開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度1. 為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2. 凡是開展以人體為對(duì)象的臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)按本管理制度執(zhí)行。3. 實(shí)驗(yàn)性臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)的倫理學(xué)要求：（ 1 ） 必須遵循赫爾辛基宣言（ 2010 年版） ，依照中國(guó)有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。 （ 2 ） 實(shí)驗(yàn)性臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)開始前需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案， 報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。（ 3 ） 若研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題， 需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂， 修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可

2、實(shí)施。（ 4 ） 如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。（ 5 ） 臨床實(shí)驗(yàn)開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括實(shí)驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等， 同時(shí)讓患者制定他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書” 后方能開始臨床實(shí)驗(yàn)。 知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤? .不良事件的處置與記錄：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床 研究者或負(fù)責(zé)人，并積極妥善處置，如

3、實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄 不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)峻程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴(yán) 重不良事件應(yīng)上報(bào)醫(yī)教科，必要時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng) 研究。風(fēng)險(xiǎn)防范參照預(yù)案。5 .醫(yī)教科將不定期在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療開始前、期間及結(jié)束時(shí)對(duì)本制 度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實(shí)。開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序一 申請(qǐng)人資質(zhì) 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上 資質(zhì)。二申請(qǐng)審批程序1 完成一系列相關(guān)文件的制訂并向醫(yī)務(wù)科提交。2 上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包括（1）開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表。（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材

4、料、實(shí)驗(yàn) 方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn) 質(zhì)量控制方案等。（3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡(jiǎn)介、實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、受試者受益和 風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工 作的流程。 （5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范 預(yù)案。 （6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的相關(guān) 注冊(cè)文件。（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3 醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。4 醫(yī)院倫理審查通過后 醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批。5 院領(lǐng)

5、導(dǎo)審批通過后 由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)， 特制定本制度。 凡是開展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則 （一）符合倫理道德規(guī)范。（二） 受試者自愿參加， 并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。 （四）對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。 三、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的申請(qǐng)與審批 （一）申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（二）申請(qǐng)審批程序：1 完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。 2 上報(bào)醫(yī)務(wù)科

6、材料包括：（ 1 ） 開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表 。（ 2 ）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案， 內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、 研究背景、 研究目的、 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、 病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。（ 3 ）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡(jiǎn)介、 實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、 受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、 受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（ 4 ）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程（ 5 ）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。（ 6 ） 實(shí)驗(yàn)所需藥物、 器械、 設(shè)備及

7、其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的相關(guān)注冊(cè)文件。（ 7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。 3 醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。4 醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批。5 院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知（1） 臨床實(shí)驗(yàn)開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。（2） 需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)， 并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳?。五、?shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置 （一）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題， 需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂， 修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并通過后方可實(shí)施。（3） 如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料， 則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄： （一）