上海醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量手冊(cè)

1、文件編號(hào)：YX/QA000YX/QA000控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA001標(biāo)題：前言版次：第C版上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)專科用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針， 充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公 司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的 質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿

2、意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn) 步增長(zhǎng)?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè) 不斷發(fā)展的動(dòng)能。公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為IS09001:2000和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。_為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符 合和適應(yīng)YY/T0287-2003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的 質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)

3、療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：YX/QA002發(fā)放編號(hào):第1頁(yè)共1頁(yè)章節(jié)號(hào):標(biāo)題：企業(yè)概況企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有

4、：開放式煉膠機(jī)、壓泵。實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計(jì)、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測(cè)儀、LX-A型橡膠硬度計(jì)、SB8400型超聲波塑焊機(jī)、PJ-1b型微粒檢測(cè)儀等。在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照IS09001-2000及YYT0287-1996運(yùn)行,在質(zhì)量檢驗(yàn)部門配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公

5、司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司具 有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。

6、公司嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA003標(biāo)題：批準(zhǔn)書版次：第B版版次:“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器h）、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)書本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫,經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求，YY/T02872003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及公司的 實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容

7、是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。 按文件控制程序?qū)Ρ臼謨?cè)進(jìn)行控制。本質(zhì)量手冊(cè)版本為C版第一次修訂，施?？偨?jīng)理:日期:公司董事會(huì)任命楊揚(yáng) 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體 系。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 以供評(píng)審和作 為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。管理者代表的職責(zé)：1)2)3)4)董事長(zhǎng):日期:質(zhì)量手冊(cè)目錄自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA004標(biāo)題：任命書版次：第C版確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體

8、系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求; 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA005標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄版次：第C版第1頁(yè)共1頁(yè)任命書質(zhì)量手冊(cè)第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)序號(hào)章節(jié)號(hào)文件名稱編號(hào)版次1前言YX/QA001C2企業(yè)概況YX/QA002C質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：1編號(hào)：YX/QA006標(biāo)題：范圍版次：第C版總則本質(zhì)量手冊(cè)是按照GB/T19001-IS09001:2000質(zhì)量管理體系一一要求和YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系一一醫(yī)療器械的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 規(guī)范”本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制

9、與管理， 又適用于本公司內(nèi)部管理及外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)），評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求， 增加顧客的滿意。本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系 的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)?！百|(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì) 量管理體系全部活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫， 管理者代表審核， 總經(jīng)理批準(zhǔn)， 發(fā)放范圍由質(zhì)量 檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加 蓋“受控文

10、件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí) 施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按文件和資料控制 程序執(zhí)行。刪減刪減。3批準(zhǔn)書YX/QA003C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊(cè)目錄YX/QA005C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)YX/QA011C128測(cè)量分析和改進(jìn)YX/QA012C13程序文件目錄YX/QA013C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表YX/QA014C實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備

11、有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司YY/T0287-2003YY/T0033其他有關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語和定義本手冊(cè)采用GB/T1900Q本手冊(cè)采用“供方一組織一顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：4編號(hào)：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系版次：第C版質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提岀了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄控制的要求?？傄蟊緱l明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有 效性總的要求。本公司針對(duì)

12、此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理：本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購(gòu)件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體 系所需過程予以識(shí)別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：a）識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程， 這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí) 別其中的簡(jiǎn)單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識(shí)別這些過程 的輸入輸出，應(yīng)開展的活動(dòng)，投入的資源。識(shí)別過程的顧客及顧客的要求；章節(jié)號(hào)：2，3編號(hào)：YX/QA007標(biāo)題：引用文件及術(shù)語和定義版次：第C版2.引

13、用文件GB/T19000-IS09000:2000GB/T19001-IS09001:2000第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系一一要求醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范2000和YY/T0287中給出的術(shù)語和定義。第1頁(yè)共1頁(yè)b）為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對(duì)過程識(shí)別之外，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；C）必須對(duì)過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法；d）為確保這些過程的有效運(yùn)行， 并對(duì)其加以監(jiān)視、 識(shí)別，必須獲得必要的用于過 程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息

14、， 明確信息的收集和反饋， 通過對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì) 過程的監(jiān)視；e）通過對(duì)這些過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件， 應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。 起到溝通意 圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；質(zhì)量手冊(cè)（決策層）程序文件（管理層）操作/規(guī)程/制度文件（作業(yè)層）圖1.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系本公司的質(zhì)量

