技術文件管理規(guī)范

1、文件類別和屬性上層文件文件控制程序文件屬性管理工作文件模塊屬性文件管理維護部門質量管理部文件編號版 本B技術文件管理規(guī)范擬制： 審核： 批準： 日期：2008.08.27日期：2008.09.04日期：2008.11.06歷史修訂記錄版本修訂內容概述修訂人批準人修訂日期B1. 更改4.1.1、4.8.4項內容，新增A1、Z1、Z2、U1的文件類型；2. 更改4.5.2.3項內容，TCN到數據管理會簽前需要將相關的C、H、I、Y類文件先行生效發(fā)文，故更改會簽流程；3. 更改4.7.1內容，給出技術文件批準權限的原則，以避免文件因類型增加時更改此份文件。4. 更改4.6.4.5項內容，增加特殊合同

2、涉及到續(xù)TCN的執(zhí)行說明5. 結構調整2發(fā) 至總裁辦IT系統數據管理部財務核算部財務管理部國內市場人力資源管理部研發(fā)管理部知識產權部技術法規(guī)部國內營銷行政管理部國內用戶服務部國際售后服務部國際行政管理部國際商務管理部采購商務部采購管理部供應基礎部采購部計劃部物料帳務部物流部配送部備件管理部機加中心 袖套生產部血球試劑廠生化試劑廠超聲探頭生產部PCBA生產部麻醉機產品生產部超聲產品生產部血球產品生產部生化產品生產部 監(jiān)護產品生產部放射影像產品生產部來料質量檢驗部制造質量部生產項目管理部由：質管部 技術文件管理規(guī)范1 目的規(guī)范產品技術文件的控制流程，使現行版本技術類文件滿足要求，支持正常生產，同時

3、保證物料采購、生產制造、產品檢驗、用戶服務使用相應的有效版本文件。使技術類文件的編寫、更改、會簽、發(fā)放、歸檔、借用在受控狀態(tài)下進行。2 術語和定義2.1 器械主記錄（DMR）：用于支持物料采購、生產制造、質量檢驗的所有文件，包括標準、圖紙、組成、配置、組件標準、軟件；生產工藝、儀器設備規(guī)格，生產方法、程序、環(huán)境；質量保證程序和規(guī)范，檢測工藝、檢測設備；包裝和標簽規(guī)范，使用方法和過程；安裝、保養(yǎng)、服務程序和方法；2.2 ECR：ENGINEERING CHANGE REQUIREMENT工程更改要求；2.3 ECN：ENGINEERING CHANGE NOTICE工程更改通知；2.4 PCN：

4、PROCESS CHANGE NOTICE工藝更改通知；2.5 TCN：TEMPORARY CHANGE NOTICE臨時更改通知；2.6 開發(fā)樣機文件：根據開發(fā)樣機編制的技術文件，用于指導設計轉換階段制作工程樣機，設計轉換評審通過后文件轉為工程樣機文件；在產品轉階段后如果此階段的文件不升版將支持下一階段的生產；2.7 工程樣機文件：根據工程樣機編制的技術文件，用于指導試生產，試生產結束后進行轉產評審，評審通過后，文件轉為生產文件（工藝文件直接標識“工程樣機”）；在產品轉階段后如果此階段的文件不升版將支持下一階段的生產；2.8 生產文件：用于指導制造系統進行批量生產。2.9 質量管理部歸檔的技

5、術文件階段分類說明：2.9.1 現版文件：即現行在使用的最新版本文件，文件上蓋有受控章；2.9.2 舊版文件：即取消的文件或者現版文件的前版本文件，文件上蓋有“舊版”章；2.9.3 封存文件：產品停產后，本產品所使用的文件（其它產品借用文件除外）由研發(fā)工程師進行梳理并出ECR對文件進行封存處理，文件上蓋有“封存”章；2.9.4 重新啟用文件：文件取消或者封存后，因為某些原因需要再次使用時，需以ECR或PCN為載體啟用的文件，文件上蓋有“重新啟用”章；3 職責與權限3.1 管理者代表：負責批準設計類技術文件及ECR文件；3.2 研發(fā)部經理：3.2.1 負責批準本部門編寫的TCN及PCN文件；3.

