PGL噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證文件

1、 制藥公司 編號：設(shè)備驗(yàn)證文件 設(shè)備名稱： 噴霧干燥制粒機(jī) 設(shè)備型號： PGL系列 設(shè)備編號：_起草人：_批準(zhǔn)人：_日 期：_3目 錄1 驗(yàn)證方案.12 驗(yàn)證報告.43 驗(yàn)證記錄.54 安裝確認(rèn)記錄.55 運(yùn)行確認(rèn)記錄.66 性能確認(rèn)記錄.8標(biāo)題擬稿人：編號：PGL系列噴霧干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案核對人：第1頁 共3頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、 概述該機(jī)是利用熱氣流把密閉容器里的固體粉粒從底部吹沸，物料在容器內(nèi)作無規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并在流化中混合，然后由噴槍噴入粘合劑使其結(jié)成小顆粒，并在流化床內(nèi)干燥，它是將傳統(tǒng)制粒中的混合、攪拌、制粒、干燥等多道制劑工序合并在同一容器中進(jìn)行，在理想中完成作業(yè)，故稱為一

2、步制粒機(jī)。由于在噴霧室進(jìn)行二次加熱，提高了設(shè)備的干燥能力，運(yùn)用于低糖、無糖型中藥流浸膏的噴霧制粒干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制粒流化床、噴霧室、捕集室、噴霧系統(tǒng)、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。按設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)、性能進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否符合工藝要求。按GMP要求驗(yàn)證與藥品直接接觸，面內(nèi)物料是否光潔、平整易洗、整體無缺陷。2、 驗(yàn)證步驟2.1安裝確認(rèn)檢查技術(shù)資料完整性a)基礎(chǔ)圖b)平面布置圖c)使用說明書d)氣動原理圖e)產(chǎn)品合格證標(biāo)題擬稿人：編號：PGL系列噴霧干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案核對人：第2頁 共3頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：f)儀表檢驗(yàn)合格證g)設(shè)備材質(zhì)報告安裝檢查a)設(shè)備基礎(chǔ)要符合設(shè)計(jì)要求b)主機(jī)和

3、墻壁的距離>800mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少500mm。c)設(shè)備需清洗，特別是更換品種及停用時，要求場地有自來水，并有排水裝置，地面應(yīng)有1/100的坡度。d)離心式通風(fēng)機(jī)和空氣壓縮機(jī)與主機(jī)隔離安裝，便于進(jìn)行消聲處理。e)主機(jī)安裝完畢，應(yīng)用水平尺校平。f)風(fēng)管之間連接應(yīng)加石棉墊，使之緊固并密封。2.2運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)使用說明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行制粒干燥測試。a)電氣安全檢查。b)對PLC已設(shè)定程序功能測試。左風(fēng)門關(guān)閉（12秒） 左清灰（3秒×4次） 間隙（30秒） 右風(fēng)門關(guān)閉（12秒） 右清灰（3秒×4次）2.3性能確認(rèn)標(biāo)題擬稿人：編號

4、：PGL系列噴霧干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案核對人：第3頁 共3頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：檢查技術(shù)資料 a)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。b)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序。噴嘴霧化角。用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行性能確認(rèn)方法 a)取實(shí)際生產(chǎn)物料，按工藝要求生產(chǎn)。b)通過混合10分鐘后，在流化床內(nèi)采取不同深度，8個點(diǎn)的樣品檢查含量均勻度。c)顆粒度檢查。設(shè)備驗(yàn)證報告年 月 日 表1設(shè)備名稱設(shè)備編號驗(yàn)證方式前驗(yàn)證驗(yàn)證目的IQ、OQ、PQ確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)者驗(yàn)證者設(shè)備驗(yàn)證記錄驗(yàn)證設(shè)備型號設(shè)備編號驗(yàn)證方式驗(yàn)證日期驗(yàn)證人員安 裝 確 認(rèn)表2序號項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查基礎(chǔ)圖平面圖使用說明書電氣原理圖氣動原理圖產(chǎn)品合格證材料質(zhì)保書2設(shè)備

5、周圍環(huán)境足夠空間3焊接質(zhì)量檢查4電、氣、管路接口完好無泄漏5主機(jī)中心線水平度0.2/1000運(yùn)行確認(rèn)（一）（電氣安全）表3序號項(xiàng) 目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果備 注1絕緣電阻>1m2耐壓試驗(yàn)1000V中較大者3殘余電壓的防護(hù)<5秒內(nèi)放電到60V或60V以下4保護(hù)接地電路連續(xù)性運(yùn)行確認(rèn)(二)(運(yùn)行測試)表4 產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品1產(chǎn)品2產(chǎn)品3投料量（kg）中藥浸膏中藥浸膏用量（kg）打漿速度（V）制粒時間（min）霧化壓力（Mpa）進(jìn)風(fēng)溫度（）干燥時間（min）顆粒度（范圍）結(jié)論性 能 確 認(rèn)表5序號項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1資料檢查操作SOP清洗SOP2噪聲75dB3收得率994顆粒度

6、20-80目85%視物料而定5霧化角目測35度取樣檢驗(yàn)記錄批號_ 日期_ 時間_投料量_混合時間_表6 序號取樣點(diǎn)12345678上中下平均值RSD% 9標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP，No.S1題目：噴霧干燥制粒機(jī)的操作程序共3頁 第1頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：1、 目的：嚴(yán)格按本規(guī)范操作，強(qiáng)化設(shè)備使用與管理，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、 范圍：公司所有的噴霧干燥制粒機(jī)。3、 責(zé)任者：制造部工藝員，設(shè)備員、顆粒組操作人員對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4、 程序4.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作首先要檢查空壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，壓縮機(jī)油面是否在控制線內(nèi)， 排空壓縮空氣管道內(nèi)的冷凝水。接通

