2016年10月工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則24-農(nóng)藥課件

1、編號：XK13-003農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則2016年9月30日公布2016年10月30日實施國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局73第一章總則3第二章發(fā)證產(chǎn)品及標準3第三章企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基本條件和資料4第四章企業(yè)實地核查11第五章產(chǎn)品檢驗11第六章證書許可范圍16第七章附則17附件1農(nóng)藥產(chǎn)品發(fā)證范圍說明19附件2農(nóng)藥產(chǎn)品執(zhí)行標準和相關標準32附件3企業(yè)核查時準備書面材料清單72附件3-1企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品主要工藝流程圖73附件3-2企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設施和檢驗設施表74附件3-3企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)場所示意圖75附件3-4企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設備表76附件3-5企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品檢驗設備表77附

2、件3-6企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品重要原材料明細表78附件3-7關鍵崗位專業(yè)技術人員表79附件4農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法80附件5企業(yè)實地核查不符合項和建議改進條款匯總表89附件6生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告90附件7檢驗報告91附件8本實施細則與舊版細則主要變化內容對比表95農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則第一章總則第一條為了做好農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作，依據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則（以下簡稱通則）等規(guī)定，制定本工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則（以下簡稱細則）。第二條本細則適用于農(nóng)藥

3、產(chǎn)品生產(chǎn)許可的實地核查、產(chǎn)品檢驗等工作，應與通則一并使用。第三條實施生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)證。第二章發(fā)證產(chǎn)品及標準第四條農(nóng)藥是指用于預防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節(jié)植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑。本實施細則規(guī)定執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準的農(nóng)藥產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品，包括原藥、母藥和制劑，共劃分為22個產(chǎn)品單元，具體產(chǎn)品單元見表1。表1農(nóng)藥產(chǎn)品單元單元序號產(chǎn)品單元單元序號產(chǎn)品單元1防蛀劑12水乳劑2粉劑13微乳劑3顆粒劑14懸浮劑4可溶粉劑15懸乳劑5可溶液劑16懸浮種衣

4、劑6可濕性粉劑17煙粉粒劑7母藥18煙片劑8片劑19可分散油懸浮劑單元序號產(chǎn)品單元單元序號產(chǎn)品單元9乳油20蘇云金桿菌10水分散粒劑21原約11水劑22原約濃劑注：上述產(chǎn)品單元覆蓋的產(chǎn)品品種見附件1。第五條本細則發(fā)證產(chǎn)品應執(zhí)行的產(chǎn)品標準和相關標準見附件2。產(chǎn)品標準一經(jīng)修訂，自標準實施之日起企業(yè)應按新標準組織生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查和產(chǎn)品檢驗應按新標準要求進行；新制定的農(nóng)藥產(chǎn)品標準實施后，企業(yè)可以按相應單元申請辦理生產(chǎn)許可證。第三章企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基本條件和資料第六條企業(yè)申請農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，除按通則要求提交的材料外，應由企業(yè)提交符合產(chǎn)業(yè)政策自我承諾書。農(nóng)藥產(chǎn)品涉及國家產(chǎn)業(yè)政策如下：（

5、一）根據(jù)產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2011年本）（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第9號）、國家發(fā)展改革委關于修改產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2011年本）有關條款的決定（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第21號）、部分工業(yè)行業(yè)淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導目錄（2010年本）（工產(chǎn)業(yè)2010第122號）的規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品列入淘汰類和限制類的項目為：1 .淘汰類：自2010年10月13日起，淘汰規(guī)格為10%草甘瞬水劑，淘汰敵百蟲堿法敵敵畏生產(chǎn)工藝，淘汰農(nóng)藥粉劑雷蒙機法生產(chǎn)工藝。2 .限制類:自2011年6月1日起，限制新建氧樂果、水胺硫磷、甲拌磷、殺撲磷、澳甲烷、滅多威、克百威、敵鼠鈉、澳敵隆、澳

6、鼠靈、殺蟲雙、滅線磷、硫丹、三氯殺蛾醇、福美雙等原藥生產(chǎn)裝置；限制新建草甘瞬、毒死婢（水相法工藝除外）、三晚磷、百草枯、百菌清、阿維菌素、叱蟲咻、乙草胺（甲叉法工藝除外）生產(chǎn)裝置。（二）根據(jù)農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部、環(huán)境保護部、國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第1586號公告和農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第1745號公告的規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品停止生產(chǎn)和受理的項目為：1 .自2011年6月15日起，停止受理滅線磷原藥、硫丹原藥、殺撲磷原藥、甲拌磷原藥、克百威原藥、滅多威原藥、氧樂果原藥、水胺硫磷原藥、56%磷化鋁片劑、40%殺撲磷乳油、甲拌磷乳油、甲基異柳磷乳油、滅多威

