精品資料（2021-2022年收藏的）研發(fā)支出項(xiàng)目管理及資本化核算辦法脫敏稿..

1、*股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)支出項(xiàng)目管理及資本化核算辦法 NK-*30-20* 1 范圍1.1 為加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目的管理，加速公司新產(chǎn)品（新工藝）的研究開(kāi)發(fā)和新技術(shù)的推廣應(yīng)用，統(tǒng)籌安排研發(fā)項(xiàng)目費(fèi)用的開(kāi)支，以確保各研發(fā)項(xiàng)目管理及核算有序開(kāi)展，規(guī)范資本化操作流程，特制定本辦法。1.2本辦法所稱的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，指在改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或研究、開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，包括但不限于*類、*類等所涉及的通用類技術(shù)、部件和產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)支出。2 引用2.1 企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)無(wú)形資產(chǎn)2.2 企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前扣除管理辦法（試行）（國(guó)稅發(fā)2008116號(hào)）3 職責(zé) 3.1市場(chǎng)部、國(guó)際部、開(kāi)發(fā)部和*事業(yè)部負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品研發(fā)需求及市

2、場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。3.2開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)及實(shí)施。*事業(yè)部負(fù)責(zé)*產(chǎn)品項(xiàng)目的立項(xiàng)及實(shí)施。3.3 試制車間及*事業(yè)部車間負(fù)責(zé)樣機(jī)試制3.4 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目可行性及投資報(bào)酬率的審批、項(xiàng)目支出預(yù)算的審批、研發(fā)支出的籌集及支付的管理、項(xiàng)目的核算、研發(fā)費(fèi)用資本化標(biāo)準(zhǔn)的核定以及對(duì)項(xiàng)目成果的核算、分析工作、研發(fā)費(fèi)用在企業(yè)所得稅中的加計(jì)扣除工作。3.5市場(chǎng)部、開(kāi)發(fā)部、技術(shù)工藝科、*事業(yè)部、質(zhì)量部、銷售部等根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和需要參與項(xiàng)目評(píng)審工作。3.6 公司審計(jì)辦負(fù)責(zé)項(xiàng)目的審計(jì)、評(píng)價(jià)和監(jiān)督工作。4 研發(fā)項(xiàng)目預(yù)算的審批4.1 研發(fā)項(xiàng)目需納入年度總預(yù)算進(jìn)行申報(bào)，每年年末,研發(fā)部門須提交第二年度的研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃

3、和預(yù)算,報(bào)主管經(jīng)理、TDC和財(cái)務(wù)總監(jiān)審批,并納入第二年度的商業(yè)計(jì)劃，報(bào)集團(tuán)審批；研發(fā)項(xiàng)目審批后，納入年度預(yù)算，由全面預(yù)算管理部門下達(dá)到項(xiàng)目承擔(dān)部門。4.2年度執(zhí)行過(guò)程中，研發(fā)項(xiàng)目啟動(dòng)之前需按公司報(bào)銷管理辦法中3.3資本性支出的審批矩陣執(zhí)行審批流程。其中，研發(fā)項(xiàng)目預(yù)算總額100萬(wàn)以上的，需報(bào)經(jīng)理辦公會(huì)批準(zhǔn)。4.3研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)部門在編制可研報(bào)告、編制項(xiàng)目申報(bào)材料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制完整的項(xiàng)目支出預(yù)算，項(xiàng)目可研報(bào)告及項(xiàng)目支出預(yù)算報(bào)財(cái)務(wù)經(jīng)理審批。4.4多個(gè)部門共同承擔(dān)一個(gè)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)編列各部門承擔(dān)的主要任務(wù)、經(jīng)費(fèi)預(yù)算。4.5項(xiàng)目預(yù)算需提交財(cái)務(wù)部、市場(chǎng)部復(fù)核，負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目預(yù)算的準(zhǔn)確性審核，經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確性審核后

4、進(jìn)入審批程序。 4.6如果研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃和預(yù)算需要調(diào)整，則按預(yù)算管理規(guī)定的流程予以對(duì)預(yù)算調(diào)整。5 研發(fā)經(jīng)費(fèi)分配和使用管理5.1支出不包含固定資產(chǎn) 編制可研報(bào)告時(shí)需將固定資產(chǎn)支出單獨(dú)列示，并按公司固定資產(chǎn)管理流程進(jìn)行管理；5.2 國(guó)家、省、市政府各類科技計(jì)劃項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)成功后，下?lián)艿目蒲薪?jīng)費(fèi)由研發(fā)中心交由企業(yè)財(cái)務(wù)部統(tǒng)一管理，按照項(xiàng)目過(guò)程的階段和需要分配經(jīng)費(fèi)。5.3 企業(yè)級(jí)科研研發(fā)項(xiàng)目，經(jīng)批準(zhǔn)后，經(jīng)費(fèi)同時(shí)確定，全部經(jīng)費(fèi)由企業(yè)承擔(dān)?？蒲薪?jīng)費(fèi)下達(dá)方式根據(jù)項(xiàng)目的具體情況確定。由項(xiàng)目承擔(dān)部門在部門周資金預(yù)算中提交用款申請(qǐng)，申請(qǐng)中應(yīng)說(shuō)明用款理由；5.4 科研開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)實(shí)行?？顚Ｓ茫?xiàng)目批準(zhǔn)后，財(cái)務(wù)上為每個(gè)項(xiàng)目

