS232輸出端子、ASTM雙向交流口傳輸至Host保存7.維護(hù)和保養(yǎng)7.1每日保養(yǎng)7.1.1 6040 - Check 1mL. Syri nges.7.1.2 6028 - Check DI Water P urity.7.1.3 60707.2每周保養(yǎng)7.2.1 60197.2.2 60217.2.3 60237.2.4 60567.2.5 63087.3每月保養(yǎng)7.3.1 60167.3.2 60187.3.3 60257.3.4 63007.4每季保養(yǎng)7.4.1 10037.4.2 6011-Dai

24、ly MaintenanceCheck ICT Probe and Tubi ng. Clea n Mixers.Clea n Samp le/Reage nt P robes. Clea n Cuvettes with Deterge nt. Check HC Waste Pump Tubi ng.Check Dispense Componen ts. Clea n Cuvette Washer Nozzles.Check Wash Solution Trays. Clea n ICT Drain Tip.Change Lamp.Clea n Reage nt Supply Cen ters

25、.7.4.3 60137.5附加保養(yǎng)7.5.1 11207.5.2 11217.5.3 11227.5.4 21297.5.5 21317.5.6 21327.5.7 21347.5.8 21557.5.9 21817.5.10 35257.5.11 35267.5.12 60527.5.13 60537.5.14 60547.5.15 60557.5.16 60627.5.17 60637.5.18 63097.5.19 6310Clea n Sample Carousel/Area.Sample Pip ettor Calibrati onR1 Pip ettor Calibratio n

26、R2 Pip ettor Calibratio n Add Water Bath Additive.Flush ICT Cup.Flush Water Lin es.Cha nge Water Bath.Flush Bulk Solutio ns.Internal Decon atam in ati on( FSE logo n) Temp erature Status.Check Water Bath Temp erature. Wash Cuvettes.Probe Water Wash.P robe Acid Wash.Deterge nt B Probe Wash.Wash ICT w

27、ith Clea ning Fluid.Flush ICT Module.Cha nge ICT Module.Clean cuvettes-manually.8. 告警和處理系統(tǒng)在遇見各類系統(tǒng)故障，操作失誤，軟件問題，結(jié)果錯(cuò)誤等會出現(xiàn)不同的告 警提示，并會有詳細(xì)說明，請務(wù)必根據(jù)說明和提示執(zhí)行下一步操作，或根據(jù)操作手 冊的故障排除章節(jié)進(jìn)行處理。9. 關(guān)機(jī)更新庫存進(jìn)行每日保養(yǎng)按F2鍵做儀器SHUTDOWN程序關(guān)閉主機(jī)電源關(guān)閉打印機(jī)電源二、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程1. 試劑1.1試劑主要成份1.1.1 PA 及 TA 法： R1試劑 R2試劑 R3/R4試劑（如需要）1.1.2ICT 法: ICT參比電

28、極液 ICT標(biāo)本稀釋液1.2試劑保存條件試劑盒，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品在28 C保存2. 參數(shù)設(shè)定所有參數(shù)由雅培通過分析軟件提供，無須另行設(shè)置3. 標(biāo)本的采集及保存原始樣本類型血清、血漿或全血（應(yīng)用抗凝劑為肝素鈉、枸櫞酸鈉、或EDTA ）、尿液（晨尿、隨時(shí)尿、24小時(shí)尿等）或其它體液（羊水等） 樣本量根據(jù)不同項(xiàng)目樣本量從 2ul35ul不等患者準(zhǔn)備嚴(yán)禁使用接受過鼠單克隆抗體診斷或治療的病人樣品，因其體內(nèi)含有人抗鼠抗體（HAMA ）,當(dāng)這些樣品在使用含鼠單克隆抗體分析試劑進(jìn)行 測試時(shí)會引起值假的升高或降低。對于一些有藥物干擾的分析，注意避免標(biāo)本米集方法一般米用靜脈米血

29、標(biāo)本采集要求避免過度溶血，避免脂血和黃疸，必須在無菌條件下采集確保離心的速度和時(shí)間符合生化檢測需求，避免顆粒物質(zhì)的干擾 避免樣品的反復(fù)凍融，融解后的樣品需低速震蕩或輕輕顛倒混勻以獲得 穩(wěn)定的結(jié)果，當(dāng)樣品中有顆粒物質(zhì)， 紅血球或渾濁物時(shí)必須離心使其澄 清后再進(jìn)行測試樣品的穩(wěn)定期和保存上機(jī)3小時(shí)內(nèi)完成檢測2匸一8乜，標(biāo)本可保存時(shí)間根據(jù)項(xiàng)目有所不同如長期保存，必須將血清分離出來，冷凍保存（-10°C或更冷）ACD、CPDA-14. 操作步驟所有試劑為即用型，無須預(yù)處理和室溫平衡，直接上機(jī)儀器自動(dòng)完成所有 檢測步驟5. 結(jié)果計(jì)算定量分析：Rate法等來產(chǎn)生主校1. 利用點(diǎn)對點(diǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生方法來產(chǎn)