7、乳油、40%R樂果乳油、35%K胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%®百威顆粒劑、滅線磷顆粒劑等農(nóng)藥新增生產(chǎn)許可申請，停止批準上述農(nóng)藥的新增生產(chǎn)許可證。2 .自2012年4月24日起，停止受理百草枯母藥和水劑新增生產(chǎn)許可證申請，停止批準新增百草枯母藥和水劑產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。3 .自2014年7月1日起，撤銷百草枯水劑生產(chǎn)許可證、停止生產(chǎn)，保留母藥生產(chǎn)企業(yè)水劑出口境外使用，允許專供出口生產(chǎn)。4 .自2016年7月1日起，停止百草枯水劑在國內銷售和使用。（三）根據(jù)國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知（國辦發(fā)201120號）的規(guī)定，敵百蟲、敵敵畏、磷化鋁的生產(chǎn)企業(yè)必須

8、在產(chǎn)品標簽上加印“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識，并建立銷售臺賬，實行實名購銷制度，嚴禁向食品生產(chǎn)經(jīng)營單位銷售。第七條凡生產(chǎn)農(nóng)藥發(fā)證產(chǎn)品的企業(yè)應具備本條款規(guī)定的基本生產(chǎn)條件，包括：生產(chǎn)設施、檢驗設施、生產(chǎn)設備、檢驗設備、重要原材料、關鍵工序等，具體要求見表2-1至表2-5。表2-1企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品應具備的生產(chǎn)設施和檢驗設施序號產(chǎn)品單元設施名稱設施要求1防蛀劑、粉劑、顆粒劑、可溶粉齊I、可溶液劑、可濕性粉劑、片齊I、乳油、水分散粒劑、水劑、水乳劑、微乳劑、懸浮劑、懸乳齊I、懸浮種衣劑、煙粉粒劑、煙片劑、可分散油懸浮劑、原約濃劑加工（包裝）車間、成品庫、原材料庫、檢測實驗室、水電等配套公用工程

9、。檢測實驗室應具有天平室、加熱室、化學分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到5室分開。原材料涉及劇毒品應有劇毒品倉庫。2蘇云金桿菌生產(chǎn)（包裝）車間、成品庫、原材料庫、檢測實驗室、水電等配套公用工程。檢測實驗室應具有天平室、加熱室、養(yǎng)蟲室、化學分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到各室分開。3母藥、原約生產(chǎn)（包裝）車間、成品庫、原材料庫、檢測實驗室、檢測實驗室應具有天平室、加熱室、化學分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到5室分開。水電等配套公用工程。產(chǎn)品、原材料涉及劇毒品應有劇毒品倉庫。表2-2企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品應具備的生產(chǎn)設備序號產(chǎn)品單元設備名稱設備要求1防蛀劑粉碎設備、混合設備、成型設備、包裝設備

10、2粉劑粉碎設備、混合設備、計量設備、包裝設備3顆粒劑混合設備、計量設備、包裝設備4可溶粉劑混合設備、計量設備、粉碎設備、包裝設備5可溶液劑反應釜、計量設備、儲存設備、液體機械灌裝設備反應釜：帶攪拌，體積1000升以上6可濕性粉劑混合設備、粉碎設備、計量設備、包裝設備7母藥反應釜、計量罐、儲存設備、包裝設備反應釜：帶攪拌8片劑混合設備、壓片設備、計量設備、包裝設備9乳油反應釜、計量設備、儲存設備、液體機械灌裝設備反應釜：帶攪拌，體積1000升以上10水分散粒劑混合設備、干燥設備、造粒設備、計量設備、包裝設備11水劑反應釜、計量設備、儲存設備、液體機械灌裝設備反應釜：帶攪拌，體積1000升以上12

11、水乳劑反應釜、計量設備、高速均質機、儲存設備、液體機械灌裝設備反應釜：帶攪拌，體積1000升以上13微乳劑反應釜、計量設備、儲存設備、液體機械灌裝設備反應釜：帶攪拌，體積1000升以上14懸浮劑砂磨機、調制釜、計量設備、包裝設備15懸乳劑砂磨機、調制釜、計量設備、包裝設備16懸浮種衣劑砂磨機、調制釜、計量設備、包裝設備17煙粉粒劑混合設備、造粒設備、干燥設備、計量設備、包裝設備18煙片劑混合設備、壓片設備、計量設備、包裝設備19可分散油懸浮劑砂磨機、調制釜、計量設備、包裝設備20蘇云金桿菌可濕性粉劑：混合設備、粉碎設備、計量設備、包裝設備懸浮劑：研磨設備、調制釜、計量設備、包裝設備序號產(chǎn)品單元