5、設(shè)一個(gè)臺(tái)賬，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人掌握明細(xì)經(jīng)費(fèi)使用內(nèi)容和金額。在使用在項(xiàng)目的各個(gè)階段點(diǎn)由財(cái)務(wù)人員進(jìn)行決策評(píng)審，避免項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)偏離預(yù)算計(jì)劃。5.5 年末，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)研究研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)、考評(píng)；組織承擔(dān)部門按照規(guī)定編制經(jīng)費(fèi)使用年度報(bào)告，報(bào)財(cái)務(wù)部審核。5.6 在研課題的年度結(jié)存經(jīng)費(fèi)，結(jié)轉(zhuǎn)下一年度按規(guī)定繼續(xù)使用。課題因故終止，財(cái)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理賬目與資產(chǎn)，編制財(cái)務(wù)報(bào)告及資產(chǎn)清單，組織清查處理。5.7 對(duì)于將經(jīng)費(fèi)挪作他用或報(bào)銷金額與實(shí)際不符等不按規(guī)定管理和使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的；對(duì)于不按規(guī)定進(jìn)行會(huì)計(jì)核算的項(xiàng)目承擔(dān)部門和個(gè)人，企業(yè)財(cái)務(wù)部予以停撥經(jīng)費(fèi)或通報(bào)批評(píng)。并根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。6研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)6.1 承擔(dān)國(guó)家、省、

6、市政府各類科技計(jì)劃項(xiàng)目，項(xiàng)目建議書按其要求的范本編制；6.2 企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目建議書，參考企業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) Q/WD 0202.4-20041產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件 第4部分完整性，需明確1、項(xiàng)目的研發(fā)目標(biāo)任務(wù) 1產(chǎn)品總體方案的概述2、提交成果形式完成任務(wù)節(jié)點(diǎn)、 2新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)結(jié)論性意見(jiàn)和要求主要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、和 3 產(chǎn)品用途及適用范圍項(xiàng)目的人、財(cái)、物投入。 4 基本參數(shù)及主要技術(shù)性能指標(biāo) 5 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 6 完成日期和要求項(xiàng)目建議書中應(yīng)包含項(xiàng)目任務(wù)書，合同書中明合同書作為項(xiàng)目組按時(shí)按質(zhì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的產(chǎn)出的承諾，同時(shí)為企業(yè)管理層及各部門對(duì)項(xiàng)目人、財(cái)、物按時(shí)足額投入的承諾。在項(xiàng)目完工驗(yàn)收時(shí)，按項(xiàng)

7、目的合同書對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行考核；6.3 項(xiàng)目建議書中對(duì)用款進(jìn)度需單獨(dú)詳細(xì)說(shuō)明；7 研發(fā)項(xiàng)目過(guò)程管理見(jiàn)附1：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理及核算控制流程8. 研發(fā)項(xiàng)目的結(jié)題與經(jīng)費(fèi)決算8.1 研發(fā)項(xiàng)目嚴(yán)格按計(jì)劃組織實(shí)施，按時(shí)結(jié)題。各類研發(fā)項(xiàng)目結(jié)題時(shí)按照有關(guān)計(jì)劃要求和合同要求，實(shí)事求是地進(jìn)行工作總結(jié)和技術(shù)總結(jié)，完成工作報(bào)告和研究開(kāi)發(fā)報(bào)告。研發(fā)項(xiàng)目完成驗(yàn)收流程見(jiàn)附件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理及核算控制流程。8.2 研發(fā)項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出經(jīng)費(fèi)驗(yàn)收申請(qǐng)，企業(yè)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)組織對(duì)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)形成的資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)。8.3 研發(fā)項(xiàng)目結(jié)束后，形成的資產(chǎn)管理規(guī)定見(jiàn)研發(fā)項(xiàng)目涉及轉(zhuǎn)固和報(bào)廢的補(bǔ)充規(guī)定（引用自*內(nèi)控程序）9 經(jīng)費(fèi)支出的管理及核算9.1

