本公司質(zhì)量管理體系已通過ISO90012000認證

1、本公司質(zhì)量管理體系已通過：ISO9001：2000認證 ISO13485：2003認證高敏C-反應(yīng)蛋白（HS-CRP）測定試劑盒說明書（膠乳凝集反應(yīng)法）【產(chǎn)品名稱】中文名稱：高敏C-反應(yīng)蛋白（HS-CRP）測定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）英文名稱：C-REACTIVE PROTEIN REAGENT KIT（Latex Agglutination Method）【包裝規(guī)格】60ml/盒（R-1：45ml1， R-2：15ml1），160ml/盒（R-1：60ml2，R-2：20ml2），2000ml/盒（R-1：500ml3，R-2：500ml1）；C反應(yīng)蛋白校準血清：1ml6?！绢A(yù)期用途】本測定

2、試劑盒用以測定血清中C-反應(yīng)蛋白的含量。C-反應(yīng)蛋白（CRP：C-reactive protein）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應(yīng)的急性期反應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。它廣泛分布于人體，產(chǎn)生于抗原進入機體的早期，是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時肝細胞合成的急性時相蛋白。在炎癥開始數(shù)小時CRP就升高，48小時即可達到峰值，隨著病變消退、組織結(jié)構(gòu)和功能的恢復(fù)降至正常水平。此反應(yīng)不受放療、化療、皮質(zhì)激素治療的影響。因此，CRP的檢測在臨床應(yīng)用相當(dāng)廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷；手術(shù)后感染的監(jiān)測；抗生素療效的觀察、療程監(jiān)測及預(yù)后判斷等。最新的臨床追蹤調(diào)查結(jié)果表明，健康人

3、無感染時的C-反應(yīng)蛋白水平可預(yù)測將來心肌梗塞及中風(fēng)的危險性。C-反應(yīng)蛋白含量mg/L的人，較C-反應(yīng)蛋白含量1mg/L者，將來發(fā)生心肌梗塞的危險性為后者的2.9倍；發(fā)生缺血性中風(fēng)的危險性為后者的1.9倍；發(fā)生外周動脈血管性疾病的危險性為后者的4.1倍。C-反應(yīng)蛋白和總膽固醇：高密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險因子更能預(yù)示發(fā)生心、腦血管疾病的危險性。【檢驗原理】血清中的C-反應(yīng)蛋白與結(jié)合在膠乳顆粒表面的羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體結(jié)合，產(chǎn)生抗原抗體反應(yīng)，膠乳顆粒形成凝集。測定此凝集反應(yīng)在570nm處的吸光度，對照標準曲線可求出C-反應(yīng)蛋白的含量?！局饕M成成份】試 劑 成 份 含 量R-1 膠

4、乳溶液 0.1 （結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體） R-2 膠乳溶液 （結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體）C-反應(yīng)蛋白校準血清 人血清 1ml6，另售*1. 不同批號試劑盒中的各組份，經(jīng)檢驗符合產(chǎn)品性能指標的，可以互換。*2. 本校準血清可溯源至國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）的標準參考物質(zhì)（CRM470）?！緝Υ鏃l件及有效期】本試劑盒在2-8避光保存可穩(wěn)定一年；試劑R-1、R-2開啟后在2-8避光保存可穩(wěn)定一個月?！具m用儀器】本試劑適用于日立7020型、日立7060型、日立7150型、日立7170型自動分析儀?！緲颖疽蟆垦澹４嬗?-8可穩(wěn)定5天。【檢驗方法】分析方法：2點終點法；主波長：570n

5、m，副波長：800nm（可不用）； 樣品量：6.0ul；R-1：300ul；R-2：100ul；校準方式：樣條函數(shù)Spline；反應(yīng)方向：上升；測定溫度：37樣品與R-1混勻后，于第40秒讀取吸光度A1；于5分鐘時加入R-2，于10分鐘時讀取吸光度A2。反應(yīng)吸光度的計算為A2與A1的校準差值。 樣品6.0ul 主波長570nm R-1 300ul R-2 100ul 副波長800nm 測光 測光 0 40sec 5min 10min計 算6點定標，以樣條函數(shù)作為計算模式。根據(jù)吸光度與校準血清的值作劑量/響應(yīng)曲線，樣品含量可根據(jù)其吸光度值在劑量/響應(yīng)曲線上算出?！緟⒖挤秶垦澹?mg/L能預(yù)示

6、將來發(fā)生心、腦血管疾病的危險性。建議各實驗室建立自己的正常值參考范圍。【檢驗結(jié)果的解釋】抗壞血酸50mg/dl、游離膽紅素325umol/L（19mg/dl），結(jié)合膽紅素376umol/L（22mg/dl）、血紅蛋白490mg/dl、乳糜微粒1450濁度單位對測定無影響；抗凝劑如肝素、枸櫞酸鹽、EDTA及氟化鈉的常規(guī)用量對測定無影響?！緳z驗方法的局限性】血清中C-反應(yīng)蛋白的含量的測定只是臨床醫(yī)師對患者進行診斷的指標之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項目、診斷手段進行綜合判斷。【產(chǎn)品性能指標】1. 試劑空白吸光度：A00.6002. 最低檢測量：0.1mg/L（n=10，CV2

7、0%）3. 測定范圍0.1-300mg/L：A300mg/L1.200。4. 精密度：批內(nèi)精密度：CV10.0%（n=10）；批間精密度：相對極差 15.0 %。5. 準確性：定值質(zhì)量控制血清的實測值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。 與其它膠乳凝集反應(yīng)法的相關(guān)（y：本法，x：其它方法）：【注意事項】1. 本品僅用于體外診斷。2. 試劑在使用前輕輕倒轉(zhuǎn)混合。3. 本試劑盒中的C-反應(yīng)蛋白校準血清為人血清，雖經(jīng)HBsAg、HCV抗體、HIV-1/HIV-2抗體、梅毒螺旋體血清學(xué)檢測為陰性，但在使用時請注意個人防護?！緟⒖嘉墨I】1. 日本UMA公司內(nèi)部參考資料2. Danesh J，Whincup P， Wslke

8、r M，et al. Low grade inflammation and coronary heart disease: prospective study and updated neta-analyses. BJM 2000；321： 199-204.3. Rifai N， Ridker PM. Proposed cardiovascular risk assessment algorithm using high-sensitivity C-reactive protein and lipid screening. Clin Chem 2001； 47： 28-30.4. Rifai N, Tidker PM. High-sensitivity C-reactive protein: a novel and promising marker of coronary heart disease. Clin Chem 2001； 47： 403-411.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司注冊地址：上海市可樂路185號，200335生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號-3棟郵政編碼：201403電話（Tel）：真（