農(nóng)藥登記資料要求(修訂稿)

1、（醫(yī)療藥品管理）農(nóng)藥登記資料要求（修訂NONO有4月M年的企業(yè)各應(yīng)詢問£生驗(yàn).統(tǒng)占培"UE巨TVU希士也抒vf亍白勺卓茂虔言三里方案,值¥導(dǎo)儂下卓為用！農(nóng)藥登記資料要求（修訂稿）第一章總則1.1 為了確保農(nóng)藥登記工作的科學(xué)性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全，促進(jìn)我國農(nóng)藥科技發(fā)展，根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例（簡稱條例）和農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國實(shí)際情況，參考有關(guān)國際組織和國家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料要求（以下簡稱要求）。1.2 本要求適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。1.3 本要求中所稱

2、申請者應(yīng)附合條例的要求。境外申請者要在我國境內(nèi)設(shè)有依法注冊的辦事處或代理機(jī)構(gòu)。1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時登記和正式登記三個階段。對已過新農(nóng)藥保護(hù)期的相同有效成分種類、含量和劑型的產(chǎn)品，申請者僅能申請?zhí)镩g試驗(yàn)和正式登記。1.5 申請農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。1.5.1 申請新農(nóng)藥臨時登記時，一般情況下，應(yīng)向登記機(jī)構(gòu)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。1.5.2 進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)是申請者研制成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢

3、測機(jī)構(gòu)檢測合格。1.5.3 申請者所申報的資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；除試驗(yàn)報告外，申請者應(yīng)同時提交相關(guān)資料的電子文本。1.5.3.1 農(nóng)藥登記藥效、殘留、毒性、環(huán)境等試驗(yàn)應(yīng)由我國農(nóng)藥部認(rèn)定的試驗(yàn)單位完成。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測應(yīng)由省級以上法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)完成。試驗(yàn)或檢測驗(yàn)單位應(yīng)按相關(guān)的試驗(yàn)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，提供規(guī)范的試驗(yàn)或檢測報告。1.5.3.2 境外農(nóng)藥申請者所提供的境外試驗(yàn)資料，必須是中華人民共和國農(nóng)業(yè)部認(rèn)定或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的資料。資料內(nèi)容和報告形式必須完整，有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的簽字，并附中文摘要資料。1.5.3.3 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表

4、的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。1.5.3.4 申請登記的產(chǎn)品對生產(chǎn)、經(jīng)營或使用者、農(nóng)作物、環(huán)境等易產(chǎn)生危害的，申請者應(yīng)提交能控制其危害的措施或相關(guān)資料。1.6 申請者應(yīng)對所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人的專利等知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。1.7 對首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請者提交的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請者未經(jīng)已獲得登記的申請者同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機(jī)關(guān)不予以登記；但是，其他申請者提交其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵已登記資料的授權(quán)使用。獨(dú)立擁有齊全資料的申請者可授

5、權(quán)其登記的資料于其它申請者。1.8 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請資料應(yīng)同時滿足臨時登記階段和正式登記階段的有關(guān)要求。1.9 9已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，如欲對產(chǎn)品組成進(jìn)行優(yōu)化，登記證持有人應(yīng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，并提供相應(yīng)的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒草性和環(huán)境安全。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。1.10 有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品中助劑分類及其在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行制定。1 11對不在我國境內(nèi)使用僅供出口的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求，由登記主管部門根據(jù)國際慣例和有關(guān)要求另行制定。1.12申

6、請者根據(jù)本要求提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不能夠完全滿足產(chǎn)品評價要求的，應(yīng)根據(jù)評審意見補(bǔ)充相關(guān)資料。第二章術(shù)語和范圍以下術(shù)語和范圍僅適用于本要求2.1 農(nóng)藥登記種類分為新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同產(chǎn)品登記、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類別。2.2 新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。2.3 新制劑是指與我國境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量（或配比）等方面不同的產(chǎn)

7、品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。2.3.1 新劑型是指有效成產(chǎn)品相同而劑型改變的產(chǎn)品。2.3.2 劑型微小變更是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小改變而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況： 由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）; 由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）； 由可7§粉劑（SP）變?yōu)榭扇苄粤⊿G）; 由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（FG）或微粒劑（MG）其他。2.3.3 新混配制劑是指首次混配2種或2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記但配比不