8、費(fèi)用的支付費(fèi)用的支付必須嚴(yán)格遵守公司的財(cái)務(wù)預(yù)算管理制度、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。財(cái)務(wù)部應(yīng)設(shè)置研發(fā)費(fèi)用核算賬目，對(duì)費(fèi)用結(jié)構(gòu)進(jìn)行明細(xì)核算，接受審計(jì)及稅務(wù)部門的年度審計(jì)。9.2項(xiàng)目支出：項(xiàng)目經(jīng)理為項(xiàng)目支出管理總責(zé)任人，除遵循公司的資金管理和報(bào)銷審批規(guī)定外，請(qǐng)款申請(qǐng)單據(jù)需項(xiàng)目經(jīng)理簽字。9.2范圍：項(xiàng)目支出包括新產(chǎn)品設(shè)計(jì)費(fèi)、工藝規(guī)程制定費(fèi)、設(shè)備調(diào)整費(fèi)、原材料和半成品的實(shí)驗(yàn)費(fèi)、技術(shù)圖書資料費(fèi)、未納入國(guó)家計(jì)劃的中間試驗(yàn)費(fèi)、研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目人員工資、研究設(shè)備的折舊、與新產(chǎn)品的試制、技術(shù)研究有關(guān)的其他經(jīng)費(fèi)以及委托其他單位進(jìn)行科研試制的費(fèi)用。9.3 核算：遵循企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，開(kāi)發(fā)支出資本化的相關(guān)管理流程見(jiàn)附件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理及核算

9、控制流程，當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)行至開(kāi)發(fā)階段，即2.2“開(kāi)發(fā)階段-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入”立項(xiàng)之時(shí)為資本化起點(diǎn)，直至項(xiàng)目完成時(shí)，即5.5.4“項(xiàng)目驗(yàn)收評(píng)審”，為資本化終點(diǎn)。 9.4 支出科目設(shè)計(jì)按企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前扣除管理辦法（試行）（國(guó)稅發(fā)2008116號(hào)，下稱“116號(hào)文”）的規(guī)定，對(duì)可加計(jì)扣除研究開(kāi)發(fā)費(fèi)的范圍進(jìn)行核算。發(fā)生相關(guān)支出：借記“研發(fā)支出”XX項(xiàng)目；貸記相關(guān)科目；當(dāng)項(xiàng)目完成時(shí)，即5.5.4“項(xiàng)目驗(yàn)收評(píng)審”，依據(jù)評(píng)審表及項(xiàng)目完成情況，財(cái)務(wù)部進(jìn)行匯算總結(jié)，分別轉(zhuǎn)入“管理費(fèi)用研發(fā)支出”或“無(wú)形資產(chǎn)”。9.5同時(shí)滿足下列條件時(shí)，計(jì)入無(wú)形資產(chǎn)：（1）項(xiàng)目通過(guò)TDC驗(yàn)收或國(guó)家相關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入驗(yàn)證，具備能夠使用或可

10、以出售的可行性。（2）項(xiàng)目成果能夠?yàn)楣編?lái)經(jīng)濟(jì)利益。（3）項(xiàng)目成果形成的產(chǎn)品的市場(chǎng)情況可以可靠預(yù)計(jì)。（4）項(xiàng)目支出能夠可靠地計(jì)量，無(wú)法合理分配的，不得計(jì)入無(wú)形資產(chǎn)給予資本化。10. 無(wú)形資產(chǎn)的攤銷、核銷 10.1攤銷期限：根據(jù)可研報(bào)告中確定的該項(xiàng)目的使用壽命確定攤銷期限。10.2減值測(cè)試：對(duì)于使用壽命不確定的無(wú)形資產(chǎn),在持有期間內(nèi)不需要攤銷,如果期末重新復(fù)核后仍為不確定的,應(yīng)當(dāng)在每個(gè)會(huì)計(jì)期間進(jìn)行減值測(cè)試，嚴(yán)格按照企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第8號(hào)資產(chǎn)減值的規(guī)定,需要計(jì)提減值準(zhǔn)備的,相應(yīng)計(jì)提有關(guān)的減值準(zhǔn)備。賬務(wù)處理為:借記“資產(chǎn)減值損失”科目,貸記“無(wú)形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備”科目。10.3項(xiàng)目的核銷10.3.1評(píng)價(jià)：

