制藥設(shè)備驗(yàn)證方案GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案

1、 江蘇明華制藥有限公司GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案QY·TS·00·003-002012-07-18批準(zhǔn) 2012-08-18實(shí)施10 / 14文檔可自由編輯打印江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案審批表文 件 名GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案文 件 編 號QY·TS·00·003-00內(nèi)容程序部 門簽名日 期備 注起 草審 核部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注生產(chǎn)工程部中心檢驗(yàn)室質(zhì)量保證部批 準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長備注： 目 錄1 概述12 驗(yàn)證目的13 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)14 驗(yàn)證人員15 驗(yàn)證內(nèi)容15.1 GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)

2、URS15.2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)）35.2.1 預(yù)確認(rèn)目的35.2.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容35.3 安裝確認(rèn)45.3.1安裝確認(rèn)目的45.3.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容45.4 運(yùn)行確認(rèn)75.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的75.4.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容75.5 性能確認(rèn)85.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容85.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄95.6 GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證綜合評價(jià)表106. 最終評價(jià)和批準(zhǔn)107. 建議再驗(yàn)證的周期111 概述GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)是由江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時(shí)低速攪拌，在流化床內(nèi)干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)

3、過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、流化床、攪拌系統(tǒng)、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。工作原理：待干燥的物料（顆粒或細(xì)粉）投入干燥器料斗，空氣經(jīng)過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進(jìn)入主塔，當(dāng)其穿過料斗底部的多孔板時(shí)使料斗內(nèi)物料流化同時(shí)除去水份而干燥，揮發(fā)水份隨排風(fēng)經(jīng)布袋過濾器過濾后由引風(fēng)機(jī)排出，干燥過程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。生產(chǎn)廠家：江陰澄強(qiáng)機(jī)械設(shè)備有限公司 設(shè)備名稱：高效沸騰干燥機(jī)設(shè)備型號：GFG-60型 產(chǎn)品編號：120718出廠日期：2012年8月 位置：口服固體制劑車間 制粒室2 驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合GM

4、P要求。2.2 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。2.4 檢查并確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)對生產(chǎn)的適應(yīng)性及藥品顆粒干燥的質(zhì)量。3 參考標(biāo)準(zhǔn)1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2. 雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程3. 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）4 驗(yàn)證人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組長組員組員組員組員5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS如下表所示：編號要求內(nèi)容需求情況URS01：工藝或性能要求URS01-1生產(chǎn)能力4060kg/批。干燥能力應(yīng)能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標(biāo)值的±10%,在進(jìn)風(fēng)溫度100°C的條件下，最大除濕

5、能力0.2kg/min必需URS01-2外形尺寸 1350×800×1000必需URS01-3攪拌轉(zhuǎn)速11rpm必需URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min必需URS01-5壓縮空氣壓力0.4 0.6MPa必需URS02：安全要求URS02-1設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角必需URS02-2設(shè)備危險(xiǎn)可動零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩必需URS02-3設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。必需URS03：電力要求URS03-1適用電源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz必需URS

6、03-2設(shè)備有可靠保護(hù)接地。必需URS04：設(shè)備要求URS04-1機(jī)器主要表面為304不銹鋼必需URS04-2所有附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹， 表面易清理必需URS04-4正常生產(chǎn)時(shí)噪音不大于75dB必需URS04-5儀器儀表應(yīng)為有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格產(chǎn)品必需URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏URS04-8風(fēng)機(jī)隔離安裝，牢固，接口牢固URS05：控制系統(tǒng)要求URS05-1控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運(yùn)行必需URS05-2設(shè)備必須有準(zhǔn)確的數(shù)量統(tǒng)計(jì)功能必需UR

7、S05-3傳動裝置過載保護(hù)必需URS05-4變頻器功能保護(hù)，電機(jī)過載保護(hù)必需URS06：文件要求URS06-1出廠合格證必需URS06-2營業(yè)執(zhí)照必需URS06-3設(shè)備安裝說明、指南及操作手冊必需URS06-4設(shè)備竣工圖。設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、零部件圖紙必需URS06-5備件的清單及訂購信息。必需URS06-6電氣及控制系統(tǒng)圖。必需URS06-7整機(jī)外形結(jié)構(gòu)及安裝尺寸必需URS06-8材料質(zhì)保書必需URS06-9裝箱單必需URS06-10工作原理示意圖必需URS06-11儀器儀表合格證明URS06-12提供所有文件的電子版必需URS07：對供應(yīng)商的要求URS07-1供應(yīng)商具有生

8、產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。必需URS07-2供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動力（電、氣等）條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。必需URS07-4在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗(yàn)收。必需URS07-5供應(yīng)商提供測試技術(shù)資料及測試保障。必需URS08：其它要求URS08-1從設(shè)備導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。必需URS08-2電器的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔與維修，安裝規(guī)范。 必需URS08-3設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-4保修期限1年