8、同的制劑產(chǎn)品。新混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2.3.4 新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已登記的相同（混配制劑配比不變）而含量改變的產(chǎn)品。2.3.5 新藥肥混配制劑是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2.4 特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的特殊農(nóng)藥原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按特殊新農(nóng)藥要求提供資料。2.4.1 衛(wèi)生用

9、農(nóng)藥用于預(yù)防、消滅或者控制人類生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其它有害生物的農(nóng)藥。2.4.2 殺鼠劑用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。2.4.3 生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：A信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。B.激素是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。C天然植物生

10、長調(diào)節(jié)劑和昆蟲生長調(diào)節(jié)劑天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育（包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。D酶是在基因反應(yīng)中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。2.4.4 微生物農(nóng)藥是由細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。2.4.5 植物源農(nóng)藥是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。2.4.6 轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治農(nóng)藥管理?xiàng)l例第二條所述有害生物等的

11、，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。2.4.7 天敵生物是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治農(nóng)藥管理?xiàng)l例第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。2.5 相同產(chǎn)品是指產(chǎn)品中的有效成分、劑型、含量或配比等與已經(jīng)登記的產(chǎn)品相同，產(chǎn)品組成與已登記的產(chǎn)品基本一致或相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品，包括相同原藥和相同制劑。2.5.1 相同原藥是指申請登記的

12、原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害的）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的。2.5.2 相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相其它主要控制技術(shù)項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品主要助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。2.6 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量2.6.1 擴(kuò)大使用范圍是指已登記產(chǎn)品申請?jiān)黾邮褂梅秶?.6.2 改變使用方法是指已登記產(chǎn)品申請?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?.6.3 變更使用劑量是指已登記產(chǎn)品

13、申請使用劑量改變。2.7 農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。2.8 相關(guān)雜質(zhì)是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對人類和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，影響制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。第三章新農(nóng)藥登記資料要求3.1 一般要求新農(nóng)藥的原藥及其制劑應(yīng)同時申請登記。含的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記的，其原藥和制劑可分別申請登記。衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生

14、物等特殊新農(nóng)藥登記,不適用本部分的資料要求。3.2 新農(nóng)藥原藥登記3.2.1 原藥臨時登記3.2.1.1 臨時登記申請表3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.1.3.1 有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對質(zhì)量（注明發(fā)布時間）。若有效成分有多種存在形式（例如：鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對分子量。若異構(gòu)體活性存

15、在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。應(yīng)給出樣品的純度，一般要求應(yīng)高于98%。3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀、氣味、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。3.2.1.3.4 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)3.2.1.3.4.1 有效成分含量規(guī)定有效成分的最低含量（以質(zhì)

16、量分?jǐn)?shù)表示），不設(shè)分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。相關(guān)時，應(yīng)規(guī)定異構(gòu)體比例。3.2.1.3.4.2 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。3.2.1.3.4.3 其他限制性成分含量為保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定具體的技術(shù)指標(biāo)。3.2.1.3.4.4 酸度、堿度或pH范圍酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)規(guī)定上下限。3.2.1.3.4.5 固體不溶物規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2.1.3.4.6 水分或加熱減量規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2

17、.1.3.5 與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)檢測方法通常包括方法提要、原理（化學(xué)反應(yīng)方程式）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。檢測方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、原始譜圖等，對低含量的技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)給出最低檢出濃度。采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的原始譜圖（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等），可免線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。3.2.1.3.6 技術(shù)指標(biāo)確定的說明對指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.2.1.3.7 5批次全組分分析報告全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜

18、質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。全組分分析是指對有關(guān)組分進(jìn)行準(zhǔn)確的定性和定量分析。確定的各組分總量一般要求不小于98。3.2.1.3.7.1 定性分析對有效成分和相關(guān)雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振（NMR）譜的試驗(yàn)方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。對普通雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。3.2.1.3.7.2 定量分析應(yīng)提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測定方法及方法確認(rèn)過程。3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗(yàn)證報告應(yīng)提供國家級質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報告，檢測項(xiàng)目包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。

19、報告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝3.2.1.3.9.1 原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)。3.2.1.3.9.2 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率）3.2.1.3.9.3 流程圖3.2.1.3.10 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運(yùn)（運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)）、安全警示、有效期。3.2.1.4 毒理學(xué)資料A急性毒性試驗(yàn)a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由；下同）；d眼睛刺激性試驗(yàn)；e皮膚刺激性試驗(yàn)；f皮膚致敏性試驗(yàn)；B亞慢（急）性毒性試驗(yàn)一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品