30、生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用終點(diǎn)法、 準(zhǔn)曲線,并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最終樣品濃度。2. 采用4參數(shù)邏輯曲線擬和數(shù)據(jù)回歸法（4PLC）來產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲 線計(jì)算最終樣品濃度。6. 報(bào)告格式各種定量單位或定性單位（詳情參閱附件）7. 分析物參考范圍數(shù)據(jù)來源于雅培在歐美的各臨床實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，請各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)當(dāng)?shù)氐娜巳航?自己的正常參考范圍值（詳情參閱附件）8. 臨床意義不同項(xiàng)目具有不同臨床意義 （詳情參閱雅培相關(guān)資料）方法學(xué)性能精密度：采用 NCCLS的 EP5-T2 標(biāo)準(zhǔn)，測 Within Run , Between Run. Between Day 和 Total 四 個(gè)方面進(jìn)行精密度的評價(jià)，檢測方案為：測

31、6套以上血清盤（每套 3個(gè)以上樣品），在 34個(gè)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，每天分2個(gè)時(shí)間段，每個(gè)樣品做復(fù)管（每個(gè)樣品累計(jì)測 80次以上），連 續(xù)檢測20天以上，使用一個(gè)以上批號試劑和標(biāo)準(zhǔn)曲線。總的CV%值控制在2御。正確度（準(zhǔn)確度）采用與雅培原有的商品化試劑或市售的其它經(jīng)典的商品化試劑進(jìn)行相關(guān)性的比較，回歸方式一般采用 Least Squares Lin ear Regressi on 禾 R / 或 Pass in g-Bablok Lin ear Regressi on 方式，比較 Intercept （截距），Slope （斜率）和 Correlation Coefficient （相關(guān)系數(shù)）等參數(shù)，并注

32、明參與 比較的樣品類型，數(shù)量和樣品的濃度范圍。線性請參閱雅培相關(guān)資料 干擾有限溶血干擾有限黃疸干擾有限血脂干擾有限維生素和其它藥物的干擾 有限相關(guān)結(jié)構(gòu)接近物質(zhì)的干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的溯源各項(xiàng)目有所不同，請參閱雅培資料。1.系統(tǒng)環(huán)境*操作程序中注意事項(xiàng)儀器必須放置在水平地面儀器必須遠(yuǎn)離熱源物體或冷源物體，避免陽光直射 儀器放置必須有一定的周邊空間儀器電源盡量保持一直打開*2.操作干擾儀器必須嚴(yán)格按保養(yǎng)和維護(hù)要求執(zhí)行運(yùn)行過程中絕對不能切斷電訊連接在儀器運(yùn)行請關(guān)注清洗液的裝載情況在儀器運(yùn)行時(shí)確保所有運(yùn)行模塊的門和蓋為關(guān)閉狀態(tài)，除非儀器是在執(zhí)行保養(yǎng)或診斷程序如果主電源對SCC的供電被切斷，請執(zhí)行Shutdow

33、n程序*4.系統(tǒng)消耗品不得反復(fù)使用或使用非雅培原廠生產(chǎn)的消耗品 保持消耗品的清潔必須在標(biāo)貼的效期內(nèi)使用必須在原包裝條件下保存*6.結(jié)果的解釋所有測試結(jié)果必須結(jié)合臨床數(shù)據(jù)（如：病人癥狀，其它檢測結(jié)果，病史，臨床表現(xiàn)，相 關(guān)信息等）進(jìn)行有效評估和處理*3. 緩沖液、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品必須使用雅培原廠生產(chǎn)的所有試劑，否則會對結(jié)果或系統(tǒng)產(chǎn)生嚴(yán)重的干擾和破壞 必須在標(biāo)貼的效期內(nèi)使用所有試劑必須嚴(yán)格按照試劑說明書的要求保存和運(yùn)輸試劑 不得將不同批號的試劑混合使用*5. 樣品的準(zhǔn)備 一般使用靜脈采血，避免樣品溶血、脂血和黃疸 根據(jù)試劑說明書使用樣品類型 根據(jù)試劑說明書保存和處理樣品如是冷凍樣品，融解后必須