9、,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。必需URS08-5供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。必需URS08-6供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。必需5.2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)）5.2.1 預(yù)確認(rèn)目的根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。5.2.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容預(yù)確認(rèn)記錄表項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)外型尺寸應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求合格 不合格生產(chǎn)能力應(yīng)符合生產(chǎn)要求4060kg/批合格 不合格接觸藥物部分應(yīng)為不銹鋼拋光合格 不合格密閉性應(yīng)密封良好合格 不合格結(jié) 構(gòu)應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便合格 不合格生產(chǎn)操作應(yīng)使

10、用方便，安全可靠合格 不合格供貨單位應(yīng)信譽(yù)好，可靠合格 不合格價(jià) 格應(yīng)合理合格 不合格結(jié) 論記 錄 人日期復(fù)核人 日期5.3 安裝確認(rèn)5.3.1安裝確認(rèn)目的 檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)快速整粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容5.3.2.1 資料檔案資料檔案記錄資料名稱存放地點(diǎn)文件編號企業(yè)營業(yè)執(zhí)照出廠合格證鑒定證書設(shè)備配置清單備品備件清單設(shè)備布置圖電氣原理圖尺寸圖維修和檢修規(guī)程材質(zhì)證明使用說明書檢查人日期復(fù)核人日期資料檔案評價(jià)評 價(jià)評價(jià)人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.3.2 設(shè)備材料設(shè)備材料驗(yàn)

11、證記錄部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果機(jī)架材質(zhì)：不銹鋼手臂材質(zhì)：不銹鋼筒體材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光外圍罩殼材質(zhì)：不銹鋼檢查人日期復(fù)核人日期設(shè)備材料評價(jià)評 價(jià)評價(jià)人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.3環(huán)境狀況環(huán)境狀況驗(yàn)證記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果溫度1826合格 不合格相對濕度45%65%合格 不合格安全防護(hù)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警戒線空氣潔凈度D級合格 不合格檢查人日期復(fù)核人日期環(huán)境狀況評價(jià)評 價(jià)評價(jià)人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.4公用介質(zhì)公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電 源三相四線,380V,5A 接地保護(hù)牢固可靠潤 滑 油潤滑良好,無漏油整機(jī)安裝機(jī)后側(cè)離墻距離0.7m兩側(cè)離

12、墻距離1.5 m公用介質(zhì)評價(jià)評 價(jià)評價(jià)人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.5安裝確認(rèn)評價(jià)評 價(jià)評價(jià)人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的 驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。5.4.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)檢查結(jié)果啟動按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動電源指示燈亮，設(shè)備啟動正常、平穩(wěn)1.2.3.風(fēng)機(jī)和攪拌電機(jī)啟動風(fēng)機(jī)，待風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，啟動攪拌電機(jī)風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常、噪音低1.2.3.攪拌電機(jī)運(yùn)行正常、噪音低1.2.3.儀器、儀表儀器、儀表的指示儀器、儀表指示準(zhǔn)確、靈敏1.2.3.空載運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢測

13、機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音85dB1.2.3.停機(jī)關(guān)閉攪拌機(jī)、風(fēng)機(jī)電源機(jī)器平穩(wěn)停機(jī)1.2.3.停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停止電源指示燈滅，設(shè)備停止正常、平穩(wěn)1.2.3.運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)評 價(jià)評 價(jià) 人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.5 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進(jìn)行混合性能確認(rèn)。5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄項(xiàng) 目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求三次運(yùn)行的情況（時(shí)間）檢查結(jié)果啟 動按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動電源指示燈亮設(shè)備啟動應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音85Db123機(jī)器調(diào)整情況及儀器儀表工作情況運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常123攪拌電機(jī)運(yùn)行正常123溫度指示準(zhǔn)確無誤123捕塵裝置完好、無泄露1

14、23干燥后的物料質(zhì)量外觀、水分按對角線法取樣檢查外觀：色澤均勻、無異物123水分3.0%123頂降料斗裝置運(yùn)行頂降料斗裝置運(yùn)行正常、靈活便于上料123運(yùn)行正常、靈活便于出料123停機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機(jī)設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機(jī)123性能確認(rèn)評價(jià)評 價(jià)評價(jià)人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄序號物料名稱物料數(shù)量干燥溫度開始時(shí)間到達(dá)時(shí)間結(jié)束時(shí)間水分含量規(guī)格要求結(jié)論12345678910111213141516171819202122232425262728檢查人： 日期：5.6 GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證綜合評價(jià)表序號項(xiàng)目名稱內(nèi) 容標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗(yàn) 證 情 況評 價(jià)1資料檔案資料檔案符合要求2設(shè)備材料設(shè)備材料機(jī)架符合要求外圍罩殼符合要求手臂符合要求筒體符合要求3環(huán)境狀況環(huán)境狀況溫度相對濕度空氣潔凈度182645%65%30萬級4公用介質(zhì)公用介質(zhì)電源符合要求水符合要求