20、特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C致突變性試驗(yàn)a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)；b體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)；c體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；d體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D必要時，要求提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)；E遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）3.2.1.5 環(huán)

21、境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料（具體參見附件二，下同）。A環(huán)境行為資料a揮發(fā)性試驗(yàn)（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）；b土壤吸附試驗(yàn)；c淋溶試驗(yàn)；d土壤降解試驗(yàn)；e水解試驗(yàn)；f水中光解試驗(yàn)g土壤表面光解試驗(yàn)h水-沉積物降解B環(huán)境毒性資料a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn)c魚急性毒性試驗(yàn)d大型蚤急性毒性試驗(yàn)e藻類急性毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)h家蠶急性毒性試驗(yàn)in對主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險評估資料3.2.1.6 標(biāo)簽、說明書（樣張）應(yīng)按照條例和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

22、3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）其具體格式要求參見附件四（下同）。3.2.1.8 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。B其它。3.2.2 原藥正式登記3.2.2.1 正式登記申請表3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.2.4 產(chǎn)品化學(xué)資料除提供臨時登記所需要的產(chǎn)品化學(xué)資料外（臨時登記時所提交的資料滿足3.2.1.3的要求且產(chǎn)品化學(xué)資料沒有修改和變化的,可不再提供），還應(yīng)提供臨時登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。3.2

23、.2.5 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報告，臨時登記時已提供的，可提供其復(fù)印件。A急性毒性試驗(yàn)a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）；d眼睛刺激性試驗(yàn)；e皮膚刺激性試驗(yàn)；f皮膚致敏性試驗(yàn)。B亞慢（急）性毒性試驗(yàn)一般要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C致突變性試驗(yàn)a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)；b體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)；c體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；d體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體

24、內(nèi)哺乳動物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D生殖毒性試驗(yàn)；E致畸性試驗(yàn)；F慢性毒性和致癌性試驗(yàn)；G遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）；H人群接觸情況調(diào)查資料；I主要雜質(zhì)毒性；J在動物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K每日允許攝入量（ADI）或臨時每日允許攝入量（TADI）資料；L中毒癥狀、急救及治療措施資料。3.2.2.6 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)

25、資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料。臨時登記時已提供的資料，可提供其復(fù)印件。A環(huán)境行為資料a揮發(fā)性試驗(yàn)（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）b土壤吸附試驗(yàn)；c淋溶試驗(yàn)；d土壤降解試驗(yàn)；e水-沉積物降解試驗(yàn)；f水中光解試驗(yàn)g土壤表面光解試驗(yàn)；h水解試驗(yàn)；i生物富集試驗(yàn)。B環(huán)境毒性資料a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn)c魚急性毒性試驗(yàn)d大型潼急性毒性試驗(yàn)e藻類急性毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)h天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)i天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)j家蠶急性毒性試驗(yàn)k蚯蚓急性毒性試驗(yàn)l對土壤微生物的影響m對主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險評估資料C其他環(huán)境資料對環(huán)境某方面

26、有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。3.2.2.7 標(biāo)簽、說明書（樣張）A按照條例和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)正式登記標(biāo)簽樣張；B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書。3.2.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.2.2.9 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。B其它。3.3 新農(nóng)藥制劑登記3.3.1 田間試驗(yàn)3.3.1.1 田間試驗(yàn)申請表3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A有效成分：有效成分

27、的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、開發(fā)號、實(shí)驗(yàn)式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度（堆密度）、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度（堆密度）、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。3.3.1.3 毒理學(xué)資料摘要A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性

28、及皮膚致敏性試驗(yàn)。B制劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由；下同）及中毒急救措施等。3.3.1.4 藥效資料A作用機(jī)理、作用譜；B室內(nèi)活性測定試驗(yàn)報告，包括LD50、LC50、EC90或EC90等;C申請?zhí)镩g試驗(yàn)的試驗(yàn)作物、防治對象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。3.3.1.5 其它資料在其它國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境和登記情況等資料或綜合查詢報告。3.3.2 臨時登記3.3.2.1 臨時登記申請表3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3.3

29、.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.2.3.1 有效成分基本信息有效成分的中文通用名、ISO通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對質(zhì)量（注明發(fā)布時間）。若有效成分有多種存在形式（例如鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。3.3.2.3.4 加工方法描述主要設(shè)備和詳細(xì)加工過程。3.3.2.

