中藥新藥研發(fā)報批資料審查要點

1、中藥、天然藥物技術(shù)資料形式審查要點一、綜述資料    1.藥品名稱：    中文名    漢語拼音    制劑名命名依據(jù)        如為注冊分類的第一類，還應(yīng)提供有效成分的：    化學(xué)名    英文名    化學(xué)結(jié)構(gòu)式 &#

2、160;  分子式    分子量    2.證明性文件    詳見藥品注冊申報資料形式審查要點之要求        3.選題的目的與依據(jù)    (1)中藥材、天然藥物：    有關(guān)古代、現(xiàn)代文獻綜述    (2)中藥、天然藥物制劑：  &#

3、160; 處方來源和選題依據(jù)    有關(guān)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和古籍文獻資料綜述    國內(nèi)外有關(guān)申報品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述    和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比擬    對申報品種創(chuàng)新性、可行性分析    4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價    對藥學(xué)研究的總結(jié)    對藥理毒理研究的總結(jié) 

4、60;  對臨床研究的總結(jié)    從平安、有效、質(zhì)量可控等方面對所申報品種進行綜合評價    5.說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻    說明書樣稿(符合相關(guān)規(guī)定)    說明書各項內(nèi)容起草說明    有關(guān)藥品平安性、有效性等方面的最新參考文獻    6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿    內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿&

5、#160;   直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿    大包裝標(biāo)簽樣稿        二、藥學(xué)研究資料    7.藥學(xué)研究資料綜述    工藝研究的綜述    結(jié)構(gòu)確證的綜述(根據(jù)申報品種類別和具體情況而決定是否需要提供)    質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的綜述   &

6、#160;穩(wěn)定性研究的綜述    容器選擇依據(jù)綜述    8.藥材來源及鑒定依據(jù)    藥材產(chǎn)地和供貨部門、與法定標(biāo)準(zhǔn)的比照鑒定結(jié)果、鑒定報告    9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制制方法等。    其中包括GAP相關(guān)技術(shù)資料、炮制標(biāo)準(zhǔn)及制定研究資料    10.藥材性狀、組織特征、理論鑒別等研究資料(方法、數(shù)據(jù)、

7、圖片、結(jié)論)及文獻資料    藥材的植物化學(xué)研究資料、理論性質(zhì)研究資料、質(zhì)量控制方法及依據(jù)、文獻資料、驗證研究資料    11.提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果、種子等。    上述的第911項的申報資料，僅對注冊分類中第二類的申報品種或在處方中使用了沒有法定藥材標(biāo)準(zhǔn)的藥味進行要求。    12.生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔助來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。    1)完整處方(以1000單位計，包括

8、原輔料名稱、用量)    2)劑型選擇依據(jù)    3)提取工藝的研究，其中包括：    藥材的前處理    工藝路線的設(shè)計及其依據(jù)    提取工藝條件選定的依據(jù)    4)別離、純化、濃縮、枯燥工藝的研究    5)制劑成型工藝的研究，其中包括    工藝條件的研究和選定依據(jù)&#

9、160;   輔料選擇及其用量確定的依據(jù)    6)中試規(guī)模生產(chǎn)研究資料及相關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)；    7)生產(chǎn)試驗資料、技術(shù)條件及設(shè)備適應(yīng)性考察(申請新藥生產(chǎn)時必須上報)    8)輔助標(biāo)準(zhǔn)(如果在生產(chǎn)工藝中使用了輔料，那么需要提供)    13.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料   1 對注冊分類中第一類的申報品種、或在申報品種研究過程中所使用的對照品為中檢所未發(fā)布

10、的新對照品、或其他必要情況下，才需要提供這局部申報資料。    2藥用通用名及結(jié)構(gòu)式    3分子式、分子量    4化學(xué)名(中文名、英文名)    5測試樣品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法    6對照品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法    7理化性質(zhì)    8根據(jù)受檢品的理化性質(zhì)而采用的各種

11、檢測儀器、方法、結(jié)果(數(shù)據(jù)和圖譜等)、解析和結(jié)論。    9參考文獻    14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料    1)原材料的質(zhì)量研究及文獻資料    2)原料質(zhì)量研究及文獻資料(對注冊分類中第一類或第五類品種、或其他必要情況下，才需要提供這局部申報資料)。其中包括：    測試樣品的來源、批號    性狀(外觀、色澤、晶形、嗅、味等) &