11、財(cái)務(wù)部門及市場(chǎng)部門定期對(duì)資本化的項(xiàng)目進(jìn)行財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)無(wú)形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來(lái)未來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、不再符合無(wú)形資產(chǎn)的定義時(shí)，將其轉(zhuǎn)銷。10.3.2轉(zhuǎn)銷步驟：無(wú)形資產(chǎn)已被其他新技術(shù)所替代,不能為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益；或者無(wú)形資產(chǎn)不再受到法律保護(hù)，且不能給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益時(shí)，需研究部門提交書面報(bào)告，部門經(jīng)理簽批后提交財(cái)務(wù)部門，將其轉(zhuǎn)銷。10.3.3結(jié)轉(zhuǎn)分錄：無(wú)形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的，應(yīng)按已攤銷的累計(jì)攤銷額,借記“累計(jì)攤銷”科目；原已計(jì)提減值準(zhǔn)備的，借記“無(wú)形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備”科目；按其賬面余額，貸記“無(wú)形資產(chǎn)”科目；按其差額，借記“營(yíng)業(yè)外支出”科目。11項(xiàng)目成果跟蹤考核管理 11.1研發(fā)項(xiàng)目結(jié)束

12、后，項(xiàng)目經(jīng)理依據(jù)財(cái)務(wù)部提供的數(shù)據(jù)編制項(xiàng)目成果跟蹤分析報(bào)告。11.2對(duì)于不能形成單獨(dú)產(chǎn)品的研發(fā)項(xiàng)目，市場(chǎng)部負(fù)責(zé)判斷研發(fā)項(xiàng)目在收入中的所占比例。11.3人事部依據(jù)項(xiàng)目成果跟蹤分析報(bào)告和TDC審議結(jié)果對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行績(jī)效考核。12 本制度自20XX年1月1日起執(zhí)行。13 本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)歸財(cái)務(wù)部。附1：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理及核算控制流程1 前期過(guò)程和接口1.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃策劃包括：制訂和保持計(jì)劃、說(shuō)明或指明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)、明確實(shí)施責(zé)任、指出并說(shuō)明那些向設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程提供或產(chǎn)生輸入的不同部門或活動(dòng)之間的接口工作；在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展過(guò)程中，對(duì)這些計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審、更新和批準(zhǔn)。1.1.1來(lái)自市場(chǎng)的需求市場(chǎng)部和

13、國(guó)際部每年初應(yīng)組織市場(chǎng)調(diào)研，調(diào)查顧客對(duì)公司產(chǎn)品的意見(jiàn)（包括顧客抱怨同類產(chǎn)品狀況的分析）、對(duì)新產(chǎn)品的需求以及行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)，提出開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)的市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告交技術(shù)部門。1.1.2來(lái)自技術(shù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議技術(shù)部門指定的項(xiàng)目經(jīng)理，根據(jù)公司產(chǎn)品現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，向TDC提出新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目建議書。由TDC秘書處人員提出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提案。交TDC。 1.1.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提案的評(píng)審、立項(xiàng)：aTDC將信息通知TDC成員，適時(shí)召集評(píng)審會(huì)議。bTDC對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提案進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括：市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目建議書等，就可行性（公司資源能力、市場(chǎng)前景、市場(chǎng)環(huán)境、政策和法規(guī)的約束等）進(jìn)行評(píng)

14、審；參與設(shè)計(jì)研發(fā)項(xiàng)目的部門、技術(shù)接口的內(nèi)容、與研發(fā)項(xiàng)目有關(guān)的外部組織如供方）及其與產(chǎn)品的關(guān)系、部件的接口要求、設(shè)備需求、計(jì)量器具需求等；與設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)有關(guān)的信息在內(nèi)外組織之間有效傳遞，確保研發(fā)項(xiàng)目能得到有效協(xié)調(diào)和 順利進(jìn)行；時(shí)間要求、目標(biāo)要求（注冊(cè)、認(rèn)證等）；當(dāng)要求不完整、含糊不清或矛盾時(shí)應(yīng)如何進(jìn)一步解決的方法。c評(píng)審應(yīng)形成記錄（包括通過(guò)的和未通過(guò)的）。通過(guò)的項(xiàng)目，由TDC提出審批件，通過(guò)后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。 d 開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制由技術(shù)部門的項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)。按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程圖附e 輸出文件：項(xiàng)目建議書。1.2 TDC負(fù)責(zé)重要項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)審、項(xiàng)目驗(yàn)收評(píng)審及必要的中間過(guò)程評(píng)審。1.3 總經(jīng)理主持TDC項(xiàng)

