含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

1、題 目：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度第1頁 共3頁編號：JK-QM-31-2010修訂: 日期: 版次：0/A審核: 日期: 變更：批準(zhǔn): 日期: 執(zhí)行日期: 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度1、目的：為進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，防止該類藥品從從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。2、范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)3、責(zé)任人：質(zhì)量管理部、采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等4、程序和內(nèi)容 ：4.1依據(jù)：國食藥監(jiān)安【2009】503號關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知；國食藥監(jiān)安【2009】283號關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)藥

2、品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知。4.2定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的中成藥、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片，常見品種在及時工作中以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。  4、3購進：業(yè)務(wù)經(jīng)營部購進含特殊藥品復(fù)方制劑時，采購部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負(fù)責(zé)收集、核實并留存供貨方資質(zhì)文件的復(fù)印件、銷

3、售人員法人委托書和身份證復(fù)印件，核實記錄等。質(zhì)管部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當(dāng)按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批制題 目：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度第2頁 共3頁度進行，在完成首營品種和首營企業(yè)是的審批后，方可購進該類藥品。合格后將采購部負(fù)責(zé)收集、科室、在采購時按照國食藥監(jiān)安【2009】283號關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知，向供貨方索要稅票指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供

4、貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票包括清單，下同與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。購進進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明已抽檢并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，并加蓋供貨單位原印章。 4.4、驗收、入庫：含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量管理部指定的專門驗收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字

5、。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)管部進行處理。4.5儲存、養(yǎng)護檢查：倉庫內(nèi)設(shè)立藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)管部。4.6有效期管理：該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司藥品近效期管理制度進行。題 目：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度第3頁 共3頁4.7不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按不合格藥品管理制度進行

6、。4.8本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有藥品經(jīng)營許可證等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司藥品銷售程序的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購銷售、出入庫驗收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報質(zhì)量管理部備案。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。4.7、出庫復(fù)核，物流部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，指定專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。 4.8、送貨：送貨員應(yīng)確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，送貨員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應(yīng)核實藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后及時返回公司質(zhì)量管理