12、設備名稱設備要求21原約反應設備、分離設備、計量設備、儲存設備、（根據(jù)產(chǎn)品具體情況必要時還需具備：真空系統(tǒng)、干燥設備、冷卻系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)）22原藥濃劑帶攪拌的反應釜、計量罐、儲存設備注：1.本表為企業(yè)應具備的基本生產(chǎn)設備，企業(yè)實際設備可與上述設備名稱不同，但應滿足上述設備的功能、性能、精度等要求。2 .以上為典型工藝應具備的生產(chǎn)設備，對于采用非典型生產(chǎn)工藝的企業(yè)，核查時可按企業(yè)工藝設計文件規(guī)定的生產(chǎn)設備進行。3 .分裝企業(yè)應具備計量設備和包裝設備，其它設備不作要求。表2-3企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品應具備的檢驗設備及檢驗類別序號產(chǎn)品單元檢驗項目依據(jù)標準檢驗設備精度或測量范圍檢驗類別1防蛀劑后效成分質里分

13、數(shù)、有害雜質質量分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、田（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗2粉劑后效成分質里分數(shù)、有害雜質質量分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、田（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗3顆粒劑后效成分質里分數(shù)、有害雜質質量分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗4可溶粉劑功效成分質里分數(shù)、后害雜質質里分數(shù)、溶解程度和溶液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行

14、的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、水浴5、分光光1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177;2C）分光光度計（土1nm）5、進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗5可溶液劑后效成分質里分數(shù)、溶液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗6可濕性粉劑后效成分質里分產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)1、氣相色譜儀1、氣相色譜儀（具FID檢測器）進貨檢驗、過程檢驗、數(shù)、后害雜質質里分數(shù)、懸浮率標準2、液相色譜儀3、天平4

15、、水浴2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177;2C）出廠檢驗7母約后效成分質里分數(shù)、后害雜質質量分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、液相色譜儀2、天平1、液相色譜儀（具uv檢測器）2、田（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗8片劑后效成分質里分數(shù)、立面強度產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、化學分析裝置2、天平3、強度計1、化學分析裝置2、田（0.1mg）3、強度計（±2N）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗9乳油后效成分質里分數(shù)、后害雜質質里分數(shù)、乳液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、紫外可見分光光It#5、水浴1、氣相色譜儀

16、（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）4、分Wf*（±1nm）5、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗10水分散粒劑后效成分質里分數(shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗11水劑后效成分質里分數(shù)、后害雜質質里分數(shù)、稀釋穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、水浴5、化學滴定裝置1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177

17、;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗12水乳劑后效成分質里分數(shù)、乳液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、水浴1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗13微乳劑后效成分質里分數(shù)、乳液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測器）/2、天平（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗14懸浮劑后效成分質里分數(shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FI

18、D檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗4、水浴4、水?。?#177;2C）15懸乳劑啟效成分質里分數(shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、天平3、水浴1、氣相色諳儀（具FID檢測器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗16懸浮種衣劑后效成分質里分數(shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗17煙粉粒劑后效成分質里分數(shù)、有害雜質質里分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色

19、譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗18煙片劑后效成分質里分數(shù)、有害雜質質里分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗19可分散油懸浮劑后效成分質里分數(shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗20蘇云金桿菌后效成分質里分數(shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)

20、行的國家、行業(yè)標準1、電泳儀2、天平3、水浴4、養(yǎng)蟲室5、pH計6、標準篩7、烘箱可濕性粉劑還應用:8、水分測定裝置9、標準篩10、秒表1、電泳儀2、天平（0.1mg）3、水?。ㄍ?C）4、有棉鈴蟲或小菜蛾的養(yǎng)蟲室5、pH計（0.01pH）6、標準篩（150m7、烘箱（±2C）8、水分測定裝置（接收器分度值0.05mL）9、標準篩（44m）10、秒表（0.1s）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗21原約功效成分質里分數(shù)、后害雜質質量分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、紫外可見分光光It#5、液相色譜-串聯(lián)質譜聯(lián)用儀6、電泳儀7、化學分析裝置1、氣相色譜儀（具

21、FID檢測器）2、液相色譜儀（具uv檢測器）3、天平（0.1mg）4、分Wf*（±1nm）5、液相色譜-串聯(lián)質譜聯(lián)用儀6、電泳儀進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗22原約濃劑功效成分質量分數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國家、行業(yè)標準1、液相色譜儀2、天平1、液相色譜儀（具uv檢測器）2、田（0.1mg）進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗注：本表為企業(yè)應具備的基本檢驗設備，企業(yè)實際檢驗設備可與上述設備名稱不同，但應滿足上述設備的功能、性能、精度等要求。表2-4企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品重要原材料序號產(chǎn)品單元重要原材料依據(jù)標準或主要技術要求1防蛀劑、粉劑、顆粒劑、可溶粉劑、可溶液劑、可濕性粉劑、片劑、乳油、水分散粒劑、水劑、水