7、控制電源。接通空壓機(jī)電源開關(guān)并啟動，調(diào)節(jié)氣源壓力至0.450.6Mpa。檢查控制柜壓縮空氣的氣源至各氣缸間有無漏氣現(xiàn)象，并予以 排出。檢查電流表、電壓表、氣壓表是否正常。檢查溫控儀表是否正常，并設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度，觀察蒸汽電磁閥是 否靈活。將自動/手動開關(guān)置于手動，分別合上左風(fēng)門、左清灰、右風(fēng)門、 SOP，No.S1題目：噴霧干燥制粒機(jī)的操作程序共3頁 第2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期： 右清灰、各動作是否靈活。將自動/手動開關(guān)置于自動，檢查自動程序是否正確。將布袋架系上布袋，然后將布袋下端系在上筒體下法蘭處，并固定，檢查松緊程度。布袋系得太緊布袋易損壞

8、；布袋系得太松，布袋上粉塵不易脫落，然后檢查布袋是否有破損。將流化床推進(jìn)主機(jī)內(nèi)，開頂升將中筒體用螺栓固定。4.1.11用手動轉(zhuǎn)閥接通二次進(jìn)風(fēng)。根據(jù)工藝要求配制好粘結(jié)劑。檢查莫諾泵（或蠕動泵）進(jìn)料管內(nèi)是否進(jìn)入液料。霧化器調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)氣霧壓力至0.20.4MPa（視中藥浸膏粘度和噴液速度而定），啟動莫諾泵（或蠕動泵），調(diào)節(jié)霧化器前的鎖緊帽至霧化良好為止。4.2生產(chǎn)操作啟動控制柜電源調(diào)節(jié)氣源壓力0.5Mpa。將物料加入流化床內(nèi)，并推入到主機(jī)。開頂升開關(guān)，密封主機(jī)。將調(diào)風(fēng)門調(diào)至2/3位置。將控制面板的自動/手動開關(guān)置于手動，關(guān)閉左、右風(fēng)門。SOP，No.S1題目：噴霧干燥制粒機(jī)的操作程序共3頁 第3頁起草

9、人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：啟動風(fēng)機(jī)，待風(fēng)機(jī)電流平衡后，打開左、右風(fēng)門，并將自動/手 動開關(guān)置于自動。啟動二次進(jìn)風(fēng)鼓風(fēng)機(jī)。調(diào)節(jié)霧化壓力至0.1Mpa，以防止流化過程中物料向上運(yùn)動堵塞 噴嘴。調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度（根據(jù)物料工藝設(shè)定）調(diào)節(jié)風(fēng)量，觀察物料流化至中筒體視鏡位置為佳，然后鎖緊 手柄。待物料溫度上升并混合10分鐘后，調(diào)節(jié)霧化壓力至0.20.4Mpa （根據(jù)中藥浸膏濃度和顆粒度調(diào)節(jié)）。啟動莫諾泵（或蠕動泵）調(diào)速儀至20-50V。半小時一次取樣檢查顆粒度大小。4.2.15制粒完畢后，關(guān)閉莫諾泵（或蠕動泵）進(jìn)行干燥。干燥過程中，觀察出風(fēng)溫度，待出風(fēng)溫度50度上下

10、（視物料 和經(jīng)驗(yàn)而定），停止風(fēng)機(jī)。調(diào)節(jié)氣霧壓力至0Mpa。清灰數(shù)次，然后打開左、右風(fēng)門。開頂降，卸料。3標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP，No.S1題目：噴霧干燥制粒機(jī)的保養(yǎng)與清潔制度共2頁 第1頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期：1、 目的：對該機(jī)器進(jìn)行正確的保養(yǎng)、清洗和拆裝。2、 范圍：噴霧干燥制粒機(jī)3、 職責(zé)：設(shè)備保養(yǎng)和生產(chǎn)管理部門應(yīng)確保本規(guī)程得以嚴(yán)格實(shí)施。制粒、干燥崗位操作者和維修技工應(yīng)按照本規(guī)程對該設(shè)備進(jìn)行清潔保養(yǎng)與拆裝。4、 規(guī)程4.1保養(yǎng)布袋每次使用前應(yīng)檢查，如換品種應(yīng)清洗干燥，有劃傷、撕破 或接縫開裂的都應(yīng)該進(jìn)行修補(bǔ)。裝布袋前，應(yīng)將布袋架與清灰氣缸活塞

11、連接緊固，并檢查。經(jīng)常檢查左、右風(fēng)門氣缸活塞與風(fēng)門連接是否脫落，并連接合 適。經(jīng)常檢查進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定值與顯示值的偏差，若偏差太大，有可 能是蒸汽電磁閥堵塞，此時應(yīng)該拆下電磁閥并加以清洗。啟動風(fēng)機(jī)前應(yīng)關(guān)閉左、右風(fēng)門，然后啟動風(fēng)機(jī)，以保護(hù)風(fēng)機(jī)的 壽命和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。為了保護(hù)集成塊和氣缸的正常工作，應(yīng)經(jīng)常檢查油霧器內(nèi)是否SOP，No.S1題目：噴霧干燥制粒機(jī)的保養(yǎng)與清潔制度共2頁 第2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：實(shí)施日期： 有植物油。莫諾泵不能空轉(zhuǎn)，空轉(zhuǎn)容易使螺桿與橡膠磨損，所以在有漿液 的情況下才能啟動。定期（半年）拆下初、中效過濾器并加以清洗，亞高效過濾器 每兩年更換一次。流化床網(wǎng)板經(jīng)常清洗干凈，它直接