30、3.5 鑒別試驗(yàn)產(chǎn)品的鑒別試驗(yàn)方法（可用紅外譜圖等）和有效成分的鑒別方法。3.3.2.3.6 理化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀（包括顏色、物態(tài)、氣味等）、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其它農(nóng)藥的相混性等。3.3.2.3.7 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)3.3.2.3.7.1 有效成分含量（必要時包括異構(gòu)體比例）有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測必須達(dá)到的下限值；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊的檢測方法進(jìn)行檢測時，應(yīng)滿足的含量范圍。其要求見表1表1有效成分含量范圍要求標(biāo)明含量X(%或g/100mL),允許

31、波動范圍XW0.5,±20%X0.5<X<2.5,±15%X2.5<X<10,±10%X10<X<25,±6%X25<X<50,±5%XX>50,±2.5%或2.5g/100mL固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示的技術(shù)要求，申請者取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。3.3.2.3.7.2 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.3.2.3.7.3 其他限制性組分含量根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行

32、規(guī)定。3.3.2.3.7.4 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目見附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。3.3.2.3.7.5 貯存穩(wěn)定性包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）3.3.2.3.8 與技術(shù)指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)要求參見3.2.1.3.5。3.3.2.3.9 技術(shù)指標(biāo)確定的說明對指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗(yàn)證報告應(yīng)提供國家級

33、質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報告，檢測項(xiàng)目包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。報告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。3.3.2.3.11 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運(yùn)（運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)）、安全警示、有效期。3.3.2.4 毒理學(xué)資料A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）；D眼睛刺激性試驗(yàn)；E皮膚刺激性試驗(yàn)；F皮膚致敏性試驗(yàn)。3.3.2.5 藥效資料A室內(nèi)活性測定報告室內(nèi)測定的生物活性試驗(yàn)報告；B藥效報告殺蟲劑（包括殺螨劑、殺軟體動物劑）、殺菌劑（包括殺線蟲劑）：在我國境內(nèi)4個以上省級行

34、政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報告；但倉貯用、防腐用、保鮮用和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑：在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報告。對于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑、土壤消毒劑等，可提供2年3地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報告。局部地區(qū)種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及局部地區(qū)栽培的作物等）如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉樹、芒果樹及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害可提供2年2（或3）地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報告。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度

35、不同的地區(qū)進(jìn)行。C農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書。D其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果（視需要）；b對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；c作用方式和作用機(jī)制；d抗性研究，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；e產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。3.3.2.6殘留資料3.3.2.6.1 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求應(yīng)提供在我國進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報告。對應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物3個以上；b榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物1個以上；c其它2個以上。3.3.2.6.2 殘留資料具體要求如下：A殘留試驗(yàn)

36、報告B殘留分析方法包括測定作物（部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細(xì)的，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)；方法應(yīng)是在我國境內(nèi)可行的，否則必須加以改進(jìn)。C在其它國家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要）包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。D在作物中的代謝視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。E聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其它國家規(guī)定的最高殘留限量（MRL）,日允許攝入量（AD

37、I），并注明出處；F申請者建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量（MRL）或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期；G下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：a用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c低毒或微毒芽前除草劑；d用于非耕地的農(nóng)藥（畜牧業(yè)草場除外）；f其他。H用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中1-2種做殘留試驗(yàn)，作物分類大致如下：a糧食類：稻類：水稻、旱稻等；麥類：小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等；旱糧類：玉米、高粱、谷子等；塊根、塊莖類：甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；小雜糧類：紅小豆、綠豆；b蔬菜類：白菜類：大白菜；甘藍(lán)類，

38、包括：結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等；花椰菜、綠菜花抱子甘藍(lán)綠葉類，包括：菠菜小白菜、青菜、芥藍(lán)、小油菜莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；生菜（包心生菜、花葉生菜）野苣、菊苣、球莖茴香、塊根甜菜、塊根根莖菜類：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜（榨菜頭）芹、歐洲防風(fēng)等；豆菜類，包括：一近豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆一鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等;莖桿類，包括：一芹菜、離筍、洋薊、食用大黃菜墓、苔菜、紫菜苔、等；瓜菜類，包括：一黃瓜一不上架：南瓜、冬瓜、西葫蘆一上架：節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等；茄果類：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等;鱗莖類：韭菜、蔥、蒜、姜