12、#160;  溶解度：測定方法及結(jié)果    物理常數(shù)：測定儀器、測定方法及結(jié)果    鑒別    各種檢查項的研究工作和結(jié)果    含量測定(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜)    參考文獻    3)制劑質(zhì)量研究及文獻資料   

13、0;測試樣品的來源、批號    測試用對照品的來源、批號、含量    性狀(外形、顏色、標(biāo)記等)    鑒別    檢查(根據(jù)藥典附錄的要求，不同的劑型進行不同的檢查工程)    參考文獻    15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料    1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案(按現(xiàn)行版中國藥典格式書寫) &

14、#160;  2)起草說明，其中包括：    說明工程的選定    方法學(xué)考察的工程、結(jié)果和圖譜    限度或范圍的制定依據(jù)    對照品的來源、批號、純度、測定方法等    3)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料    4)參考文獻        16.樣品及檢驗報告書

15、    申報樣品的自檢報告。臨床研究前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告書原件，完成臨床研究后報送資料時提供連續(xù)批樣品的自檢報告書原件    應(yīng)按照所申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，檢驗報告書格式可參照藥品檢驗所報告書，應(yīng)包括實測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋公章或檢驗專用章    17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料    1)藥品加速試驗方法、條件、結(jié)果數(shù)據(jù)、圖譜及結(jié)論；    2)藥品長期留樣穩(wěn)定性

16、試驗條件、結(jié)果數(shù)據(jù)、圖譜及結(jié)論，    3)穩(wěn)定性考核結(jié)論及擬制定的有效期    4)參考文獻(必要時)    三、藥理毒理研究資料    19.藥理毒理研究資料綜述    1全部藥理毒理學(xué)研究工作綜述。其中包括：    (1)藥理研究綜述    藥效作用    其他藥理作用&#

17、160;   藥代動力學(xué)研究    (2)毒理研究綜述    急性毒性    長期毒性    2根據(jù)藥品注冊的類別和作用特點選做或全做如下試驗的綜述：    特殊毒性    致突變性    生殖毒性    致癌性   &

18、#160;藥物依賴性    3主要參考文獻原文及中文譯文    4摘要   5 試驗?zāi)康?#160;   6受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑   &#

19、160;配制方法    受試物濃度   7 動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    動物總數(shù)   8試驗方法選擇及依據(jù)    9劑量設(shè)置(被試藥物設(shè)置三種以上劑量組)  10試驗對照   

20、0;空白對照    模型對照    陽性藥對照及其選擇依據(jù)  11 給藥方法    給藥途徑    給藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù)    每組動物數(shù)    12試驗主要步驟   13 動物給藥后反響    定量或半定量觀察指標(biāo)  &

21、#160; 觀察時間    14試驗結(jié)果(觀察指標(biāo)的實測數(shù)數(shù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法及統(tǒng)計結(jié)果    15) 試驗結(jié)論    16有關(guān)試驗中特別情況的說明    17參考文獻    未公開發(fā)表的文獻資料所有者許可使用證明文件    主要文獻原文及中譯文       21.一般藥理研究

22、的試驗資料及文獻資料    1摘要    2試驗?zāi)康?#160;   3受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度&

23、#160;   4動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別    飼養(yǎng)條件    動物總數(shù)    5試驗內(nèi)容    精神神經(jīng)系統(tǒng)(一般行為變化、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響等)    心血管系統(tǒng)(血壓、心電圖、心率和心律等的變化)    呼吸系

24、統(tǒng)(呼吸頻率和幅度等的變化)    其他系統(tǒng)(根據(jù)受試藥物特點進行研究)    6劑量設(shè)置(被試藥物設(shè)置2-3個劑量組)    7試驗對照    空白對照    溶媒或賦形劑對照    陽性藥對照    8給藥方法    給藥途徑    給

25、藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù)    每組動物數(shù)    9試驗主要步驟    10動物給藥后反響    觀察指標(biāo)    觀察時間  試驗結(jié)果(觀察指標(biāo)的實數(shù)據(jù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法及統(tǒng)計結(jié)果    11)結(jié)論    12有關(guān)試驗中特別情況的說明    13參考文獻

26、(主要文獻原文及中譯本)    22.急性毒性試驗資料及文獻資料    1摘要    2試驗?zāi)康?#160;   3受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑  