22、乳劑、微乳劑、懸浮劑、懸乳劑、懸浮種衣齊I、煙粉粒劑、煙片劑、可分散油懸浮劑、蘇與金桿菌、原藥濃劑原約相應原約標準2母藥、原約合成用主要原材料相應原材料的檢驗規(guī)程或標準表2-5農(nóng)藥產(chǎn)品關鍵工序及控制參數(shù)序號產(chǎn)品單元關鍵工序控制參數(shù)1防蛀劑、粉劑、顆粒劑、可溶粉劑、可溶液劑、可濕性粉劑、片劑、乳油、水分散粒劑、水劑、水乳劑、微乳劑、懸浮劑、懸乳劑、懸浮種衣齊I、煙粉粒劑、煙片劑、可分散油懸浮劑、蘇與金桿菌、原藥濃劑混合、配置（分裝產(chǎn)品為包裝）1、混合時間2、計量（分裝產(chǎn)品僅2母藥、原約合成1、反應時間2、反應溫度3、反應壓力第八條申請發(fā)證、證書延續(xù)、許可范圍變更等需要進行實地核查和產(chǎn)品檢驗。企業(yè)

23、應在實地核查前做好準備，根據(jù)本細則第七條要求和實際情況填寫下列企業(yè)資料，實地核查時提交審查組現(xiàn)場核查。（一）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品主要工藝流程圖（見附件3-1）。（二）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設施和檢驗設施表（見附件3-2）和生產(chǎn)場所示意圖（見附件3-3）o（三）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設備表（見附件3-4）o（四）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品檢驗設備表（見附件3-5）。（五）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品重要原材料明細表（見附件3-6）。（六）關鍵崗位專業(yè)技術人員表（見附件3-7）o第四章企業(yè)實地核查第九條現(xiàn)場實地核查時，企業(yè)申請取證的產(chǎn)品應正常生產(chǎn)，相關人員應在崗到位。第十條審查組現(xiàn)場對企業(yè)申請書及證照等申請材料進行核實。第十一

24、條審查組現(xiàn)場依據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法（見附件4）按產(chǎn)品單元（原藥/母藥單元按產(chǎn)品品種）進行實地核查，并對本細則第八條要求企業(yè)準備的所有相關材料（見附件3-13-7）進行核實，做好記錄，對判為不符合項的須填寫詳細的不符合事實，對判為建議改進項的須填寫實地核查發(fā)現(xiàn)的可改進的問題，形成企業(yè)實地核查不符合項和建議改進項匯總表（見附件5），完成生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告（見附件6）。第十二條審查組現(xiàn)場形成的核查材料和記錄（包括附件3-17、附件4、附件5、附件6）一式四份，企業(yè)、地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門、審查組織單位、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心（以下簡稱全國許可證審查中心）各一份

25、。第十三條實地核查判定原則審查組應對實地核查辦法全部條款逐一進行核查，并根據(jù)其滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的程度分別作出符合、不符合和建議改進的判定。未發(fā)現(xiàn)不符合，核查結論為合格，否則為不合格。核查結論不合格則該產(chǎn)品單元（原藥/母藥為該產(chǎn)品品種）不合格。第五章產(chǎn)品檢驗第十四條抽樣規(guī)則實地核查合格的企業(yè)，審查組按檢驗樣品數(shù)量一覽表（見表3）的規(guī)定實施抽樣,并填寫抽樣單（見表4）。樣品應自抽樣之日至前12個月內生產(chǎn)的企業(yè)自檢合格的產(chǎn)品中抽取,抽樣時，應有被檢企業(yè)代表現(xiàn)場確認。不同生產(chǎn)場所應當分別抽取樣品。（一）原則上每個申請單元抽取一個樣品。單元內申請產(chǎn)品品種的產(chǎn)品標準中，如有有害雜質指標要求的，應優(yōu)先抽

26、取該品種；原藥/母藥單元按申請產(chǎn)品品種分別抽取樣品。所抽樣品的產(chǎn)品品種、規(guī)格應在發(fā)證范圍內（見附件1）。（二）抽樣人員應不少于2人。（三）按商品農(nóng)藥采樣方法（GB/T1605-2001）進行隨機抽樣。1 .被檢產(chǎn)品包裝80件以內（含80件）抽5件；80件以上，每增加20件（不到20件按20件計）增抽1件，最多不超過15件。2 .抽樣人員對被檢產(chǎn)品前、后、左、右、上五個表面按包裝單位系統(tǒng)編號，用摸號法決定隨機表號，亂點法決定隨機表起始號，按隨機表給出數(shù)決定所抽樣的編號。3 .抽樣人員從每個包裝中至少取出100克樣品，充分混合并縮分后裝入一個干凈的玻璃瓶（或氟化瓶或可密封塑料袋）中，每瓶（袋）應不

27、少于100g）;對于小于或等于20g包裝的，直接抽取原包裝（每件應不少于100g）,充分混合并縮分后裝入一個干凈的玻璃瓶（或氟化瓶或可密封塑料袋）中，每瓶（袋）應不少于100go密封瓶（袋）口時，貼蓋有生產(chǎn)單位公章、抽樣人簽名的封條。（四）企業(yè)應在7日內將樣品和抽樣單一并送達有資質的生產(chǎn)許可證檢驗機構（以下簡稱發(fā)證檢驗機構，企業(yè)可在國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省級質量技術監(jiān)督部門網(wǎng)上查詢自主選擇）。表3檢驗樣品數(shù)量一覽表序號產(chǎn)品單元抽檢樣品種類抽樣基數(shù)樣品數(shù)量1防蛀劑產(chǎn)品包裝（以單個定量包裝計，300g2粉劑200g3顆粒劑600g4可溶粉劑200g5可溶液劑200g6可濕性粉劑卜同）1kg以卜

28、（含1kg）,抽樣基數(shù)不少于50件（以產(chǎn)品運輸包裝計，卜同）；產(chǎn)品包裝150kg（含50kg）,抽樣基數(shù)不少于10件；50kg以上，抽樣基數(shù)不少于5件。200g7母藥100g8片劑600g9乳油100g10水分散粒劑600g11水劑100g12水乳劑200g13微乳劑200g14懸浮劑600g15懸乳劑600g16懸浮種衣劑600g17煙粉粒劑600g序號產(chǎn)品單元抽檢樣品種類抽樣基數(shù)樣品數(shù)量18煙片劑600g19可分散油懸浮劑600g20蘇云金桿菌600g21原約100g22原藥濃劑100g表4農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣單企業(yè)情況申請單位名稱（協(xié)）生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系人電話傳真樣品情況產(chǎn)品單元產(chǎn)品

29、品種執(zhí)行標準規(guī)格抽樣基數(shù)抽樣數(shù)量生產(chǎn)日期抽樣日期產(chǎn)品批號抽樣地點封樣情況抽樣人員簽字企業(yè)代表簽字抽樣方式審查組抽樣免實地核查企業(yè)抽樣已獲證單元內增加產(chǎn)品企業(yè)抽樣備注說明1、審查組抽樣的，請企業(yè)在實地核查合格后7日內將樣品和抽樣單一并送達有資質的生產(chǎn)許可證檢驗機構。2、企業(yè)抽樣的，請企業(yè)在申請受理之日起7日內將樣品和抽樣單一并送達有資質的生產(chǎn)許可證檢驗機構。注：1.無論是審查組抽樣還是企業(yè)抽樣，均應填寫此抽樣單。2.執(zhí)行標準為該產(chǎn)品的現(xiàn)行有效標準。第十五條需要到生產(chǎn)或用戶現(xiàn)場進行檢驗的，由企業(yè)自主選擇發(fā)證檢驗機構，發(fā)證檢驗機構可在企業(yè)生產(chǎn)或用戶現(xiàn)場開展產(chǎn)品檢驗第十六條企業(yè)證書延續(xù)符合免實地核查要

30、求的，不進行實地核查僅進行產(chǎn)品檢驗，企業(yè)應在申請受理之日起7日內，按本細則第十四條的要求自行抽封樣品、填寫抽樣單（表4）,自主選擇發(fā)證檢驗機構并自行送樣，同時將抽樣單寄送農(nóng)藥產(chǎn)品審查部。企業(yè)對所抽送樣品的及時性、真實性、準確性負責。第十七條農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證檢驗項目見表5,項目檢驗依據(jù)相應的產(chǎn)品標準和相關標準進行。表5農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗項目序號單元檢驗項目1防蛀劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)2粉劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)3顆粒劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)4可溶粉劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)溶液穩(wěn)定性5可溶液劑有效成分質量分數(shù)溶液穩(wěn)定性6可濕性粉劑有效成分質量分數(shù)

31、有害雜質質量分數(shù)懸浮率7母藥有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)8片劑有效成分質量分數(shù)立面強度9乳油有效成分質量分數(shù)序號單元檢驗項目有害雜質質量分數(shù)乳液穩(wěn)定性10水分散粒劑有效成分質量分數(shù)懸浮率11水劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)稀釋穩(wěn)定性12水乳劑有效成分質量分數(shù)乳液穩(wěn)定性13微乳劑有效成分質量分數(shù)乳液穩(wěn)定性14懸浮劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)懸浮率15懸乳劑有效成分質量分數(shù)懸浮率16懸浮種衣劑有效成分質量分數(shù)懸浮率17煙粉粒劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)18煙片劑有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)19可分散油懸浮劑有效成分質量分數(shù)懸浮率20蘇云金桿菌毒素蛋白毒力效價序號單元檢驗項目

