新版取樣器具清潔滅菌(帶詳細風(fēng)險評估)驗證方案

1、制藥有限公司取樣器具清潔、滅菌驗證方案清潔驗證小組年 月目 錄1、概述 . . 3 2、目的 . . 3 3、范圍 . . 3 4、驗證組織、人員及職責(zé) . 3 4.1 驗證小組職責(zé) . 3 4.2 驗證小組成員職責(zé)表. 3 5、驗證時間進度安排 . 4 6、驗證內(nèi)容 . . 4 7、變更控制與偏差管理. 7 8、缺陷分析 . . 7 9、相關(guān)文件. . 8 10、附件 . . 8 11、文件變更歷史 . 8 1、概述：我司已經(jīng)制定了取樣器具管理規(guī)程，規(guī)定相關(guān)取樣器具的使用、清潔、滅菌的要求，在新廠房投產(chǎn)之前，需對取樣器具清潔、滅菌效果進行驗證，防止對原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、內(nèi)包裝材料等造

2、成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。本方案利用其它生產(chǎn)設(shè)備性能確認是所備的物料，模擬取樣工作的開展對取樣器具進行清潔、滅菌效果驗證。2、目的：對取樣器具按取樣器具管理規(guī)程進行清潔、滅菌后，確認其實際效果能夠達到預(yù)定要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，從而驗證清潔、滅菌程序的可靠性、有效性和穩(wěn)定性。3、范圍：本方案擬對取樣器具清潔、滅菌后的效果驗證，通過對外觀檢測的判定結(jié)果以及表面微生物限度檢驗結(jié)果，與可接受的限量標準進行比較，若檢測結(jié)果均符合要求，則可證實清潔、滅菌的可靠性、有效性及穩(wěn)定性；反之，則證實該清潔、滅菌無效，需修改或重新編寫取樣器具管理規(guī)程。4、驗證組織、人員及職責(zé) 4.1 驗證小組職責(zé)4.

3、2 驗證小組成員職責(zé)表 5、驗證時間進度安排 驗證時間進度表 6、驗證內(nèi)容6.1 驗證前確認（見附件2）取樣車已經(jīng)過確認，被取樣物料經(jīng)過確認（見附件2中2.3）； 6.2 取樣點確定 （取樣點確定見下圖示） ，較小取樣器具整體面積不足25 cm2的則對整個表面為擦拭部位。 7、變更控制與偏差管理7.1 在驗證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對驗證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)有驗證小組進行分 析并報告，最后均應(yīng)經(jīng)過驗證委員會進行最后評估和評價；對于特殊的檢測，如果有“重大”偏差，經(jīng)過驗證委員會最后評估檢測無效的，驗證小組必須修訂驗證方案重新進行驗證試驗；7.2 驗證方案在實施過程中，有時會出現(xiàn)需要進

4、行補充和修改的情況，此時比較妥善的辦法是起草一 個補充性驗證方案，說明修改或補充驗證的具體內(nèi)容及理由，作為原方案附件執(zhí)行；7.3 本次驗證過程中，發(fā)現(xiàn)有的驗證項目有偏差，不符合用戶需求標準需要進行變更或用戶需求標準本身有變更，應(yīng)按下列程序處理：8、 缺陷分析確認過程中應(yīng)對整個確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題和存在的缺陷進行記錄，并對其嚴重性進行分析評估，對于風(fēng)險較小，對系統(tǒng)性能不能會造成影響的缺陷，可以不予處理，對較大缺陷，并可能對系統(tǒng)性能 造成影響的應(yīng)限期改正。9、 相關(guān)文件取樣器具清潔、滅菌記錄10、附件11、文件變更歷史： 附件1：1 、風(fēng)險評估方法1.1 風(fēng)險確認：可能影響取樣器具清潔效果或影響對

5、取樣器具清潔效果的判斷；1.2 風(fēng)險判定：包括評估先前確認風(fēng)險的后果，其建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上； 1.4 可能性程度(P：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，清潔設(shè)備操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等 1.6 RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)( RPN = SP D 1 .6.3 當 RPN 7時：界定為低風(fēng)險水平，此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。2、取樣器具清潔方法風(fēng)險分析表 評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期： 注：風(fēng)險評估等級小的為L ，風(fēng)險評估等級中的為M ，風(fēng)險評估等級高的為H 。 評估人：審核人： 審批人：評估日期： 審核日期： 審批日期：附件2: 確認前檢查空白表 2.1 相關(guān)文件的確認文件確認檢查記錄 2.2 驗證實施前人員培訓(xùn)確認驗證草案起草人有責(zé)任在草案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，確認內(nèi)容記錄下表中。驗證人員培訓(xùn)確認檢查表 2.3 取樣車及被取樣物料的確認 附件3 驗證記錄 表