醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品引言： 藥品、醫(yī)療器械、保健食品作為食品藥品監(jiān)管的重要領(lǐng)域，與人們?nèi)罕姷慕】得芮邢嚓P(guān)。藥品和醫(yī)療器械在 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中很常見，那么保健食品能否在醫(yī)療機(jī)構(gòu)面向公眾 銷售呢？案例： 我局執(zhí)法人員在轄區(qū)婦幼保健院監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā) 現(xiàn)該院藥房存放著一定數(shù)量的福施福膠囊（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑） ， 該產(chǎn)品標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)進(jìn)食健字1998第009號(hào)”，系 原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品。產(chǎn)品的外包裝上標(biāo)注著“尤 其適用于孕期和哺乳期婦女”及“出生缺陷干預(yù)工程產(chǎn)品” 等藍(lán)色字體，生產(chǎn)日期為2011/07/27。執(zhí)法人員根據(jù)線索，查驗(yàn)了上述產(chǎn)品的供貨資質(zhì)證明材 料及進(jìn)貨單據(jù)，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了調(diào)查取證

2、，調(diào)查得出以 下結(jié)論：1、上述保健食品是醫(yī)院從外地某保健食品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)以每盒60元的價(jià)格購(gòu)進(jìn)的；2、醫(yī)院收款人員憑醫(yī)生處方， 以每盒95元的價(jià)格銷售給患者共計(jì)63盒。意見分歧： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)保健食品等非藥品的行為如何 定性，不同人員有以下不同的觀點(diǎn)：第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院在未取得保健食品經(jīng)營(yíng)許可情況 下擅自經(jīng)營(yíng)保健食品，違反了國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品 安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條第三款，應(yīng)由負(fù)責(zé)保健食 品監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院憑處方使用“保健食品”應(yīng)認(rèn)定其為藥品，直接依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，具體有兩種情

3、況： 一是保健食品若與藥品同名，則視為“以非藥品冒充藥品”：依照被冒充藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并載明檢驗(yàn)結(jié)果”。二是保健食品與藥品不同名的，則視為使用未獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 的藥品，即依據(jù)藥品管理法第四十八條第三款第（二） 項(xiàng)，認(rèn)定為假藥，按藥品管理法實(shí)施條例第六十八條、藥品管理法第七十四條規(guī)定進(jìn)行處罰。第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，應(yīng)移交衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處理。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院是從事人類疾病診 斷、治療活動(dòng)的場(chǎng)所，由于保健食品等非藥品并不具有診斷、 治療疾病等功用，因此醫(yī)師不能在處方上開具保健食品等非 藥品。處方管理辦法中也明確規(guī)定，醫(yī)師處方是指“由 注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患

4、者開具 的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書”。本案中，該醫(yī)院采購(gòu)保健食品等非藥品，并由醫(yī)師在處方中開 具以供患者使用的行為，顯然違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定和立法精神。第四種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院經(jīng)營(yíng)保健食品等非藥品的行為既無過錯(cuò)，也不違法，食品藥品監(jiān)管部門不應(yīng)給予行政處罰。 理由是：醫(yī)院是從事人類疾病診斷、治療活動(dòng)的場(chǎng)所，其只 要依法取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，在使用藥品和醫(yī)療器械方面就不需要再申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。同樣的道理，醫(yī)院在給患者治療 疾病的過程中，由于患者用藥的特點(diǎn)及身體特質(zhì)等

5、需要，輔 以必要的保健食品等非藥品供患者使用，自然無需再辦理保健食品經(jīng)營(yíng)許可證。附錄：中華人民共和國(guó)行政許可法第十八條 設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)規(guī)定行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)、條件、程序、期限。中華人民共和國(guó)食品安全法第二十九條 國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品 生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品 流通許可、餐飲服務(wù)許可。第五一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有 特定保健功能的食品 實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性 或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能， 內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明