32、懸浮率21原約有效成分質量分數(shù)有害雜質質量分數(shù)22原藥濃劑有效成分質量分數(shù)注：有害雜質質量分數(shù)檢驗按相關產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行，相關產(chǎn)品標準未規(guī)定的不進行該項目檢驗。第十八條檢驗判定原則經(jīng)檢驗，許可證檢驗項目全部合格，判定產(chǎn)品檢驗合格。否則，判定產(chǎn)品檢驗不合格。第十九條檢驗報告（一）發(fā)證檢驗機構應當在收到企業(yè)樣品之日起20日內完成檢驗工作，出具檢驗報告（格式見附件7）一式四份（企業(yè)、發(fā)證檢驗機構、審查組織單位、全國許可證審查中心各一份）0（二）證書延續(xù)企業(yè)提供同單元（原藥/母藥同品種）產(chǎn)品6個月內（自檢驗報告簽發(fā)日期起）省級及以上產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查合格檢驗報告的，可免于該單元許可證產(chǎn)品檢驗。第六章證書

33、許可范圍第二十條企業(yè)申請的發(fā)證產(chǎn)品通過現(xiàn)場實地核查和許可證產(chǎn)品檢驗合格且符合通則和本細則規(guī)定要求的，由審查組織單位擬定產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍，報送國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準。第二十一條產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍的判定原則：產(chǎn)品單元經(jīng)實地核查合格，且抽樣產(chǎn)品檢驗合格，則證書許可范圍為申請產(chǎn)品，反之實地核查不合格或產(chǎn)品檢驗不合格，則該產(chǎn)品單元（原藥/母藥為該產(chǎn)品品種）不合格。生產(chǎn)許可證證書載明產(chǎn)品明細，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品單元、產(chǎn)品品種、規(guī)格。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書產(chǎn)品許可范圍示例：產(chǎn)品名稱：農(nóng)藥；產(chǎn)品單元：可濕性粉劑；產(chǎn)品品種：10%f磺隆可濕性粉劑（10.0%）、叱喀磺隆可濕性粉劑（7.5%、10.0%）工業(yè)

34、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書許可情況示例見表6表6證書許可情況示例示例產(chǎn)品名稱產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種企業(yè)申請內容實地核查結果廣品檢驗結果確認證書廣品許口范圍1農(nóng)藥濕粉可性劑10%苯磺隆可濕性粉劑（10.0%）、口比喀磺隆可濕性粉劑（7.5%、10.0%）可濕性粉劑：10麻磺隆可濕性粉劑、口比喀磺隆可濕性粉劑（10.0%）可濕性粉劑審查合格抽取口比喀磺隆可濕性粉齊（10.0%）樣品，檢驗結論合格10%苯磺隆可濕性粉劑（10.0%）、口比喀磺隆可濕性粉劑（7.5%、10.0%）注：1.最終發(fā)證范圍按同時滿足實地核查和產(chǎn)品檢驗的合格范圍確定。2.如果企業(yè)申請的產(chǎn)品名稱與細則中的產(chǎn)品單元名稱不一致時，按細則中的產(chǎn)品單

35、元名稱發(fā)證。第二十二條許可范圍變更的補充規(guī)定企業(yè)獲證后，許可范圍變更為增加產(chǎn)品的按以下規(guī)定辦理：（一）企業(yè)增加產(chǎn)品單元的，或在獲證產(chǎn)品單元內增加涉及產(chǎn)業(yè)政策產(chǎn)品品種的，或原獲證產(chǎn)品單元均無除草劑（或僅為除草劑）產(chǎn)品品種新增除草劑（或新增非除草劑）產(chǎn)品品種的，或增加原藥/母藥產(chǎn)品品種的，按照通則和本細則規(guī)定的程序重新組織實地核查和產(chǎn)品檢驗。（二）企業(yè)在獲證產(chǎn)品單元內增加產(chǎn)品的（前款相關規(guī)定除外），不進行實地核查僅進行產(chǎn)品檢驗，抽樣、送樣按本細則第十六條有關規(guī)定執(zhí)行。第七章附則第二十三條農(nóng)藥產(chǎn)品審查部聯(lián)系方式全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥審查部設在中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會地址：北京市朝陽區(qū)亞運村

36、安慧里四區(qū)16號樓518室郵政編碼：100723電話：010-848853398488500984885418傳真子信箱：hgscb5009聯(lián)系人：湯勝修孫琳任鳳麗第二十四條本實施細則由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。第二十五條本實施細則自2016年10月30日起實施，原農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則作廢。附件1農(nóng)藥產(chǎn)品發(fā)證范圍說明單元序號產(chǎn)品單元品種序號產(chǎn)品品種規(guī)格1防蛀劑1日用樟腦>92.0%2粉劑2甲霜靈粉劑35.0%3五氯硝基聚粉劑>40.0%3顆粒劑410轎草丹顆粒劑10.0%53%£百威顆粒劑#3.0%6J硫克白威顆粒劑5.0%、10