15、管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié) 構(gòu)及方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。以及 是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程， 因質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、 適用性和可 檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持 安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。 質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān) 部門進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需

16、更改部門提出，按原審批程序辦理。本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。a)b)c)d)e)質(zhì)量管理體系所需過程及 其相互作用的描述、質(zhì)量 方針和目標(biāo) 形成文件的程序，對(duì)過程實(shí) 施的描述 作業(yè)指導(dǎo)書（含記錄表格）怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)， 規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 第三層次：支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件，18份程序文件（見程序文件目錄）。包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。與質(zhì)量

17、文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的操作/規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日 期，并明確發(fā)放范圍。/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批 準(zhǔn)。文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件， 保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作 廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來

18、文件應(yīng)收集于一個(gè)部 門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命， 但至少不短于 兩年。組織應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行記錄控制程序 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄； 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。a）各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理

19、，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口；b）記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。C）按實(shí)際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：5編號(hào)：YX/QA009標(biāo)題：管理職責(zé)版次：第C版管理職責(zé)管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅(jiān)持“ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù) ”的質(zhì)量方針。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。 策劃醫(yī)療器械的質(zhì)量、 使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全， 是一種特殊的 產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)

20、療器械產(chǎn)品同時(shí)， 并應(yīng)遵循、 符合醫(yī)療器械管 理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公 司的質(zhì)量目標(biāo)是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，追求顧客滿意度70各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī) 定分解落實(shí)到各職能部門； 訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際， 通過努力是可以實(shí)現(xiàn) 的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核， 行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文

21、件 并予以宣貫和考核。 考核質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。 對(duì)確應(yīng)客觀 原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。1.行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)a.員工培訓(xùn)計(jì)劃完成率100b.有效文件發(fā)放/回收工作的及時(shí)性98%2.生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)a.生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃按期完成率96%b.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率98%3.供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購(gòu)）a.進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率96%b.采購(gòu)計(jì)劃按時(shí)完成率96%4.技術(shù)部考核目標(biāo)a.新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成率（按計(jì)劃考核）b.針對(duì)不合格采取糾正、預(yù)防措施及時(shí)率98%5.質(zhì)檢部考核目標(biāo)a.在用監(jiān)視測(cè)量裝置完好率95%b.售后產(chǎn)品退換保持在%（以月銷售量為基礎(chǔ)）6.銷售市場(chǎng)部質(zhì)量考

22、核目標(biāo)a.顧客服務(wù)滿意度70%b.顧客投訴、咨詢回復(fù)及時(shí)率100%最咼管理者應(yīng)確保：a.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求b在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。財(cái)務(wù)部培訓(xùn)檔案室-運(yùn)輸 技術(shù)工藝技術(shù)部開發(fā)設(shè)計(jì)（管理者代表）采購(gòu)供應(yīng)部原材料庫(kù) 設(shè)備生產(chǎn)部生產(chǎn)車間中間庫(kù) 銷售銷售市場(chǎng)部服務(wù)1、 總經(jīng)理a.批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)b.任命和授權(quán)管理者代C.授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗(yàn)工作職權(quán)，保證其不受任

23、何部門和個(gè) 人的干預(yù)。d.組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。e.為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、 檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。f.保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2、 副總經(jīng)理a.協(xié)助總經(jīng)理對(duì)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.協(xié)助總經(jīng)理搞好公司的整體管理。c.根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務(wù)要求，處理日常行政工作。彳亍政人事辦股東會(huì)一總經(jīng)理 韋y總經(jīng)理質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證計(jì)量管理成品倉(cāng)庫(kù)量手冊(cè)， 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 并實(shí)施管理評(píng)審。表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。d.完善公

24、司產(chǎn)品售后服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管 理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。e.樹立企業(yè)良好的形象，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。f.處理公司發(fā)生的各項(xiàng)突發(fā)事件。g.完成總經(jīng)理交辦的其他工作。3、技術(shù)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。C.負(fù)責(zé)編制和修訂技術(shù)文件。d.負(fù)責(zé)編制和修改采購(gòu)資料和驗(yàn)收技術(shù)要求。e.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)工作并對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程進(jìn)行控制。f.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施中的技術(shù)性的改進(jìn)工作。g.做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。h

25、.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素 的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考 核。(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。(3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。(4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的系列工作。(5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4、質(zhì)檢部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。c. .對(duì)公司從外協(xié)、外購(gòu)件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。d.負(fù)責(zé)編制和修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范。e.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的周期檢定工