15、目驗(yàn)收、批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。并形成記錄，由TDC保存。1.4 試制車間負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品樣機(jī)試制和小批試制。反饋問(wèn)題、提出改進(jìn)建議、進(jìn)行完成時(shí)的總結(jié)。開(kāi)發(fā)部門發(fā)生設(shè)計(jì)更改應(yīng)由項(xiàng)目組通知生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、采購(gòu)及其它有關(guān)部門，并提供有關(guān)文件和技術(shù)支持。技術(shù)工藝科負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣的工藝性審查。小批試生產(chǎn)過(guò)程中，由技術(shù)部門依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)編制工藝文件，設(shè)計(jì)工藝裝備。當(dāng)新成品轉(zhuǎn)移到技術(shù)工藝科后，負(fù)責(zé)此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)更改。 1.5 生產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣機(jī)的生產(chǎn)安排。組織設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，包括對(duì)輸出文件歸檔收集、配合現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等活動(dòng)。如設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移：包括設(shè)計(jì)正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)規(guī)范中去（制造性文檔）、組織內(nèi)部和外包的分工和信息

16、傳遞要求。1.7 質(zhì)量部按計(jì)劃安排產(chǎn)品試驗(yàn)、申辦產(chǎn)品注冊(cè)和CCC認(rèn)證（國(guó)際認(rèn)證）。負(fù)責(zé)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，包括規(guī)范成品包裝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。1.8 采購(gòu)業(yè)務(wù)科按新產(chǎn)品要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的采購(gòu)。負(fù)責(zé)組織對(duì)新的供方評(píng)價(jià)。1.9 質(zhì)量部依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的技術(shù)要求和工藝文件，編制檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄文件，并需經(jīng)技術(shù)部門確認(rèn)，各車間技術(shù)組按職責(zé)分工編制加工工藝和記錄文件。1.10 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的資格認(rèn)定和崗位培訓(xùn)。對(duì)參與項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的培訓(xùn)，執(zhí)行人力資源管理程序。開(kāi)發(fā)部門應(yīng)安排，對(duì)參與項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員進(jìn)行與項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)。 a培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括以下幾方面：b法律法規(guī)要求；c適用的標(biāo)準(zhǔn)；與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知

17、識(shí)；項(xiàng)目組按安裝手冊(cè)（產(chǎn)品說(shuō)明書）內(nèi)容，負(fù)責(zé)對(duì)銷售、生產(chǎn)、服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)。1.11 市場(chǎng)部和國(guó)際部負(fù)責(zé)反饋市場(chǎng)需求和顧客抱怨信息。產(chǎn)品宣傳資料的技術(shù)內(nèi)容由市場(chǎng)部門提出、項(xiàng)目組進(jìn)行審核，應(yīng)符合法規(guī)。2 過(guò)程和要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃開(kāi)始，活動(dòng)總的輸入是項(xiàng)目提案表。當(dāng)按照本程序文件完成了全部活動(dòng)內(nèi)容后，即完成了一個(gè)項(xiàng)目的全部設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。2.1 計(jì)劃階段-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2.1.1完成項(xiàng)目建議書或立項(xiàng)報(bào)告在項(xiàng)目建議書中，須明確項(xiàng)目活動(dòng)階段和過(guò)程評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)。明確職責(zé)、權(quán)限和分工，明確不同部門、項(xiàng)目組之間的接口等，同時(shí)應(yīng)策劃本項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

18、在后面的活動(dòng)階段中，當(dāng)上述內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，項(xiàng)目建議書應(yīng)更換版本。確定項(xiàng)目活動(dòng)階段時(shí)，可根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)簡(jiǎn)化“活動(dòng)階段”。但是，項(xiàng)目策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)輸入評(píng)審和項(xiàng)目驗(yàn)收評(píng)審五個(gè)階段不可缺少。輸出文件：項(xiàng)目建議書、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.1.2可行性調(diào)查項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行可行性調(diào)查、分析，完成可行性分析報(bào)告，在可行性分析報(bào)告中，應(yīng)明確研究開(kāi)發(fā)支出預(yù)算、項(xiàng)目組的編制情況和專業(yè)人員名單、以及研究研發(fā)項(xiàng)目的效用情況說(shuō)明、項(xiàng)目所形成產(chǎn)品的單位成本、項(xiàng)目未來(lái)三年的經(jīng)濟(jì)效益情況、研究成果報(bào)告等資料為立項(xiàng)提供依據(jù)。輸出文件：可行性分析報(bào)告2.1.3立項(xiàng)評(píng)審以會(huì)議或傳閱形式，依據(jù)項(xiàng)目建議書、可行性分析報(bào)告

