新增、變更供應商操作規(guī)程

1、目的建立一個新增、 變更供應商的標準操作規(guī)程。 確保新增或變更的供應商的質 量，以保障我廠生產(chǎn)產(chǎn)品的質量及物料供應的穩(wěn)定性。范圍適用于本廠外購的原料、 輔料、包裝材料的所有供應商新增、 變更的全過程。職責1供應鏈部1.1采購員：1.1.1收集供應商資質證明文件、 索取物料樣品、 檢驗報告單及質量標準， 確保 證明文件在有效期內。1.1.2提出新增 /變更供應商申請，填寫新增、變更供應商審核流程表。1.1.3對 QA 部對供應商的現(xiàn)場質量審計工作提供支持。1.1.4協(xié)助 QA 部起草合格供應商名單。1.1.5建立購入物料臺賬，包括購入物料日期、數(shù)量、檢驗情況、供應商等。1.1.6建立供應商質量檔

2、案（包括證明文件、質量協(xié)議、質量標準、檢驗報告單 及廠內檢驗數(shù)據(jù)及報告），并復印 1 份交 QA 部備案。1.1.7做好供應商質量檔案的動態(tài)管理工作。1.2供應鏈部經(jīng)理：1.2.1監(jiān)督物料采購員工作。1.2.2配合 QA 部對物料供應商進行質量評估和現(xiàn)場質量審計。1.2.3審核合格供應商名單。2QA 部2.1審核擬新增 /變更供應商資質的證明性材料， 確保其符合國家法律法規(guī)要求。2.2審核供應商調查問卷，判斷是否符合我廠要求。2.3組織必要的現(xiàn)場質量審計。2.4審批新增、變更供應商審核流程表。2.5起草和管理合格供應商名單。3制造部 / 各生產(chǎn)車間3.1對物料供應商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套

3、使用原則要求進行試生產(chǎn)，并作出具體總結報告。3.2對新物料供應商提出生產(chǎn)適用性意見。新增變更供應商操作規(guī)程4QC 部4.1負責對供應商提供的樣品進行檢驗，并出具檢驗報告。4.2負責對生產(chǎn)車間請驗的試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗，必要時進行穩(wěn)定性考察， 出具檢驗報告。規(guī)程1供應商初選1.1供應鏈部根據(jù)國內（或國外）同行廠家所用物料的情況及其他渠道的信息， 經(jīng)分析后，初步選擇生產(chǎn)管理好、質量可靠、信譽好的生產(chǎn)廠家作為候選 供應商。原則上候選供應商不得少于 3 家。1.2供應鏈部對擬采購物料的供應商發(fā)出供應商調查問卷，并要求該供應 商在收到調查問卷后 5 個工作日內填寫完畢，同時提供相應的證明性材料 （包括資

4、質證明材料、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品質量標準等）復印件，蓋上企 業(yè)公章，以郵寄的形式寄回我廠供應鏈部。2新增、變更供應商申請2.1供應鏈部向 QA 部提出新增、變更供應商的書面申請 填寫供應商新 增、變更申請表，并將擬新增、變更供應商的證明性資料及填寫完全的 供應商調查問卷，一并交給 QA 部進行審核。2.2審核完畢后，蓋有企業(yè)公章的供應商的證明性材料由供應鏈部存檔， 復印 1 份留 QA 部存檔。2.3變更供應商還應同時進行變更控制管理流程（詳見變更控制管理程序）2.4QA 部對供應商的資質和質量管理水平進行初步的評估，并在新增、變更 供應商審核流程表上勾選意見。2.5供應鏈部依據(jù) QA 部的意見