26、作，保證所有監(jiān)視和測(cè)量裝置處于有效控 制狀態(tài)。f.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和注冊(cè)到期重新注冊(cè)工作。g.負(fù)責(zé)原材料、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測(cè)工作和型式檢驗(yàn)工作。h.負(fù)責(zé)顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì)和利用。i.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況， 保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。j.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。k.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素 的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考 核。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。(3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文

27、件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范。(4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。5、 生產(chǎn)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。C.組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。d.負(fù)責(zé)做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。e.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的中間倉(cāng)庫(kù)管理工作。f.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī) 的整潔與衛(wèi)生。g.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。i.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要 素的工作職能，質(zhì)量目

28、標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作 考核。(2)搞好工序管理工作，按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)。(3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。(5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。6、 供應(yīng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。C.負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保管與發(fā)放工作。d.負(fù)責(zé)編制米購(gòu)計(jì)劃和米購(gòu)工作。e.負(fù)責(zé)供方的選擇和評(píng)定工作。f.搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)

29、架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要 素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工 作考核。(2)負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇和評(píng)定工作，按采購(gòu)計(jì)劃完成采購(gòu)工作。(3)負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理。(4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。7、銷售市場(chǎng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。C.確保對(duì)投標(biāo)、合同及定單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。d.督促每個(gè)合同所需的產(chǎn)品及時(shí)交付。e.負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問題的接待處理，將用戶的信息及時(shí)反饋公司內(nèi)各部門， 以求改進(jìn)提高。f.負(fù)責(zé)每年一次的顧客滿意度

30、調(diào)查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信息的分 析、處置。g.負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理。h.正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。i.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要 素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工 作考核。(2)確保銷售合同的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改。(3)按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。(4)負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)

31、分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。C.負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃。d.對(duì)新進(jìn)公司的員工進(jìn)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度及產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工作。e.對(duì)從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f.做好成品出公司的運(yùn)輸工作。g.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要 素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工 作考核。(2)做好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。(4)做好對(duì)從事質(zhì)量有影響

32、或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。9、人員崗位職責(zé) 設(shè)備管理員(機(jī)修)a.掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí) 施和確保設(shè)備完好率達(dá)96%b負(fù)責(zé)及時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。C對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)員a.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。b嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢和 判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。C負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填寫清晰和正確。d負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。e負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)

33、的個(gè)別不合格品，對(duì)批次性不合格品應(yīng)及時(shí)報(bào)負(fù)責(zé)人進(jìn) 行處理。計(jì)量員a負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測(cè)量裝置的臺(tái)帳和記錄卡，做到帳、卡、物一致。b按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置超期 使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。C負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測(cè)量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。工序操作人員a.熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對(duì)違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。b生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或 成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。C.嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。d.產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中

34、做到輕卸、 輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。 倉(cāng)庫(kù)管理員a.對(duì)物資入庫(kù)按規(guī)定程序驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的物資入庫(kù)負(fù) 責(zé)。b.劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對(duì)混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。C.負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對(duì)各類帳目不清， 對(duì)錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。d.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。e.對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對(duì)發(fā)放過期失效 的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。f負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫(kù)的人員做到輕裝、輕卸，對(duì)因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。

35、a.按GB/T19001和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量 管理體系。b.定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和 質(zhì)量管理體系改進(jìn)。C.確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。d.代表公司與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效 性。a）溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多方面， 通過溝通促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性；b）溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過程的建立是否適宜， 應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的

36、有效性為判定依據(jù)。管理評(píng)審管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、 理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款 規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。a）審核的結(jié)果。b）來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。C）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性。d）預(yù)防和糾正措施的狀況。e）以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg）改進(jìn)的建議。f）新的或修訂的

37、法規(guī)要求。各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的 信息，以書面的形式（信息必須具體、 真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果， 它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、 產(chǎn)品和 過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)， 是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、 經(jīng)營(yíng)方針方面做出的重要戰(zhàn)略 決策。a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)決定和措施。 通過管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量 管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b）與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改

38、進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)）， 提出充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管a)b)c)d)了改進(jìn)措施；C）資源需求的決定和措施。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性， 以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。質(zhì)檢部將管理評(píng)審做岀的決定和提岀的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情 況進(jìn)行監(jiān)督檢查。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：6編號(hào)：YX/QA010標(biāo)題：資源管理版次：第C版資源管理資源提供資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)

39、量目標(biāo)的必要條件。確定資源提供的用途a）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性；b）為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更， 本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源， 滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。人力資源對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因 素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn)3）工作技能4） 工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷）總則通過組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn)，通過人員的素質(zhì)培訓(xùn)，確保質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)

40、。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。培訓(xùn)的內(nèi)容1）對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等 方面的培訓(xùn)。2）對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)（必要時(shí)）的培訓(xùn).3）進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4）檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，取得合格證書.1）派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2）請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課.3）行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn)，經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老

41、員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.1）參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后，獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管.2）公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管.記錄內(nèi)容應(yīng)包括：參加人員的名單、 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績(jī)等.行政人事部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)?；A(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證， 本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍， 所需 設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需 求，經(jīng)

42、總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn) 行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具 體見相關(guān)文件YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度），并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨 時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)

43、：7編號(hào)：YX/QA011標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版次：第C版產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一 系列過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。a）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化）。包括識(shí)別產(chǎn) 品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求；b）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件， 以確保過程有效運(yùn)行并得到控制； 確定過程所需的資源（人力資源的設(shè)施），以確保產(chǎn)品

44、能夠?qū)崿F(xiàn)；C）確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。各?xiàng)記錄應(yīng)證明過程運(yùn)行和過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn) 品）符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。a）與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b）應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì) 量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。與顧客有關(guān)要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望， 確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求， 規(guī)的管理規(guī)定以確

45、保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。a）產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，如預(yù)期的使用性能、安全性能等；b）產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 顧客規(guī)定的要求； 顧客未明示， 但用途或預(yù)期用途己知； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。a）總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b）技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定；C）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。e）銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信息。 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn) 提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并

46、應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變 更的要求。1總則顧客溝通分為三個(gè)層次：1.售前服務(wù)（如廣告策劃）2.售中服務(wù)（如合同進(jìn)展情 況）3.售后服務(wù)。符合相關(guān)法行（如：a）b）c）組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理， 包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行

47、評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。1）為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在 合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。a.般合同由銷售人員組織相關(guān)人員針對(duì) “銷售合同”對(duì)顧客需求的型號(hào)、交貨日期、 數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)銷售市場(chǎng)經(jīng)理批準(zhǔn)。b.客戶對(duì)特殊要求的合同和項(xiàng)目由銷售市場(chǎng)部匯集客戶的要求提交技術(shù)質(zhì)檢部， 部，財(cái)務(wù)部以專題會(huì)議的形式對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審， 評(píng)審記錄由各部門經(jīng)理會(huì)簽， 理批準(zhǔn)，銷售市場(chǎng)部保存評(píng)審記錄。C.對(duì)銷售合同的簽約標(biāo)的金額超過授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織合同評(píng)審 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2）合同修改a.對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改

48、要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場(chǎng)部組織 修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。b.銷售市場(chǎng)部對(duì)合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各 相關(guān)部門。C.“銷售合同”的履行情況，由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。3）合同評(píng)審前由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的準(zhǔn)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的：1所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件；2任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；3本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求。3合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)填寫保存。4具體執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序。設(shè)計(jì)和開發(fā)公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制， 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，

49、 公司要確定 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購(gòu)技術(shù)和管理接口的控制， 確保有效的溝通， 明確職責(zé) 分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時(shí)更新。本過程的職能部門是技術(shù)部。 確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括 功能和性能要求，包括顧客對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望 相關(guān)的法律、法規(guī)要求適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息生產(chǎn)總經(jīng),以A)B)C)A)B)C)D)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求E)形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理要求(應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄) 對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審， 確保輸入是充分與適宜的， 并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、 清楚

50、并且不能 自相矛盾設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 并在放行 前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面產(chǎn)品圖紙 工藝文件 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說明 外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審， 以便 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力， 發(fā)揮集思廣益的作用， 做到在較短的時(shí)間 內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距， 使產(chǎn)品投產(chǎn) 后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改。識(shí)別任何問題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交 付期。評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門

51、的代表，評(píng)審結(jié)果 及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由總工召集各部門和 相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)通過臨床驗(yàn)證， 符合臨床使用 的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請(qǐng)， 報(bào)總工審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。 重大的更改 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。采購(gòu) 對(duì)本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購(gòu)、外協(xié)件、包裝材料的采購(gòu)過程進(jìn) 行管理控制,確保采