6、2.2 負責批準本部門編寫的新版工藝、工裝及夾具文件；3.2.3 負責審核ECR、TCN及PCN文件；3.3 研發(fā)工程師：3.3.1 負責提供支持首批生產的全套技術文件(機加廠、PCBA生產線使用的加工工藝文件除外)；3.3.2 負責生產過程中技術文件的維護(XP類文件除外)；3.3.3 負責在線設計更改的策劃、實施，跟蹤ECR執(zhí)行過程中所有的異常；3.3.4 負責審核制造系統編寫的PCN、TCN、ECR及首版本工藝文件；3.4 生產線部門經理：負責批準本部門編寫的PCN、TCN文件，負責指定本部門負責ECR、PCN、TCN實施跟蹤的項目經理；3.5 來料檢驗工程師：負責來料檢驗規(guī)范文件的維護

7、；3.6 制造項目經理：負責策劃并實施工程更改(ECR/ECN)、PCN、TCN在制造系統的導入，作為制造系統的總接口，總體協調計劃、IQC、生產、物料等環(huán)節(jié)的更改導入工作，逐步在物料切換、進料檢驗、批量驗證、更改追溯等方面積累，形成有效的專業(yè)化的更改導入的體系。3.7 生產線產品工程師：3.7.1 負責ECN、PCN、TCN更改首批生產有效性確認，并傳遞確認的結果。3.7.2 負責生產過程中使用的工藝文件、設計文件(部分)的維護；3.7.3 PCBA生產線工程師：負責編寫PCBA加工中使用的加工工藝文件及維護工作(即XP類文件)；3.8 研發(fā)技術秘書3.8.1 負責文件的格式審核、并將文件提

8、交到質管部；3.8.2 負責樣機信息反饋單的跟蹤控制；3.8.3 負責研發(fā)系統內的文件會簽組織工作。3.9 ERP數據維護工程師：負責ERP系統的ECR、PCN、TCN相關數據的維護；負責將維護過程中的異常情況及時通報給相關部門；負責產品配置表（U類文件）的編寫。3.10 質量管理部文控：負責受控技術文件的收發(fā)、歸檔、保存、借閱；負責ECR的進程跟蹤，若ECR生效后到ECN的處理周期超過規(guī)定的時間，需將進程通報給ECR的編寫者及ECR的項目經理。3.11 制造質量部文控：負責回收制造系統的舊版文件及回收的舊版紙文件的保存及借閱；3.12 IPQC工程師：負責跟蹤TCN的封閉、負責監(jiān)督各部門按照

9、此規(guī)范執(zhí)行技術文件的管理；3.13 各部門文件接收者：負責本部門技術文件的管理工作，管理的具體要求見受控文件管理規(guī)范說明。3.14 質量工程師部ECR文件接收者：負責跟蹤ECR的處理進程，并在收到文件的二個工作日內將文件返回給質管部；若超過二個工作日未返回需將異常通報給質管部；3.15 計劃部ECR文件接收者：負責跟蹤ECR的處理進程，并在收到文件的二個工作日內將文件返回給質管部；若超過二個工作日未返回需將異常通報給質管部；3.16 制造系統其它部門經理：負責批準本部門編寫的PCN、TCN文件；4 內容及流程4.1 技術文件分類產品（包括可以獨立銷售的模塊或配件）技術文件分為設計文件、工藝文件

10、兩大類。除此之外，還應包括支持產品生產、檢驗的工裝/夾具、設備儀器（W類）、通用類工藝文件。4.1.1 設計文件包括：原理圖（A）液路圖（A1）材料清單（B）零件圖（C）軟件文檔（G）手冊類、操作卡（H）PCB導電圖（I）開機界面（K）裝配圖（M）光學零件圖（R）網絡協議（T）產品配置表(U)產品配置代碼規(guī)則（U1）其它類技術文件（安裝方法、下載方法、寫片方法等）（Z）4.1.2 工藝文件包括：生產工藝（D）檢測工藝（F）裝箱清單（H）插裝圖（M）生產流程（N）檢驗文件（Q）PCB加工工藝要求(Y）其它類技術文件（配置、DMR、PCBA版本說明等）（Z、Z1、Z2）4.1.3 工裝/夾具文件：