37、.0%7滅線磷顆粒劑#>5.0%4可溶粉劑856%2甲4氯鈉可溶粉劑56.0%9草甘瞬可溶粉（粒）劑.所有含量1075叱酰甲胺磷可溶粉劑75.0%11赤霉酸可溶粉劑3.0%、10.0%、20.0%、40.0%12敵磺鈉（敵克松）濕粉>45%13殺蟲單可溶粉劑50.0%、80.0%、90.0%、95.0%14殺螟丹可溶粉劑50.0%、95.0%15蕓苔素可溶粉劑0.01%5可溶液劑16火草松可溶液劑.40.0%17口比蟲咻可溶液劑5.0%、10.0%、20.0%6可濕性粉劑1810麻磺隆可濕性粉劑.10.0%1950%t曝酰草胺可濕性粉劑50.0%20口比喀磺隆可濕性粉劑7.5%、1

38、0.0%21芳喀磺隆二氯唾咻酸可濕性粉劑所有含量22芳喀磺隆可濕性粉劑10%30%23二氯唾咻酸可濕性粉劑.25.0%、50.0%、75.0%24綠麥隆可濕性粉劑25.0%25氯磺隆可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%26氯喀磺隆可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%27咪陛乙煙酸可濕性粉劑.70.0%28撲草凈可濕性粉劑50.0%、40.0%、25.0%29曝吩磺隆可濕性粉劑25.0%、15.0%30雙草醛可濕性粉劑20.0%、80.0%31莠去津可濕性粉劑80.0%、48.0%3215旅效口坐可濕性粉劑15.0%3325%t嗪酮可濕性粉劑25.0%3425也火威可濕性粉劑25

39、.0%35白菌清可濕性粉劑>50.0%36口比蟲咻可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%、50.0%、70.0%37噠蛾靈可濕性粉劑20.0%、30.0%38代森鎰鋅霜胭鼠可濕性粉劑>72.0%39代森鎰鋅可濕性粉劑>50.0%40代森鋅可濕性粉劑>65.0%41咤蟲瞇可濕性粉劑所有含量42多菌靈可濕性粉劑25.0%、50.0%、80.0%43福美雙可濕性粉劑>50.0%44甲基硫菌靈可濕性粉劑70.0%、50.0%45甲霜靈可濕性粉劑25.0%46甲霜鎰鋅可濕性粉劑58.0%、72.0%47喀霉胺可濕性粉劑20.0%、40.0%48二環(huán)口坐可濕性粉劑>

40、;20.0%49三乙瞬酸鋁可濕性粉劑>40.0%50三陛酮可濕性粉劑>15.0%51戊陛醇可濕性粉劑80.0%、25.0%52烯陛醇可濕性粉劑12.5%7母約53百草枯母藥*#>30.5%54澳敵隆母藥>0.50%55澳鼠靈母藥>0.50%56苛蟲威母藥>71.0%8片劑5756%B化鋁片劑#56.0%9乳油582,4-滴酯乳油57%72%900g/L、999g/L592,4-滴異辛酯乳油1025g/L(89.0%)、850g/L(77.0%)、50.0%60.草胺乳油50.0%、60.0%61嗯草酮乳油120g/L、250g/L62二甲戊靈乳油33.0%、

41、330g/L63氟樂靈乳油45.5%64禾草丹乳油50.0%、90.0%65甲草胺乳油43.0%66精嗯口坐禾草靈乳油6.9%、80.5g/L、100g/L67精唾禾靈乳油5.0%、8.8%、10.0%68唾禾靈乳油.10.0%69鼠氟草酯乳油10.0%(100g/L)、15.0%、20.0%70辛酰澳苯睛乳油.25.0%、30.0%71烯草酮乳油120g/L、240g/L、24%72乙草胺乳油81.5%、50.0%73乙竣氟草酸乳油.10.0%、20.0%74異嗯草松乳油480g/L、360g/L7520海戊菊酯乳油20.0%7620%t嗪酮孚L油20.0%7720%H喋酮孚L油20.0%7

42、820也火威乳油20.0%7920班丙威乳油20.0%803癡霉酸乳油3.0%8135麻胺硫磷乳油#35.0%824.5%局效氯豆菊酯乳油4.5%8340%W澳磷乳油40.0%8440面果乳油40.0%8540標撲磷乳油#>40.0%8640%硫磷乳油40.0%8740%M樂果乳油#40.0%8845%拉硫磷乳油45.0%89阿維菌素圖效氯氟菊酯乳油所有含量90阿維菌素乳油所有含量91苯醛甲環(huán)口坐乳油25.0%、30.0%92口比蟲咻乳油5.0%、10.0%、20.0%93丙劃哪乳油25.0%、250g/L94噠蛾靈乳油15.0%、20.0%95噠嗪硫磷乳油>20.0%96稻瘟靈乳

