版GMP附錄無(wú)菌藥品試題及答案

1、2 0 W版GMP附錄1無(wú)菌藥品試題分?jǐn)?shù):姓名:一、填空題（每空2分、共38分）：1.無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。2.無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素, 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及成品規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或 檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。3.無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類=采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序米用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終火菌產(chǎn)品4.

2、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：S級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)5. 進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾,應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性。6.無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。此試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)。7.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手.盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。裝載方式O8. 應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的 9.凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌藥品的操 作符合 要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 衛(wèi)生 和 微生物 方面的基礎(chǔ)知識(shí)。10.菌

3、藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安 甑或塑 料安甑）應(yīng)當(dāng)作100%勺檢漏，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。二、選擇題（單選）（每題2分、共12分）:1一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的階段。(B )A,第二B.第-C.最后D.都可以2.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（A ）3.在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的,維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。(C )A負(fù)壓B,同壓C.正壓D.都可以4.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷、的方式進(jìn)行滅菌。每一種

4、滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。(AA.濕熱、干熱、過(guò)濾除菌B.濕熱、干熱C.濕熱、干熱、流通蒸汽處理D.濕熱、干熱、過(guò)濾除菌、 流通蒸汽處理5.A 級(jí)動(dòng)粒子最大允許數(shù)/立方米(C態(tài)懸浮mmA352029B3520020C352020D35202906生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈 區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的"靜態(tài)"標(biāo)準(zhǔn)。(C )-30-30-20-20三、選擇題（多選）（每題3分、共18分）1.當(dāng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，下列哪些活動(dòng)是不被允許的。(ACD )2無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的無(wú)菌檢查樣

5、品必須包括(ABD )A最初灌裝的產(chǎn)品B.最終灌裝的產(chǎn)品C灌裝過(guò)程中不合格的產(chǎn)品D.灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品3.下列哪些情款的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ABCD)A.無(wú)菌藥品配制B.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑配制B級(jí)潔凈區(qū)清潔劑配制4.下列哪些操作應(yīng)盡可能的縮短間隔時(shí)間(ABCD )A包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間。B包裝材料、容器和設(shè)備滅菌至使用的間隔時(shí)間。C.藥液從開(kāi)始配制到滅菌（或除菌過(guò)濾）的間隔時(shí)間。D.灌裝結(jié)束至滅菌（熱處理）的間隔時(shí)間。5.每次滅菌均應(yīng)當(dāng)記錄滅菌過(guò)程中的哪些參數(shù)。(ABCD)A.時(shí)間B.溫度C壓力D產(chǎn)品信息（品

6、名、規(guī)格、批號(hào)等）6.下列表述正確的(ABCE )A干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試。B干熱滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄C腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。D.應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液，最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離灌裝點(diǎn)。E過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)

7、間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。四、判斷題（正確打錯(cuò)誤打“X”）（每題2分、共20分）:1.每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手 套，并 在必要時(shí)更換口罩和手套。2.從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的3.個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。(X) 4為了方便出入，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時(shí)打開(kāi)。（X） 5.過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。6. 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰

8、級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。記錄。(X)7, 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。8.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。9. 除菌過(guò)濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄，測(cè)試合格后可以繼續(xù)使用，直至測(cè)試不合格10. 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必 要的清 潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開(kāi)始生產(chǎn)操作五、名詞解釋（每題4分、共12分）:答：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。答：指空氣朝著同一