11、包括工裝設計文件和工裝制作工藝文件，具體文件類型參照產品文件；4.1.4 通用類工藝文件包括：支持生產和檢驗、維修等用的檢驗文件、工藝文件類文件、標準類文件（V）。4.2 技術文件的結構技術文件是建立在BOM結構的基礎上的，BOM是樹狀結構，分布如下圖：產品整機包裝材料及附件主機功能附件組件或零件1組件或零件2組件或零件N組件或零件1組件或零件2組件或零件N4.3 各級技術文件包含文件類型(不包含通用類文件)產品結構分級主要包含文件設計文件工藝文件產品產品材料清單(B)：包括唯一化、維修、輔料、附件BOM產品可配置材料清單(B)說明書、操作卡類（H）產品配置表(U)產品配置代碼規(guī)則（U1）生產

12、流程(N)工藝流程圖（N）包裝工藝（D）產品追溯表（Z）可配置產品選擇表（Z）器械主記錄（DMR）（Z）整機整機材料清單（B）整機檢測工藝（F）（無整機編號時用主機編號）整機檢驗規(guī)范（Q）(包括整機外觀檢驗)整機批量安全檢驗規(guī)范（Q）整機批量性能外觀檢驗規(guī)范（Q）主機主機連接電原理框圖（A）主機材料清單（B）主機裝配圖（M）主機生產工藝（D）模塊主機檢驗規(guī)范(Q)組件組件材料清單（B）組件裝配圖（M）電原理圖（A）液路圖（A1）組件生產工藝（D）PCBA檢測工藝（F）PCBA插裝圖（M）組件檢測工藝（F）：可選零件(根據零件所屬類型編寫不同文件)材料清單（B）零件圖（C）軟件（G/GS）開機界

13、面（K）PCB導電圖（I）光學零件圖（R）網絡協議（T）安裝方法/寫片方法（Z）裝箱清單（H）IQC檢驗規(guī)范（Q）PCB加工工藝要求(Y）PCBA版本說明（Z）安全關鍵器件清單（Z）質量管理表（Z2）銷售去向標貼對照表（Z1）4.4 技術文件的編寫4.4.1 新產品/工裝/夾具整套技術文件由研發(fā)系統負責編寫；PCBA產品線加工中使用的加工工藝文件由PCBA產品線編寫，由部門經理批準；機加廠、袖套廠加工中使用的加工工藝文件由機加廠、袖套廠編寫，本部門經理批準；4.4.2 各類技術文件編寫的格式要求詳見技術文件格式編寫及審核指南；ECN、PCN及TCN的編寫要求見ECR、PCN和TCN編寫指南；技

14、術文件的簽署必須使用黑色碳素水筆；4.4.3 編制圖紙類文件時使用公司統一格式的圖框，編制文字類文件時使用公司統一格式的各類封面、表格?？梢园促|量管理部指定的路徑查找；4.4.4 技術文件的編號、版本應符合文件編號及版本管理規(guī)范中的要求。文件中所用的“文件名稱”原則上與公司SAP系統中的相應物料一致；標貼、包裝、說明書的產品名稱和型號必須和注冊證上保持一致；4.4.5 各類文件的內容按照相應的編寫要求或設計指南來編寫。4.5 技術文件的會簽4.5.1 各類技術文件的會簽 4.5.1.1 產品所用的新版技術文件、量產前的新版工藝文件會簽：由研發(fā)系統負責編寫、研發(fā)內部會簽，完成會簽后提交到質量管理

15、部歸檔，簽字要求見<技術文件審核簽字指南>的說明，其生效批準詳見本文的5.5.3項說明；4.5.1.2 新增的并且是以A版形式歸檔的A版BOM文件需數據管理部簽字，然后再提交到質管部；4.5.1.3 通用類文件、儀器設備類文件、標準類文件由相關部門編寫，編寫部門組織會簽、批準，然后交質量管理部受控發(fā)放； 4.5.1.4 可配置BOM、生產的揀配層和裝配層BOM、產品配置表由數據管理部編寫，本部門會簽后交研發(fā)會簽，然后再提交到質量管理部生效；機加廠編寫的二級BOM，由本部門會簽后提交到數據管理部簽字，再轉交質管部生效；4.5.1.5 試劑研發(fā)編寫的A版或者升版BOM文件增加試劑廠審核