27、0; 配制方法    受試物濃度    4動物    來源、種屬、品系、合格證   體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件  禁食時間   每組動物數(shù)    5劑量    劑量設(shè)置    動物接受容量   

28、 6給藥途徑(靜脈注射說明推注速度)    7給藥次數(shù)及時間間隔    8觀察指標(biāo)    毒性反響    動物的尸檢和必要時組織病理學(xué)檢查    9觀察期    10結(jié)果    劑量反響數(shù)值表    死亡原因分析或毒性反響分析   

29、0;LD50值及統(tǒng)計方法/最大耐受劑量/最大給藥劑量/近似致死劑量    11結(jié)論    12有關(guān)試驗中特別情況的說明    13參考文獻(主要文獻原文及中譯本)    23.長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料；    1)一般要求    (1)摘要    (2)試驗?zāi)康?#160; 

30、60; (3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    (4)動物    來源、種屬、品系、合格證  

31、60; 體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    每組動物數(shù)    (5)劑量    劑量設(shè)置    動物接受容量    (6)試驗對照    空白對照    溶媒或賦形對照    (7)給藥途徑和方法  

32、60; (8)給藥周期    2)長期毒性試驗資料及文獻資料    (1)觀察指標(biāo)    常規(guī)指標(biāo)(一般病癥、體重、攝食量)    血壓、呼吸、心電圖等(對非嚙齒類動物)    血液學(xué)指標(biāo)    血液生化指標(biāo)    尿液分析(對非嚙齒類動物)    臟器重量和臟器系數(shù)&

33、#160;   組織病理學(xué)檢查    其他(根據(jù)受試藥物特點進行研究)    (2)觀察時間和次數(shù)    (3)恢復(fù)期觀察    (4)結(jié)果與分析    觀察指標(biāo)的實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法及統(tǒng)計結(jié)果    病理照片    死亡原因分析或毒性反響分析   &

34、#160;病理學(xué)檢查單位的病理檢驗報告并附檢查單位的公章    (5)評價與結(jié)論    毒性反響及靶器官    中毒的嚴(yán)重程度及可逆性    無毒劑量/中毒劑量/平安劑量范圍    (6)有關(guān)試驗中特別情況的說明    (7)參考文獻    3)依賴性試驗資料及文獻資料；    

35、(1)摘要    (2)試驗?zāi)康?#160;   (3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    (4)對照

36、    賦形劑對照    陽性對照    (5)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    每組動物數(shù)    (6)劑量    劑量設(shè)置    動物接受容量&#

37、160;   (7)給藥途徑    (8)給藥次數(shù)    (9)給藥時間    (10)試驗方法    (11)觀察指標(biāo)    (12)結(jié)果與評價    (13)結(jié)論    (14)有關(guān)試驗中特別情況的說明    (15)參考文獻24.過敏性(局部、

38、全部和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、黏膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊平安性試驗    資料及文獻資料    過敏試驗及文獻資料    1)局部過敏性試驗資料    (1)摘要    (2)試驗?zāi)康?#160;   (3)受試藥物    名稱    提供單位

39、60;   編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    (4)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    試驗前預(yù)

40、處理    每組動物數(shù)    (5)劑量    致敏劑量    激發(fā)劑量    (6)試驗對照    陰性對照/溶媒或賦形劑對照    陽性對照    (7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時間間隔    (8)給藥途徑  

41、0; (9)試驗主要步驟    (10)觀察時間    (11)觀察指標(biāo)    (12)局部過敏反響結(jié)果    (13)評價與結(jié)論    (14)有關(guān)試驗中特別情況的說明    (15)主要參考文獻    2)全身過敏性試驗資料    (1)摘要  

42、  (2)試驗?zāi)康?#160;   (3)受試藥物名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    (4)動物    來源、種屬、品系、合格證 

43、;   體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    試驗前預(yù)處理    每組動物數(shù)    (5)劑量    致敏劑量    激發(fā)劑量    劑量設(shè)置依據(jù)    (6)試驗對照    陰性對照  

44、  陽性對照    (7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時間間隔    (8)給藥途徑    (9)試驗主要步驟    (10)觀察時間    (11)觀察指標(biāo)    (12)過敏反響結(jié)果    (13)評價與結(jié)論    (14)有關(guān)試驗中特別情況的說明 (15)主要參