34、徹底混勻，避免樣品反復(fù)凍融 樣品中如有顆粒物質(zhì)必須離心驅(qū)除，注意溶血，脂血或黃疸血的可能干擾 按說明書要求提供用血量避免樣品產(chǎn)生氣泡或泡沫 只有人源樣品可用于檢測附件:項(xiàng)目參數(shù)名稱項(xiàng)目方法學(xué)反應(yīng)類型參考范圍單位參照物參考方法線性范圍Aik P堿性磷酸酶para-Nitr op henyl P hos phatRate Up53-128U/L-2200,FLEX : 4555ACP酸性磷酸酶Sp ectr op hotometricRate Up0.0-6.0U/L-87.9ALT谷丙轉(zhuǎn)氨酶NADH w/o P- 5'-PRate Down10-35U/L-942,FLEX : 4113

35、4ALT-Act沽性谷內(nèi)轉(zhuǎn)氨酶FCC rec.NADH with P-5'-P activati onRate Down<40U/L-944Amy淀粉酶2-chlor o-p-n itr ophen yl-a-D-maltotriosideRate Up25-125U/L-3010,FLEX : 6554AST谷草轉(zhuǎn)氨酶NADH w/o P- 5'-PRate Down10-40U/L-913,FLEX : 4202AST-Act活性谷草轉(zhuǎn) 氨酶FCC rec.NADH with P-5'-P activati onRate Down15-50U/L993CK肌酸

36、肌酶Hexokinase/G-6-PD NAD P Rite UpM38-174, F26-140U/L4267GGTr-谷氨酰轉(zhuǎn) 氨酶_-gamma-glutamyl-3- Carboxy-4-Nitroanilide mod.SzaszRate UpM<50,F<30U/L1543,FLEX : 9256DH乳酸脫氫酶Wacker et al.,Lactate-to-Pyr uvateRate Up100-190U/L-1984,FLEX : 4732P脂肪酶EnzymatiC'Quinone DyeRate Up30-190U/LAssig ned using Pat

37、ie nt Samp les1200AmyPa-淀粉酶Enzymatic CleavageRate Up8-53U/L1500aHBDHa-羥丁酸脫 氫酶Enzymatic CleavageRate Down72-182U/L1850CHE膽堿脂酶Enzymatic CleavageRate Down4000-12000U/L25000CHEDi膽堿脂酶一二 丁卡因Enzymatic InhibitionRate DownU/L2150CKMB肌酸肌酶同工酶Enzymatic CleavageRate Up<24U/L400AlbG白蛋白（BCG 法）Bromocresol greenE

38、nd po int U35-50g/LHuma nSerumAlbuminGravimetric110AlbG白蛋白（BCP 法）Bromocresol purpleEnd po int U35-50g/LHuma nSerumAlbuminGravimetric110Dbil直接膽紅素DiazoEnd po int U3.4-20.511 mol/LNIST/Ditaurobilirub inGarvimetric256.5Tbil總膽紅素DiazoEndpoint U0-8.6d mol/LNIST SRM 916Garvimetric513N-BILI新生兒膽紅 素Sp ectr op

39、hotometicEnd po int U1.0-101 mol/LNIST SRM 917Garvimetric874Chol膽固醇Enzymatic CHOD-PAPEndpoint U<200mg/dLCertified Serum SamplesAbell-Kendall18.26ron鐵FereneEnd po int UM31-144, F25-156ig/dL318Fe-PI鐵（血漿）Colo ri met ricEnd po int U40-160ig/dL1000Fe-To鐵（UIBS）ColorimetricEnd po int U70-155（ig/dL-500TI

40、BC總鐵結(jié)合力Chromatogra phy/FereneEnd po int U44.7-80.511 mol/LNISTSRM937NIST SRM929Gravimetric955TP總蛋白BiuretEnd po int U64-83g/LNIST SRM927Gravimetric184Glu葡萄糖HexokinaseEnd po int U3.89-5.83mmol/LNIST SRM917Gravimetric42.2UREA尿素氮UreaseRate Up2.5-6.4mmol/LSerum:NISTSRM909Urin e:NISTSRM 912Gravimetric44.6