16、；4.5.1.6 PCBA、機加廠內部加工中使用的加工工藝文件由本部門編寫、會簽，本部門經理批準；4.5.2 ECR/PCN/TCN文件的會簽流程4.5.2.1 ECR會簽：研發(fā)提交的ECR文件由編寫者組織內部會簽，然后交給QA進行審核簽字，轉文控工程師審核后交技術法規(guī)部會簽，然后組織生效；由生產部提交的ECR文件，在本部門內完成會簽后，提交到質管部，由文控工程師審核完成后交給研發(fā)會簽，并組織生效；4.5.2.2 PCN會簽：生產部編寫的PCN（除PCBA更改的生產中的工藝文件外）文件提交到質量管理部，由文控工程師負責交研發(fā)部會簽審核后交數據管理部簽字(僅更改裝箱清單和M類插裝圖文件時)，完后

17、組織文件生效；PCBA產品線(更改XP類文件時)、機加中心編寫的PCN交質量管理部直接生效發(fā)放；其它部門編寫的PCN文件由其它部門確定會簽部門(至少需要研發(fā)審核，僅更改儀器設備文件時可不需要研發(fā)審核)并會簽完成后交質量管理部生效；PCN的生效日期以文控工程師簽字日期為準；4.5.2.3 TCN會簽：研發(fā)部編寫的TCN文件由技術秘書將TCN文件提交給質管部的質量工程師審核簽字，審核完成后轉交質管部文控，文控審核TCN文件；其它部門編寫的TCN文件，若需要其它部門(研發(fā)除外)會簽，編寫者需完成會簽后提交到質管部，文控工程師審核后交QA會簽審核、簽字；上述TCN文件完成會簽后若有新增的C、H、I、Y

18、類文件，由文控將這幾類文件先生效發(fā)放到相關部門；上述TCN文件若涉及到B、C、B、H、I、K類文件或者有TCN物料更改時由文控將文件傳遞到數據管理部進行數據維護，數據維護工程師簽字后將文件提交到質量管理部，由文控再組織TCN文件生效；TCN的生效日期以文控工程師簽字日期為準；4.6 技術文件的控制流程4.6.1 技術文件的更改：所有在質量管理部受控的技術文件（機加中心的二級BOM升版除外）需要更改(升版、取消、封存或啟用)時必須以ECR/PCN/TCN的任何一種形式為載體來進行更改；如果是在線的產品（工裝、夾具、通用類工藝文件、新項目因老產品的結構圖而衍生出的零件圖并且在DMR中包含的物料除外

19、）需要增加新版文件，也必須通過ECR/PCN的形式來提交文件。TCN涉及的技術文件原則上不允許升版(若特殊情況需要升版，則必須附加上計劃部的物料評估表)。4.6.2 量產前文件的更改形式4.6.2.1 工程樣機生產過程中，相關部門或崗位有關樣機質量信息的傳遞填寫樣機信息反饋單；由研發(fā)部按產品類別編號后統一發(fā)放，支持相關部門對物料的處理、本批產品的處理、BOM的修訂（但不允許對已生效的XXXXXCTO的BOM變更，更改會涉及到產品可配置BOM，OD數據的關聯，容易出現數據錯誤。（對于未生效的直接在EXCEL平臺上杠桿）、文件的更改等； 4.6.2.2 設計轉換評審前，由研發(fā)部整理樣機信息反饋單，

20、作為工程樣機文件編寫、開發(fā)樣機文件修改的依據，樣機信息反饋單的跟蹤、封閉和工程樣機文件的齊套性由研發(fā)部負責。4.6.2.3 產品在轉換及試產過程中，若下批采購計劃涉及到設計文件更改，必須用ECR及ECN控制，使用生效的正式文件支持采購。4.6.3 量產后文件的更改形式（包括通用類、工裝類、夾具等不分階段的文件）4.6.3.1 設計文件原則上由研發(fā)系統負責維護，用ECR及ECN控制；部分設計文件可由制造部門出ECR更改，當變更影響生產的順暢性的問題時，可由制造項目經理組織出ECR更改，但不包括試產中發(fā)現的問題；4.6.3.2 工藝文件的更改形式：a） 生產線使用的工藝文件版本升級更改用PCN或者

