精品資料（2021-2022年收藏）過渡期保健食品生產(chǎn)相關(guān)許可申請要求

1、過渡期保健食品生產(chǎn)相關(guān)許可申請要求一、保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)2二、保健食品生產(chǎn)許可證變更7三、保健食品生產(chǎn)委托加工許可14保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)一、辦事項(xiàng)目范圍為浙江省行政區(qū)域內(nèi)新申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可。二、須提交的申請材料目錄1保健食品生產(chǎn)許可申請表；2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件（董事會決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；3擬生產(chǎn)品種名稱及其保健食品產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（含附件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿；4生產(chǎn)場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；5擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；

2、6. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；7. 生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄8.許可審查其他所需的資料（1）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；（2）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；（4）有資質(zhì)單位出具的潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復(fù)印件；（5）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹及可檢測項(xiàng)目情況說明；（6）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況報告；（7）省局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書（樣品由企業(yè)自行送檢）；9.申報人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)授權(quán)委托書原件和復(fù)印件各一份

3、；10食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。三、材料要求1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套上報。2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。四、辦事程序及工作時限1、辦理程序：省局受理大廳接收資料受理保健食品化妝品監(jiān)管處對申請材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查作出審查結(jié)論受理大廳通知申請人，申請人持受理通知書到受理大廳取證。（具體程序參見流程圖）必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查省局受理大廳受理（5個工作日）省局保化處審查（15個工作日）省局領(lǐng)導(dǎo)審核（5個工作日）送達(dá)申請人申請人

4、提出申請2、辦理工作時限20個工作日五、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 電話0571-88903252六、受理時間及地點(diǎn)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳地址：杭州市莫干山路文北巷27號電話間：每周一、三上午9:00-11:30下午2：00-5:00（夏季3：005：30）七、監(jiān)督機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室電話受理編號： 受理日期： 年 月 日保健食品生產(chǎn)許可申 請 表申請單位 申請日期 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.申請表內(nèi)容及所附文字

5、資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚、不得有涂改現(xiàn)象。2.具體要求如下:(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱；(2) 企業(yè)類型：國有、集體、股份合作、聯(lián)營、有限責(zé)任、股份有限、私有、港澳臺投資、內(nèi)地和港澳臺合資、中外合資、中外合作、外資；(3) 職工人數(shù)、應(yīng)體檢人數(shù)和廠房面積等是僅指與保健食品生產(chǎn)有關(guān)的；(4) 擬生產(chǎn)產(chǎn)品：需標(biāo)明劑型和品種，產(chǎn)品名稱必需與產(chǎn)品批準(zhǔn)證書一致；(5) 所有申報資料一式二套，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，加蓋公章或騎縫章；3所附資料請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”。企 業(yè) 名 稱注冊地址 郵 編 生產(chǎn)地址郵 編法定代

6、表人 企業(yè)類型 企業(yè)負(fù)責(zé)人電話/手機(jī)品質(zhì)部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)聯(lián) 系 人電話手機(jī)建筑面積（）車間面積（）潔凈區(qū)面積（）倉庫面積（）擬生產(chǎn)產(chǎn)品 產(chǎn)品名稱劑型批準(zhǔn)文號申報單位保證書 本申報單位保證：本申請表所填報的內(nèi)容、所附的資料均真實(shí)、可靠。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 申報單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 所附資料（請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”） 1、保健食品生產(chǎn)許可申請表； 2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照； 3、擬生產(chǎn)品種名稱及其保健食品產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿； 4、生產(chǎn)場所證明文件（房屋/土

7、地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； 5、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖； 6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 7、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄； 8、許可審查其他所需的資料；（1）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；（2）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；（4）有資質(zhì)單位出具的潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復(fù)印件；（5）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹及可檢測項(xiàng)目情況說明；（6）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況報告；（7）省局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書； 8、申請人不是法定

8、代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書； 9、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材。其它需要說明的問題：保健食品生產(chǎn)許可證變更一、辦事項(xiàng)目保健食品生產(chǎn)許可證明文件所載內(nèi)容的變更；范圍為生產(chǎn)許可證所載法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址和新增生產(chǎn)的劑型，包括生產(chǎn)場地的遷址。二、須提交的申請材料目錄（一）企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)和生產(chǎn)地址名稱變更1、保健食品生產(chǎn)許可證變更申請（審批）表； 2、變更前的保健食品生產(chǎn)許可證正副本原件和復(fù)印件； 3、已經(jīng)工商行政部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4、工商行政部門核準(zhǔn)變更的通知書復(fù)印件； 5、原法定代表

9、人簽字同意變更的書面申請書原件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明(企業(yè)任命文件)復(fù)印件； 生產(chǎn)地址名稱變更證明資料復(fù)印件6、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；7、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。（二）新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)劑型1、保健食品生產(chǎn)許可證變更（新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)劑型）申請表；2、變更前的保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件；3、擬生產(chǎn)品種及其保健食品產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿；4、生產(chǎn)場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；5、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；6、主要生產(chǎn)設(shè)

10、備及檢驗(yàn)儀器清單；7、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄8、許可審查其他所需的資料（1）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；（2）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及相關(guān)生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；（4）有資質(zhì)單位出具的潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復(fù)印件；（5）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹及可檢測項(xiàng)目情況說明；（6）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況報告；（7）連續(xù)三批產(chǎn)品的企業(yè)自檢報告書；9.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；10食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。（三）生產(chǎn)場地遷址提供

11、材料與新申請?jiān)S可相同，填報表格用保健食品生產(chǎn)許可變更申請表。三、材料要求1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套。2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。3. 申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。四、辦事程序及工作時限1、辦理程序：省局受理大廳接收資料受理保健食品化妝品監(jiān)管處對申請材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查作出審查結(jié)論受理大廳通知申請人，申請人持受理通知書到受理大廳取證。（具體程序參見流程圖）必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查省局受理大廳受理（5個工作日）

