新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理系統(tǒng)規(guī)章制度

1、竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技 術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理， 保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我 院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療 技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目

2、；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可 以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理 問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及 重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī) 療技術(shù)項目。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：（一）、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主 治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申

3、報表（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。（二）、在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用 基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等 進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種 支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生 產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批

4、準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的 診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程：（一）、醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療 操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性 和效益性；4、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、 是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二）醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院醫(yī)療（護(hù)理）質(zhì)量管理委員會進(jìn)

5、行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即 可施行，并將質(zhì)量管理委員會意見記錄在新技術(shù)、新項目審批表（附件2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部 2009年頒布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與 否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具 體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委

6、 托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情 同意書”上簽字后方可實施。（三）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī) 療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù) 科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學(xué)會委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、 新項目中止流程。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施 及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ；2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道

7、德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程 管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新 項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取 相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進(jìn)展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效 益進(jìn)行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi) 生部門批準(zhǔn)之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項目季度工作報告表（附件3）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況、安

8、全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時 向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填 寫新技術(shù)、新項目年度工作報告（附件4）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng) 證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安 全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有 經(jīng)濟(jì)和社會效益的一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理， 列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療 應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的 衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握

9、情況、臨 床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停 止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔 助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的

10、， 視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及 其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度從2016年1月1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善附件1:新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表附件2:新技術(shù)、新項目審批表附件3：新技術(shù)、新項目季度工作報告附件4：新技術(shù)、新項目年度工作報告附件1竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表項目名稱起止時間年 月一 年 月負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話E-mail學(xué)科專長新技術(shù)、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項目的工作新技 術(shù)分 類、（

11、自 評）一類口二類口三類口三級醫(yī)院 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項目 必備可選口重點項目 必備可選口科室自立項目醫(yī)院重點攻關(guān)項目該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況:臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥:社會效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測:新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施:新技術(shù)新項目預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)急處理預(yù)案:科室討論意見:科主任簽字：年 月 日附件2竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表提交時間年月日醫(yī)務(wù)科意見簽字：年 月 日醫(yī)療（護(hù)理）質(zhì)量管理委員會意見簽字：年 月 日院部意見簽字：年 月 日附件3竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目年季度工作報告表項目名稱:科室：項目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項目開展時間：年月-年月開展病例：（共計 例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情 況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁）標(biāo)準(zhǔn)附件4竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新項目