21、ECN控制；b） 生產現場任何人發(fā)現筆誤或需要更換圖片的情況應及時報告產品工程師；產品工程師在生產工藝文件更改記錄表做好更改的描述，用黑色簽字筆直接在生產工藝文件上進行杠改，在更改處用“”號內加數字序號來標識是第幾處更改。產品工程師簽字確認后執(zhí)行；生產工藝更改記錄表附在生產工藝后做現場指導；每季度3、6、9、12月中旬之前，由產品工程師將此類更改點集中起來出PCN，集中進行文件版本升級。按照PCN的流程處理，質量管理部備案； c） 對于通用類文件的更改：由編寫或者使用部門以PCN形式進行升版；4.6.3.3 儀器設備類文件更改：由編寫或者使用部門以PCN形式進行升版；4.6.3.4 工裝、夾具

22、類文件：以PCN或者ECN形式進行升版。4.6.4 技術文件更改的控制流程：4.6.4.1 ECR的更改控制流程：ECR前期評審、策劃、更改確認、更改控制、生效過程、更改后的實施、發(fā)布、結果跟蹤等過程詳細情況見在線產品更改管理程序文件的5.3項說明；4.6.4.2 ECR更改控制流程的補充說明：d） ECR經過評審、策劃后由編寫部門將完成的ECR及工程更改申請單的相關文件一起提交到質量管理部，文控工程師按照技術文件格式編寫及審核指南與ECR、PCN、TCN編寫指南文件的要求進行審核，然后按照會簽流程會簽；完成會簽后文控工程師將ECR連同新版文件（升版的材料清單、產品配置表文件、需生產部編寫的工

23、藝文件除外）交管理者代表批準生效ECR，并按照技術文件發(fā)放指南發(fā)放ECR及相關的技術文件；e） ECR發(fā)放給相關部門的處理事項及要求：要求各部門收到ECR文件后，須在兩個工作日內完成相關的處理工作，并及時返回質管部(特殊情況不能完成需說明)，以免影響文件的生效進度；f） ECR的跟蹤處理要求：一般ECR生效后到ECN的處理周期為3天，有新增物料時（因涉及商務處理）為7天；各部門接口人對于不能按期返回的文件應主動將異常信息反饋給質管部文控；當ECR的處理周期達到3天或7天（有新增物料時）時，文控會跟催各部門接口人，對于不能按時完成的，要求處理部門反饋異常信息及預計完成時間，并將此異常信息反饋給E

24、CR編寫者，以采取相應措施；g） 待升版的BOM會簽清單、工藝文件、ECR/PCN相關工作通知、物料承認書評估表及產品配置表文件齊套后，ECR文件交管理者代表批準，質量管理部在已獲批準的ECR基礎上生成ECN，并按技術文件發(fā)放指南發(fā)放文件；4.6.4.3 PCN的更改控制流程：詳見在線產品更改管理程序文件中的5.2項說明。4.6.4.4 臨時更改具體操作方法及更改流程見在線產品更改管理程序文件中的5.1項說明。TCN生效后如果發(fā)現有問題需更改、取消原TCN或者內容不全時，需要重新再編寫一份TCN文件進行補充說明原TCN。4.6.4.5 特殊合同涉及到續(xù)TCN（前后兩次完全一致的配置和需求）的流

25、程按以下方式執(zhí)行：h） 特殊合同責任人填寫TCN再次執(zhí)行通知單，并經開發(fā)工程師審核簽字后提交質量管理部QA助理；i） QA助理將TCN再次執(zhí)行通知單交質量管理部文控工程師編號、歸檔；j） 文控工程師在1個工作日內將TCN再次執(zhí)行通知單紙質檔及其對應的TCN紙質檔發(fā)給數據管理部，并將此通知單紙質檔發(fā)至TCN對應的收文部門（如該TCN已經被質量管理部收回，則應同時發(fā)TCN紙質文檔）；注：文件進行更改時必須在質管拷貝歸檔的最終版本上進行升版；PROE繪制的機械圖以INTRALINK平臺上發(fā)放級別為“質管發(fā)放”的版本基礎上進行升版。4.7 技術文件的批準：4.7.1 各類技術文件（第一版本文件）的批準

