600L不銹鋼料桶用戶需求

1、600L 不銹鋼料桶用戶需求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司購(gòu)置的600L不銹鋼料桶應(yīng)達(dá)到的設(shè)計(jì)、性能、文件等基本要求，并未涵蓋和限制賣(mài)方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件。供方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供賣(mài)方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣(mài)方的產(chǎn)品應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要 求。如遇與賣(mài)方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。2規(guī)范性引用文件F列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用時(shí)必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最

2、新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編制標(biāo)準(zhǔn)的編碼規(guī)則蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系和蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系表標(biāo)準(zhǔn)匯總表設(shè)備用戶需求編制要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版） 現(xiàn)行中國(guó)藥典GB50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50257-1996防爆電氣GB 50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB5226 -2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備GB 50236-1998現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T 13306-2011標(biāo)牌GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志3定義3.1用戶

3、需求user requirement specification（URS）:使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施等提出的自己的期望與使用需求說(shuō)明的文件。3.2工廠驗(yàn)收測(cè)試factory acceptance test（FAT）在設(shè)備交貨前在設(shè)備生產(chǎn)廠進(jìn)行了設(shè)備測(cè)試，包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用性測(cè)試,以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。3.3現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試site acceptance test（SAT）在設(shè)備運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)并安裝完成后進(jìn)行的設(shè)備測(cè)試，包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用性測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。Q/SZ T.00.00.001Q/SZ T.00.00.002

4、Q/SZ T.00.00.003Q/SZ T.00.00.004Q/SZ T.07.00.001600L不銹鋼料桶URS內(nèi)部資料Q/SZ07.01.010-2018.1發(fā)布人:生效日期:編號(hào):副本起始頁(yè)碼：2-5存放地點(diǎn):第2頁(yè)共4頁(yè)3.4設(shè)計(jì)確認(rèn)design qualification（DQ）記錄設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的書(shū)面證據(jù)。3.5安裝確認(rèn)installation qualification（IQ） 記錄設(shè)備的制造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證據(jù)。3.6運(yùn)行確認(rèn)operation qualification（OQ）記錄設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證據(jù)。3.7性能確認(rèn)performance

5、qualification（PQ）記錄設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證據(jù)。4總則4.1供應(yīng)商責(zé)任4.1.1本用戶需求由江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提供給設(shè)備或系統(tǒng)的潛在供應(yīng)商，是本公司和供應(yīng)商在設(shè)備的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、制造、控制、檢查和測(cè)試、調(diào)試、文件、包裝和交付的說(shuō)明的最低要求，除此 以外，還應(yīng)符合2010版GMP、2015版中國(guó)藥典或其他國(guó)家頒布的標(biāo)準(zhǔn)的要求。本用戶需求在移 交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。4.1.2所有有關(guān)料桶的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝和交付、調(diào)試（包括試運(yùn)行與驗(yàn)證）、最終檢查等活動(dòng)由賣(mài)方負(fù)責(zé)，必須嚴(yán)格按照本采購(gòu)要

6、求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來(lái)進(jìn)行。4.1.3順從相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本用戶需求，不能減輕供應(yīng)商完全滿足在交付貨物（包括文件資料）設(shè)計(jì)和制造安裝設(shè)備和零部件、描述所有功能和操作條件、保證設(shè)備性能等方面所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。4.1.4供應(yīng)商對(duì)設(shè)備的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對(duì)所供設(shè)備及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。4.2料桶概述4.2.1料桶用途本批料桶用于公司固體三車(chē)間制粒工序生產(chǎn)的黃葵膠囊顆粒、清宣止咳顆粒等產(chǎn)品的存放、周轉(zhuǎn)。4.2.2料桶存放地點(diǎn)本批料桶存放在于固體三車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。5.用戶及系統(tǒng)要求5.1.URS01:系統(tǒng)能力和主要工藝要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS01-1料桶額定容量為60

7、0L是否URS01-2桶體材質(zhì)為304不銹鋼，附材質(zhì)證明是否600L不銹鋼料桶URS內(nèi)部資料Q/SZ07.01.010-2018.1發(fā)布人:生效日期:編號(hào):副本起始頁(yè)碼：2-5存放地點(diǎn):第3頁(yè)共4頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS01-3底部2只萬(wàn)向滾輪，型號(hào)為4A-5W，2只定向滾輪，型號(hào)為4A-5D是否URS01-4桶蓋一只，304不銹鋼材質(zhì)是否URS01-5配備密封圈、及不銹鋼卡箍是否URS01-6配備304不銹鋼蝶閥一只，規(guī)格為DN200MM是否URS01-7整個(gè)料筒可拆卸，便于操作，放置在二樓D級(jí)潔凈區(qū)。是否5.2. URS02桶體關(guān)鍵部位要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS02-1整個(gè)

8、料桶根據(jù)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)生產(chǎn)，清潔無(wú)死角是否URS02-2所有藥品接觸部位材料采用304不銹鋼或其它用戶認(rèn)可的材料。內(nèi)表面鏡面拋光RA0.2m外表面拉絲處理RA0.4卩m是否URS02-3桶體壁厚2.5MM,符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否5.3. URS03其他要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS03-1.放料蝶閥開(kāi)啟靈活是否URS03-2.桶體移動(dòng)靈活，萬(wàn)向雙剎是否54 URS04 QA要 求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS04-1與物料直接接觸部件應(yīng)有材質(zhì)證明。是否URS04-2墊圈，密封圈應(yīng)該只用食品級(jí)別聚合材料或其他招標(biāo)人認(rèn)可的材料 造。是否600L不銹鋼料桶URS內(nèi)部資料Q/SZ07.01.010-2018.

9、1發(fā)布人:生效日期:編號(hào):副本起始頁(yè)碼：2-5存放地點(diǎn):第4頁(yè)共4頁(yè)URS04-3設(shè)備內(nèi)部無(wú)死角，物料無(wú)殘留，易清洗、拆卸、安裝。是否600L不銹鋼料桶URS內(nèi)部資料Q/SZ07.01.010-2018.1發(fā)布人:生效日期:編號(hào):副本起始頁(yè)碼：2-5存放地點(diǎn):第5頁(yè)共4頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS04-4設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件應(yīng)全部米用圓弧過(guò)渡，保證無(wú)死角。是否5.5.URS05清洗消毒要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS05-1設(shè)備與物料接觸部件應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、無(wú)死角、便于拆裝、表面光潔、 易清洗，能耐受75%乙醇等消毒劑。是否5.6.URS06包裝運(yùn)輸要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS06-1設(shè)備出廠包裝應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，能夠防