19、等文件，對(duì)“項(xiàng)目是否開(kāi)發(fā)”做出決定。立項(xiàng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，應(yīng)由公司總經(jīng)理辦公會(huì)或董事會(huì)簽置關(guān)于研究研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)的決議文件。財(cái)務(wù)部門據(jù)此進(jìn)行項(xiàng)目支出預(yù)算的審批，并據(jù)此形成預(yù)算項(xiàng)目，啟動(dòng)項(xiàng)目核算。由項(xiàng)目提交部門確定項(xiàng)目經(jīng)理。 可根據(jù)情況將立項(xiàng)評(píng)審與設(shè)計(jì)輸入評(píng)審合并進(jìn)行。提交文件：項(xiàng)目提案表、項(xiàng)目評(píng)審表、項(xiàng)目建議書、可行性分析報(bào)告所提交的文件需符合研發(fā)費(fèi)用在企業(yè)所得稅中加計(jì)扣除的相關(guān)要求。評(píng)審人或機(jī)構(gòu)：TDC或TDC委托的項(xiàng)目主管部門。 輸出文件：項(xiàng)目評(píng)審表（完整的）。2.2 開(kāi)發(fā)階段-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入2.2.1產(chǎn)品名稱、代號(hào)、工號(hào)申請(qǐng)和批準(zhǔn)以及當(dāng)年工作任務(wù)和時(shí)間安排情況為確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等各項(xiàng)活動(dòng)及各

20、活動(dòng)階段形成的文件和產(chǎn)品符合公司標(biāo)準(zhǔn)化要求，在本階段必須執(zhí)行下列流程： 完成產(chǎn)品型（代）號(hào)申請(qǐng)單、產(chǎn)品型（代）號(hào)命名通知單流程填寫產(chǎn)品名稱、代號(hào)申請(qǐng)單填寫產(chǎn)品名稱、代號(hào)通知單責(zé)任人項(xiàng)目組人員標(biāo)準(zhǔn)化人員批準(zhǔn)項(xiàng)目責(zé)任部門經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理填寫生產(chǎn)工號(hào)申請(qǐng)單 批準(zhǔn) 備案 完成生產(chǎn)工號(hào)申請(qǐng)單流程責(zé)任人項(xiàng)目組人員項(xiàng)目責(zé)任部門主管經(jīng)理項(xiàng)目責(zé)任部門經(jīng)理制造系統(tǒng)主管經(jīng)理備案部門：財(cái)務(wù)部、市場(chǎng)部、采購(gòu)業(yè)務(wù)科、生產(chǎn)管理科輸出文件：產(chǎn)品型（代）號(hào)申請(qǐng)單、產(chǎn)品型（代）號(hào)命名通知單、生產(chǎn)工號(hào)申請(qǐng)單。完成項(xiàng)目任務(wù)表填寫項(xiàng)目任務(wù)表 備案 批準(zhǔn)流程責(zé)任人項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目責(zé)任部門主管經(jīng)理項(xiàng)目責(zé)任部門經(jīng)理制造系統(tǒng)主管經(jīng)理備案部門：財(cái)務(wù)部

21、、市場(chǎng)部、采購(gòu)業(yè)務(wù)科、生產(chǎn)管理科輸出文件：項(xiàng)目任務(wù)表注：如軟件項(xiàng)目不發(fā)生任何材料費(fèi)，可不進(jìn)行工號(hào)歸集，但應(yīng)完成項(xiàng)目任務(wù)表。2.2.2完成設(shè)計(jì)輸入文件在本階段應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能（包括使用者和病人的需要）和安全要求；明確適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；同類產(chǎn)品市場(chǎng)反饋情況；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的其它要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。當(dāng)上述要求不完整、含糊不清或矛盾時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審、更新文件。上述要求應(yīng)分別體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸入文件中。輸出文件：設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、總體方案、設(shè)計(jì)計(jì)算及說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（包括軟件和其它風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案、項(xiàng)目文檔歸檔清單（DHF DMR）。2.

22、2.3設(shè)計(jì)輸入評(píng)審以會(huì)議或傳閱形式，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸入文件內(nèi)容的完整性；適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)版本的有效性；產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能是否符合市場(chǎng)要求，貼近臨床要求等。 提交文件：項(xiàng)目評(píng)審表、設(shè)計(jì)輸入文件。評(píng)審人/機(jī)構(gòu)：TDC或TDC委托的項(xiàng)目主管部門。輸出文件：項(xiàng)目評(píng)審表（完整的）。2.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出2.3.1技術(shù)設(shè)計(jì)根據(jù)設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行技術(shù)設(shè)計(jì)包括繪制圖紙、三表、編寫軟件和項(xiàng)目文件等工作。設(shè)計(jì)輸出形成的文件應(yīng)符合產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件要求。輸出文件：設(shè)計(jì)圖樣、三表、總圖樣目錄、包裝圖樣、裝箱單、產(chǎn)品軟件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（包括軟件和其它風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）（升級(jí)）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。上述文件均應(yīng)得到審批。 2.

