膠囊充填機清潔驗證A

1、膠囊充填機清潔驗證方案1 適用范圍本驗證方案適用于三車間CFM1200型全自動膠囊充填機的清潔驗證。2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。3 概述3.1. 三車間的膠囊充填機是生產(chǎn)對乙酰氨基酚膠囊的專用性設(shè)備，為防止因設(shè)備不清潔而導(dǎo) 致交叉污染,確保產(chǎn)品質(zhì)量,故需對全自動膠囊充填機清潔SOP進行驗證。3.2. 清潔

2、后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達(dá)到預(yù) 先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該清潔程序的清潔消毒效果符合工藝要求。 （注：微生物驗證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗證取樣之前進行。）4 驗證目的4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查清潔后膠囊充填機的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足要求。4.2 由于對乙酰氨基酚膠囊在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測,為了保證膠囊不因設(shè)備清潔不徹底而受污染,所以需要對充填機清潔后直接接觸藥品部位的消毒效果進行驗證。5 清潔方法每批藥物充填結(jié)束后，按全自動膠囊充填機清潔SOP對設(shè)備進行清潔。6 取樣部位確定6.1 按全自動膠囊充填機清潔SOP清潔充填

3、機后，其清潔部位包括充填機機體、吸塵袋、各零部件、料斗等。6.2 根據(jù)本型充填機的特點，確定料盤（M）、下模塊孔（N）是最難清潔的部位。7 化學(xué)驗證 物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在最難清潔部位用潔凈白綢布擦拭取樣。檢驗方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查充填機機體及各零部件內(nèi)外表面可視部分均應(yīng)無殘留藥粉，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。8 微生物驗證 取樣：用滅菌棉簽蘸少許無菌生理鹽水，在料盤內(nèi)擦拭取樣，擦拭面積為100cm2（25cm2/棉簽），將擦拭后的棉簽放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作為供試液 ；用滅菌棉簽蘸少許無菌生理鹽水擦拭任10個下模塊孔，擦

4、拭面積為55cm2（每下模塊孔內(nèi)表面積為5.5cm2）將擦拭后的棉簽放入55ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作為供試液。檢驗方法：菌落計數(shù)法可接受標(biāo)準(zhǔn)：100CFU/10cm29 驗證的實施9.1 以每批對乙酰氨基酚膠囊充填結(jié)束后，充填機的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取3批作試驗，清潔方法見全自動膠囊充填機清潔SOP，取樣及檢驗方法見上述。9.2 記錄驗證數(shù)據(jù)（見附表）9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。10 執(zhí)行文件全自動膠囊充填機清潔SOP 1304·040 驗證數(shù)據(jù)記錄見下頁附表： 膠囊充填機清潔驗證結(jié)果批 號取樣部位物理外觀檢查檢測時間可接受標(biāo)準(zhǔn)：充填機機體及各零部件內(nèi)外表面無殘留藥粉、氣味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后綢布應(yīng)無可見污跡。檢測結(jié)果MNMNMN檢測人： 復(fù)核人：