6、適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書 相一致。第九十九條 本法下列用語的含義： 食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng) 既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。第一百零四條 本法自 2009 年 6 月 1 日起施行。中華人 民共和國(guó)食品衛(wèi)生法同時(shí)廢止。中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配置，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（ 一 ） 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（ 二 ） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的按假藥論處：（ 一 ） 國(guó)務(wù)院藥品

7、監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（ 二） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（ 三 ） 變質(zhì)的；（ 四 ） 被污染的；（ 五 ） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的 原料藥生產(chǎn)的；（ 六 ） 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理法實(shí)施條例第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法 第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第三條第三款 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照 從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品 等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)

8、品和用于違法 生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1 萬元的，并 處 10 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以 上 20 倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。分析討論： 針對(duì)上述四種不同的觀點(diǎn)，下面我們結(jié)合法 律條文的規(guī)定，逐一進(jìn)行分析。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為醫(yī)院未取得許可擅自經(jīng)營(yíng)保健食品，違 反了國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī) 定第三條第三款，應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行相 應(yīng)的行政處罰。 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理 的特別規(guī)定第三條第三款規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照 而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的， 由各監(jiān)管部門依 據(jù)

9、職責(zé)進(jìn)行處罰。那么現(xiàn)在問題的關(guān)鍵是， 經(jīng)營(yíng)保健食品必須取得許可 的法律依據(jù)何在？有人說按衛(wèi)生行政部門原來的管理模式， 保健食品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理食品衛(wèi)生許可證。但是，原衛(wèi)生行政 部門辦理食品衛(wèi)生許可證所依據(jù)的食品衛(wèi)生法和食 品衛(wèi)生許可證管理辦法均因中華人民共和國(guó)食品安全 法（以下簡(jiǎn)稱食品安全法）的頒布而失效，這個(gè)依 據(jù)恐怕是不成立了。既然老的法律條文已經(jīng)失效，那么我們看看新的法律條文是如何規(guī)定的：食品安全法第二十九條規(guī)定，食品流通 應(yīng)當(dāng)取得食品流通許可。即便伴隨本屆政府機(jī)構(gòu)改革，食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管已由工商局劃轉(zhuǎn)到食品藥品監(jiān)管 局，但除去食品安全法第二十九條之規(guī)定外，再?zèng)]有 任何條文或法律法規(guī)對(duì)

10、食品流通許可的實(shí)施機(jī)關(guān)、條件、程序、期限等做出明確的規(guī)定。食品安全法第五十一 條規(guī)定“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān) 管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管 理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定?！钡侥壳盀橹梗瑖?guó)務(wù)院還沒有出臺(tái) 保健食品的具體管理辦法。由于立法的滯后性，經(jīng)營(yíng)保健 食品必須取得許可的法律依據(jù)明顯缺失，因此第一種觀點(diǎn)很難成立。第二種觀點(diǎn)是醫(yī)院憑處方使用“保健食品”就應(yīng)認(rèn)定其為藥品，直接依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。筆者認(rèn)為此觀點(diǎn)有些牽強(qiáng)，畢竟這種擴(kuò)大解釋缺 乏法律的支撐。再有，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)不通過處方直接銷售保健 食品，又該怎樣界定呢？第三種觀點(diǎn)雖不贊成憑處方使用“保健食品”既認(rèn)定為 藥品，但也認(rèn)為在處方上開具保健食品違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng) 移交衛(wèi)生行政部門處理。筆者認(rèn)為，因?yàn)樾l(wèi)生行政部門處理 起來也是無法可依，故缺乏移交的法律依據(jù)。第四種觀點(diǎn)認(rèn)為醫(yī)院既無過錯(cuò)，也不違法，食品藥品監(jiān) 管部門不應(yīng)給予行政處罰。這個(gè)觀點(diǎn)筆者是贊同的，但理由 并不是觀點(diǎn)中的推理性解釋，而是由于立法的滯后性，導(dǎo)致 保健食品經(jīng)營(yíng)許可無法實(shí)施這一現(xiàn)狀造決定的。結(jié)語：醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品的背后，折射出保健 食品監(jiān)管領(lǐng)