23、3.2設(shè)計(jì)評(píng)審以會(huì)議或傳閱形式，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)能力，識(shí)別并解決問(wèn)題。此項(xiàng)目活動(dòng)可反復(fù)多次。 提交文件：項(xiàng)目評(píng)審表、評(píng)審所需文件（圖紙等）評(píng)審人/機(jī)構(gòu)：部門或項(xiàng)目組。 輸出文件：項(xiàng)目評(píng)審表（完整的）。2.3.3樣機(jī)試制 按照技術(shù)設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)樣機(jī)。 公司按工號(hào)的相關(guān)管理規(guī)定歸集樣機(jī)成本。 輸出文件：試驗(yàn)案及記錄、調(diào)試工藝、耐壓工藝(含絕緣圖)、說(shuō)明書、樣機(jī)試制報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（包括軟件和其它風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）（升級(jí)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程、推薦機(jī)組構(gòu)成表、成本分析報(bào)告、完工結(jié)號(hào)申請(qǐng)。2.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證2.4.1樣機(jī)自測(cè)依據(jù)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試樣機(jī)的性能、安全是否達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求。質(zhì)量部完成樣機(jī)的檢測(cè)和產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告

24、。試驗(yàn)過(guò)程執(zhí)行產(chǎn)品試驗(yàn)管理辦法。需要文件：產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、耐壓工藝（含絕緣圖）、說(shuō)明書（含原理圖）。 輸出文件：產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告。2.4.2樣機(jī)評(píng)審及終結(jié)按設(shè)計(jì)輸入要求，對(duì)樣機(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)，識(shí)別并解決問(wèn)題。對(duì)于無(wú)法形成產(chǎn)品對(duì)外銷售的，主責(zé)部門應(yīng)對(duì)項(xiàng)目所形成的資產(chǎn)進(jìn)行分析，對(duì)可以退回材料庫(kù)的，做退庫(kù)處理，可轉(zhuǎn)移至其他工號(hào)的，做轉(zhuǎn)移處理，對(duì)于無(wú)法進(jìn)行再利用，而形成研發(fā)費(fèi)用的，由項(xiàng)目組提出申請(qǐng)，按公司費(fèi)用報(bào)批管理程序進(jìn)行報(bào)批處理，確保賬實(shí)相符。財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)資產(chǎn)安全的監(jiān)督。提交文件：項(xiàng)目評(píng)審表、設(shè)計(jì)任務(wù)書、樣機(jī)試制報(bào)告、成本分析報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告。評(píng)審人/機(jī)構(gòu)：項(xiàng)目責(zé)任部門負(fù)責(zé)組織，根據(jù)需要以下部門參加：財(cái)務(wù)部、

25、市場(chǎng)部、國(guó)際部、生產(chǎn)部門、售后服務(wù)部門、總工程師、總經(jīng)理。輸出文件：項(xiàng)目評(píng)審表（完整的）。2.4.3過(guò)程管理及年終盤點(diǎn)財(cái)務(wù)部按設(shè)計(jì)輸入要求，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)度跟進(jìn)，對(duì)工號(hào)的材料領(lǐng)用情況予以監(jiān)督檢查，隨時(shí)對(duì)項(xiàng)目的支出情況予以檢查，對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)行與計(jì)劃偏差過(guò)大的，督促項(xiàng)目經(jīng)理提出整改意見(jiàn)并監(jiān)督整改工作的落實(shí)。項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)年終項(xiàng)目資產(chǎn)盤點(diǎn)。盤點(diǎn)內(nèi)容包括項(xiàng)目本年發(fā)生支出情況盤點(diǎn)、項(xiàng)目所積累的物資物料余額情況。提交文件：項(xiàng)目盤點(diǎn)表、項(xiàng)目支出與預(yù)算差異分析。評(píng)審人/機(jī)構(gòu)：財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)組織，根據(jù)需要以下部門參加：項(xiàng)目責(zé)任部門、財(cái)務(wù)部。輸出文件：年終項(xiàng)目盤點(diǎn)表2.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)2.5.1產(chǎn)品注冊(cè)和/或認(rèn)證為確保