45、考文獻    3)光敏毒性試驗及文獻資料    (1)摘要    (2)試驗?zāi)康?#160;   (3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑   

46、0;配制方法    受試物濃度    (4)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    試驗前預(yù)處理    每組動物數(shù)    (5)劑量    (6)試驗對照   

47、60;陰性對照/溶媒或賦形劑對照    陽性對照    (7)給藥途徑    (8)試驗主要步驟    (9)觀察指標(biāo)    (10)試驗結(jié)果    (11)評價與結(jié)論    (12)有關(guān)試驗中特別情況的說明    (13)主要參考文獻   

48、0;2)溶血性試驗及文獻資料    (1)摘要    (1)試驗?zāi)康?#160;   (1)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法   &#

49、160;    受試物濃度    濃度選擇依據(jù)    (4)試驗對照    陰性對照/溶媒或賦形劑對照    陽性對照    (5)試驗材料    (6)紅細(xì)胞混懸液制備方法    (7)劑量設(shè)置    (8)試驗方法  

50、;  (9)觀察時間    (10)觀察指標(biāo)    (11)溶血和/或凝聚    (12)判斷標(biāo)準(zhǔn)    (13)結(jié)果    (14)評價與結(jié)論    (15)有關(guān)試驗中特別情況的說明    (16)主要參考文獻       &#

51、160;3)局部刺激性試驗資料及文獻資料    根據(jù)給藥途徑和部位的不同而選做和上報如下資料：    血管刺激性試驗資料    皮膚刺激性試驗資料    黏膜刺激性試驗資料    肌肉刺激性試驗資料    上述局部刺激性試驗資料應(yīng)包括：    組織病理學(xué)檢查    病理照片

52、60;   局部刺激性試驗資料及文獻資料的具體要求    (1)摘要    (2)試驗?zāi)康?#160;   (3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑   

53、0;配制方法    受試物濃度    (4)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    試驗前預(yù)處理    每組動物數(shù)    (5)試驗對照(空白對照/溶媒或賦形劑對照)    (6)劑量 

54、   (7)給藥途徑    (8)試驗主要步驟    (9)給藥次數(shù)及時間間隔    (10)藥物與給藥部位接觸時間    (11)觀察時間    (12)觀察指標(biāo)    (13)局部刺激反響    (14)評分標(biāo)準(zhǔn)描述    (15)結(jié)果 

55、;   (16)評價與結(jié)論    (17)有關(guān)試驗中特別情況的說明    (18)主要參考文獻    25.致突變試驗資料及文獻資料       微生物回復(fù)突變試驗資料及文獻資料    1)摘要    2)試驗?zāi)康?#160;   3)受試藥物  &

56、#160; 名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    4)對照品    陽性對照品    陰性對照品   

57、0;5)菌株    名稱    來源、保存、鑒定    菌株數(shù)    6)劑量    7)代謝活化劑    8)試驗方法    9)結(jié)果判定    10)結(jié)論    11)有關(guān)試驗中特別情況的說明   

58、0;12)參考文獻(主要文獻原文及中譯本)    哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗資料及文獻資料    1)摘要    2)試驗?zāi)康?#160;   3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    

59、溶劑    配制方法    受試物濃度    4)對照品    陽性對照品    陰性對照品    5)細(xì)胞    名稱    來源    6)劑量    7)代謝活化劑  

60、60; 8)試驗方法    9)結(jié)果判定    10)結(jié)論    11)有關(guān)試驗中特別情況的說明    12)參考文獻    試驗參考文獻出處    主要文獻原文及中譯文    嚙齒類動物微核試驗資料及文獻資料    1)摘要   

61、0;2)試驗?zāi)康?#160;       3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    4)對照品 

62、;   陽性對照品    陰性對照品    5)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    每組動物數(shù)    6)劑量    7)給藥途徑    8)給藥次數(shù)和時間間隔&

63、#160;   9)試驗方法    10)骨髓采樣時間    11)標(biāo)本制作    12)鏡檢    13)結(jié)果    14)結(jié)論    15)有關(guān)試驗中特別情況的說明    16)參考文獻    試驗參考文獻出處   

