北京大學(xué)臨床流行病學(xué)課件

1、北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)臨床流行病學(xué)臨床流行病學(xué)Clinical Epidemiology 第三章第三章 臨床研究原則臨床研究原則鄭全慶鄭全慶 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院趙一鳴趙一鳴北京大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)2一、群體的特點(diǎn)一、群體的特點(diǎn) 臨床研究中的各種研究方法，是以群體臨床研究中的各種研究方法，是以群體為特征開展研究的，是以患者及其患病的群為特征開展研究的，是以患者及其患病的群體為主要研究對象的科學(xué)體為主要研究對象的科學(xué) 。 二、回顧性研究方法的基本特點(diǎn)二、回顧性研究方法的基本特點(diǎn) 臨床研究的前期是探索性研究階段，探臨床研究的前期是探索性研究階段

2、，探索性臨床研究最常用是回顧性研究。但回顧索性臨床研究最常用是回顧性研究。但回顧性研究由于不能用隨機(jī)分配的方法來平衡混性研究由于不能用隨機(jī)分配的方法來平衡混雜因素的影響，研究者只能被動(dòng)地分析，因雜因素的影響，研究者只能被動(dòng)地分析，因此回顧性研究結(jié)果往往存在很多偏倚。此回顧性研究結(jié)果往往存在很多偏倚。 北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)3三、在臨床研究中實(shí)驗(yàn)性研究方法的基本特點(diǎn)三、在臨床研究中實(shí)驗(yàn)性研究方法的基本特點(diǎn)1實(shí)驗(yàn)性研究必須施加一種或多種干預(yù)措施。實(shí)驗(yàn)性研究必須施加一種或多種干預(yù)措施。2實(shí)驗(yàn)性研究是前瞻性研究實(shí)驗(yàn)性研究是前瞻性研究3研究對象必須是來自一個(gè)總體的隨機(jī)抽樣研究對象必須是

3、來自一個(gè)總體的隨機(jī)抽樣 人群，并隨機(jī)分組。人群，并隨機(jī)分組。4必須有平行的實(shí)驗(yàn)組和對照組必須有平行的實(shí)驗(yàn)組和對照組北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)4四、臨床研究對象依從性四、臨床研究對象依從性臨床上若患者忠實(shí)地執(zhí)行了醫(yī)囑，接受了相臨床上若患者忠實(shí)地執(zhí)行了醫(yī)囑，接受了相應(yīng)的醫(yī)療研究措施，并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)要求如應(yīng)的醫(yī)療研究措施，并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)要求如回答問題、按時(shí)復(fù)查或接受隨訪等，稱依從回答問題、按時(shí)復(fù)查或接受隨訪等，稱依從性較好，否則稱不依從。性較好，否則稱不依從。 在臨床實(shí)踐和臨床科研中及時(shí)了解患者的依在臨床實(shí)踐和臨床科研中及時(shí)了解患者的依從情況，建立依從性監(jiān)測系統(tǒng)，采取必要的從情況，建立

4、依從性監(jiān)測系統(tǒng)，采取必要的措施以提高依從性是非常必要的。措施以提高依從性是非常必要的。北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)5第二節(jié)第二節(jié) 臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究的基本要素臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究的基本要素 臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究的基本組成部臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究的基本組成部分是研究因素、研究對象和效應(yīng)指標(biāo)。分是研究因素、研究對象和效應(yīng)指標(biāo)。北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)6第三節(jié)第三節(jié) 臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)的基本原臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)的基本原則則 對照，隨機(jī)分組和盲法是臨床流行病學(xué)對照，隨機(jī)分組和盲法是臨床流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)的三項(xiàng)基本原則。實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)的三項(xiàng)基本原則。北

5、京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)7一、設(shè)置對照一、設(shè)置對照: 設(shè)置對照是科學(xué)地評價(jià)一項(xiàng)治設(shè)置對照是科學(xué)地評價(jià)一項(xiàng)治療措施時(shí)必不可少的，因?yàn)橛斜容^才有鑒別。療措施時(shí)必不可少的，因?yàn)橛斜容^才有鑒別。 設(shè)立對照的意義設(shè)立對照的意義1科學(xué)地評定藥物療效或措施效果科學(xué)地評定藥物療效或措施效果 2排除非研究因素對療效的影響排除非研究因素對療效的影響3確定治療的毒副反應(yīng)確定治療的毒副反應(yīng)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)8二、隨機(jī)化分組：將隨機(jī)抽樣的樣本或非隨二、隨機(jī)化分組：將隨機(jī)抽樣的樣本或非隨機(jī)抽樣的樣本應(yīng)用隨機(jī)化分組的方法，使每機(jī)抽樣的樣本應(yīng)用隨機(jī)化分組的方法，使每一個(gè)研究對象都有同等的機(jī)

6、會(huì)進(jìn)人實(shí)驗(yàn)組或一個(gè)研究對象都有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)人實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M，接受相應(yīng)的試驗(yàn)處理。對照組，接受相應(yīng)的試驗(yàn)處理。 隨機(jī)分組的目的隨機(jī)分組的目的 將研究對象隨機(jī)分配到實(shí)將研究對象隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對照組，從理論上講可使已知和未知驗(yàn)組和對照組，從理論上講可使已知和未知的影響療效的因素在兩組間均衡分布，以便的影響療效的因素在兩組間均衡分布，以便實(shí)驗(yàn)組和對照組具有相似的人口學(xué)特征、臨實(shí)驗(yàn)組和對照組具有相似的人口學(xué)特征、臨床特征和預(yù)后因素，保證兩組具備充分的可床特征和預(yù)后因素，保證兩組具備充分的可比性，減少選擇偏倚和混雜偏倚的影響。比性，減少選擇偏倚和混雜偏倚的影響。北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)

7、9三、盲法的原則：盲法就是患者和三、盲法的原則：盲法就是患者和/或研究人或研究人員不知道各組患者分在哪一組、所接受的是員不知道各組患者分在哪一組、所接受的是哪種治療。哪種治療。 盲法的目的：不讓受試者、相關(guān)研究工作人盲法的目的：不讓受試者、相關(guān)研究工作人員知曉受試者的分組和接受干預(yù)措施的具體員知曉受試者的分組和接受干預(yù)措施的具體狀態(tài)，以避免他們的行為或決定對信息測量、狀態(tài)，以避免他們的行為或決定對信息測量、反饋及效果評價(jià)等的干擾和影響，保證測量反饋及效果評價(jià)等的干擾和影響，保證測量的一致性，避免測量過程中的主觀干擾。的一致性，避免測量過程中的主觀干擾。 北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)10北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)11北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)12北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)13北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)14北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)15北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)16北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)17北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京大學(xué)臨床流行病學(xué)18北京大學(xué)臨床流行病學(xué)北京