52、購(gòu)物資符合規(guī)定要求。本過程的主管職能部門是供應(yīng)部。a.供應(yīng)部的采購(gòu)、外協(xié)人員對(duì)供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。b.供應(yīng)部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定，對(duì)重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的 供方按采購(gòu)控制程序執(zhí)行。c.供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。d.供應(yīng)部按批準(zhǔn)后的供方名錄進(jìn)行采購(gòu)，如要改變供方，必須經(jīng)a,b,c步驟進(jìn)行。e.質(zhì)檢部部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明 確對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度，必要時(shí)可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。f.質(zhì)檢部根據(jù)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)的 檔案，作為對(duì)供方定期的質(zhì)量評(píng)定依

53、據(jù)的一部分，同時(shí)保存評(píng)定記錄。采購(gòu)信息質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu)技術(shù)文件資料， 對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、 型號(hào)和 等級(jí)及其準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；A)B)C)D)E)F)A)B)b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。a.在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的b.采購(gòu)文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)規(guī)范等，必須是有效版本。c.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)審批本部門的采購(gòu)技術(shù)文件資料，并確保采購(gòu)技術(shù)文件資料的準(zhǔn)確 性。d.由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的米購(gòu)計(jì)劃和米購(gòu)合同等文件資料由供應(yīng)部保存正本。保存 期限為3年。采購(gòu)的相關(guān)記錄應(yīng)實(shí)現(xiàn)追溯（確定可追溯的范

54、圍）。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證a對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu) 文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。 技術(shù)質(zhì)檢部對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào) 告，并保存質(zhì)量記錄，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告反饋給有關(guān)部門。b.顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)， 由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī) 定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 不管顧客對(duì)采購(gòu)的物資是否驗(yàn)證， 本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的 產(chǎn)品。采購(gòu)物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 。具體執(zhí)行采 購(gòu)控制程序。生產(chǎn)和服務(wù)提供本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部。生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要

55、求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點(diǎn)實(shí)施有效的 控制：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的圖紙、工藝文 件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制， 是現(xiàn)行有效的。 當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)， 應(yīng)從 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用性；b）獲得的作業(yè)指導(dǎo)書，是經(jīng)過評(píng)審并確認(rèn)是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的是現(xiàn)行有效的；C）使用的設(shè)備實(shí)施專門的維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)；d）獲得的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不允許有不合格或超過檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)處置

56、，按檢驗(yàn)規(guī) 程的要求適時(shí)地進(jìn)行過程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)；f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。 未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求 的產(chǎn)品不得放行或交付。 向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。 實(shí)施適當(dāng)交 付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等。g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。 保存滅菌過程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測(cè)確認(rèn)記錄。加強(qiáng)過程的質(zhì)量控制，通過對(duì)過程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 組織應(yīng)對(duì)如下過程作出安排：a)b)c)d)e)對(duì)本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)， 并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

57、使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)；4）標(biāo)識(shí)管理a）不合格品的標(biāo)識(shí)執(zhí)行不合格品控制程序。b）生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品 （在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng) 反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問題的處理。5本條詳見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序。此條予以刪減，理由見，只保留條號(hào)。為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、 原材料、零配件和成品的儲(chǔ)存質(zhì)量， 對(duì)產(chǎn)品的包裝、 儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的控制， 防止造成損壞， 防止產(chǎn)品及原材料的過期堆放， 以確保產(chǎn)

58、 品質(zhì)量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品， 這些特殊 的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄， 若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要 求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場(chǎng)部。a）包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰，本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部和銷售市場(chǎng)部。1)標(biāo)識(shí) 原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)， 物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分,保證 標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。將供方所提供的原材料和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號(hào)、數(shù)量、送貨日期 及送貨單號(hào)夾在帳卡上以

59、便追溯。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)貨的原材料、 外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單” 上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。 產(chǎn)品加工過程中以“工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號(hào)作標(biāo)識(shí)并記錄。合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”和“滅菌日期” 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標(biāo)識(shí)， 生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。 各類標(biāo)識(shí)均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。2)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 應(yīng)建立并保持程序， 行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。3)標(biāo)識(shí)種類 經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo)識(shí)； 經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)； 等待檢驗(yàn)以黃色作“

60、待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。a)b)c)d)e)f)g)h)a)b)c)d)e)作標(biāo)記并記錄。并寫明不合格原因，與正常以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)易辨認(rèn)。b）在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求， 大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌標(biāo)記、 生產(chǎn)許可證號(hào)、 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、 地址等。a）經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、零配件按產(chǎn)品防護(hù)控制程序辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡,做到帳、卡、物相等，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔， 貨架排列整齊。b）成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按滅菌批號(hào)分成不同的區(qū)