改LYJ99-2型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案

1、LYJ99-2 型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目名稱LYJ99-2型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案制定日期年 月日驗(yàn)證方案審核日期年 月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)日期年 月日驗(yàn)證方案實(shí)施小 組成員組長(zhǎng)成員實(shí)施日期年月日LYJ99-2 型煉藥機(jī)驗(yàn)證方案目錄1. 引 言2. 設(shè)計(jì) 確認(rèn)3. 安裝 確認(rèn)4. 運(yùn)行 確認(rèn)5. 性 能 確 認(rèn)6. 異常 情況 處理 程序7. 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估8. 驗(yàn)證 周期9. 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 與結(jié) 論1.引言1-1概述本機(jī)是中藥丸劑生產(chǎn)的配套設(shè)備，用于制丸生產(chǎn)的前期加工。它能 把不同成分的藥物練合成組織均勻。軟硬相同的物料。對(duì)于難加工均勻 的藥也加工自如，煉

2、合均勻。生產(chǎn)效率高。1- 1-1設(shè)備供應(yīng)廠家：天津市中藥機(jī)械廠有限公司1-1-2 設(shè)備型 號(hào)：LYJ99-2 型1-1-3 出廠日期：2010年7月1- 1-4安裝位置：丸劑車間煉藥混合間1-2 驗(yàn)證目的：1-2-1檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文 件符合GMP的管理要求。1-2-2檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機(jī)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求。1-2-3 檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機(jī)運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，測(cè)試 本設(shè)備在不同裝料系數(shù)和不同煉藥時(shí)間下的生產(chǎn)能力是否符合設(shè)計(jì)生 產(chǎn)力。1- 3驗(yàn)證編寫依據(jù)：依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編制的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南所示的原則制定了本驗(yàn)證方案

3、。有動(dòng)力設(shè)備部、驗(yàn)證小組會(huì)同操作人 員實(shí)施驗(yàn)證。1-4驗(yàn)證小組及職責(zé):姓名職務(wù)在本驗(yàn)證中的職責(zé)白新濤質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核會(huì)簽、批準(zhǔn)趙國(guó)強(qiáng)生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核、會(huì)簽于悅質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，并對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí) 施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。孟祥云QC經(jīng)理負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的測(cè)試、驗(yàn)證過(guò)程樣品的檢 驗(yàn)并出具報(bào)告書鄭順允生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報(bào)告審核會(huì)簽趙欣工程設(shè)備部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程 中整體聯(lián)系協(xié)調(diào)工作；為驗(yàn)證過(guò)程中提供有關(guān)的 技術(shù)服務(wù)，設(shè)備檔案的整理歸檔。2、設(shè)計(jì)確認(rèn)2-1、目的：通過(guò)對(duì)該設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性

4、的審查，確認(rèn)設(shè)備選型、設(shè)計(jì)及材質(zhì) 是否符合GMP規(guī)范要求，用途和適用范圍是否符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能維修 保養(yǎng)、清晰等要求，選擇價(jià)格適宜，質(zhì)量可靠，符合生產(chǎn)工藝要求的設(shè) 備生產(chǎn)廠家；確認(rèn)設(shè)備資料齊全。2- 2、設(shè)備生產(chǎn)廠家的考查：設(shè)備管理人員和生產(chǎn)技術(shù)人員共同組成考查小組，在公司領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo) 下考查煉藥機(jī)的生產(chǎn)廠家，填寫考查表。序 號(hào)考察項(xiàng)目甘肅恒悅制藥 設(shè)備有限公司天津市中藥機(jī) 械廠有限公司廣州晨雕機(jī)械 設(shè)備有限公司備注1生產(chǎn)此設(shè)備 技術(shù)水平較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）2廠家信譽(yù)狀況較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）3廠家財(cái)政穩(wěn)定 程度較高（） 一般（）較

5、高（） 一般（）較高（） 一般（）4已使用此設(shè)備 的企業(yè)評(píng)價(jià)較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）5售后服務(wù)情況較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）6提供技術(shù)資料較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）7是否符合GMP 要求較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）8交貨時(shí)間9價(jià)格10綜合分析比較 選定廠家11考查人員簽名年月日天津市中藥機(jī)械廠有限公司隸屬于天津醫(yī)藥集團(tuán)公司、是中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員、中藥炮制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員天津市中藥機(jī)械廠有限公司始建于1974年，占地面積18000平方 米，專業(yè)生產(chǎn)制藥專業(yè)設(shè)備，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、

6、銷售為一體。經(jīng)過(guò) 幾十年發(fā)展壯大，現(xiàn)有高級(jí)工程師6名，技術(shù)人員9名，技術(shù)工人30 多名，專業(yè)加工設(shè)備80多臺(tái)套，有健全的質(zhì)量保證系統(tǒng)，嚴(yán)格的工裝 和操作規(guī)程。2- 3、購(gòu)置設(shè)備的申請(qǐng)：根據(jù)考察對(duì)比我們選擇天津市中藥機(jī)械廠有限公司的煉藥機(jī)，設(shè)備 管理人員填寫設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)買。2- 4、設(shè)備的購(gòu)進(jìn)：設(shè)備采購(gòu)人員與生產(chǎn)廠家簽訂設(shè)備合同，合同原件存財(cái)務(wù)部。2- 5、設(shè)備資料確認(rèn)：確認(rèn)所有必須的資料到位，確認(rèn)設(shè)備組成、零部件和必須的材料到 位并與設(shè)備說(shuō)明書、維護(hù)手冊(cè)和設(shè)備圖紙要求的一致。3. 設(shè)備安裝條件確認(rèn)：3- 1對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書，檢查設(shè)備的安裝條件，以確認(rèn)設(shè)備安裝 的各種配套設(shè)