43、油>30.0%97敵敵畏乳油48.0%、77.5%98J硫克白威乳油200g/L、20.0%99咤蟲瞇乳油所有含量100毒死蟀乳油>40.0%101高效氯氟氟菊酯乳油所有含量102甲氨基阿維菌索扎油所有含量103甲拌磷乳油#>55.0%104甲基異柳磷乳油#>35.0%105甲鼠菊酯乳油10.0%、20.0%106睛菌陛乳油所有含量107聯(lián)果菊酯乳油25g/L、100g/L、10%108硫丹乳油#所有含量109氯氟菊酯乳油>5.0%110咪鮮胺乳油25%45%450g/L111滅多威乳油#20%40%112快蛾特乳油所有含量113三氯殺蛾醇乳油>20.0%1

44、14三陛磷乳油>20.0%115殺螟硫磷乳油45%50%116戊口坐醇乳油25.0%、250g/L117澳鼠菊酯乳油2.8%(25g/L)、5.0%(50g/L)118乙酰甲胺磷乳油30.0%、40.0%119異稻瘟凈乳油>40.0%120二苔素乳油0.01%121仲丁威乳油>20.0%10水分散粒劑12275%即密磺隆水分散粒劑75.0%123氯磺隆水分散粒劑25.0%、75.0%12470%比蟲咻水分散粒劑70.0%125苯醛甲環(huán)陛水分散粒劑10.0%、15.0%、20.0%、30.0%、37.0%126喀菌酯水分散粒劑20.0%、25.%、50.0%、70.0%、80.

45、0%127苛蟲威水分散粒劑30.0%11水劑12813%2甲4氯鈉水劑.13.0%1292,4-滴二甲胺鹽水劑.480g/L(42.5%)、600g/L(51.3%)、55.0%、720g/L(60.0%)、860g/L(70.0%)130草甘瞬水劑>10%131氟磺胺草醒水劑.25%250g/L132麥草畏水劑480g/L(41.5%)133火草松水劑25.0%、40.0%(480g/L)、48.0%(560g/L)134咪陛乙煙酸水劑.5.0%、10.0%、15.0%、20.0%135250g/L甲哌瑜水劑250g/L13640叱烯利水劑40.0%137矮壯素水劑50.0%138井岡

46、霉素水劑>3.0%139殺蟲雙水劑#>18.0%140霜霉威鹽酸鹽水劑722g/L、35.0%141曇苔素水劑0.04%、0.01%、0.0075%、0.004%、0.0016%12水乳劑142精嗯嚏禾草靈水乳劑6.9%、7.5%、69g/L143鼠氟草酯水乳劑.10.0%(100g/L)、15.0%、20.0%、25.0%144咪鮮胺水乳劑25%45%450g/L145戊口坐醇水乳劑250g/L、12.5%13微乳劑146苯醛甲環(huán)陛微乳劑10.0%、20.0%147口比蟲咻微乳劑10.0%、20.0%14懸浮劑148草除靈懸浮劑30.0%、42.0%、50.0%149雙草醒懸浮劑

47、10.0%、15.0%、20.0%、40.0%150硝磺草酮懸浮劑.10.0%、15.0%151莠去津懸浮劑38.0%、50.0%、500g/L152多菌靈懸浮劑40.0%、500g/L(43.0)153白.菌清懸浮劑>40.0%154口比蟲咻懸浮劑31.0%(350g/L)、40.0%(480g/L)、47.0%(600g/L)155蟲酰腫懸浮劑10.0%、20.0%156硫磺懸浮劑>45.0%157喀菌酯懸浮劑30.0%、250g/L(23.0%)158喀霉胺懸浮劑20.0%、30.0%、40.0%159戊陛醇懸浮劑23.5%(250g/L)、38.0%(430g/L)160苛

48、蟲威懸浮劑150g/L(14.2%)、300g/L(30.0%)15懸乳劑161異丙草胺莠去津懸乳劑所有含量16懸浮種衣劑162多?？藨腋》N衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）163多福懸浮種衣劑所有含量164多克懸浮種衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）165?？藨腋》N衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）166甲克懸浮種衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）17煙粉粒劑167白菌清煙粉粒劑>30.0%18煙片劑16810%白菌清煙片劑10.0%19可分散油懸浮劑169煙喀磺隆可分散油懸浮劑4.1%(40g/L)、10.0%(100g/L)20蘇云金桿菌170蘇云金桿菌可濕性粉劑>1.0%171蘇云金桿菌懸浮劑>0.2%21原約1722,4-滴酯原藥>92.0%1732,4-滴異辛酯原約.>96.0%1742,4-滴原約>96.0%175阿維菌素原藥#>92.0%176氨基導糖素原約>85.0%177胺菊酯原約>92.0%178白菌清原約#>90.0%179苯磺隆原約>95.0%180苯醛甲環(huán)嚏原藥>95.0%181苯曝酰草胺原約.>95.0%182口比蟲咻原約#>97.0%183口比喀磺隆原約.>95.0%18