12、省局?；帉彶椋?5個工作日）省局領(lǐng)導(dǎo)審核（5個工作日）送達(dá)申請人申請人提出申請2、辦理工作時限20個工作日五、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 電話0571-88903252六、受理時間及地點(diǎn)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳地址：杭州市莫干山路文北巷27號電話間：每周一、三上午9:00-11:30下午2：00-5:00（夏季3：005：30）七、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室電話江省保健食品生產(chǎn)許可證變更 申請（審批）表申請單位（章）： 聯(lián)系人

13、申請日期 年 月 日聯(lián)系電話申請變更項(xiàng)目項(xiàng)目變更前變更后企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產(chǎn)地址名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人所附資料（請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”） 1、保健食品生產(chǎn)許可證變更申請（審批）表； 2、變更前的保健食品生產(chǎn)許可證正副本原件和復(fù)印件； 3、已經(jīng)工商行政部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4、工商行政部門核準(zhǔn)變更的通知書復(fù)印件； 5、原法定代表人簽字同意變更的書面申請書原件； 6、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資格證明(企業(yè)任命文件) 復(fù)印件； 7、生產(chǎn)地址名稱變更證明資料； 8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 9、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資

14、料省食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見: 年月日（公章）受理編號： 受理日期： 年 月 日保健食品生產(chǎn)許可證變更新建（改建、擴(kuò)建）生產(chǎn)車間、生產(chǎn)場地遷址和新增生產(chǎn)劑型申 請 表申請單位 申請日期 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.申請表內(nèi)容及所附文字資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚、不得有涂改現(xiàn)象。2.具體要求如下:（1）企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱；（2）企業(yè)類型：國有、集體、股份合作、聯(lián)營、有限責(zé)任、股份有限、私有、港澳臺投資、內(nèi)地和港澳臺合資、中外合資、中外合作、外資；（3）新增品種的產(chǎn)品名稱必需與產(chǎn)品批準(zhǔn)證書一致；（4）所有申報

15、資料一式二套，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，加蓋公章或騎縫章；3所附資料請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”；企 業(yè) 名 稱注冊地址 郵 編 生產(chǎn)地址郵 編法定代表人 企業(yè)類型 企業(yè)負(fù)責(zé)人電話/手機(jī)品質(zhì)部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)聯(lián) 系 人電話手機(jī)新建、改建、擴(kuò)建）生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積（）車間面積（）生產(chǎn)場地遷址建筑面積（）車間面積（）潔凈區(qū)面積（）倉庫面積（）新增生產(chǎn)劑型申報單位保證書 本申報單位保證：本申請表所填報的內(nèi)容、所附的資料均真實(shí)、可靠。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 申報單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 所附資料（請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”

16、 1、保健食品生產(chǎn)許可證變更（新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間、生產(chǎn)場地遷址和新增生產(chǎn)劑型）申請表； 2、變更前的保健食品生產(chǎn)許可證正副本原件和復(fù)印件1份； 3、擬生產(chǎn)品種及其保健食品產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿； 4、生產(chǎn)場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并提供租賃協(xié)議）復(fù)印件； 5、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖； 6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 7、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄； 8、許可審查其他所需的資料；（1）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；（2）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設(shè)

17、備設(shè)施布局平面圖；（4）潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復(fù)印件；（5）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹及可檢測項(xiàng)目情況說明；（6）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況報告；（7）連續(xù)三批產(chǎn)品的企業(yè)自檢報告書或省局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告書； 9、申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書； 10、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。其它需要說明的的問題： 保健食品生產(chǎn)委托加工許可一、辦事項(xiàng)目保健食品生產(chǎn)委托加工許可；范圍為浙江省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)加工保健食品的許可。除原料前處理、提取工序外，一個產(chǎn)品的全部生產(chǎn)工序（包括外包裝）必須在同

18、一家被委托加工的生產(chǎn)企業(yè)中完成。二、須提交的申請材料目錄1保健食品委托生產(chǎn)申請表；2、經(jīng)過公證的雙方簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；3委托產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件； 4申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的保健食品產(chǎn)品注冊證和委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件； 5受委托方的保健食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；6委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及被委托方保健食品生產(chǎn)許可證號； 7省局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書（樣品由企業(yè)自行送檢）；8食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料；三、材料要

19、求1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，；一式兩套上報。2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。3. 申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。注：申請人為受委托單位四、辦事程序及工作時限1、辦理程序：省局受理大廳接收資料受理保健食品化妝品監(jiān)管處對申請材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查作出審查結(jié)論受理大廳通知申請人，申請人持受理通知書到受理大廳取證。（具體程序參見流程圖）必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查省局受理大廳受理（5個工作日）省局?；帉彶椋?5個工作日）省局領(lǐng)導(dǎo)審核

20、（5個工作日）送達(dá)申請人申請人提出申請2、辦理工作時限20個工作日（不含受理5個工作日）五、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 電話0571-88903252六、受理時間及地點(diǎn)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳地址：杭州市莫干山路文北巷27號電話間：每周一、三上午9:00-11:30下午2：00-5:00（夏季3：005：30）七、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室電話理編號： 受理日期： 年 月 日保健食品委托生產(chǎn)許可申 請 表申請單位 申請日期 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.申請表內(nèi)容及所附文字資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚、不得有涂改現(xiàn)象。2.具體要求如下:（1）企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱；（2）企業(yè)性質(zhì)：國有、集體、股份合作、聯(lián)營、有限責(zé)任、股份有限、私有、港澳臺投資、內(nèi)地和港澳臺合資、中外合資、