ISO134852016轉(zhuǎn)版常見問題解答

1、問：ISO 13485：2003何時到期？A：ISO 13485：2003和EN ISO 13485：2012將于2019年2月28日到期。從國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485：2016年2月28日到2019年2月28日，有一個為期三年的過渡.問：有可能在過渡期內(nèi)發(fā)布短期有效的ISO1385:2003和EN ISO 1348 5:2012證書嗎？是的,在過渡時期發(fā)布的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期將伴隨著過渡期的結(jié)束而終止。自2019年2月28日,只接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016證書。注：ISO 13485：2003和ENI

2、SO 13485：2012(包括新認(rèn)證和再認(rèn)證證書)將不會在過渡的最后一年，即2018年3月發(fā)放。ENISO 13485：2016什么時候：ENISO發(fā)布13485：2016？答：2016年3月1日，EN ISO 1348 5:2016正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)已提交歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令之間的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2、審核問：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將如何進(jìn)行轉(zhuǎn)移審核？答：轉(zhuǎn)讓版本審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行.一旦您的公司準(zhǔn)備好轉(zhuǎn)移，證書頒發(fā)機(jī)構(gòu)就可以安排ISO 13485：2016審核。如果您選擇在下次例行審計之前不重印，審核標(biāo)準(zhǔn)仍然符合ISO1385:2003。但請注意轉(zhuǎn)移的時限。問:反

3、過來版本審計之前,我應(yīng)該使用哪個版本的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審計?答：為了確保順利過渡到新標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保你的質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485：2016的要求。因此，需要使用ISO 13485：2016進(jìn)行內(nèi)部審計。問：額外的審核日是否只適用于Subversion審核，還是所有iso 13485：2016審核都需要？答：從ISO 13485：2003升級到ISO 13485：2016需要額外的審核員工作日，以確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦ISO 1385:2016頒發(fā)證書，隨后的審核將不需要額外的人員天數(shù)。3、與其他法規(guī)的協(xié)調(diào)加拿大醫(yī)療設(shè)備符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)問：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13

4、485：2016是否為加拿大中科院或中科院所接受？答：加拿大接受CMDCAS和MDSAP審核的ISO1385:2016。注意:加拿大衛(wèi)生部宣布,自2019年1月,將只接受MDSAP證書,CMDCAS將被取消。日期是配合ISO 13485的過渡。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）詢問：ENISO 13485：2016是否會隨著新法規(guī)的發(fā)布而更新。答：一旦歐盟醫(yī)療器械代碼正式發(fā)布，將對ENISO 13485：2016的條款進(jìn)行審查，以確保新法規(guī)得到遵守。經(jīng)修訂的附錄Z將描述標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療設(shè)備條例之間的關(guān)系。醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）問：MDSAP是否需要符合ISO1385:2016？答：將使用1348

5、5：2016國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO 13485：2016)對mdap進(jìn)行審計。審計指南也將更新，以加入ISO 13485：2016。具體時間表尚未宣布。問：如果你通過了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485：2016年，你能滿足的要求嗎？答：MDSAP需要由指定的審計機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行審計。這些審核包括MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)所要求的合格評定。因此，盡管ISO 13485：2016是滿足MDSAP的基礎(chǔ)，但是您還必須確保質(zhì)量管理體系滿足所有適用國家的監(jiān)管要求。ISO 9001:2015問:醫(yī)療設(shè)備制造商需要ISO 13485:2016和ISO 9001:2015雙認(rèn)證嗎?答：不，ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理

6、體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn).ISO 9001是一個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不針對特定的產(chǎn)品或服務(wù)。一些國家要求ISO 13485認(rèn)證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有國家聽說要求ISO 9001作為輔助立法的一部分獲得批準(zhǔn)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）問：符合ISO 13485：2016是否意味著符合GMP要求？答：不，GMP有不同的要求。4、指南問：你有13485：2016國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的指導(dǎo)方針嗎？A：CENISO/TR 14969：2005-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485：2003的應(yīng)用指南將被撤銷，不會更新ISO 13485：2016。問：軟件驗(yàn)證有指南嗎？答:IEC 62304:62304 / AMD

7、1:2006醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期的過程,是醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)軟件生命周期。ISO / DTR 80002 - 2醫(yī)療設(shè)備軟件醫(yī)療器械質(zhì)量體系的第二部分確認(rèn)正在開發(fā)過程中,將指導(dǎo)您如何使質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)用軟件的確認(rèn)。5、風(fēng)險問：風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971會更新嗎？答：為了確定標(biāo)準(zhǔn)是否需要補(bǔ)充、修訂或撤銷，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的政策要求每五年審查一次國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 14971已由技術(shù)委員會審查，新的ISO/NP 14971項(xiàng)目已獲技術(shù)委員會批準(zhǔn)。ISO 14971升級已正式啟動。問：在ISO 14971不考慮經(jīng)濟(jì)因素的情況下，1345-2016年是否有更明確的風(fēng)險降低措施？A.ISO 13485：

8、2016沒有具體規(guī)定減少風(fēng)險措施的要求。但是，您需要確保您符合適用的法規(guī)要求。ENISO 14971：2012年仍然是歐盟指令下公認(rèn)的風(fēng)險管理協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。6、確認(rèn)問：您是否需要確認(rèn)已確認(rèn)的現(xiàn)有軟件？答：軟件相關(guān)要求用于驗(yàn)證計算機(jī)軟件在具體過程中的應(yīng)用。您需要證明軟件符合預(yù)期的用途，并在必要時確認(rèn)。這種方法需要以風(fēng)險為基礎(chǔ)。注意:ISO 80002 - 2醫(yī)療設(shè)備軟件,第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系正在開發(fā)的軟件驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。7、供應(yīng)鏈問：如果我們不是醫(yī)療設(shè)備制造商，我們是否需要ISO 13485：2016？A：ISO 13485：2016可應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段，包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、

9、分配、安裝、維護(hù)或最終報廢、醫(yī)療設(shè)備處理。制定和設(shè)計或提供相關(guān)活動(例如技術(shù)支持)。向醫(yī)療設(shè)備制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)供應(yīng)商或公司也可以使用標(biāo)準(zhǔn)，包括與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，也可以按照合同的要求遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。8、條款的具體問題4.1.6-質(zhì)量管理系統(tǒng)計算機(jī)軟件應(yīng)用的驗(yàn)證問：第4.1.6條是否適用于質(zhì)量管理體系中的所有軟件？答：是的，這一標(biāo)準(zhǔn)要求將適用于質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的軟件。然而，具體的控制方法需要與使用軟件相關(guān)的風(fēng)險成比例。條款4.2.3醫(yī)療器械文檔問：什么樣的文件是“醫(yī)療器械文件”？答:“醫(yī)療文件”指的是主文檔(DMR),設(shè)備和/或技術(shù)文

10、件(技術(shù)文件或設(shè)計文檔)。這一條款的要求已經(jīng)被記錄在ISO 13485:2003 EN iso13485:2003第二條,2012年。問：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485：20164.2.3技術(shù)文件的審查是否與歐盟醫(yī)療器械指令的技術(shù)文件審查同時進(jìn)行？答：不，質(zhì)量體系對技術(shù)文件的審查和根據(jù)歐盟指令對技術(shù)文件的審查將保持獨(dú)立性。 出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若

11、有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰“能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。 親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南