5、和供應商進行溝通：2.5.1若供應商初步評估不合格， 應通知供應商補充相關材料， 若供應商無法提 供補充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補充材料有造假行為， 則通知其拒絕增加、 變 更供應商。2.5.2供應商初步評估合格， 供應鏈部要求該供應商提供足量的樣品及相應的質 量標準和檢驗報告。3樣品評價3.1QA 部將供檢驗用小量樣品、 物料質量標準及廠家檢驗報告轉交 QC 部， 由 QC 部安排完成質量檢驗， 判定是否符合法定及我廠內控標準， 并出具檢驗 報告書，一式兩份反饋 QA 部。3.1.1樣品檢驗不合格， QA 部應通知供應鏈部，拒絕增加 /變更該供應商。3.1.2樣品檢驗合格， QA 部將供應商提供的

6、少量樣品交由使用部門進行小試。4試生產(chǎn)及穩(wěn)定性考察（必要時）4.1QA 部將檢驗合格的供應商提供的足量樣品交由使用部門進行小批量試生產(chǎn)（一般不少于 3 個批次），同時進行工藝驗證及加速試驗。4.2QC 部負責對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗， 如有必要，還須進行必要的穩(wěn)定性考 察，檢驗結束后出具相應報告。4.3小試的原始數(shù)據(jù)和檢驗結果報告， 原件交由供應鏈部存檔保管， 并復印 1 份交 QA部備案。4.4 車間、QC 部負責人在新增、變更供應商審核流程表中簽字確認，上交QA 部。5供應商現(xiàn)場質量審計（必要時）5.1關鍵物料的供應商，供應鏈部根據(jù)樣品評價、試生產(chǎn)等結果，結合 QA 部 意見進行以下工作：5

7、.1.1符合樣品評價、試生產(chǎn)的，與供應商共同協(xié)商進行現(xiàn)場質量審核。5.1.2不符合樣品評價、試生產(chǎn)的，供應鏈部部和供應商溝通。必要時要求改進，達到要求時可以重新評價，否則拒絕增加 /變更該供應商。5.2現(xiàn)場質量審計也可在試生產(chǎn)之前進行。5.3現(xiàn)場質量審計的具體流程見供應商現(xiàn)場質量審計操作規(guī)程。5.4審核結束后，審核組長在 4 個工作日內填寫供應商現(xiàn)場審計報告，做 出審核意見及結論，報告一式兩份，其中一份交予供應商，另一份由我廠 QA 部存檔。6新增、變更供應商審批6.1QA 部根據(jù)供應商資料審查、樣品評價、現(xiàn)場質量審計、試生產(chǎn)和穩(wěn)定性考 察等的結論完成新增、變更供應商審核流程表的填寫，做出審核

8、意見 及結論，報交質量受權人簽字批準。6.2質量受權人根據(jù)審核情況在 2 個工作日內做出同意、不同意或經(jīng)整改后重 新審核的意見，新增、變更供應商審核流程表一式兩份，原件 QA 部 保留，復件供應鏈部保留。6.2.1符合審核標準的追加為合格供應商或備選供應商， 在變更申請、 備案后由 QA部錄入合格供應商名單；6.2.2不符合審核標準的， 若仍有采購意向則由供應鏈部向該供應商提出定期整 改的意見，定期整改后，供應鏈部將跟蹤檢查結果反饋給 QA 部，由 QA 部決定是否追加為合格供應商或備選供應商。6.2.3不符合審核標準的 ,無采購意向則由供應鏈部將結果與供應商進行溝通說 明。6.3制劑原料的供應商經(jīng)審核后，按照注冊管理辦法的要求，應向藥品監(jiān) 督管理部門提交補充申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可正式使用該供檢驗合格檢驗不合格車間小試拒絕使用工藝驗證及加速試驗適用工藝規(guī)程|-士-應商的物料，否貝修拒絕增加/變更該供應商。不適用工藝規(guī)程新增料/變更的供應商應列入拒絕使供應商名單，并將更新的合6臨格供應商名單下達供應鏈部、列入變廠供供應商相關生產(chǎn)車間、倉庫、QC 部，以示批準增制劑原料6