醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度大全

1、北京科瑞森商貿(mào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度采購(gòu)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)業(yè)務(wù)：1、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的?醫(yī)療器械 注冊(cè)證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加 蓋有供方單位的原印章。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原那么，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的 時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供給及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 、附產(chǎn)品合格證； 、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物

2、運(yùn)輸要求； 、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。6、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整 的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu) 進(jìn)數(shù)量、 單價(jià)、 品名、 規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、 質(zhì)量情況、 經(jīng)辦人等。 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī) 定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)量驗(yàn)收人員必須做到：1、質(zhì)量驗(yàn)收員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)

3、許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)等，與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)， 確保生產(chǎn)許 可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝 和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌 日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)編號(hào)等。3、質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方 法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4、質(zhì)量驗(yàn)收員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡標(biāo)準(zhǔn)工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存 效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查 。無(wú)質(zhì) 量驗(yàn)收員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。5、顧客退回的商品應(yīng)

4、單獨(dú)存放并記錄， 經(jīng)重新檢驗(yàn)合格前方可入庫(kù)進(jìn)入合 格區(qū)倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)， 熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要 求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防 防火、防 潮、防塵、防鼠、防蟲要求，保證庫(kù)存商品平安有效。2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)， 對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符 合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定前方可入庫(kù)。3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù) 核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、 分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和 平安。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)合

5、格區(qū) ， 待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)待驗(yàn)區(qū) ，不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)不合格區(qū) 。6、入庫(kù)商品必須逐品種規(guī)格 、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬， 做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí) 要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部 門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)那么， 根據(jù)不同醫(yī)療器械的特 性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施， 確保在庫(kù)醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、平安有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下， 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù) 和質(zhì)量檢查工作

6、。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查， 一般品種每季 度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品 種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、 濕度的管理工作，當(dāng)溫、 濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除增濕等各種有效措施， 并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、 防曬、防霉等工作。5、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)以下情況應(yīng)有方案地抽樣送檢， 如易變 質(zhì)的品種、 儲(chǔ)存兩年以上的品種、 接近失效期或使用期的品種、 其它

7、認(rèn)為需要抽檢的品種等。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和 領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做 好記錄。銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?產(chǎn) 品質(zhì)量法?、?經(jīng)濟(jì)合同法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證 器械質(zhì)量，合法經(jīng)營(yíng)。二、醫(yī)療器械銷售的根本原那么：1. 嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)；2. 嚴(yán)格按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?、 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和 經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；3. 不得將醫(yī)療器械銷售給未取得 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 生產(chǎn)許可證?、?醫(yī) 療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位；4正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸

8、大、誤導(dǎo)用戶；為消費(fèi)者提供咨詢 和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場(chǎng)或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動(dòng)， 不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6. 不有意隱瞞存在的副作用或不良反響等相關(guān)警示用語(yǔ)；7. 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī) , 宣傳 的內(nèi)容必須以國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù) 按規(guī)定保存，同時(shí)做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、 品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要 按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。出庫(kù)復(fù)核管理制度1

9、、做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接 1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近 先出的原那么，并到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢， 要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)， 包括到站、 收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上 站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。質(zhì)量跟蹤、售后效勞管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄

10、，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪寫信、 、 ，走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后效勞。及時(shí)掌 握用戶對(duì)商品使用情況。五、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列效勞。六、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并 詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系， 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處 理。八、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后效勞過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后效勞 檔案，按規(guī)定妥善保存。效期產(chǎn)品管理制度一、效期

11、產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。二、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng) 理批準(zhǔn)前方可購(gòu)進(jìn)。三、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。四、超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷售。五、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及 時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格、退貨產(chǎn)品管理制度一、不合格商品確實(shí)認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入圭寸存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不 合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。三、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方 設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。四、不合格商品需要報(bào)

12、損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財(cái)會(huì)部門、 倉(cāng)儲(chǔ)部門分別填寫庫(kù)存商品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì) 量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。五、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并 將退貨存放于退貨區(qū)六、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移 入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器 械辦理入庫(kù)手續(xù)前方可繼續(xù)銷售。八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨即采購(gòu)?fù)顺鲇刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意 后辦理退貨手續(xù)。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記 錄，按要求保存退貨記錄。一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)

13、營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生 的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。1、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。2、質(zhì)量管理部門給出處理意見并催促處理措施的執(zhí)行。3、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理三、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處分，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防 范措施。四、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者 和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)原那么執(zhí) 行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。五、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴 信息。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)

14、療器械質(zhì)量投訴的信息，上 報(bào)給質(zhì)量管理部門。七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提 醒業(yè)務(wù)部門注意。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，進(jìn)行處理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā) 生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的 有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的 ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理 方法?，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時(shí)應(yīng)立即或在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位， 按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反響上報(bào)。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處 理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良事件報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后效勞，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用 說(shuō)明書的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的考前須知減少不良事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良事件知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。人員培訓(xùn)管理制度一、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