26、產(chǎn)品符合規(guī)定的用戶要求和預(yù)期用途，在進(jìn)行完設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證之后，必須進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)內(nèi)容是按照國(guó)家和/或地區(qū)的法規(guī)要求，對(duì)樣機(jī)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。產(chǎn)品注冊(cè)和/或認(rèn)證活動(dòng)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品的第三方檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)、文件準(zhǔn)備、向?qū)ｉT機(jī)構(gòu)申請(qǐng)并遞交材料等。注冊(cè)和/或認(rèn)證具體按下列要求執(zhí)行： 國(guó)內(nèi)注冊(cè)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法； CE認(rèn)證執(zhí)行產(chǎn)品CE認(rèn)證管理辦法； FDA注冊(cè)執(zhí)行產(chǎn)品FDA注冊(cè)管理辦法。2.5.2小批試制為驗(yàn)證工藝裝備的正確性，完善工藝文件，滿足批量生產(chǎn)要求，根據(jù)需要進(jìn)行小批試制。工藝文件由項(xiàng)目組、車間完成，小批試制完工總結(jié)由負(fù)責(zé)試制生產(chǎn)車間完成。

27、輸出文件：工藝文件、小批試制完工總結(jié)。2.5.3設(shè)計(jì)文件存檔依據(jù)技術(shù)文件 完整性和項(xiàng)目建議書要求，完善項(xiàng)目文件、工藝文件、用戶安裝文件，完成項(xiàng)目文檔歸檔清單（DHF DMR）。將所有文件（設(shè)計(jì)歷史文檔）存入公司科技檔案室，歸檔文件應(yīng)標(biāo)識(shí)版本。2.5.4項(xiàng)目驗(yàn)收評(píng)審以會(huì)議或傳閱形式，評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否能夠滿足規(guī)定的要求或預(yù)期用途的要求；滿足產(chǎn)品注冊(cè)和強(qiáng)制性認(rèn)證的要求（即產(chǎn)品滿足完整的設(shè)計(jì)輸入要求）。 提交文件：項(xiàng)目評(píng)審表、科技檔案歸檔審查報(bào)告、項(xiàng)目文檔歸檔清單（DHF DMR） 評(píng)審人/機(jī)構(gòu)：TDC或TDC委托的部門。輸出文件：項(xiàng)目評(píng)審表（完整的）。2.6 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移意味著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)全部結(jié)束

28、。培訓(xùn)、交接技術(shù)文檔產(chǎn)品開(kāi)發(fā)責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)部、技術(shù)工藝科、生產(chǎn)管理科、采購(gòu)業(yè)務(wù)科、技術(shù)服務(wù)公司、質(zhì)量部等相關(guān)部門進(jìn)行轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)、工藝等文件交接和培訓(xùn)。2.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改分為兩類重大更改和一般更改。 2.7.1重大更改 涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能范圍、安全及法律法規(guī)內(nèi)容的設(shè)計(jì)更改為重大更改。重大更改應(yīng)先提出需求，按“產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程”進(jìn)行。特殊的，如CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等活動(dòng)都可稱為產(chǎn)品重大改進(jìn)。輸出文件：項(xiàng)目提案表。職責(zé)：市場(chǎng)部、國(guó)際部、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)提出。2.7.2一般更改不涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能范圍及法律法規(guī)內(nèi)容的設(shè)計(jì)更改為一般更改。此類更改以更改通知單或直接修改圖紙方

29、式完成。具體執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)管理規(guī)定或工藝服務(wù)與管理規(guī)定。當(dāng)各類設(shè)計(jì)更改可能影響與以往認(rèn)證產(chǎn)品一致性時(shí)，如：重要功能、整體結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝、安全關(guān)鍵件和產(chǎn)品配置等變更，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)。具體申報(bào)過(guò)程： 由技術(shù)部門通報(bào)支持部和物流部有此類設(shè)計(jì)更改；由質(zhì)量部組織技術(shù)部門提交有關(guān)說(shuō)明資料；由質(zhì)量部負(fù)責(zé)填報(bào)相關(guān)表格，送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。6.風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，始終進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)隨著活動(dòng)內(nèi)容的進(jìn)行而不斷升級(jí)，具體應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序。7.項(xiàng)目文件的設(shè)計(jì)歷史文檔(DHF)活動(dòng)階段文件名稱責(zé)任部門或人設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃完成項(xiàng)目建議書項(xiàng)目建議書、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可行性調(diào)查可行性分析報(bào)告市場(chǎng)部、投資部、項(xiàng)目組立項(xiàng)評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審表（立項(xiàng)）評(píng)審機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品名稱、代號(hào)、工號(hào)申請(qǐng)和批準(zhǔn)以及當(dāng)年工作任務(wù)和時(shí)間安排。產(chǎn)品型（代）號(hào)申請(qǐng)單、產(chǎn)品型（代）號(hào)命名通知單、生產(chǎn)工號(hào)申請(qǐng)單項(xiàng)目任務(wù)表項(xiàng)目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員完成設(shè)計(jì)輸入所需文件設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、總體方案、設(shè)計(jì)計(jì)算及說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（包括軟件和其它風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案項(xiàng)目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員設(shè)計(jì)輸