26、總原則：凡是涉及產品類的設計文件（承載產品設計信息的文件）均由管理代表批準；設計文件以外的其它文件均由主管部門經理批準；文件的審核、會簽權限由編寫者按照相關文件執(zhí)行（研發(fā)編寫的文件批準要求見技術文件審核簽字指南；其它部門編寫的文件會簽部門由編寫者確定并完成會簽）；4.7.2 XP類（PCBA產線加工中使用的加工專用工藝文件）文件由PCBA生產線經理批準；機加廠編寫的加工中使用的工藝文件由機加廠部門經理批準；4.7.3 ECR、ECN、PCN、TCN的批準權限見下表：文件類型編寫部門批準人備注ECR、ECN各部門管理者代表PCNPCBA產品線更改XP類文件PCBA產品線經理研發(fā)系統研發(fā)各部門經理

27、機加廠機加廠經理生產各部門部門經理 編寫的文件必須經過研發(fā)審核(僅更改設備儀器的操作規(guī)程文件可不需要研發(fā)審核)；供應基礎部供應基礎部經理用服部用服部經理試劑廠試劑廠經理來料質量檢驗本部門經理TCN研發(fā)系統研發(fā)部經理供應基礎部部門經理(研發(fā)審核)由編寫者判定是否需要其它部門審核，并完成會簽生產各部門部門經理(研發(fā)審核)其它部門部門經理(研發(fā)審核)4.7.4 對于更改需要客戶確認的ODM/OEM產品更改，由開發(fā)負責判定是否需要客戶確認，如果需要，按照對外合作產品信息發(fā)布規(guī)范和客戶協議的流程與客戶溝通，在完成部門會簽之后、批準實施之前，由質量管理部文控人員組織翻譯、掃描，發(fā)給客戶簽字確認后由管理者代

28、表批準生效。4.8 技術文件的發(fā)放：詳細說明參見技術文件發(fā)放指南4.9 技術文件的舊版銷毀4.9.1 發(fā)放到制造系統各部門的技術文件，由制造質量部負責收回舊版本、碎毀；其它銷售部門的文件由質量管理部負責回收并銷毀；發(fā)放到用服部的原理圖、軟件文件不回收舊版，舊版文件作為維護、維修之依據，由本部門自行保管；發(fā)放到供應商資源開發(fā)部的外協文件，不回收舊版，由供應商自行控制版本。4.9.2 發(fā)放到各部門的ECN/PCN，在各部門保存一年（售后服務部保存二年），到期后由質量管理部負責收回、碎毀；4.9.3 失效的TCN及臨時工藝文件由各部門退回給質量管理部，質量管理部負責銷毀；4.9.4 為便于查詢管理，

29、質量管理部的文件收發(fā)及銷毀記錄以電子文件形式記錄，于每周末進行備份。4.10 技術文件歸檔4.10.1 首版文件的歸檔：首版文件(指量產前的首版文件及量產后的工裝、夾具、通用類文件、新項目因老產品的結構圖而衍生出的零件圖文件)由相關人員編寫后，按照本文的會簽要求完成會簽，由秘書提交到質管部受控；4.10.2 升版文件及量產后A版文件的歸檔：必須以ECR或者PCN為載體的形式歸檔；具體的歸檔控制流程見本文5.5.3項的說明4.10.3 所有歸檔到質管部的文件，需建立目錄索引，即時刷新；所有在質管部受控的技術文件必須蓋上受控章，同時舊版及作廢文件加蓋舊版章、封存文件加蓋封存章、重新啟用文件加蓋重新

30、啟用章；4.10.4 需歸檔的產品技術文件見下表：(PCBA生產線歸檔的加工工藝文件在下面類型代碼的后面加上“P”)文件類型開發(fā)樣機文件工程樣機文件、生產文件A-原理圖主機電原理框圖、電原理圖A1-液路圖液路布局圖B-材料清單包裝材料清單、整機、主機、自制30組件、外協21組件產品材料清單、可配置、附件（FJ）、輔料（FL）、維修(WX)、零件 (20件)C-機械圖零件圖、包裝圖紙、標貼（機器標貼、條碼標貼等）、合格證（國內注冊產品）、插接件圖、電感、變壓器圖、線材等D-生產工藝包裝、主機、組件、高溫老化（通用類）F-檢測工藝整機檢測、PCBA檢測、組件檢測、模塊檢測G-軟件系統軟件、寫片軟件