41、URIC尿酸UricaseEnd po int UM0.21-0.42,F0.15-0.35mmol/LNIST SRM 913Gravimetric1.95Hb,HbA1c%A1c糖化血紅蛋 白mmunoturbidimetricRate Up6-8%-Cr ea肌酐Jaffe mod./PicrateRate UpM0.7-1.3,F0.6-1.1mg/dLSerum:NISTSRM909Urin e:NISTSRM 914Gravimetric3421PHOS磷Phos phomolybdateEnd po int U0.87-1.45mmol/LNIST SRM 1861 or2186

42、1Gravimetric8.17_act乳酸Enzymatic PAPEnd po int U0.5-2.2mmol/LAssig nedusingLDH p rocedure20.12trig甘油三脂GPO PAPEnd po int U<2.26mmol/LACS Glycerol P rimary StandardGravimetric16.05UP ROT尿/腦脊液蛋 白BenzethoniumchloridEnd po int UU1-14, CSF15-40mg/dLNIST SRM 927Biuret2HDL直接法高密 度脂蛋白膽固 醇DirecthomogeneousEn

43、zymaticEnd po int UM>55,F>65mg/dLCertified Serum Sam plesAbell-Kendall150D-LDL直接法低密 度脂蛋白膽固醇EnzymaticEnd po int U130-160mg/dLCertified Serum Sam plesAbell-Kendall2000Amm血氨Enzymatic UVRate DownFrucA果糖胺mmunoturbidimetricEnd po int U10-2851 mol/L1000Ca鈣Arsenazo III com plexEnd po int U2.10-2.55mmo

44、l/LVerichemLN9500Garvimetric6.5MG鎂Arsenazo III com plexEnd po int U0.65-1.05mmol/LNIST SRM 937NIST SRM 929Gravimetric3.9CO2二氧化碳Enzymatic PEP-C/NADHEnd po int D22-29mEq/LACS GravimetricGarvimetric45BileA膽汁酸ColorimetricFix Time1 mol/L200Copp銅ColorimetricEnd po int U70-155ig/dL500Zinc鋅ColorimetricEndpo

45、int U68-107ig/dL3000Na鈉on selective electrodesICT136-145mmol/LNIST SRM 909FlameP hotometry/Coulometric Titratio n200K鉀on selective electrodesICT3.5-5.1mmol/LNIST SRM 909FlameP hotometry/CoulometricTitratio n10Cl氯on selective electrodesICT98-107mmol/LNIST SRM 917FlameP hotometry/Coulometric Titratio

46、n150Palb前白蛋白mmunoturbidimetricEnd po int UM18-45,F16-38mg/dLIFCC/R PPHSIFCC/R PPHS3至定標(biāo)高值TRSF轉(zhuǎn)鐵蛋白mmunoturbidimetricEnd po int UM191-315,F198-337mg/dLIFCC/R PPHSIFCC/R PPHS0.1至定標(biāo)高值Hapt觸珠蛋白mmunoturbidimetricEnd po int UM14-258, F35-250mg/dLIFCC/R PPHSIFCC8至定標(biāo)高值A(chǔ)PO A載脂蛋白A1mmunoturbidimetricEnd po int UM

47、95-186, F101-223mg/dLWHO Standard IFCC16至定標(biāo)高值A(chǔ)PO B載脂蛋白BmmunoturbidimetricEnd po int UM49-173, F53-182mg/dLWHO Standard IFCC0.7至定標(biāo)高值C3補(bǔ)體C3mmunoturbidimetricEnd po int UM76-164,F76-181mg/dLIFCC/R PPHSIFCC0.2至定標(biāo)高值C4補(bǔ)體C4mmunoturbidimetricEnd po int UM12-48.7,F13.1-52.4mg/dLIFCC/R PPHSIFCC0.17至定標(biāo)高值GA免疫球蛋

48、白IGAmmunoturbidimetricEnd po int UM63-484,F65-421mg/dLIFCC/R PPHSIFCC0.1至定標(biāo)高值GG免疫球蛋白IGGmmunoturbidimetricEnd po int UM540-2034, F552-1631mg/dLIFCC/R PPHSIFCC0.4至定標(biāo)高值GM免疫球蛋白IGMmmunoturbidimetricEnd po int UM22-240,F33-293mg/dLIFCC/R PPHSIFCC3.4至定標(biāo)高值CRPC反應(yīng)蛋白mmunoturbidimetricRate Upmg/dLWHO Standard470IFCC30uAlb微白蛋白mmunoturbidimetricEnd po int U<30mg/dL-500CRP-UC反應(yīng)蛋白（超敏）mmunoturbidimetricRate Up0.00-050mg/dL16Cerul銅藍(lán)蛋白mmunoturbidimetr