64、 主要文獻原文及中譯文    26.生殖毒性試驗資料及文獻資料    根據(jù)藥品注冊的類別和作用特點選做或全做如下試驗：    一般生殖毒性試驗資料及文獻資料    致畸敏感期毒性試驗資料及文獻資料    圍產(chǎn)期毒性試驗資料及文獻資料    上述三類試驗申報資料的具體要求分別如下：    一般生殖毒性試驗資料及

65、文獻資料    1)摘要    2)試驗?zāi)康?#160;   3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度

66、0;   4)對照    陰性(溶劑)對照    必要時陽性對照    5)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    每組動物數(shù)    6)劑量    劑量設(shè)置

67、0;   動物接受容量    7)給藥途徑    8)給藥次數(shù)    9)給藥時間    10)試驗方法    11)觀察指標(biāo)    12)結(jié)果與評價    13)結(jié)論    14)有關(guān)試驗中特別情況的說明   

68、0;15)參考文獻    試驗參考文獻出處    主要文獻原文及中譯文    致畸敏感期毒性試驗資料及文獻資料    1)摘要    2)試驗?zāi)康?#160;   3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號  &#

69、160; 含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    4)對照    溶劑對照    必要時陽性對照    5)動物    來源、種屬、品系、合格證  體重、性別、年齡  飼養(yǎng)條件 

70、  每組妊娠動物數(shù)    6)劑量    劑量設(shè)置    動物接受容量    7)給藥途徑    8)給藥次數(shù)    9)給藥時間    10)試驗方法    11)觀察指標(biāo)    12)結(jié)果與評價  

71、;  13)結(jié)論    14)有關(guān)試驗中特別情況的說明    15)參考文獻    試驗參考文獻出處    主要文獻原文及中譯文    圍產(chǎn)期毒性試驗資料及文獻資料    1)摘要    2)試驗?zāi)康?#160;       3)

72、受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    含量/效價/規(guī)格/制劑標(biāo)示量    溶劑    配制方法    受試物濃度    4)對照    陽性(溶劑)對照    必要時陽性對照&

73、#160;   5)動物    來源、種屬、品系、合格證   體重、性別、年齡   飼養(yǎng)條件  每組妊娠動物數(shù)    6)劑量    劑量設(shè)置    動物接受容量    7)給藥途徑    8)給藥次數(shù)    

74、9)給藥時間    10)試驗方法    11)觀察指標(biāo)    12)結(jié)果與評價    13)結(jié)論    14)有關(guān)試驗中特別情況的說明    15)參考文獻    試驗參考文獻出處    主要文獻原文及中譯文    27.致癌性試驗及文獻

75、資料    根據(jù)藥品注冊的類另和毒理學(xué)作用特點決定是否提供此局部資料    28.藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料    (1)摘要    (2)試驗?zāi)康?#160;   (3)受試藥物    名稱    提供單位    編號或批號    規(guī)格 

76、;   溶劑    配制方法    受試物濃度    (4)參比藥物    名稱    生產(chǎn)單位    批號    規(guī)格    溶劑    配制方法    受試物濃度&#

77、160;   (5)動物    來源、種屬、品系、合格證    體重、性別、年齡    飼養(yǎng)條件    每組動物數(shù)    (6)劑量    (7)給藥次數(shù)和時間間隔    (8)給藥途徑    (9)試驗方法   

78、60;(10)生物樣本采集    樣本名稱    采集時間    處置方法    (12)生物樣本的藥物測定    測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、標(biāo)準(zhǔn)曲線等)    研究數(shù)據(jù)    血藥濃度時間曲線    實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法、結(jié)果  

79、;  有關(guān)藥代動力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)    組織分布/排泄/血漿蛋白結(jié)合/結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化/對藥物代謝酶活性的影響    (13)結(jié)果分析與評價    (14)有關(guān)試驗中特別情況的說明    15)參考文獻    四、臨床研究資料        (1)根據(jù)中醫(yī)理論對處方的方解&

80、#160;   (2)臨床研究工作綜述    30.研究方案及研究方案    1試驗題目與立題理由    2研究背景    3試驗?zāi)康?#160;   4研究適應(yīng)范圍    5試驗設(shè)計原那么    6受試者選擇    診斷標(biāo)準(zhǔn)   

81、; 入選標(biāo)準(zhǔn)    排除標(biāo)準(zhǔn)    退出標(biāo)準(zhǔn)    例數(shù)    7受試藥物    來源    規(guī)格    8對照藥物    來源    規(guī)格    9給藥方案  