31、、語言庫、引導程序、下載程序等H-裝箱清單中英文（產品裝箱清單、附件包裝箱清單）H-操作卡中英文操作卡H-說明書類使用說明書（中文、英文）維修手冊（中文、英文）I-PCB導電圖PCB導電圖K-開機界面開機LOGOM-插裝圖PCBA插裝圖M-裝配圖裝配圖N-生產流程產品總流程、組件流程、PCBA流程、生產/QC流程、模塊流程Q-檢驗文件Q類(整機、QC-FQC、外觀、IQC檢驗規(guī)范)R-光學零件光學零件T-網絡協議網絡協議U-產品配置表產品配置表U1-產品配置代碼規(guī)則產品配置代碼規(guī)則Y-PCB加工工藝要求PCB板卡加工工藝要求Z-技術文件軟件安裝方法、寫片方法、DMR清單（首版）等可配置產品選擇

32、表、系統設置指南、產品追溯表、發(fā)貨清單、DMR清單(A版)、產品配置表、PCBA版本說明、安全關鍵器件清單等其它類技術文件Z1銷售去向標貼對照表Z2質量管理表工裝Z-使用說明、Q-校準方法、A-電原理圖、B-材料清單、C-機械圖、G/GS-軟件文檔、I-頂針位置圖/PCB導電圖、M-裝配圖、Y-PCB加工工藝(有板卡時需要)夾具文件B-材料清單、C-機械圖、Z-使用說明、M-裝配圖（按照夾具的需求歸檔相應的文件）通用文件D-通用生產工藝、N-生產流程、Q-檢驗文件、Z-通用其它類技術文件、V-標準類文件、F-檢測工藝過程控制軟件G-軟件文檔、Z-使用說明設備儀器文件W-設備儀器4.10.5 電

33、子文件管理4.10.5.1 通過計算機排版打印的文件，以及使用軟件繪制的電路圖、機械圖、PCB圖、工藝等文件，其電子文件應與打印的紙文件同時歸檔，電子文件包括文本或圖形文件、相應庫文件、PCB及其光繪文件等。4.10.5.2 文件的編寫者確認歸檔電子文件的正確性，文控人員復核填寫的字節(jié)信息；4.10.5.3 研發(fā)系統指定人員負責確認源程序和執(zhí)行程序的一致性；4.10.5.4 電子文件由質量管理部存檔，共備份三套，其中兩套保存于質量管理部，隨時刷新，第三套保存在遠離質量管理部的公司指定地點，每隔三個月刷新一次；4.10.5.5 共享的技術文件標準圖框和封面、技術類文件等，由質量管理部負責即時刷新

34、，使用者可按質量管理部指定的路徑查找；4.11 文件使用與更改要求4.11.1 用于正式生產和采購的技術文件必須是經過質量管理部受控(蓋有受控章)，由質量管理部發(fā)放；4.11.2 對于受控的ECR、PCN、TCN、所有相關的技術文件、程序文件、工作文件不可以直接涂改（使用涂改液或其它工具）、刮改、更改（直接在文字上面更改）；4.11.3 如果因為筆誤或其它因素造成的必須要更改時可以允許進行杠改（這種情況必須要通過質量管理部同意），杠改后需要由本人及部門副經理級別以上簽字確認，要求每個更改的地方都需要簽字確認（包括只更改一個字）；對于僅更改頁眉、頁腳格式（如頁碼）、封面類文件的格式問題（如文件編

35、號、版本的錯誤問題）由編寫者或者秘書杠改簽字；4.11.4 對于各部門使用的受控文件不可直接在文件上更改相關的內容（因更改后的文件不受控且不可以作為正常工作時使用），如果需要更改必須通過質量管理部同意后方可更改；4.12 文件借用管理：所有的非正常發(fā)文的文件借閱，均按照下面兩種方式進行申請，任何人不得私自復印/復制受控文件。如果需要的是電子文件，由質量管理部文控人員負責提供，如果需要復印紙文件，由質量管理部填寫復印申請單，注明受控文件申請表文件編號，文件申請人憑復印申請單和質量管理部的受控文件到復印室復印。4.12.1 通過OA申請，填寫受控文件申請表處理流程如下；4.12.1.1 申請部門經