7、施是否齊全，是否具備安裝的條件。3- 2檢查結(jié)果及結(jié)果評(píng)定填寫設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。設(shè)備開箱文件資料驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱煉藥機(jī)設(shè)備型號(hào)LYJ99-2設(shè)備編號(hào)制造廠家天津市中藥機(jī) 械有限公司開箱人開箱日期年 月曰填表人填表日期年 月曰確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查結(jié)果存放處說(shuō)明書有 無(wú)有口 無(wú)產(chǎn)品合格證有 無(wú)有口 無(wú)裝箱單有 無(wú)有口 無(wú)檢驗(yàn)與驗(yàn)收技術(shù)條件有 無(wú)有口 無(wú)設(shè)備安裝條件設(shè)備名稱煉藥機(jī)型號(hào) LYJ99-2 供貨單位天津市中藥機(jī)械廠有限公司檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電源電壓380V是否頻率50HZ是否絕緣電阻V 4 Q是否接地保護(hù)良好是否結(jié)果評(píng)定檢查人復(fù)核人年 月日3-3設(shè)備安裝：3- 4由工程設(shè)備部人員負(fù)責(zé)

8、設(shè)備的安裝，在安裝過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)目 檢仔細(xì)檢查設(shè)備的外觀、材質(zhì)、安裝質(zhì)量等，設(shè)備各部位之間連接緊密。3-5檢查結(jié)果及結(jié)果評(píng)定填寫設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱煉藥機(jī)型號(hào) LYJ99-2 供貨單位天津市中藥機(jī)械廠有限公司檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果外觀質(zhì)量表面平整光滑，弧線光順，無(wú)銳利碰傷，劃痕是 否焊接質(zhì)量焊縫表面焊波均勻，無(wú)殘留焊渣，異殘物，且無(wú) 明顯焊接變形是 否連接質(zhì)量設(shè)備各部分連接緊密、無(wú)松動(dòng)是 否電控裝置符合說(shuō)明書要求是 否主機(jī)場(chǎng)地方便操作、方便卸物料、方便排水是 否結(jié)果評(píng)定檢查人：復(fù)核人：年 月日3-6由工程設(shè)備部起草設(shè)備的使用、安全操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)備 的維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)

9、操作程序，由質(zhì)管部審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4、運(yùn)行確認(rèn)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)LYJ99-2型煉藥機(jī)進(jìn)行空載、負(fù)載運(yùn)行，以 進(jìn)一步考察設(shè)備的使用、安全操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確定設(shè)備能在規(guī)定的 要求范圍內(nèi)運(yùn)行。4-1空載運(yùn)行確認(rèn):合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開開關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動(dòng)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)阻卡情況發(fā)生無(wú) 大的震動(dòng)和異常聲響電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、升溫正?？蛰d運(yùn)行一個(gè)周期，無(wú)異常情況發(fā)生關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備正常關(guān)機(jī)驗(yàn)證人復(fù)核人年月日4-2負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開開關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動(dòng)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)阻卡情況發(fā)生無(wú) 大的震動(dòng)和異常聲響電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、升溫正?？蛰d運(yùn)行一個(gè)周期，無(wú)異常情況發(fā)生關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備正常

10、關(guān)機(jī)驗(yàn)證人復(fù)核人年月日5、性能確認(rèn)5-1通過(guò)模擬生產(chǎn)的方法，測(cè)試經(jīng)本煉藥機(jī)煉制出藥胚，各性能是 否能達(dá)到要求，以確保本設(shè)備能滿足生產(chǎn)需要。5-2 性能驗(yàn)證項(xiàng)目：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性及檢查藥物組 織均勻度，外觀色漬，和煉制時(shí)間及產(chǎn)量。5-3驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)檢查三批產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合煉制質(zhì)量表準(zhǔn)5-3-1 設(shè)備參數(shù)：未偏離設(shè)定值。5-3-2藥物組織均勻度：目測(cè)或用手測(cè)。用手握藥坨不粘手，松手后藥坨不松散。5-3-3煉藥時(shí)間：小時(shí)5-3-4產(chǎn)量：滿足kg/h的設(shè)計(jì)能力5-4 驗(yàn)證程序5-4-1藥物組織均勻度測(cè)試：六味地黃丸a. 六味地黃丸藥胚（六味地黃丸藥粉： kg、水 kg、蜂蜜 kg 放入

11、本煉藥機(jī)煉制，連續(xù)煉制三批（每批投料相同）。b. 在出料口隨時(shí)觀察所煉藥物的藥物色澤、均勻度。5-4-2該機(jī)的實(shí)際生產(chǎn)能力測(cè)試： 投入藥胚重量=實(shí)際生產(chǎn)能力工作時(shí)間5-5測(cè)試結(jié)果測(cè)試批號(hào)工作時(shí)間藥胚重量實(shí)際生產(chǎn)能力藥物組織均勻度kg/hkg/hkg/h驗(yàn)證人復(fù)核人年月日驗(yàn)證結(jié)論：該設(shè)備機(jī)構(gòu)合理、操作簡(jiǎn)單、易懂，煉制的藥物組織均勻， 生產(chǎn)能力符合設(shè)計(jì)要求，可用于實(shí)際生產(chǎn)。6、異常情況處理程序：設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn) 個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因。若屬設(shè)備運(yùn)行方面 的原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)該設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8、驗(yàn)證周期：一般每 3 年進(jìn)行一次再驗(yàn)證，設(shè)備大修或改造后必須重新進(jìn)行驗(yàn)證9、驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定與結(jié)論驗(yàn) 證 小 組 根 據(jù) 設(shè) 備 驗(yàn) 證 情 況 對(duì) 驗(yàn)