39、、洋蔥、百合等;芽菜類：綠豆芽、黃豆芽等；食用菌類：雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類；c水果類：梨果類：梨、蘋果等；核果類：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等；漿果類，包括：葡萄、獼猴桃、楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹莓等；柑桔類：橘、柑桔、橙、柚、檸檬、文旦等；堅(jiān)果類：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅(jiān)果、等；瓜果類，包括：西瓜甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；皮可食類：棗、柿子、無花果、橄欖、椰棗等；d水果：香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類；e經(jīng)濟(jì)作物：棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜（

40、糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類；f中草藥：各種中草藥各為一類；g飼料作物：豆科飼料：苜蓿、三葉草等；飼草作物類：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等；h調(diào)味品類：具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等；i香草類：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實(shí)等。3.3.2.7 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境毒性試驗(yàn)報告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料（具體參見附件三，下同）a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接

41、觸毒性試驗(yàn)g家蠶急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。3.3.2.8 標(biāo)簽、說明書（樣張）應(yīng)按照條例和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應(yīng)用括號標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標(biāo)識如下：毒性分級，級別符號語，經(jīng)口半數(shù)致死量(mg/kg),經(jīng)皮半數(shù)致死量(mg

42、/kg),吸入半數(shù)致死濃度(mg/m3),標(biāo)志，標(biāo)簽上的描述Ia級，劇毒，<5,<20,W2鬲博(用紅字)Ib級，高毒，>5-50,>20-200,-200,高毒(用紅字)II級，中等毒，>50-500,>200-2000,>200-2000,中等<()山級磅毒,>500-5000,>2000-5000,>2000-5000,低毒IV級，微毒，>5000,>5000,>5000,微毒3.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.3.2.10 其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情

43、況資料或綜合查詢報告等。B對主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料（對長殘效性除草劑，根據(jù)3.2.2.5.B.m的結(jié)果確定）。C其它。3.3.3正式登記3.3.3.1 正式登記申請表3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.3.4 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.2.3要求且沒有修改或變化的,可不再提供）外，還應(yīng)提供以下資料：a常溫貯存穩(wěn)定性報告；b產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營地進(jìn)行的省級以上質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。3.3.3.5 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報告，臨時登記時已

44、提供的，可提供其復(fù)印件。A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）；D眼睛刺激性試驗(yàn)；E皮膚刺激性試驗(yàn)；F皮膚致敏性試驗(yàn)。3.3.3.6 藥效資料臨時登記期間示范試驗(yàn)報告或臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。3.3.3.7 殘留資料應(yīng)提供在我國境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報告。對應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物3個以上；b榴蓮、

45、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物1個以上；c其它2個以上。殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。臨時登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.8 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境試驗(yàn)報告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)h家蠶急性毒性試驗(yàn)i蚯蚓急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解

46、和土壤吸附試驗(yàn)資料。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。臨時登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.9 標(biāo)簽、說明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.83.3.3.10 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.3.3.10其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。B對主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料（對長殘留性除草劑）。C其它。第四章幾種特殊新農(nóng)藥的登記資料要求4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥4.1.1 藥效試驗(yàn)4.1.1.1 藥效試驗(yàn)申請表4.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱

47、、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、開發(fā)號、實(shí)驗(yàn)式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度（堆密度）、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度（堆密度）、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。4.1.1.3 毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B制劑:急

48、性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。4.1.1.4 藥效資料室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑），申請藥效試驗(yàn)防治對象、施藥方法及注意事項(xiàng)、作用機(jī)理和作用譜等。4.1.1.5 其它資料A在其它國家和（或）地區(qū)的登記情況。B其它。4.1.2 臨時登記4.1.2.1 原藥臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥，見3.2.1.3。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無法提供的，應(yīng)說明理由）；d眼睛刺激性試驗(yàn)；e皮膚刺激性試驗(yàn)；f皮膚致敏性試驗(yàn)；g亞慢（急）性毒性試驗(yàn)報告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；h致突變性試驗(yàn)a）鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)；b）體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)；c）體外哺