36、理審核后發(fā)給質量管理部文控人員；4.12.1.2 質量管理部文控人員根據申請內容及用途，判定后續(xù)審批流程，若屬于部門內且申請的是本部門編寫的文件，其流程由質量管理部經理批準；其它情況由管理者代表批準；具體要求如下：k） 外協轉廠或新增供方需要文件，由管理者代表批準；外協人員負責外協圖紙及電子文件的版本控制，文件升版時質量管理部不再收回；l） 公司內部工程師需用于參考、產品之間借用等情況，若屬于本產品線，由申請部門經理批準；若是跨產品線，需要文件所屬產品線部門經理、管理者代表批準；m） 若需要產品專業(yè)方向全套或產品全套以上設計文件，需要總監(jiān)/主管副總裁、管理者代表批準；n） 開發(fā)、市場、國際售后

37、服務等部門用于認證、招標、OEM廠商、注冊等情況需提交受控文件時，由部門經理和管理者代表(若屬于批量申請或者涉及到公司機密時，由管理者代表判定并將流程轉交給文件所屬部門的總監(jiān)級別以上人員審核)簽字，申請部門作好外發(fā)登記。o） 對于手冊類公開的文件，若需要發(fā)客戶或借用，由部門經理和管理者代表簽字批準。4.12.1.3 上述申請由相關責任人批準后，文控員會將流程交給對應處理人進行處理，以郵件或者QQ形式發(fā)給申請人，紙文件由申請人到質管部取用；并且做好相關的記錄；4.12.2 如果因ECR更改，可以以批準后的工程更改申請單到質管部申請文件，工程更改申請單上要有詳細的更改文件清單，以便文控確認可以提供

38、的文件。4.12.3 舊版文件借用：因為生產或者采購等需求制造系統的相關部門需使用回收的舊版本文件，由使用者到質量控制部辦理借用手續(xù)，后續(xù)這部分文件的回收由質量控制部文控員負責監(jiān)督銷毀；對于其它部門如有舊版文件的使用要求，需走OA流程，由質量管理部提供。5 相關文件及記錄5.1 本文件產生的質量記錄5.1.1 檢驗文件封面 MRSZ/R01N01.04.015.1.2 過程控制軟件封面 MR/R01N01.01.025.1.3 技術文件封面 MRSZ/R01N01.04.025.1.4 檢測工藝封面 MRSZ/R01N01.04.035.1.5 材料清單封面 MRSZ/R01N01.04.04

39、5.1.6 開機界面封面 MRSZ/R01N01.04.055.1.7 軟件文檔封面 MRSZ/R01N01.04.065.1.8 生產工藝封面 MRSZ/R01N01.04.075.1.9 圖文底稿封面 MRSZ/R01N01.04.085.1.10 借用的質量記錄5.1.11 工程更改要求（ECR） MRSZ/R05N02.015.1.12 工藝更改通知單（PCN） MRSZ/R05N02.025.1.13 材料清單會簽記錄 MRSZ/R05N01.88.015.1.14 臨時更改通知（TCN） MRSZ/R05N02.035.1.15 工程更改詳細摘要 MRSZ/R05N02.045.1

40、.16 受影響文件清單 MRSZ/R05N02.055.1.17 ECR/PCN材料更改清單 MRSZ/R03N07.03.075.1.18 物料配套信息表 MRSZ/R05N02.085.1.19 PCN物料處理清單 MRSZ/R05N02.095.1.20 ECN（PCN）相關工作通知單 MRSZ/R05N02.105.1.21 TCN物料處理清單 MRSZ/R05N02.115.1.22 工程更改申請單 MRSZ/R05N02.125.1.23 生產工藝更改記錄表 MRSZ/R07N05.015.1.24  TCN再次執(zhí)行通知單 MRSZ/R04N01.08.035.2 相關聯的文件5.2.1 文件管理程序 MRSZ/P01N015.2.2 在線產品更改控制程序 MRSZ/P05N025.2.3 文件編號及版本管理規(guī)范 MRSZ/S01N01-015.2.4 技術文件發(fā)放指南 MR/G01N01-01-015.2.5 ECR、PCN和TCN編寫指南 MRSZ/G05N02-00-016 文件新增/