82、0; 10試驗步驟    11觀察指標(biāo)與觀察時間    病癥與體征    實驗室檢查    特殊檢查   12 結(jié)果統(tǒng)計與分析方法    13療效評定標(biāo)準(zhǔn)    14中止和結(jié)束臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)    15試驗用藥的管理    16受

83、試者編碼、揭盲規(guī)定    17病例報告表    18不良反響記錄與嚴(yán)重不良事件報告方法    19倫理學(xué)要求    20主要參考文獻    31.臨床研究者手冊    32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件    33.臨床研究報告    (1)各臨床醫(yī)院單獨的臨床研究工作的分報

84、告    (2)各臨床醫(yī)院的臨床研究工作合并在一起的總報告    根據(jù)藥品注冊的類別和作用特點選做或全做如下試驗：    期臨床試驗    1)耐受性試驗    2)臨床藥代動力學(xué)試驗    期臨床試驗    期臨床試驗    生物等效性試驗   &

85、#160;上述不同類別的臨床試驗申報資料的具體要求分別如下：    期臨床試驗    1)耐受性試驗    摘要    試驗單位    試驗?zāi)康?#160;   受試者選擇(入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、體重、健康檢查、淘汰標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù))    受試藥物(來源、批號、規(guī)格)   給藥途徑  

86、; 劑量設(shè)置(初試劑量、量大試驗劑量、劑量分組)    觀察指標(biāo)(病癥與體征、實驗室檢查、特殊檢查)   觀察表   試驗結(jié)果及分析(受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析)    結(jié)論   有關(guān)試驗中特別情況的說明   試驗用藥品檢驗報告書   主要參考文獻    2)臨床

87、藥代動力學(xué)試驗    摘要    試驗?zāi)康?#160;   試驗設(shè)計    受試者選擇(年齡、性別、體重、身體狀況和體格檢查、剔除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù))    受試藥物(來源、批號、規(guī)格)    參比藥物(名稱、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格)    給藥途徑    劑量設(shè)置   

88、; 試驗方法    對受試者的要求    試驗管理    生物樣本采集(樣本名稱、采集時間、處置方法)    生物樣本藥物測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等)    樣本穩(wěn)定性考察    研究數(shù)據(jù)藥時曲線、實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法、主要藥代動力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等) 

89、60;  臨床藥代動力學(xué)規(guī)律和特點    其他    結(jié)果分析與評價    結(jié)論    有關(guān)試驗中特別情況的說明    試驗用藥品檢驗報告書    主要參考文獻    期臨床試驗    1)摘要    2)組長單位

90、60;   3)參加單位    4)試驗?zāi)康?#160;   5)適應(yīng)癥范圍    6)受試者選擇    診斷標(biāo)準(zhǔn)    入選標(biāo)準(zhǔn)    排除標(biāo)準(zhǔn)    退出標(biāo)準(zhǔn)    病例數(shù)    7)試驗分組方法 

91、0;  8)受試藥物    來源    批號    規(guī)格    保存條件    9)對照藥物    來源    批號    規(guī)格    保存條件    10)給藥方案 &

92、#160;  11)試驗步驟    12)觀察指標(biāo)與觀察時間    病癥與體征    實驗室檢查    特殊檢查    13)療效評定標(biāo)準(zhǔn)    14)試驗結(jié)果    實際病例數(shù)及分配    受試者根本情況分析及可比性分析   &

93、#160;主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析    療效分析    不良反響分析    15)試驗結(jié)論    16)有關(guān)試驗中特別情況的說明    17)典型病例    18)試驗用藥品檢驗報告書    19)各參加單位的臨床分小結(jié)    20)統(tǒng)計分析總報告及分報告  

94、  21)主要參考文獻    期臨床試驗    1)摘要    2)組長單位    3)參加單位    4)試驗?zāi)康?#160;   5)適應(yīng)癥范圍    6)受試者選擇    診斷標(biāo)準(zhǔn)    入選標(biāo)準(zhǔn)  &#

95、160; 排除標(biāo)準(zhǔn)    退出標(biāo)準(zhǔn)    病例數(shù)    7)試驗分組方法    8)受試藥物    來源    批號    規(guī)格    保存條件    9)對照藥物    來源    批號    規(guī)格    保存條件    10)給藥方案    11)試驗步驟